Glucophage 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Glucophage  30 Cpr Riv 500 mg   (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:A10BA02 AIC:017758018 Prezzo:1,81 Ditta: Bruno Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Glucophage?

GLUCOPHAGE 500 MG


Glucophage 500 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Glucophage?

Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Glucophage?

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, bianche, circolari, convesse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Glucophage? Per quali malattie si prende Glucophage?

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

• Negli adulti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

• Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Glucophage? qual è il dosaggio raccomandato di Glucophage? Quando va preso nella giornata Glucophage

Adulti:

Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giomo assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 3 g al giomo, da prendere in 3 somministrazioni separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Associazione con l'insulina:

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglioramento del glucosio ematico. La metformina cloridrato viene somministrata di norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giomo, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico.

Anziani:

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e associazione con insulina:

• Glucophage può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

• Di norma la dose iniziale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giomo, assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giomo, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Glucophage?

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).

• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.

• Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Glucophage? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Glucophage?

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.

Diagnosi:

Si deve considerare il rischio di acidosi lattica nel caso siano presenti segni aspecifici quali crampi muscolari uniti a disturbi dell'apparato digerente, come dolore addominale e astenia grave.

Questi sintomi possono essere seguiti da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale:

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare la clearance della creatinina (che può essere stimata partendo dai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

• almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale,

• almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con la clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare a un'insufficienza renale. Ciò può determinare accumulo di metformina e può esporre il paziente ad acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di interventi chirurgici programmati in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa dell'alimentazione orale, e solo dopo che sia stato accertato che la funzione renale è normale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente nei prepuberi.

Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi e per gli adolescenti, è raccomandata un'attenzione particolare quando la si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giomo. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per es. le sulfaniluree o le meglitinidi).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Glucophage? Quali alimenti possono interferire con Glucophage?

Associazioni non raccomandate:

Alcol:

L'intossicazione alcolica acuta è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

Mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Farmaci con attività iperglicemizzante intrinseca (per es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici):

Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Diuretici, soprattutto diuretici dell'ansa:

Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacità di ridurre la funzione renale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glucophage si può prendere in gravidanza? Glucophage si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente) si associa con un aumentato rischio di malformazioni congenite e mortalità perinatale.

La quantità di informazioni sull'uso della metformina nelle donne in stato di gravidanza è limitata e non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo dell'embrione o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma con l' insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, per ridurre i rischi di malformazione del feto.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, dal momento che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato nel corso del trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa considerando gli effetti benefici dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giomo; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Glucophage? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Glucophage?

Metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in associazione con altri farmaci antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Glucophage? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Glucophage?

Nel corso dell'inizio del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.

Per prevenirle, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Glucophage? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Glucophage?

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Glucophage? qual è il meccanismo di azione di Glucophage?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti. Biguanidi.

Codice ATC: A10BA02.

La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici, che riduce la glicemia basale e quella postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:

(1) riduzione della produzione del glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

(2) nei muscoli, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando l'assorbimento e l'uso del glucosio periferico;

(3) e ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.

La metformina stimola la glicogenosintesi intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) fino ad oggi noti.

In studi clinici, l'uso della metformina era associato a stabilizzazione o modesta perdita del peso corporeo.

Nell'uomo, indipendentemente dall'azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo fenomeno è stato dimostrato in studi clinici controllati a medio e lungo termine a dosi terapeutiche: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Efficacia clinica:

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

L'analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento del solo regime alimentare ha dimostrato quanto segue:

- una riduzione significativa del rischio assoluto di complicanze associate al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1000 anni-paziente) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi/1000 anni-paziente), p=0,0023, e rispetto ai gruppi combinati trattati in monoterapia con insulina e in monoterapia con sulfaniluree (40,1 eventi/1000 anni-paziente), p=0,0034;

- una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità associata al diabete: metformina 7,5 eventi/1000 anni-paziente, solo regime alimentare 12,7 eventi/1000 anni-paziente, p=0,017;

- una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1000 anni-paziente rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi/1000 anni-paziente (p=0,011), e rispetto ai gruppi combinati trattati in monoterapia con sulfaniluree e in monoterapia con insulina 18,9 eventi/1000 anni-paziente (p=0,021);

- una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1000 anni-paziente, solo regime alimentare 18 eventi/1000 anni-paziente (p=0,01).

Non sono stati riscontrati benefici nel risultato clinico per la metformina usata come terapia di seconda linea in associazione con una sulfanilurea.

Nei casi di diabete di tipo 1 è stata usata su alcuni pazienti selezionati l'associazione di metformina e insulina, ma il vantaggio clinico di questa associazione non è stato formalmente determinato.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per un anno, hanno dimostrato una risposta in termini di controllo glicemico simile a quella degli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Glucophage? Per quanto tempo rimane nell'organismo Glucophage? In quanto tempo Glucophage viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento:

Dopo una dose orale di metformina cloridrato compressa, la la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è raggiunta approssimativamente in 2,5 ore (tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci era del 20-30%.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina non sia lineare.

Alle dosi di metformina e agli schemi posologici raccomandati, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano 5 mcg /ml, nemmeno alle dosi massime.

L'alimentazione riduce e ritarda leggermente l'assorbimento della metformina In seguito alla somministrazione orale di una compressa da 850 mg, sono stati osservati una concentrazione plasmatica massima inferiore del 40%, una diminuzione del 25% dell'AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione plasmatica massima. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione:

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina si distribuisce negli eritrociti. Il picco ematico è inferiore al picco plasmatico e appare all'incirca allo stesso tempo. Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario. Il volume medio di distribuzione (Vd) varia da 63 a 276 l.

Metabolismo:

La metformina viene escreta inalterata nelle urine. Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione:

La clearance renale della metformina è >400 ml/min: questo indica che la metformina viene eliminata tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Dopo una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce proporzionalmente a quella della creatinina, con conseguente prolungamento dell'emivita di eliminazione e aumento dei livelli di metformina nel plasma.

Popolazione pediatrica

Studio con singola dose: dopo singole dosi di 500 mg di metformina cloridrato, i pazienti pediatrici hanno dimostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.

Studio con dosi multiple: i dati sono limitati a uno studio. Dopo dosi ripetute di 500 mg 2 volte al giomo per 7 giorni in pazienti pediatrici, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotte di circa il 33% e il 40%, rispettivamente, in confronto ad adulti diabetici trattati con dosi ripetute di 500 mg 2 volte al giomo per 14 giorni. Dato che la dose è titolata individualmente in base al controllo glicemico, questo fatto è di limitata rilevanza clinica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glucophage è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Glucophage? Glucophage contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

Povidone K30

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glucophage può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Glucophage?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glucophage va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Glucophage entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Glucophage?

1(x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 o 1000 compresse in blister (PVC-alluminio)

21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 o 1000 compresse in flaconi di plastica (polietilene ad alta densità) con chiusura a prova di bambino (polipropilene).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Glucophage? Dopo averlo aperto, come conservo Glucophage? Come va smaltito Glucophage correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Glucophage?

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15

00144 Roma

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Glucophage?

30 compresse rivestite con film A.I.C. n.017758018/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Glucophage? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Glucophage?

7 ottobre 1960 / 1 ottobre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Glucophage?

Marzo 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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