Amoxicillina E Acido Clavulanico Sandoz B V Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz BV 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz BV 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
- Come usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS’E’ AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV E A CHE COSA SERVE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
- infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola
- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse le infezioni dentali
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- infezioni addominali
- infezioni degli organi genitali femminili
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire le infezioni associate ai maggiori interventi chirurgici.
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COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV
Non usi Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV:
- se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo
può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
- se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non usi Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista o l’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale se lei:
- ha la mononucleosi infettiva
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
- non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può influenzare il modo di agire del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale..
Importanti informazioni sugli eccipienti di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
1000 mg + 200 mg polvere per iniezione o infusione
- Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/200 mg contiene approssimativamente 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.
- Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/200 mg contiene
approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con una dieta controllata in contenuto di potassio.
2000 mg + 200 mg polvere per infusione
- Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/200 mg contiene approssimativamente 125,9 mg (5,5 mmol) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei segue una dieta iposodica.
- Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/200 mg contiene
approssimativamente 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione per pazienti con problemi renali o per pazienti con una dieta controllata in contenuto di potassio.
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COME USARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV
Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata, medico o infermiere.
Le dosi usuali sono:
2000 mg + 200 mg polvere per iniezione o infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg
Dose standard
1000 mg/100 mg ogni 8 – 12 ore.
Dose più alta
1000 mg/100 mg ogni 8 ore o 2000 mg/200 mg ogni 12 ore
Per infezioni molto severe, la dose può essere aumentata fino a 2000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Per fermare un’infezione durante e dopo un intervento chirurgico
Da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg prima dell’intervento quando sta prendendo l’anestetico.
La dose può essere diversa a seconda dell’intervento che lei deve fare. Il medico può ripetere la dose se l’intervento dura più di un’ora.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
- Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
Bambini di 3 mesi e oltre
50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore
Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore ai 4 kg
50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore
1000 mg + 200 mg polvere per iniezione o infusione
Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg
Dose standard
1000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Per fermare un’infezione durante e dopo un intervento chirurgico
1000 mg/200 mg prima dell’intervento quando sta prendendo l’anestetico.
La dose può essere diversa a seconda dell’intervento che lei deve fare. Il medico può ripetere la dose se l’intervento dura più di 1 ora.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
- Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
Bambini di 3 mesi e oltre
25 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore
Bambini con meno di 3 mesi o di peso inferiore ai 4 kg
25 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
- Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
- Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per
controllare come funziona il suo fegato.
Come le verrà somministrato Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
- Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV le verrà somministrato per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
- Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
- Non usi Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV per più di 2 settimane. Se non si sente bene deve tornare dal medico
Se usa più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV di quanto deve
E’ molto improbabile che questo accada, ma se lei crede che ciò sia accaduto chiami subito il medico, il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche:
- eruzioni cutanee
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
- febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
- collasso.
Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di usare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
- mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
- diarrea.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
- eruzioni cutanee, prurito
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
→ se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV prima del cibo
- vomito
- cattiva digestione
- capogiri
- mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
- aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo –
eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
- gonfiore e arrossamento lungo la vena, con dolore più marcato se toccata Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
- Reazioni allergiche (vedere sopra)
- Infiammazione intestinale (vedere sopra)
- Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
- Gravi reazioni della pelle:
- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmene intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- infiammazione del fegato (epatite)
- ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
- infiammazione dei tubuli dei reni
- il sangue impiega più tempo a coagulare
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV o che hanno problemi ai reni)
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
- cristalli nelle urine.
Se lei presenta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
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COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per riparare il prodotto da luce, umidità e calore.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Non usi Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: amoxicillina sodica 1060,2 mg corrispondente ad amoxicillina 1000 mg.
Potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad amoxicillina 2000 mg.
Potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV e contenuto della confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere 1000 mg+200 mg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere 2000 mg+200 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Sandoz BV – Veluwezoom 22 – 1327 AH Almere – Olanda Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Italia
Produttore
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel
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Le seguenti informazioni sono rivolte al medico e al personale specializzato:
Fate riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni Somministrazione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV può essere somministrato o per via endovenosa (infusione lenta di 3 – 4 minuti) o direttamente in vena tramite flebo o per infusione della durata da 30 a 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV non è somministrabile per via intramuscolare.
Ricostituzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/ 200 mg deve essere ricostituito come descritto per l’iniezione:
- il normale solvente è Acqua per Preparazione Iniettabile Ph. Eur. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/ 200 mg deve essere sciolta in 20 ml di solvente. Questo produce approssimativamente 20,9 ml di soluzione per singola dose. Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino.
- La soluzione ricostituita deve essere immediatamente aggiunta a 100 ml di liquido di infusione usando una minisacca o una buretta.
Stabilità della soluzione preparata
Le soluzioni ricostituite devono essere immediatamente somministrate entro 20 minuti dalla ricostituzione ed ogni residuo deve essere eliminato.
I flaconcini di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg/ 200 mg non sono utilizzabili per uso multidose.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg polvere per soluzione per infusione
Somministrazione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg è per uso endovenoso. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg deve essere somministrato con infusione endovenosa tra i 30-40 minuti.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg non è adatto per somministrazioni intramuscolari.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg non è utilizzabile per iniezione in bolo.
Ricostituzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg deve essere sciolto in 20 ml di Acqua per Preparazione Iniettabile Ph. Eur. (volume minimo richiesto). Durante la ricostituzione può
svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o di un colore paglierino.
La soluzione ricostituita deve essere immediatamente aggiunta a 100 ml di liquido di infusione usando una minisacca o una buretta.
I flaconcini di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg/ 200 mg non sono utilizzabili per uso multidose.
Le soluzioni ricostituite devono essere immediatamente somministrate entro 20 minuti dalla ricostituzione ed ogni residuo deve essere eliminato.