Acido Acetilsalicilico Zentiva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Acetilsalicilico Zentiva 1g polvere per soluzione orale
Acetilsalicilato di lisina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti , o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Acido Acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
Acido Acetilsalicilico Zentiva contiene il principio attivo acetilsalicilato di lisina, una sostanza che agisce contro le infiammazioni, i dolori e la febbre.
Questo medicinale si usa per trattare le seguenti condizioni: dolori di diversa origine (algie), malattie reumatiche, stati febbrili.
Si rivolga al medico se non si sente meglio dopo un breve periodo di trattamento, o se si sente peggio.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva
- se è allergico all’acetilsalicilato di lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (reattività crociata);
- se ha o ha sofferto di attacchi d’asma dovuti alla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza) (vedere ”Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno (ulcera peptica attiva);
- se ha una malattia o una situazione che la porta a sanguinare con facilità (qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
- se ha gravi problemi al cuore e non riceve una cura efficace per questo problema (insufficienza cardiaca grave, non controllata);
- se soffre di una malattia chiamata mastocitosi (eccessivo accumulo di particolari cellule). In questo caso l’uso di Acido Acetilsalicilico Zentiva può indurre gravi reazioni allergiche, incluso shock circolatorio con vampate di calore, pressione del sangue bassa (ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia) e vomito;
- se sta assumendo metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali) (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se ha un’età inferiore ai 16 anni.
- Se sta seguendo una terapia intensiva a base di diuretici (medicinali che stimolano la produzione di urina) e ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica);
- Se si sta sottoponendo a trattamenti con anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono la coagulazione del sangue)in quanto ne potenzia l’azione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva.
Possono verificarsi sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente esperienza di disturbi gastrointestinali simili. Il rischio aumenta se è una persona anziana, se ha un basso peso corporeo o se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (inibitori dell'aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva). In caso di sanguinamento gastrointestinale, sospenda immediatamente il trattamento.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se ha lesioni della mucosa dello stomaco o del duodeno (ulcere gastro-duodenali), o se deve assumere Acido Acetilsalicilico Zentiva a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo; in questi casi usi questo medicinale solo sotto il diretto controllo del medico.
- se soffre di una riduzione del flusso di sangue ai reni (ipoperfusione del rene) o altre malattie dei reni;
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha un’età avanzata. I pazienti di età superiore ai 70 anni, soprattutto se in trattamento con altri medicinali, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere “Anziani”);
- se ha problemi al fegato quali ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica lieve o moderata) o grave infiammazione del fegato (epatite o cirrosi epatica);
- se soffre di una malattia chiamata carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD); in questo caso usi Acido Acetilsalicilico Zentiva solo sotto controllo medico a causa del rischio di
distruzione
dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
Nei seguenti casi deve essere strettamente controllato dal suo medico:
- se ha sofferto o soffre di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite;
- se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale);
- se ha una ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica lieve o moderata);
- se soffre d’asma: l’insorgenza di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico; se dovesse verificarsi un attacco d’asma in seguito all’assunzione di questo medicinale, interrompa
definitivamente il trattamento con questo medicinale (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se ha mestruazioni abbondanti (menorragia) o perdite di sangue tra una mestruazione e l’altra (metrorragia), per il rischio di aumentare il volume e la durata delle mestruazioni;
- se assume questo medicinale a dosi elevate (dosi antinfiammatorie per affezioni reumatiche; vedi “Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva”), per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, alterazione
dell’udito o vertigini, il medico dovrà rivalutare le modalità di trattamento. I bambini dovranno essere controllati per intossicazione da salicilati (salicilismo), specialmente all'inizio del trattamento.
È stata osservata la sindrome di Reye (malattia molto rara e pericolosa per la vita, che colpisce fegato e cervello) in bambini e adolescenti con un’infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simili all’influenza) che hanno assunto acido acetilsalicilico. Anche se nell’adulto questa malattia è molto rara, in caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con Acido Acetilsalicilico Zentiva deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato.
