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Aspiglicina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Aspiglicina


PRIMA DELL'USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista;
  • Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL'USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista;
  • Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

Aspiglicina 300 mg + 300 mg compresse acido acetilsalicilico + glicina

Che cosa è

Aspiglicina è un analgesico antipiretico.

Perché si usa

Aspiglicina è indicata per il trattamento sintomatico di: mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, affezioni dolorose alle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

ASPIGLICINA è caratterizzata da una buona tollerabilità gastrica, derivante dalla associazione della glicina con la componente salicilica. Il prodotto è tecnicamente preparato in modo da agire in tempi brevi.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ipersensibilità ad altri analgesici (antidolorifici), antipiretici (antifebbrili), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia ulcerosa gastroduodenale e intestinale.

Gravi difetti della coagulazione.

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Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi.

Deficit della glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo).

Contemporaneo trattamento con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere:

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).

Storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze similari, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei.

Ipofosfatemia.

Terzo trimestre di gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Precauzioni per l'uso

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:

escludete l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali; escludete l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate (vedere: Quando non deve essere usato)

Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.

Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).

  • Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
  • Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.

    FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

  • Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

    Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).

  • ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione

    renale.

  • Acido Valpronico: aumento dell’effetto dell’acido valpronico (rischio di tossicità).
  • Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
  • Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido

    acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

  • Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione

    renale.

  • Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.
  • Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).
  • Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
  • Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
  • Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di

    assorbimento.

  • Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico.
  • Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
  • Alcool: la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

    È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

    E' importante sapere che

    Prima di acquistare un prodotto di automedicazione si raccomanda di rivolgesi al medico o al farmacista per chiarimenti e consigli.

    L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.

  • Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.
  • Fertilità. L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine

    e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere edotte le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

  • Reazioni di ipersensibilità. L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di

    ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere: Quando non deve essere usato) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).

  • Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più

    frequenti e gravi.

  • Età Geriatrica [specialmente al di sopra dei 75 anni].

    Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.

    Bisogna informare il medico se:

  • Dovete essere sottoposti ad un intervento chirurgico [anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente] poiché l’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
  • Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne

    conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca di sangue occulto. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

    Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

  • siete un soggetto a maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità

    se soffrite di asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria.

  • siete un soggetto a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamento, ulcera, perforazione) se avete sofferto di ulcera in passato;

    se fate uso di forti quantità di alcool;

    se fate uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico [effetto dose correlato].

  • siete un soggetto con difetti della coagulazione del sangue o che assume farmaci anticoagulanti.
  • siete un soggetto con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.
  • siete affetti da asma.
  • siete un soggetto con iperuricemia/gotta.
  • associazioni di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere: Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).

Bambini e ragazzi di eta’ inferiore ai 16 anni (vedere: Quando non deve essere usato).

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I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ASPIGLICINA solo dopo aver consultato il medico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e allattamento).

Impiego dell'acido acetilsalicilico ad alte dosi e/o per lungo tempo.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

ASPIGLICINA non deve essere usata nell’ultimo trimestre di gravidanza e nell’allattamento.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. ASPIGLICINA è controindicata durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di cefalea e vertigini, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare questo medicinale Quanto

1-2 compresse alla volta. Non superate le 8 compresse nelle 24 ore. Attenzione: non superate le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Come

Le compresse devono essere deglutite, accompagnate con un sorso d’acqua.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ASPIGLICINA, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio è generalmente più grave in caso di: assunzione cronica di dosi eccessive, età geriatrica, preesistenti importanti patologie, età pediatrica: i bimbi sono particolarmente a rischio per la maggior probabilità di assunzione accidentale.

  • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: febbre, tachipnea, tachicardia, cefalea, vertigini, tinnito, ipoacusia, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, chetosi, letargia, modesta disidratazione, nausea, vomito, iperventilazione.
  • Segni e sintomi del sovradosaggio grave: encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, acidemia, coagulopatia, edema cerebrale, aritmia, shock cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia, oliguria, sanguinamento gastrointestinale.

A dosaggi elevati possono comparire anche:

Anemia da carenza di ferro (solo dopo trattamento prolungato). Congiuntivite, riduzione dell’acuità visiva.

Perdita reversibile dell’udito (solo dopo trattamento ad alte dosi e/o prolungato). Anoressia, alterazioni del gusto.

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Altre eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito, sudorazione profusa.

Ipoglicemia (solo ad alte dosi). Confusione mentale, sonnolenza.

Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).

In caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio: condizioni di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di coscienza ridotta o di soggetti a rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) si può tentare di favorire l’eliminazione

dell’acido acetilsalicilico assunto per via orale attraverso l’induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo o l’esecuzione di una lavanda gastrica.

L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell’adulto e di 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi forzata e continua fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.

Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione alcalina prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

Cosa fare se è stata omessa una dose del medicinale

Non assumere una doppia dose ma riprendere l’assunzione da quella successiva come previsto dallo schema posologico.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

  • Disordini del sangue e del sistema linfatico

    Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

  • Disordini del sistema nervoso

Cefalea, vertigini.

Raramente: sindrome di Reye (*)

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

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  • Disordini uditivi e vestibolari

    Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

  • Disordini respiratori, toracici e mediastinici

    Asma, rinite.

  • Disordini gastrointestinali

    Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.

    Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posa di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

  • Disordini epatobiliari

    Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

  • Disordini cutanei e sottocutanei

    Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).

  • Disordini renali ed urinari

    Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

  • Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), epistassi, congiuntivite.

Raramente: anafilassi.

(*) Sindrome di Reye (SdR): la SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil- influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Se si notano segni visibili di deterioramento della confezione, rivolgersi al Farmacista.

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Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale: è bene pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Una compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 300 mg, glicina 300 mg; eccipienti: aroma mandarino, amido di mais, talco, saccarina.

Come si presenta

Aspiglicina si presenta sotto forma di compresse deglutibili nelle confezioni da 12 compresse e da 24 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Marco Antonetto Farmaceutici SpA – Via Arsenale, 29 – 10121 Torino – I

Produttore

Marco Antonetto Farmaceutici SpA – Via Arsenale, 29 – 10121 Torino – I

Ultima data di revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2008

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