Agilev Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AGILEV 250 mg compresse rivestite con film AGILEV 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è AGILEV e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV
    3. Come prendere AGILEV
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AGILEV
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è AGILEV e a cosa serve

      AGILEV compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibatterici chinolonici, fluorochinoloni e agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

      AGILEV può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

      • dei seni facciali
      • dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
      • delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
      • della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
      • della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte,

        “tessuti molli”.

        In alcune situazioni speciali, AGILEV può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV Non prenda AGILEV:

  • se è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di AGILEV (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, angioedema (gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua)
  • se soffre o ha sofferto di epilessia
  • se ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite (infiammazione dei tendini), correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
  • se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV:

  • se ha 60 anni o è più anziano
  • nelle infezioni causate da certi patogeni (come ad esempio il batterio Streptococcus aureus resistente alla meticillina – MRSA), in quanto queste possono richiedere una terapia associata
  • se le viene diagnosticata sinusite batterica acuta e riacutizzazione acuta di bronchite cronica
  • se ha avuto un’esposizione al batterio che causa l’antrace
  • nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es.

    Streptococcus pneumoniae), chieda consiglio al medico in quanto AGILEV potrebbe non essere la terapia ottimale

  • se ha una tendinite (un'infiammazione ai tendini) durante il trattamento con AGILEV. Questa coinvolge nella maggior parte dei casi il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. All’insorgenza di sintomi di tendinite si rivolga immediatamente al medico. Interrompa l’assunzione di AGILEV e inizi un trattamento per il tendine colpito, per es. metta a riposo la parte colpita (vedere anche i paragrafi "Non prenda AGILEV" e "Possibili effetti indesiderati")
  • se ha diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante e dopo il trattamento con AGILEV, in quanto questa diarrea può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (malattia da Clostridium difficile – CDAD) che può sopravvenire a seguito del trattamento con AGILEV. Smetta di assumere AGILEV. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti subito il suo medico o il farmacista
  • se ha un’anamnesi di epilessia o ha maggiore predisposizione a convulsioni.

Durante il trattamento con AGILEV il rischio di attacchi epilettici può aumentare se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico (ictus cerebrale) o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico se in passato ha subito tali eventi. In caso di convulsioni il trattamento con

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levofloxacina deve essere interrotto. Non deve prendere le compresse di AGILEV se soffre di epilessia

  • se è affetto da una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi perché può verificarsi una rottura dei globuli rossi nel sangue (emolisi)
  • se soffre di insufficienza renale. Chieda al medico come la dose debba essere adattata (vedere il paragrafo "Come prendere AGILEV")
  • se sopravvengono gravi reazioni allergiche (talvolta anche a seguito della dose iniziale). Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Interrompa il trattamento con AGILEV
  • se in seguito a trattamento con AGILEV soffre di reazioni cutanee bollose gravi quali sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Si rivolga immediatamente al medico
  • se ha il diabete e fa uso di farmaci che abbassano la concentrazione dello zucchero nel sangue come ipoglicemizzanti orali o insulina. E' necessario monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue, in quanto i livelli glicemici nel sangue possono abbassarsi troppo in seguito a trattamento con AGILEV (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e AGILEV")
  • se ha un'esposizione alla luce solare o a raggi ultravioletti. Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata raramente fotosensibilizzazione cioè un aumentata sensibilità alla luce con reazioni della pelle simili a scottature solari). Si raccomanda, lo stesso di evitare l'esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire la fotosensibilizzazione
  • se sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti orali come antagonisti della vitamina K (es. warfarin). In quanto sono possibili incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti. I test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Chieda consiglio al suo medico
  • se ha o ha sofferto dì problemi mentali (soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica). Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici, talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. Interrompa il trattamento con AGILEV e chieda consiglio al medico.
  • se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (sindrome del QT lungo congenita) specialmente sé è una donna o è anziano, ha uno squilibrio salino non compensato nel sangue (basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha o ha avuto malattie cardiache come insufficienza cardiaca, ritmo del cuore molto lento, infarto del miocardio, se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e AGILEV”). Il rischio viene accresciuto se utilizza contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT come i medicinali contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe IA e III), i disturbi mentali (antidepressivi triciclici, antipsicotici) e le infezioni (macrolidi)
  • se ha dei sintomi da lesione nervosa come, per esempio, disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria). In tal caso consulti immediatamente il medico. Interrompa il trattamento con AGILEV per prevenire possibili danni