Se assume Nicorandil (un medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Eviti di utilizzare Acido Acetilsalicilico Zentiva in combinazione con levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) e con altri medicinali contenenti acetilsalicilati (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”). Acido Acetilsalicilico Zentiva può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
Durante il trattamento con Acido Acetilsalicilico Zentiva, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controlli che non contenga acetilsalicilato di lisina o acido acetilsalicilico per evitare il rischio di assumere una dose eccessiva.
Assuma il medicinale a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il medicinale a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo.
In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.
L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni dei reni, con rischio di riduzione della loro funzionalità (insufficienza renale).
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa la somministrazione.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio l’estrazione di un dente), informi il medico che ha assunto Acido Acetilsalicilico Zentiva perché esiste il rischio di emorragia.
A secondo della dose assunta, questo medicinale può influenzare l’'escrezione dell’acido urico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Anziani
Se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali, prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva solo dopo aver consultato il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Associazioni controindicate (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”):
-
Metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) usato a dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un’aumentata tossicità del metotrexato, in particolare con effetti indesiderati sulle cellule del sangue.
Associazioni non raccomandate:
-
Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali).
-
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate (medicinali che
fluidificano il sangue), in particolare se ha un’età superiore ai 65 anni: aumento del rischio di emorragia. L’associazione tra eparine e questo medicinale deve essere sempre valutata dal medico, che le prescriverà gli opportuni controlli clinici e di laboratorio, se necessari, e che potrebbe sostituire questo medicinale con un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico antipiretico (medicinale che allevia il dolore e riduce la temperature del corpo durante la febbre).
- Clopidogrel (medicinale per problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie): aumento del rischio di emorragia.
- Uricosurici (medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico nelle urine quali
benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto di questi medicinali.
-
Ticlopidina (usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il medico la sottoporrà a dei controlli clinici.
-
Glucocorticoidi (usati per il trattamento dell’asma e dell’artrite) (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone): aumentato rischio di emorragia.
-
Pemetrexed (usato per il trattamento dei tumori) in pazienti con problemi ai reni (lieve o
moderata insufficienza renale) (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min): aumento del rischio di tossicità del pemetrexed.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
-
Medicinali contro la pressione del sangue alta (diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II): disturbi ai reni (insufficienza renale acuta) si possono verificare se è disidratato. Inoltre può verificarsi la riduzione dell’effetto di questi medicinali. Segua attentamente le istruzioni del medico e faccia i controlli richiesti.
-
Metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) a dosaggi inferiori o uguali a 15 mg/settimana: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità sulle cellule del sangue. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e analisi del sangue, specialmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante e in particolare se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale anche lieve), o se è anziano.
- Alcuni medicinali con un’azione locale per stomaco e intestino (gastrointestinali), come antiacidi e carbone, poiché causano una diminuzione dell’acidità delle urine. Si raccomanda di assumere questi medicinali almeno a 2 ore di distanza da Acido Acetilsalicilico Zentiva.
-
Pemetrexed (usato per il trattamento dei tumori) in pazienti senza problemi ai reni (funzione renale normale): aumento del rischio di tossicità da pemetrexed. Il medico le controllerà la funzione renale.
-
Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue): aumentato rischio di emorragia.
- Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con Acido Acetilsalicilico Zentiva può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento)
-
Medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) quali citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumento del rischio di emorragia.
- Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico
dovuto a problemi al cuore): perché se assunto in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- Levotiroxina (medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi della
tiroide): Acido Acetilsalicilico Zentiva può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
- Acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia):
Acido Acetilsalicilico Zentiva se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico.
Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue.
- Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus):
-
-
l’utilizzo di Acido Acetilsalicilico Zentiva con Tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.
