Blenrep Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Blenrep: scheda tecnica e prescrivibilità
Blenrep: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Blenrep 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Blenrep 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
belantamab mafodotin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Blenrep e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Blenrep
- Come viene somministrato Blenrep
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Blenrep
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Blenrep e a cosa serve
Blenrep contiene il principio attivo belantamab mafodotin. Viene usato in combinazione con altri medicinali antitumorali per trattare gli adulti che hanno un tumore del midollo osseo denominato mieloma multiplo.
Belantamab mafodotin consiste in un anticorpo monoclonale legato a un agente citotossico (un tipo di medicinale antitumorale). L’anticorpo monoclonale è una proteina progettata per cercare le cellule tumorali del mieloma multiplo nel corpo e legarsi a esse. Una volta attaccato alle cellule tumorali, l’agente citotossico viene rilasciato all’interno delle cellule e le uccide.
Blenrep le sarà somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo:
- bortezomib e desametasone, oppure
- pomalidomide e desametasone.
È importante che lei legga i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha domande su tali medicinali, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Blenrep
Non le deve essere somministrato Blenrep:
- se è allergico a belantamab mafodotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
➔ Consulti il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Blenrep se ha:
Disturbi oculari
Questo medicinale può causare alterazioni della superficie oculare, che possono comportare modifiche della vista, visione offuscata e occhio secco.
Deve sottoporsi a un esame oculare da parte di un oculista prima di ciascuna delle prime 4 dosi di questo medicinale. Il medico può prescriverle ulteriori controlli oculari mentre è in trattamento con Blenrep. Anche se la sua vista le sembra normale, è importante controllare gli occhi durante il trattamento con questo medicinale, poiché alcune alterazioni possono verificarsi senza sintomi e possono essere rilevate solo tramite esame oculare.
➔ Non utilizzi lenti a contatto durante il trattamento, a meno che non le venga indicato dall’oculista.
Il medico le chiederà di usare gocce oculari chiamate lacrime artificiali prive di conservanti almeno 4 volte al giorno durante il trattamento, per idratare e lubrificare gli occhi. Dovrà applicarle secondo le istruzioni ricevute.
Informi il medico se nota cambiamenti della vista. Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di modificare l’intervallo di somministrazione. Potrebbe inoltre inviarla nuovamente da un oculista.
➔ Contatti il medico se presenta visione offuscata o altri disturbi oculari.
Lividi e sanguinamento anomali
Blenrep può ridurre il numero delle cellule del sangue chiamate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue. I sintomi di bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) includono:
- lividi anomali sotto la pelle,
- sanguinamento per più tempo del solito dopo un prelievo di sangue o un taglio sulla pelle,
- sanguinamento dal naso o dalle gengive o sanguinamenti più gravi.
Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento con Blenrep, per verificare che i livelli di piastrine siano nella norma.
➔ Informi il medico se manifesta sanguinamenti o lividi anomali o qualsiasi sintomo che la preoccupa.
Reazioni correlate all’infusione
Blenrep è somministrato mediante una flebo (infusione) in una vena. Alcune persone che ricevono infusioni sviluppano reazioni correlate all’infusione. Tali reazioni possono manifestarsi durante l’infusione o nelle 24 ore successive. In rari casi, può manifestare una reazione allergica grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure la comparsa di un’eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
➔ Per ulteriori segni di una reazione correlata all’infusione, vedere al paragrafo 4.
➔ Richieda immediatamente assistenza medica se pensa di avere una reazione allergica
Se ha avuto in precedenza una reazione a un’infusione di questo medicinale o a qualsiasi altro medicinale:
➔ Informi il medico o l’infermiere prima di ricevere un’altra infusione.
Infiammazione polmonare
Un’infiammazione grave e potenzialmente fatale dei polmoni (polmonite) si è verificata in alcune persone che hanno ricevuto Blenrep. Tra i possibili sintomi in infiammazione polmonare vi sono:
- fiato corto,
- dolore al petto,
- comparsa o peggioramento della tosse.