    • se ha sintomi di malattia epatica come, per esempio colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) e addome sensibile alla palpazione. Interrompa il trattamento con AGILEV
    • se soffre di Miastenia gravis. In quanto AGILEV pùò esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis
    • se ha contratto infezioni causate da certi patogeni resistenti a levofloxacina (per es. P. aeruginosa, E. coli). Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata (somministrazione di due o più antibiotici)
    • se è in corso una diagnosi di tubercolosi, in quanto levofloxacina inibisce la crescita del batterio che la causa (Mycobacterium tubercolosis).

  • – se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
  • – se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
  • – se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers- Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
  • se, durante l’assunzione di AGILEV la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
  • se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Bambini

I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere AGILEV in quanto è possibile il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni.

Anziani

Negli anziani si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Chieda al medico se ha più di 60 anni, in quanto può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo “Come prendere AGILEV”).

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV.

Altri medicinali e AGILEV

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché AGILEV può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di AGILEV.

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In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante di AGILEV può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

  • antagonisti della vitamina K, per esempio warfarin – utilizzata per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
  • teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una

    crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con AGILEV.

  • farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e

    l’infiammazione come ad esempio l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con AGILEV è maggiore.

  • ciclosporina, farmaco utilizzato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
  • medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i

    medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici (quali amitriptilina e imipramina), alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi quali eritromicina, azitromicina e claritromicina), e alcuni antipsicotici.

  • probenecid, medicinale utilizzato per trattare la gotta (accumulo di acido urico

    nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi), e cimetidina, medicinale utilizzato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con AGILEV. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore di AGILEV.

  • insulina o ipoglicemizzanti orali come la glibenclamide. È necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore.
  • corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle

infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.

Non prenda AGILEV in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di AGILEV compresse potrebbe esserne influenzato:

  • sali di ferro in compresse (per l’anemia), antiacidi contenenti magnesio o

    alluminio o didanosina (per l’acidità o i bruciori di stomaco) o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, antiacidi o sucralfato”.

    Esame delle urine per oppiacei

    Nei pazienti che assumono AGILEV, la determinazione degli “oppiacei”, forti antidolorifici, negli esami delle urine può dare risultati falso-positivi. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo AGILEV.

    AGILEV con cibi

    AGILEV può essere assunto con o senza cibo.

    Gravidanza e allattamento

    Non prenda questo medicinale se:

  • è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
  • sta allattando o pensa di allattare al seno

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

  1. Come prendere AGILEV

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    • prenda questo medicinale per bocca
    • ingerisca le compresse intere con dell’acqua
    • le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento nell’intervallo tra i pasti

      Quanto medicinale prendere

    • il medico deciderà quanto AGILEV deve prendere
    • la dose dipenderà dal tipo di infezione cha ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
    • la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione
    • se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

      Adulti e anziani

      Infezioni dei seni facciali

    • La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno.

      Polmoni, in pazienti con problemi respiratori cronici

    • La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno.

      Polmonite

    • La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno
    • o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta o due volte al giorno.

      Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

    • La dose raccomandata è una compressa (cistite non complicata) o due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno.

      Infezioni della prostata

    • La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno.

      Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

    • La dose raccomandata è due o quattro compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno
    • o, una compressa o due compresse di AGILEV 500 mg una volta o due volte al

      giorno.

      Inalazione di antrace

    • La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno.

      Protegga la pelle dalla luce solare

      Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi simili a vesciche cutanee, se non osserva le seguenti precauzioni:

    • si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
    • indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
    • eviti lettini solari

    Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, antiacidi o sucralfato

    Non prenda questi medicinali in concomitanza con AGILEV. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di AGILEV.

    Uso negli adulti con problemi ai reni

    Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

    Se prende più AGILEV di quanto deve

    Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci, che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

    Se dimentica di prendere AGILEV

    Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con AGILEV

    Non smetta di prendere AGILEV compresse solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse interrompere il trattamento troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

    Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico.