L’associazione tra Acido Acetilsalicilico Zentiva ed i seguenti medicinali chiamati inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi) può alterare la coagulazione del sangue e favorire le emorragie (in caso di associazione con Acido Acetilsalicilico Zentiva, il medico la sottoporrà ai controlli opportuni):
- Abciximab
- Eptifibatide
- Iloprost
- Tirofiban
- Altri medicinali inibitori dell'aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se sospetta, se sta pianificando una gravidanza e durante le prime 24 settimane di gravidanza (primo e secondo trimestre), Acido Acetilsalicilico Zentiva non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e solo dopo aver consultato il medico.
Acido Acetilsalicilico Zentiva è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno: l'uso di Acido Acetilsalicilico Zentiva non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Fertilità
Il medicinale può causare una riduzione della fertilità femminile. Questo effetto è reversibile nel momento in cui si sospende l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Acido Acetilsalicilico Zentiva sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
-
Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 1 bustina di Acido Acetilsalicilico Zentiva fino a 3 volte al giorno.
Uso negli anziani: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che valuterà un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Questi dosaggi possono essere superati, a giudizio del medico, in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.
Prenda il medicinale a stomaco pieno, particolarmente quando assunto a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo.
Modalità di somministrazione:
- versi il contenuto della bustina in un bicchiere
- aggiunga acqua
- agiti per qualche secondo e beva
Se prende più Acido Acetilsalicilico Zentiva di quanto deve
In casi di sovradosaggio acuto e cronico con Acido Acetilsalicilico Zentiva può verificarsi un accumulo di liquido nel polmoni (edema polmonare non cardiogeno) pericoloso per la vita (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).
Il rischio di sovradosaggio è importante nei pazienti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere mortale.
Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare ad una grave riduzione del livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e ad intossicazione potenzialmente mortale.
In casi di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti disturbi: Avvelenamento moderato:
- ronzio nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa e vertigini sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.
Avvelenamento grave:
- febbre, respirazione aumentata in frequenza ed intensità (iperventilazione), aumento dell’acidità del sangue (chetosi), bassi livelli di anidride carbonica nel sangue a causa di respirazione eccessiva (alcalosi respiratoria), accumulo di acidi dell’organismo (acidosi metabolica), coma, collasso della circolazione sanguigna (collasso cardiovascolare), grave debolezza respiratorie (insufficienza
respiratoria), grave riduzione del livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Nei bambini, un sovradosaggio può essere mortale a un dosaggio di 100 mg per kg di peso, in una singola assunzione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acido Acetilsalicilico Zentiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
Non prenda una dose doppia per dimenticare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Acido Acetilsalicilico Zentiva si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sanguinamenti potenzialmente, mortali, infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite compresa la porpora di Schönlein-Henoch).
Sindromi emorragiche quali ad esempio perdita di sangue dal naso (epistassi), sanguinamento delle gengive, lividi violacei (porpora), con un aumento dell’analisi del sangue detta “tempo di sanguinamento”.
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell’assunzione di Acido Acetilsalicilico Zentiva. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia all’interno del cranio (intracranica) e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere mortale, specialmente quando il medicinale è somministrato negli anziani.
- Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
- Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti affetti da carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);
- Riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia), riduzione del numero di un determinato gruppo di cellule del sangue (citopenia bilineare), insufficiente produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo (anemia aplastica), incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare), diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia);
- Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche), asma, gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle labbra, alla lingua o alla gola (angioedema);
- Gonfiore dovuto ad accumuli di liquidi (edema) con la somministrazione di dosi elevate.
- Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), che di solito sono indicativi di un sovradosaggio;
- Emorragia all’interno del cranio (emorragia intracranica);
- L’uso a lungo termine (cronico) può determinare un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) che può verificarsi anche come una reazione allergica all’acido acetilsalicilico;
- Malattie del tratto digestivo superiore: infiammazione dell’esofago (esofagite), grave infiammazione del duodeno (duodenite erosiva), grave infiammazione dello stomaco (gastrite erosiva), ulcera dell’esofago, perforazione.
