Bomyntra: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Bomyntra Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Bomyntra: scheda tecnica e prescrivibilità

Bomyntra: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in flaconcino

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare segnalando eventuali effetti indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Bomyntra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra
Come usare Bomyntra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bomyntra
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell’osso.

Bomyntra è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (come. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).

Bomyntra è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
se ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Bomyntra.

Supplemento di calcio e vitamina D Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Bomyntra, eccetto nel caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.

Bassi livelli di calcio nel sangue Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Bomyntra avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.

Compromissione renale Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di Bomyntra per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l’infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (come estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bomyntra.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.

Fratture insolite dell’osso della coscia (femore) Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Bomyntra. Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia. Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Bomyntra Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l’assunzione di Bomyntra.

Bambini e adolescenti

Bomyntra non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di Bomyntra in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.

Altri medicinali e Bomyntra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

un altro medicinale contenente denosumab
un bifosfonato

Non deve assumere Bomyntra insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Bomyntra non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Bomyntra non è raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Bomyntra e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Bomyntra.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bomyntra o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.

Non è noto se Bomyntra sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Bomyntra, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Bomyntra per la madre.

Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bomyntra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bomyntra contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per flaconcino.

Bomyntra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bomyntra contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Bomyntra

Bomyntra deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.

La dose raccomandata di Bomyntra è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Bomyntra sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Bomyntra o dopo l’interruzione del trattamento, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi

dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
respiro affannoso (dispnea),
diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
estrazione di un dente,
sudorazione eccessiva,
in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

reazioni allergiche (come respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Bomyntra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bomyntra

Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bomyntra e contenuto della confezione

Bomyntra è una soluzione iniettabile.

Bomyntra è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, priva da particelle visibili. Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg von der Hoehe Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, la soluzione di Bomyntra deve essere ispezionata visivamente. La soluzione deve essere priva di particelle visibili. Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un’alterazione del colore.
Non agitare.
Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

denosumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Bomyntra e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra

Come usare Bomyntra

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bomyntra

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (come frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).

Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
se ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Bomyntra.

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l’infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (come estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Bomyntra.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Bomyntra

un altro medicinale contenente denosumab
un bifosfonato

Non deve assumere Bomyntra insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bomyntra o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico.

Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Bomyntra, per favore informi il medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bomyntra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bomyntra contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per siringa pre-riempita.

Bomyntra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bomyntra contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni siringa pre-riempita equivalente a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Bomyntra

Per istruzioni su come iniettare Bomyntra, legga il paragrafo alla fine di questo foglio.

La dose raccomandata di Bomyntra è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Può iniettare la siringa preriempita di Bomyntra nella coscia o nell’addome (evitando l’area di 5 cm (2 pollici) intorno all’ombelico). La prima auto-somministrazione con la siringa preriempita di Bomyntra deve essere supervisionata da un operatore sanitario. Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, Bomyntra può essere iniettato nella coscia, nell’addome o nella zona esterna della parte superiore del braccio. Lei o il suo caregiver dovete essere formati sulle tecniche di iniezione da un operatore sanitario. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Bomyntra o dopo l’interruzione del trattamento con Bomyntra, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi :

dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
respiro affannoso (dispnea),
diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
estrazione di un dente,
sudorazione eccessiva,
in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

reazioni allergiche (come respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Bomyntra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa pre-riempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che la siringa preriempita ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bomyntra

Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa pre-riempita contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bomyntra e contenuto della confezione

Bomyntra è una soluzione iniettabile.

Bomyntra è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Ogni confezione contiene una, tre o quattro siringhe pre-riempite monouso. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg von der Hoehe Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

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7. Istruzioni per l’uso

Guida ai componenti:

Protezione dell’ago trasparente Stantuffo

Prima dell‘uso

Vista Anteriore

Cappuccio dell’ago Siringa riempita di liquido Camera (interna)

Vista Posteriore

Data di Scadenza

Protezione dell’ago trasparente Stantuffo

Dopo l’uso

Ago coperto Molla di protezione dell’ago estesa

Prima di utilizzare una siringa pre-riempita di Bomyntra con protezione automatica dell’ago, leggere queste importanti informazioni:

È importante che non provi a praticarsi l’iniezione a meno che non abbia ricevuto una formazione adeguata dal medico o operatore sanitario.

Bomyntra viene somministrato tramite iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa pre-riempita finché non è pronto per eseguire l’iniezione.

Non usi la siringa pre-riempita se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto. Non usi la siringa pre-riempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

Non tenti di premere lo stantuffo della siringa pre-riempita prima dell’iniezione.

Non agiti la siringa pre-riempita.

Importante: Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione della siringa pre-riempita di Bomyntra

Conservi Bomyntra in frigorifero tra 2 °C – 8 °C nella confezione originale. Non congelare.

Prima di somministrare l’iniezione, lasci che Bomyntra raggiunga la temperatura ambiente fino a 25 °C nella confezione originale. Questo richiede da 15 a 30 minuti. Non riscaldi Bomyntra in alcun altro modo.

Una volta tolto dal frigorifero, Bomyntra deve essere utilizzato entro 30 giorni. Se non utilizzato entro 30 giorni, Bomyntra deve essere gettato via (scartato).