Se manifesta sintomi di polmonite, il medico può decidere di posticipare o interrompere definitivamente il trattamento con Blenrep.
➔ Informi il medico se manifesta problemi polmonari o sintomi legati alla respirazione che la preoccupano.
Se ha o ha avuto in precedenza un’infezione da epatite B
Informi il medico se potrebbe avere o ha avuto in precedenza un’infezione da epatite B. Questo medicinale può causare riattivazione dell’infezione. Il medico può sottoporla a controlli per verificare la presenza di segni di infezione prima e durante il trattamento.
➔ Informi il medico se nota uno dei seguenti segni o sintomi: peggioramento della stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure. Se presenta sintomi di infezione da epatite B, il medico può decidere di posticipare o interrompere definitivamente il trattamento con Blenrep.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Blenrep
➔ Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non è noto se Blenrep abbia effetti su un bambino non ancora nato. L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
➔ Informi il medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Se è una donna che potrebbe iniziare una gravidanza:
- il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Blenrep.
- deve usare misure di controllo delle nascite efficaci (contraccezione) durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di Blenrep.
Se è un uomo che potrebbe procreare un figlio:
- deve usare misure di controllo delle nascite efficaci (contraccezione) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Blenrep.
Allattamento
Non è noto se Blenrep passi nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di questo medicinale.
Parli con il medico se sta allattando con latte materno o se lo sta pianificando.
Fertilità
Si raccomanda di consultare uno specialista in fertilità per gli uomini e le donne che stanno per essere trattati con questo medicinale e che desiderano avere figli.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Blenrep può causare disturbi della vista che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
➔ Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia certo che la sua vista sia inalterata. Se ha dubbi consulti il medico.
Blenrep contiene polisorbato e sodio
Questo medicinale contiene rispettivamente 0,28 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascun flaconcino da 70 mg e 0,4 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascun flaconcino da 100 mg, equivalenti a 0,2 mg/mL per flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato Blenrep
Il medico deciderà la dose corretta di Blenrep. La dose viene calcolata in base al suo peso corporeo.
Blenrep viene somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
- Quando somministrato con bortezomib e desametasone, la dose iniziale raccomandata di Blenrep è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane.
- Quando somministrato con pomalidomide e desametasone, la dose iniziale raccomandata di Blenrep è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo per la prima dose, seguita da 1,9 mg per chilogrammo di peso corporeo, ogni 4 settimane.
Il medico o l’infermiere le somministrerà questo medicinale tramite una flebo (infusione) in una vena nell’arco di 30 minuti.
Il medico concorderà con lei il numero di trattamenti necessari. Il trattamento proseguirà fino a peggioramento della malattia o sviluppo di effetti indesiderati inaccettabili. Il medico discuterà con lei la durata del trattamento.
Prima dell’infusione, dovrà applicare gocce oculari lubrificanti e idratanti (lacrime artificiali prive di conservanti). Dovrà continuare a utilizzare le gocce oculari almeno 4 volte al giorno durante il trattamento con Blenrep.
➔ Legga le informazioni riportate nella sezione “Disturbi oculari” al paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
Se riceve più Blenrep di quanto deve
Il medico o l’infermiere le somministrerà questo medicinale. Nel caso improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva (sovradosaggio), il medico la monitorerà per l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Se salta una dose di Blenrep
Per assicurare che il trattamento funzioni, è molto importante che lei rispetti tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
➔ Contatti il medico o la struttura ospedaliera il più presto possibile per fissare un altro appuntamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Richieda immediatamente assistenza medica prima di ricevere la dose successiva programmata se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- COVID-19. I sintomi possono includere: o febbre o brividi o tosse o mal di gola o congestione o naso che cola o comparsa di perdita del gusto o dell’olfatto.
- infezioni ai polmoni (polmonite). I sintomi possono includere: o fiato corto o dolore al petto o comparsa o peggioramento della tosse
- lividi o sanguinamento anomali, dovuti a un basso numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia)
➔ Legga le informazioni riportate nella sezione “Lividi e sanguinamento anomali” al paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
- basso numero di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare il rischio di infezioni. I sintomi possono includere: o febbre o brividi o sensazione di stanchezza.
- Febbre (piressia). I sintomi possono includere: o brividi o rossore
Comuni: possono interessare ino a 1 persona su 10
- Infezione ai polmoni da COVID-19 (polmonite). I sintomi possono includere: o respiro corto o difficoltà a respirare o tosse o dolore al petto o febbre o stanchezza estrema (fatica)
o confusione.
- Reazioni correlate all’infusione In seguito a un’infusione alcune persone possono avere reazioni simili a quelle di un’allergia. Queste si verificano in genere entro alcuni minuti od ore, ma possono comparire fino a 24 ore dopo il trattamento. I sintomi possono includere: o rossore o brividi o febbre o difficoltà respiratorie o battito cardiaco accelerato o calo della pressione sanguigna.
➔ Richieda immediatamente assistenza medica se pensa di avere una reazione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- disturbi dei vasi sanguigni nel fegato (disturbo vascolare porto-sinusoidale). Questo può portare a: o risultati anomali degli esami del sangue relativi al fegato e problemi a lungo termine come l’aumento della pressione dei vasi sanguigni nell’addome (ipertensione portale) o gonfiore dei vasi sanguigni (varici) del tratto che porta dalla bocca allo stomaco (esofago) o o un accumulo di fluido nell’addome che può causare dolore addominale, aumento di peso o gonfiore dell’addome (ascite).
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Blenrep somministrato in associazione a bortezomib e desametasone e con Blenrep somministrato in associazione a pomalidomide e desametasone. Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- disturbi oculari, tra cui:
o visione offuscata
o modifiche della superficie oculare
o occhio secco
o sensibilità alla luce (fotofobia)
o sensazione di avere qualcosa nell’occhio (sensazione di corpo estraneo negli occhi)
o irritazione oculare
o dolore oculare
o vista ridotta
o offuscamento del cristallino (cataratta)
➔ Legga le informazioni riportate nella sezione “Disturbi oculari” al paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
- raffreddore o sintomi simil-influenzali quali tosse, naso che cola o mal di gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
- basso numero di globuli rossi, che trasportano ossigeno nel sangue (anemia), causando debolezza e stanchezza (fatica)
- basso numero di globuli bianchi nel sangue che contribuiscono a contrastare le infezioni (linfopenia)
- difficoltà di addormentamento e di mantenimento del sonno e scarsa qualità del sonno
(insonnia)
- danno ai nervi (neuropatie)
- tosse
- diarrea
- nausea
- stipsi
- esami del sangue anomali indicativi di problemi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamiltransferasi)
- dolore articolare
- dolore dorsale
- sensazione di stanchezza (fatica)
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- altri disturbi oculari, tra cui: o aumento della produzione di lacrime (lacrimazione), o visione doppia (diplopia), o prurito oculare o fastidio agli occhi o ulcere oculari con possibile infezione (cheratite infettiva) o problemi visivi
- infezione alle parti del corpo in cui si raccoglie e passa l’urina (infezione del tratto urinario)
- infiammazione delle vie aeree polmonari (bronchite)
- bassi livelli di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (leucopenia)
- bassi livelli di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
- bassi livelli di anticorpi nel sangue chiamati “immunoglobuline” che aiutano a combattere le infezioni (ipogammaglobulinemia)
- riduzione dell’appetito
- difficoltà respiratoria (dispnea)
- vomito
- eruzione cutanea
- livelli anomali di creatina fosfochinasi nel sangue
- urina dall’aspetto schiumoso, spumoso o con bolle, che indica un livello elevato di proteine nelle urine (albuminuria)
- debolezza (astenia)
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
- Riattivazione dell’infezione da epatite B se in passato ha avuto l’epatite B
➔ Legga le informazioni riportate alla voce “Se ha o ha avuto un’infezione da epatite B” al paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
- fiato corto, dolore al petto e tosse dovuti a infiammazione dei polmoni (polmonite)
➔ Legga le informazioni riportate nella sezione “Infiammazione polmonare” al paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):
- ridotta sensibilità (ipoestesia) della cornea (lo strato trasparente anteriore dell’occhio che
copre la pupilla e l’iride).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare BLENREP
Il medico, farmacista o infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento di eventuale prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 4 ore a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) o conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 4 ore. Non congelare.
La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) prima della somministrazione fino a 24 ore. Non congelare. Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. La soluzione per infusione diluita può essere lasciata a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) per un massimo di 6 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il personale sanitario eliminerà i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Blenrep
Il principio attivo è belantamab mafodotin. Un flaconcino di polvere contiene 70 mg o 100 mg di belantamab mafodotin, rispettivamente. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 50 mg di belantamab mafodotin per mL.
Gli altri componenti sono citrato sodico diidrato, acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, edetato disodico, polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Blenrep contiene polisorbato e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Blenrep e contenuto della confezione
Blenrep 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) e Blenrep 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) si presentano come una polvere di colore da bianco a giallo in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e una capsula rimovibile in plastica. Ogni scatola contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda D24 YK11
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile, Parma 43056 Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 [email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 T el: + 31 (0) 33 2081100 [email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected]
Francia Portogallo
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
- ———————————————————————————————————————-
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni passo per passo per l’uso e la manipolazione, la ricostituzione e la somministrazione
Il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
È necessario prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione di Blenrep. Devono essere seguite le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.
Preparazione della soluzione per infusione
Blenrep è un medicinale antineoplastico citotossico. Devono essere seguite appropriate procedure di manipolazione. Utilizzare una tecnica asettica per la ricostituzione e la diluizione della soluzione da somministrare. Calcolare la dose (mg), il volume totale (mL) di soluzione richiesto e il numero necessario di flaconcini in base al peso corporeo effettivo del paziente (kg).
Ricostituzione
1. Rimuovere il/i flaconcino/i di Blenrep dal frigorifero e lasciare riposare per circa 10 minuti per raggiungere la temperatura ambiente.
2. Ricostituire ogni flaconcino da 70 mg con 1,4 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 50 mg/mL. Far ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.
3. Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 50 mg/mL. Far ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione. Non agitare.
4. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per eventuali particelle e alterazioni della colorazione. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente, incolore o di colore da giallo amarrone. Scartare la soluzione ricostituita se si osservano particelle estranee diverse da particelle proteiche da traslucide a bianche.
Istruzioni per la diluizione per uso endovenoso
1. Prelevare da ciascun flaconcino il volume necessario per la dose calcolata.
2. Aggiungere il quantitativo necessario di Blenrep alla sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili. Mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 0,2 mg/mL e 2 mg/mL. Non agitare.
3. Eliminare l’eventuale soluzione ricostituita non utilizzata di Blenrep rimasta nel flaconcino.
Se la soluzione diluita non è usata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 24 ore prima della somministrazione. Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. La soluzione diluita può essere lasciata a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) per un massimo di 6 ore (incluso il tempo di infusione).
Istruzioni per la somministrazione
1. Somministrare la soluzione diluita solo tramite infusione endovenosa e approssimativamente nel corso di 30 minuti utilizzando un set da infusione in polivinil cloruro o in poliolefina. Nel caso che il tempo di somministrazione possa protrarsi oltre i 30 minuti, non deve essere superata la durata massima consentita di 6 ore di tempo di utilizzo, che comprende sia la preparazione sia la somministrazione della dose.
2. Non è richiesta filtrazione della soluzione diluita. Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda un filtro in polietersulfone (PES) da 0.2 µm o 0.22 µm.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