- Malattie del tratto digestivo inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), infiammazione del colon (colite) e perforazione dell’intestino. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido
acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o che hanno già avuto disturbi gastrointestinali gravi.
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come una reazione allergica all’acido acetilsalicilico;
- Dolore addominale;
- Emorragia gastrointestinale visibile o non (vomito di sangue o emissione di feci nere dovute alla presenza di sangue digerito, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento dipende dalla dose assunta.
- Ulcere e perforazioni dello stomaco;
- Aumento degli esami del sangue per il fegato, danno al fegato, soprattutto a livello delle cellule, infiammazione cronica del fegato (epatite cronica);
- Orticaria, reazioni e irritazioni della pelle (eruzioni fisse);
- Ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale acuta), specialmente con dosi elevate o trattamenti prolungati.
- Disturbi delle arterie del cuore di natura allergica all’acido acetilsalicilico (Sindrome
di Kounis);
- Sindrome di Reye, una malattia molto rara che danneggia il cervello e il fegato, molto pericolosa per la vita (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Acido Acetilsalicilico Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi nella confezione originale a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Il principio attivo è acetilsalicilato di lisina. Ogni bustina contiene 1800 mg di acetilsalicilato di lisina (equivalenti a 1g di acido acetilsalicilico).
- Gli altri componenti sono: glicina, aroma di mandarino, ammonio glicirrizato.
Descrizione dell’aspetto di Acido Acetilsalicilico Zentiva e contenuto della confezione
Acido Acetilsalicilico Zentiva si presenta sotto forma di polvere per soluzione orale.
Ogni confezione contiene 20 bustine monodose da 1g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – 196 Rue du Maréchal Juin – 45200 Amilly (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Acetilsalicilico Zentiva 500 mg polvere per soluzione orale
Acetilsalicilato di lisina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti entro un breve periodo, o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Che cos’è Acido Acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
Acido Acetilsalicilico Zentiva contiene il principio attivo acetilsalicilato di lisina, una sostanza che agisce contro le infiammazioni, i dolori e la febbre.
Questo medicinale si usa per trattare le seguenti condizioni: dolori di diversa origine, dolori di natura reumatica e muscolare, stati febbrili.
Si rivolga al medico se non si sente meglio dopo un breve periodo di trattamento, o se si sente peggio.
- Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva
- se è allergico all’acetilsalicilato di lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (reattività crociata);
- se ha o ha sofferto di attacchi d’asma dovuti alla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza) (vedere ”Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno (ulcera peptica attiva);
- se ha una malattia o una situazione che la porta a sanguinare con facilità (qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
- se ha gravi problemi al cuore e non riceve una cura efficace per questo problema (insufficienza cardiaca grave, non controllata);
- se soffre di una malattia chiamata mastocitosi (eccessivo accumulo di particolari cellule). In questo caso l’uso di Acido Acetilsalicilico Zentiva può indurre gravi reazioni allergiche, incluso shock circolatorio con vampate di calore, pressione del sangue bassa (ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia) e vomito;
- se sta assumendo metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali) (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se ha un’età inferiore ai 16 anni;
- se sta seguendo una terapia intensiva a base di diuretici (medicinali che stimolano la produzione di urina) e ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica);
- se si sta sottoponendo a trattamenti con anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono la coagulazione del sangue) in quanto ne potenzia l’azione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva.
