Rinoclenil 100 mcg Spray Nas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Rinoclenil  Spray 200 Er 100 mcg   (Beclometasone Dipropionato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R01AD01 AIC:035799028 Prezzo:20,8 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Rinoclenil?

RINOCLENIL 100 microgrammi spray nasale, sospensione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Rinoclenil?

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg.

Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti:

Benzalconio cloruro 27 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Rinoclenil?

Spray nasale, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Rinoclenil? Per quali malattie si prende Rinoclenil?

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Rinoclenil? qual è il dosaggio raccomandato di Rinoclenil? Quando va preso nella giornata Rinoclenil

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Istruzioni per l'uso

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

Effettuare un’accurata pulizia del naso.

Togliere il cappuccio di protezione.

Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta.

Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.

Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice.

Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione.

In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Rinoclenil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.. Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Rinoclenil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Rinoclenil?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o

comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedì paragrafo 4.8).

In pazienti di età pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticosteroidi per via nasale

si suggerisce di verificare il regolare accrescimento in altezza.

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica.

In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro,un’irritante che può causare reazioni locali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Rinoclenil? Quali alimenti possono interferire con Rinoclenil?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rinoclenil si può prendere in gravidanza? Rinoclenil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d'impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.

Allattamento

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Rinoclenil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Rinoclenil?

Rinoclenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Rinoclenil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Rinoclenil?

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera

peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.

In caso di infezione istituire terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Rinoclenil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Rinoclenil?

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Rinoclenil? qual è il meccanismo di azione di Rinoclenil?

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso topicoorticosteroidi. Codice ATC: R01AD01

Il beclometasone dipropionato (BDP), principio attivo di Rinoclenil, è un corticosteroide per via topica, caratterizzato da un’intensa attività antinfiammatoria e vasocostrittrice sulla mucosa delle vie nasali.

Il BDP è un pro-farmaco con debole affinità di legame per i recettori dei glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP), che ha un’elevata attività antinfiammatoria topica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Rinoclenil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Rinoclenil? In quanto tempo Rinoclenil viene eliminato dall'organismo?

Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed è perciò caratterizzato da elevata attività topica non associata ad effetti sistemici di rilievo.

Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rinoclenil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Rinoclenil? Rinoclenil contiene lattosio o glutine?

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rinoclenil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Rinoclenil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rinoclenil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Rinoclenil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Rinoclenil?

Flacone di polipropilene color ambra, con pompa dosatrice e applicatore nasale.

Ogni flacone da 30 ml contiene almeno 200 erogazioni da 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Rinoclenil? Dopo averlo aperto, come conservo Rinoclenil? Come va smaltito Rinoclenil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Rinoclenil?

Chiesi Farmaceutici S.p.A.ia Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Rinoclenil?

Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione âE. flacone da 200 erogazioni AIC n. 035799028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Rinoclenil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Rinoclenil?

04/04/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Rinoclenil?

Luglio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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