    In particolare:

    Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
    • Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari, che possono intervenire già

      alla prima dose

    • Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso ed in gola (edema angioneurotico)

      Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

      Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000)

    • Perdita di appetite (anoressia)

      Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000)

    • Dolore tendineo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), compresa infiammazione tendinea (p.es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare
    • Convulsioni, parestesie

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale
    • Lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico)
    • Gravi reazioni cutanee e delle membrane mucose anche con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)
    • Colorito giallo della pelle e degli occhi per grave danno epatico (ittero), epatite
    • Alterazioni della visione (perdita temporanea della vista), infiammazione dell’occhio (uveite)

      Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

      Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100)

    • Sonno disturbato (insonnia)
    • Mal di testa, capogiri
    • Sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
    • Aumento dei livelli nel sangue degli enzimi epatici

      Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000)

    • Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento specifico
    • Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di

      certe cellule del sangue (eosinofilia)

    • Sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sonnolenza, nervosismo, tremori, perdita del gusto (disgeusia)
    • Senso di "giramento di testa" (vertigini)
    • Fiato corto (dispnea)
    • Dolore addominale, mal di stomaco, disturbi digestivi, aria (flatulenza), costipazione
    • Segni di ridotta funzionalità epatica (livelli ematici elevati di bilirubina)
    • Prurito, eruzione cutanea, prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
    • Dolori alle articolazioni, dolori muscolari
    • Segni di ridotta funzionalità renale (livelli ematici elevati di creatinina)
    • Debolezza generale

      Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000)

    • Calo nel numero delle piastrine ematiche (trombocitopenia), con riduzione della capacità di coagulazione, e tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento
    • Calo del numero di certi globuli bianchi (neutropenia)
    • Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. viso e gola (edema angioneurotico)
    • Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
    • Diminuzione del glucosio ematico (ipoglicemia), in particolare in pazienti diabetici (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Sintomi dell'ipoglicemia possono essere: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore
    • Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
    • Depressione, confusione, agitazione, confusione, ansia, sogni anomali (incubi)
    • Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
    • Disturbi all'udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
    • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) e palpitazioni
    • Calo della pressione sanguigna (ipotensione)
    • Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di Miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso). Disturbi a carico dei tendini (tendinite)
    • Insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite

      interstiziale)

    • Febbre

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Grave calo del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi). Questo porta a sintomi gravi (febbre persistente o ricorrente, mal di gola e peggioramento dello stato di salute)
    • Calo nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia); diminuzione

      dei globuli rossi dovuta a danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)

    • Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
    • Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari, che possono intervenire già

      alla prima dose

    • Iperglicemia, coma ipoglicemico
    • Difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
    • Perdita temporanea della coscienza e della postura (sincope)
    • Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
    • Perdita temporanea della vista, infiammazione dell’occhio (uveite)
    • Perdita o riduzione dell’udito
    • Problemi cardiaci; ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell'intervallo QT, visualizzato alI' ECG)
    • Spasmo bronchiale (riduzione del calibro dei bronchi), mancanza di respiro

      (affanno)

    • Reazioni allergiche a carico dei polmoni (polmonite allergica)
    • Pancreatite
    • Diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale
    • Infiammazione del fegato (epatite)
    • Aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
    • Infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una

      reazione allergica (vasculite)

    • Infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
    • Rottura tendinea (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"); questo effetto indesiderato potrebbe comparire entro 48 ore dall'inizio del trattamento e colpire entrambi i lati del corpo
    • Rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
    • Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
    • Dolore alla schiena, al petto ed alle estremità

      Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni:

      • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria pregressa (una malattia metabolica molto rara)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare AGILEV

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e della portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare AGILEV compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AGILEV

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Il principio attivo è la levofloxacina. Ogni compressa di AGILEV 250 mg compresse

contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di AGILEV 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono:

  • per il nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato.
  • per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, talco, ferro

ossido giallo, ferro ossido rosso.

Descrizione dell’aspetto di AGILEV e contenuto della confezione

Astuccio contenente un blister da 5 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Konpharma S.r.l. – Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 Roma

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Produttore

PSI Supply nv –Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block-C 9820 Merelbeke – Belgio

Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 – Anagni (FR)

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Italia

PharmaS d.o.o.

PharmaS Centre, Industrijska cesta 5, Potok – Popovača 44317 Croatia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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