Possono verificarsi sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente esperienza di disturbi gastrointestinali simili. Il rischio aumenta se è una persona anziana, se ha un basso peso corporeo o se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (inibitori dell'aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva). In caso di sanguinamento gastrointestinale, sospenda immediatamente il trattamento.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se soffre di una riduzione del flusso di sangue ai reni (ipoperfusione del rene) o altre malattie dei reni;
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha un’età avanzata. I pazienti di età superiore ai 70 anni, soprattutto se in trattamento con altri
medicinali, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere
“Anziani”);
- se ha problemi al fegato quali ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica lieve o
moderata) o grave infiammazione del fegato (epatite o cirrosi epatica);
- se soffre di una malattia chiamata carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi
(G6PD); in questo
caso usi Acido Acetilsalicilico Zentiva solo sotto controllo medico a causa del rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
Nei seguenti casi deve essere strettamente controllato dal suo medico:
- se ha sofferto o soffre di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o
gastrite;
- se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale);
- se ha una ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica lieve o moderata);
- se soffre d’asma: l’insorgenza di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad
una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico; se dovesse
verificarsi un attacco d’asma in seguito all’assunzione di questo medicinale, interrompa
definitivamente il trattamento con questo medicinale (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”);
- se ha mestruazioni abbondanti (menorragia) o perdite di sangue tra una mestruazione e l’altra
(metrorragia), per il rischio di aumentare il volume e la durata delle mestruazioni;
- se assume questo medicinale a dosi elevate (dosi antinfiammatorie per affezioni reumatiche; vedi
“Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva”), per la possibile insorgenza di sintomi di
sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, alterazione
dell’udito o vertigini, il medico dovrà rivalutare le modalità di trattamento. I bambini dovranno
essere controllati per intossicazione da salicilati (salicilismo), specialmente all'inizio del
trattamento.
È stata osservata la sindrome di Reye (malattia molto rara e pericolosa per la vita, che colpisce fegato e cervello) in bambini e adolescenti con un’infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simili all’influenza) che hanno assunto acido acetilsalicilico. Anche se nell’adulto questa malattia è molto rara, in caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con Acido Acetilsalicilico Zentiva deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente informato.
Se assume Nicorandil (un medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Eviti di utilizzare Acido Acetilsalicilico Zentiva in combinazione con levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) e con altri medicinali contenenti acetilsalicilati (vedere “Altri medicinali e Acido
Acetilsalicilico Zentiva”). Acido Acetilsalicilico Zentiva può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
Durante il trattamento con Acido Acetilsalicilico Zentiva, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, controlli che non contenga acetilsalicilato di lisina o acido acetilsalicilico per evitare il rischio di assumere una dose eccessiva.
Assuma il medicinale a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il medicinale a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo.
In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.
L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni dei reni, con rischio di riduzione della loro funzionalità (insufficienza renale).
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa la somministrazione.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio l’estrazione di un dente), informi il medico che ha assunto Acido Acetilsalicilico Zentiva perché esiste il rischio di emorragia.
A secondo della dose assunta, questo medicinale può influenzare l’escrezione dell’acido urico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Anziani
Se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali, prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva solo dopo aver consultato il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Associazioni controindicate (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”):
-
Metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) usato a dosi superiori a 15 mg / settimana: può esserci un’aumentata tossicità del metotrexato, in particolare con effetti indesiderati sulle cellule del sangue.
Associazioni non raccomandate:
- Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): aumento del
rischio di ulcere e sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali).
-
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate (medicinali che fluidificano il sangue), in particolare se ha un’età superiore ai 65 anni: aumento del rischio di emorragia. L’associazione tra eparine e questo medicinale deve essere sempre valutata dal
medico, che le prescriverà gli opportuni controlli clinici e di laboratorio, se necessari, e che potrebbe sostituire questo medicinale con un altro medicinale antinfiammatorio o un altro analgesico antipiretico (medicinale che allevia il dolore e riduce la temperature del corpo durante la febbre).
- Clopidogrel (medicinale per problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie): aumento del rischio di emorragia.
- Uricosurici (medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico nelle urine quali
benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto di questi medicinali.
-
Ticlopidina (usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, il medico la sottoporrà a dei controlli clinici.
-
Glucocorticoidi (usati per il trattamento dell’asma e dell’artrite) (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone): aumentato rischio di emorragia.
