Coladren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Coladren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COLADREN sciroppo
COLADREN confetti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo da 200 g
Composizione riferita a 100 g
Principi attivi
Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 360 mg; Boldo estratto secco 0,05% di boldina 200 mg
Eccipienti
Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b.
Confetti
Principi attivi
Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 18 mg; Boldo estratto secco 0,005% di boldina 10 mg
Eccipienti
Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Coladren sciroppo
Coladren confetti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Coladren si somministra per via orale. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Sciroppo. Adulti: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali. Bambini: a partire dall’età di 10 anni, metà dose.
Confetti: 1-2 confetti prima dei pasti principali.
Ingerire insieme ad una quantità adeguata di acqua (un bicchiere abbondante) Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione delle vie biliari.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’uso continuativo dei lassativi può causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. Se la stipsi è ostinata consultare il medico.
Precauzioni d’uso
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesca a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto, il coladren deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver controllato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non ha alcuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguanti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo ‘Speciali avvertenza e precauzioni d’uso’.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo: Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b.
Confetti: Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, per tutte le forme farmaceutiche, in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non ne sono richieste di particolari.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Coladren sciroppo – flacone da 200 g
Coladren confetti – confezione in blister da 40 confetti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per aprire premere e svitare
Per chiudere avvitare contemporaneamente a fondo
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cooperativa Farmaceutica S.C.A.R.L. – Via Passione, 8 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Coladren sciroppo A.I.C. n. 004843037
Coladren confetti A.I.C. n. 004843049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Coladren sciroppo 23.01.1989
Coladren confetti 23.01.1989
10.0 Data di revisione del testo
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