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Anagrelide Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan
  3. Come prendere Anagrelide Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Anagrelide Mylan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

    Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

    La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan Non prenda Anagrelide Mylan

    • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
    • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
    • se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:

    • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
    • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide");
    • se ha problemi al fegato o ai reni.

      In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide").

      Bambini e adolescenti

      Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

      Altri medicinali e Anagrelide Mylan

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

    • Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
    • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
    • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
    • Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
    • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
    • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
    • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
    • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
    • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

      L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.

      Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Mylan dovrà smettere di allattare.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

      Anagrelide Mylan contiene lattosio

      Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

      Anagrelide Mylan contiene sodio

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente “senza sodio”.

  3. Come prendere Anagrelide Mylan

    Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

    La dose iniziale consueta di questo medicinale è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

    Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

    Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

    Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

    Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve

    Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.

    Se dimentica di prendere Anagrelide Mylan

    Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

    Effetti indesiderati gravi:

    Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).

    Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

    Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

    Mal di testa.

    Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

    Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

    Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

    Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle,

    percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

    Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

    Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.

    Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

    • battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);
    • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
    • infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
    • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Anagrelide Mylan

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Anagrelide Mylan

Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato equivalente a 0,5 mg di anagrelide.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina e titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco. La capsula è riempita con una polvere da bianco a biancastro.

Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante, contenenti 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, Saint-Priest,

69800, Francia

Produttore

Synthon Hispania SL, C/ Castelló n. 1, POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna.

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

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Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL Tel: 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd. Tel: 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o. Tel: 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

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(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: 39 02 612 46921

Suomi/Finland Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del “medicinale di riferimento” già autorizzato in UE. Il medicinale di riferimento per Anagrelide Mylan è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Mylan 1 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan
  3. Come prendere Anagrelide Mylan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Anagrelide Mylan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve

    Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

    La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan Non prenda Anagrelide Mylan

    • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
    • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
    • se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Mylan:

    • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
    • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide");
    • se ha problemi al fegato o ai reni.

      In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anagrelide").

      Bambini e adolescenti

      Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

      Altri medicinali e Anagrelide Mylan

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

    • Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
    • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
    • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
    • Teofillina, per il trattamento dell'asma e di difficoltà respiratorie gravi;
    • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
    • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
    • Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;
    • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
    • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

      L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.

      Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Mylan non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Mylan dovrà smettere di allattare.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

      Anagrelide Mylan contiene lattosio

      Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

      Anagrelide Mylan contiene sodio

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente“senza sodio”.

  3. Come prendere Anagrelide Mylan

    Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

    La dose iniziale consueta di anagrelide è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

    Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.

    Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

    Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

    Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve

    Se prende più Anagrelide Mylan di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Mylan.

    Se dimentica di prendere Anagrelide Mylan

    Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all'ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

    Effetti indesiderati gravi:

    Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), aumento della pressione nelle arterie polmonari (i segni includono: mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e labbra e pelle che possono diventare di colore bluastro).

    Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

    Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

    Mal di testa.

    Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

    Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

    Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

    Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione

    polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico può prescrivere analisi del sangue che possono rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

    Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

    Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.

    Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

    • battiti cardiaci irregolari, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta);
    • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
    • infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
    • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Anagrelide Mylan

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Anagrelide Mylan

Il principio attivo è anagrelide. Ciascuna capsula contiene anagrelide cloridrato monoidrato equivalente a 1 mg di anagrelide.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 1 mg hanno un corpo e una testa di colore grigio. La capsula è riempita con una polvere da bianco a biancastro.

Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Mylan è disponibile in flaconi da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, con un essiccante. Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, Saint-Priest,

69800, Francia

Produttore

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Synthon Hispania SL, C/ Castelló n. 1, POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna.

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Mylan AB

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(Sverige)

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United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del “medicinale di riferimento” già autorizzato in UE. Il medicinale di riferimento per Anagrelide Mylan è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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