-
Pemetrexed (usato per il trattamento dei tumori) in pazienti con problemi ai reni (lieve o
moderata insufficienza renale) (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min): aumento del rischio di tossicità del pemetrexed.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
-
Medicinali contro la pressione del sangue alta (diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II): gravi disturbi ai reni gravi (insufficienza renale acuta) si possono verificare se è disidratato. Inoltre può verificarsi la riduzione dell’effetto di questi medicinali. Segua attentamente le istruzioni del medico e faccia i controlli richiesti.
-
Metotrexato (medicinale usato nella cura dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori) a dosaggi inferiori o uguali a 15 mg/settimana: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità sulle cellule del sangue. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e analisi del sangue, specialmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante e in particolare se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale anche lieve), o se è anziano.
- Alcuni medicinali con un’azione locale per stomaco e intestino (gastrointestinali), come antiacidi e carbone, poiché causano una diminuzione dell’acidità delle urine. Si raccomanda di assumere questi medicinali almeno a 2 ore di distanza da Acido Acetilsalicilico Zentiva.
-
Pemetrexed (usato per il trattamento dei tumori) in pazienti senza problemi ai reni (funzione renale normale): aumento del rischio di tossicità da pemetrexed. Il medico le controllerà la funzione renale.
-
Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue): aumentato rischio di emorragia.
- Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con Acido Acetilsalicilico Zentiva può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento).
-
Medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) quali citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumento del rischio di emorragia.
- Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore
toracico dovuto a problemi al cuore): perché se assunto in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- Levotiroxina (medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi della
tiroide): Acido Acetilsalicilico Zentiva può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.
- Acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia):
Acido Acetilsalicilico Zentiva se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue.
- Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus):
l’utilizzo di Acido Acetilsalicilico Zentiva con Tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.
L’associazione tra Acido Acetilsalicilico Zentiva ed i seguenti medicinali chiamati inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi) può alterare la coagulazione del sangue e favorire le emorragie (in caso di associazione con Acido Acetilsalicilico Zentiva, il medico la sottoporrà ai controlli opportuni):
-
- Altri medicinali inibitori dell'aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi).
- Abciximab
- Eptifibatide
- Iloprost
- Tirofiban
- Altri medicinali inibitori dell'aggregazione piastrinica (medicinali che impediscono alle piastrine di unirsi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Se sospetta, se sta pianificando una gravidanza e durante le prime 24 settimane di gravidanza (primo e secondo trimestre), Acido Acetilsalicilico Zentiva non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Acido Acetilsalicilico Zentiva è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere “Non prenda Acido Acetilsalicilico Zentiva”).
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno: l'uso di Acido Acetilsalicilico Zentiva non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Fertilità
Il medicinale può causare una riduzione della fertilità femminile. Questo effetto è reversibile nel momento in cui si sospende l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Acido Acetilsalicilico Zentiva sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
- Come prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 1-2 bustine di Acido Acetilsalicilico Zentiva fino a 3 volte al giorno.
Uso negli anziani: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che valuterà un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Non superi le dosi indicate.
Prenda il medicinale a stomaco pieno (dopo colazione, pranzo o cena) e solo per brevi periodi di trattamento.
Prenda il medicinale a stomaco pieno, in particolare quando viene assunto a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.
Consulti il medico se il disturbo persiste, si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Modalità di somministrazione:
- versi il contenuto della bustina in un bicchiere
- aggiunga acqua
- agiti per qualche secondo e beva
Se prende più Acido Acetilsalicilico Zentiva di quanto deve
In casi di sovradosaggio acuto e cronico con Acido Acetilsalicilico Zentiva può verificarsi un accumulo di liquido nel polmoni (edema polmonare non cardiogeno) pericoloso per la vita (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).
Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere mortale.
Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare ad una grave riduzione del livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e ad intossicazione potenzialmente mortale.
In casi di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti disturbi: Avvelenamento moderato:
- ronzio nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa e vertigini sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.