Non usi Bomyntra dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta.

Protegga Bomyntra dalla luce diretta e dal calore.

Per qualsiasi domanda, contatti il medico o l’operatore sanitario.

Fase 1: Preparare i materiali

1.1 Raccogliere i materiali Su una superficie pulita e ben illuminata, raccolga l’occorrente per l’iniezione (vedere Figura A):

salviette imbevute di alcol
batuffolo di cotone o garza
cerotto adesivo
contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 4: Smaltire la siringa pre-

riempita)

Figura A

1.2 Attendere da 15 a 30 minuti affinché la siringa pre-riempita raggiunga la temperatura ambiente

Tolga la scatola dal frigorifero (vedere Figura B) e la posizioni su una superficie piana.

Figura B

Lasci che raggiunga la temperatura ambiente per 15 – 30 minuti (vedere Figura C)

15 – 30 minuti

Figure C

Non cerchi di riscaldare la siringa pre-riempita utilizzando una fonte di calore come acqua calda o microonde.

Non lasci la siringa pre-riempita alla luce diretta del sole.

Non agiti la siringa pre-riempita.

Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1.3 Lavarsi le mani Lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito (Figura D).

Figure D

1.4 Rimuovere la siringa pre-riempita di Bomyntra dal vassoio

Posizioni due dita su entrambi i lati al centro della protezione trasparente dell’ago. Tiri la siringa pre-riempita verso l’alto e fuori dal vassoio (Figura E).

Non afferri lo stantuffo. Non afferri il cappuccio dell’ago.

Figura E

1.5 Ispezionare la siringa pre-riempita e il medicinale

Controlli la siringa pre-riempita per assicurarsi che:

Il nome sull’etichetta sia Bomyntra (vedere Figura F).
La data di scadenza sull’etichetta non sia passata.
La siringa pre-riempita non sia crepata o rotta.

Bomyntra

Figura F

Controlli il liquido per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore (vedere Figura G).

Figura G

Non usi la siringa preriempita se:

Il nome sull’etichetta non è Bomyntra.
La data di scadenza sull’etichetta è passata.
Qualsiasi parte appare crepata o rotta.
Il cappuccio dell’ago è mancante o non è saldamente fissato.
Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.

In ogni caso, usi una nuova siringa pre-riempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

Fase 2: Preparasi per l’iniezione

2.1 Scegliere il sito di iniezione

Può iniettare (vedere Figura H):

nella parte superiore delle cosce
nell’ addome, ad eccezione di un’area di 5 cm intorno all’ombelico
nell’ area esterna della parte superiore del braccio (se si inietta in un’altra persona)

Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, con lividi, arrossata o spessa.

Cerchi di non iniettare in zone con cicatrici o smagliature

Autoiniezione o assistente

Solo assistente

Figura H

2.2 Pulire il sito di iniezione

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura I).

Lasci asciugare la pelle all’aria.

Non soffi né tocchi il sito di iniezione dopo la pulizia.

Figura I

2.3 Rimuovere il cappuccio dell’ago

Tiri con cautela il cappuccio dell’ago verso l’esterno, lontano dal corpo (vedere Figura J). Potrebbe essere necessaria una certa forza per rimuovere il cappuccio dell’ago.

Non rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa pre-riempita finché non sia pronta per l’iniezione.

Non tenga la siringa pre-riempita per lo stantuffo.

Non giri o pieghi il cappuccio dell’ago. Smaltisca il cappuccio dell’ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 4 Smaltire la siringa pre-riempita).

Non rimetta il cappuccio dell’ago sulla siringa pre-riempita.

Non tocchi né lasci toccare l’ago ad alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

Figura J

Fase 3: Iniettare il medicinale

3.1 Pizzicare la pelle

Pizzichi la pelle del sito di iniezione per creare una superficie solida (vedere Figura K).

Nota: è importante tenere la pelle pizzicata durante l’iniezione.

Figura k

3.2 Inserire l’ago

Inserisca rapidamente l’ago direttamente nella pelle pizzicata con un’angolazione compresa tra 45 e 90 gradi (vedere Figura L).

Non inietti nel muscolo o nei vasi sanguigni.

90° 45°

Figura L 3.3 Iniettare

Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante (vedere Figura M) fino a quando non è più possibile premere e si è iniettato tutto il liquido sotto la pelle (per via sottocutanea) (vedere Figura N). Potrebbe sentire o avvertire un “clic”.

Figura M

Figura N

Non sollevi la siringa pre-riempita dalla pelle.

3.4 Rilasciare lo stantuffo

Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che l’ago fuoriesca dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito. La protezione trasparente dell’ago coprirà l’ago in modo sicuro (vedere Figura O).

Figura O

Non rimetta il cappuccio sull’ago. 3.5 Trattare il sito di iniezione

In caso di presenza di sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle (vedere Figura P).

Se necessario, è possibile utilizzare un cerotto adesivo.

Figura P

Non strofini il sito di iniezione

Fase 4: Smaltire la siringa pre-riempita

4.1 Smaltire

Getti la siringa pre-riempita usata e il cappuccio dell’ago in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura Q).

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Non riutilizzi la siringa pre-riempita.

Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Figura Q

Tenere le siringhe pre-riempite di Bomyntra, il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.