Avvelenamento grave:
- febbre, respirazione aumentata in frequenza ed intensità (iperventilazione), aumento dell’acidità del sangue (chetosi), bassi livelli di anidride carbonica nel
sangue a causa di respirazione eccessiva (alcalosi respiratoria), accumulo di acidi dell’organismo (acidosi metabolica), coma, collasso della circolazione sanguigna (collasso cardiovascolare), grave debolezza respiratorie (insufficienza respiratoria), riduzione del livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Nei bambini, un sovradosaggio può essere mortale a un dosaggio di 100 mg per kg di peso, in una singola assunzione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acido Acetilsalicilico Zentiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Zentiva
Non prenda una dose doppia per dimenticare la dimenticanza della dose precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Acido Acetilsalicilico Zentiva si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamenti potenzialmente, mortali, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite compresa la porpora di Schönlein-Henoch);
Sindromi emorragiche quali ad esempio perdita di sangue dal naso (epistassi), sanguinamento delle gengive, lividi violacei (porpora) con un aumento dell’analisi del sangue detta “tempo di sanguinamento”;
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell’assunzione di Acido Acetilsalicilico Zentiva. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia all’interno del cranio (intracranica) e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere mortale, specialmente quando il medicinale è somministrato negli anziani;
- Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
- Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti affetti da carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”);
- Riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia), riduzione del numero di un determinato gruppo di cellule del sangue (citopenia bilineare), insufficiente produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo (anemia aplastica), incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare), diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia);
- Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche), asma, gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle labbra, alla lingua o alla gola (angioedema);
- Gonfiore dovuto ad accumuli di liquidi (edema) con la somministrazione di dosi elevate;
- Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), che di solito sono indicativi di un sovradosaggio;
- Emorragia all’interno del cranio (emorragia intracranica);
- L’uso a lungo termine (cronico) può determinare un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) che può verificarsi anche come una reazione allergica all’acido acetilsalicilico;
- Malattie del tratto digestivo superiore: infiammazione dell’esofago (esofagite), grave infiammazione del duodeno (duodenite erosiva), grave infiammazione dello stomaco (gastrite erosiva), ulcera dell’esofago, perforazione;
- Malattie del tratto digestivo inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), infiammazione del colon (colite) e perforazione dell’intestino. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o che hanno già avuto disturbi gastrointestinali gravi.
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come una reazione allergica all’acido acetilsalicilico;
- Dolore addominale;
- Emorragia gastrointestinale visibile o non (vomito di sangue o emissione di feci nere dovute alla presenza di sangue digerito, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento dipende dalla dose assunta.
- Ulcere e perforazioni dello stomaco;
- Aumento del valore degli enzimi del fegato , danno al fegato, soprattutto a livello delle cellule, infiammazione cronica del fegato (epatite cronica);
- Orticaria, reazioni e irritazioni della pelle (eruzioni fisse);
- Ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale acuta), specialmente con dosi elevate o trattamenti prolungati;
– Disturbi delle arterie del cuore di natura allergica all’acido acetilsalicilico (Sindrome di Kounis);
- Sindrome di Reye, una malattia molto rara che danneggia il cervello e il fegato, molto pericolosa per la vita (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Come conservare Acido Acetilsalicilico Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi nella confezione originale a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Acetilsalicilico Zentiva
- Il principio attivo è acetilsalicilato di lisina. Ogni bustina contiene 900 mg di
acetilsalicilato di lisina (equivalenti a 500 mg di acido acetilsalicilico).
- Gli altri componenti sono: glicina, aroma di mandarino, ammonio glicirrizato.
Descrizione dell’aspetto di Acido Acetilsalicilico Zentiva e contenuto della confezione
Acido Acetilsalicilico Zentiva si presenta sotto forma di polvere per soluzione orale.
Ogni confezione contiene 20 bustine monodose da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue du Maréchal Juin – 45200 Amilly (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA