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Bromazepam Mylan Generics Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bromazepam Mylan Generics Italia


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse BromazepamMylan Generics Italia2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

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Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bromazepam Mylan Generics Italia e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Mylan Generics Italia
  3. Come prendere Bromazepam Mylan Generics Italia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bromazepam Mylan Generics Italia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Bromazepam Mylan Generics Italia e a che cosa serve

    Bromazepam Mylan Generics Italia contiene il principio attivo bromazepam,che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

    Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio.

    Questo medicinale è indicato per trattare:

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Mylan Generics Italia Non prenda Bromazepam Mylan Generics Italia

    • se è allergico albromazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza
    • se soffre di grave insufficienza respiratoria
    • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
    • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
    • se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto
    • se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico oal farmacista prima di prendere Bromazepam Mylan Generics Italia.

    Faccia attenzione all’uso del medicinale perché può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con gonfiori che riguardano la lingua, la laringe e la gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione(angioedema), affanno (dispnea), chiusura della gola, nausea e vomito. Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la terapia.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    • se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose per evitare effetti indesiderati come perdita della coordinazione, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento che possono aumentare il rischio di cadute.
    • se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria).In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose.
    • se ha problemi ai reni (insufficienza renale)
    • se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
    • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.

    Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

    Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza fisica e psichica, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha sofferto di disturbi psichiatrici o ha abusato di droghe o alcol.

    Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di Bromazepam Mylan Generics Italia può manifestare sintomi di astinenza (mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità),.Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

    Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

    Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

    Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia (perdita di memoria). Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio, si assicuri un sonno ininterrotto di parecchie ore.

    Reazioni comportamentali: Se manifesta reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento, si rivolga immediatamente al medico perché l’assunzione del medicinale dovrà essere sospesa. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

    Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri di suicidio.

    Bambini e adolescenti

    Nei pazienti di età inferiore a 18 anni Bromazepam Mylan Generics Italia deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

    Altri medicinali e Bromazepam Mylan Generics Italia

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici
    • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno
    • ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia
    • alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Bromazepam Mylan Generics Italia. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
    • antiepilettici, usati per l’epilessia
    • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie
    • anestetici, usati durante un intervento chirurgico
    • medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani
    • teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie
    • medicinali che aumentano o diminuiscono il metabolismo del bromazepam (ad esempio azoli, usati per trattare le infezioni da funghi, inibitori delle proteasi, usati per trattare l’AIDS e antibiotici macrolidi, contro le infezioni batteriche)
    • cimetidina, usata per trattare i bruciori e le lesioni dello stomaco.

    Bromazepam Mylan Generics Italia con alcol

    Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare gli effetti clinici del bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio-vascolare clinicamente rilevanti. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Il medico valuterà se prescriverle Bromazepam Mylan Generics Italia durante la gravidanza: è importante che segua rigorosamente le indicazioni e la posologia.

    Se il medico ritiene che lei debba assumere questo medicinale nelle ultime fasi della gravidanza le dirà di non assumere dosi elevate e il suo bambino sarà monitorato per valutare l’insorgenza di eventuali sintomi di astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido, caratterizzata da bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella suzione e nella respirazione.

    Allattamento

    L’uso di questo medicinale non è raccomandato se sta allattando al seno, perché il bromazepam passa nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’uso di Bromazepam Mylan Generics Italia può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

    L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Bromazepam Mylan Generics Italia compresse contiene lattosio.

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Bromazepam Mylan Generics Italia

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

    Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

    La dose media raccomandata va da 1,5 mg (1 compressa da 1,5 mg oppure 15 gocce) a 3 mg (2 compresse da 1,5 mg oppure 1 compressa da 3 mg oppure 30 gocce), 2-3 volte al giorno.

    Assuma le gocce di Bromazepam Mylan Generics Italia nel seguente modo:

    • Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
    • Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. (Fig. 2).

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    Trattamento dell’insonnia

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

    In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

    Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

    Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

    Uso negli anziani e nelle persone con problemi al fegato

    La dose è attentamente stabilita dal medico, che valuterà la necessità di ridurre i dosaggi..

    Se prende più Bromazepam Mylan Generics Italiadi quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Bromazepam Mylan Generics Italia o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo), perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), difficoltà di linguaggio (disartria), mancanza di riflessi (areflessia), problemi a respirare (apnea, depressione respiratoria), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione cardiorespiratoria, depressione del sistema nervoso che può aggravarsi fino al coma.

    Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

    Se dimentica di prendere Bromazepam Mylan Generics Italia

    Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Bromazepam Mylan Generics Italia

    Non interrompa il trattamento con Bromazepam Mylan Generics Italia improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

    Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

    • mal di testa, dolore muscolare, tensione
    • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
    • diarrea
    • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), eccessiva sensibilità ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

      Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio (tinnito), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, crampi addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

      Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Bromazepam Mylan Generics Italia improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

    • Depressione e reazioni comportamentali, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani(vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

      All’inizio della terapia possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, che solitamente scompaiono con le successive somministrazioni:

    • sonnolenza, capogiri
    • confusione, riduzione della vigilanza
    • capacità emotiva ridotta
    • affaticamento, diminuzione del tono muscolare, debolezza muscolare, stanchezza
    • perdita della coordinazione muscolare(atassia)
    • mal di testa, visione doppia
    • nausea, vomito.

      Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • problemi al cuore (insufficienza cardiaca, arresto cardiaco)
    • vista offuscata
    • stitichezza, disturbi ad urinare (ritenzione urinaria)
    • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema)
    • ittero, una malattia caratterizzata dalla colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
    • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi), aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
    • diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
    • alterazione della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
    • aumento del rischio di cadute e fratture soprattutto negli anziani e nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi e alcol
    • alterazione del desiderio sessuale
    • dipendenza dal medicinale, abuso del farmaco, sintomi di astinenza (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con Bromazepam Mylan Generics Italia)
    • perdita di memoria che non compromette i ricordi passati (amnesia anterograda)(vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni), disturbi della memoria
    • depressione respiratoria, interruzione della respirazione (apnea), problemi a respirare durante la notte (peggioramento dell’apnea notturna)
    • orticaria, eruzione cutanea, prurito.

      Segnalazione deglieffetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Bromazepam Mylan Generics Italia

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bromazepam Mylan Generics Italia

Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse

  • Il principio attivo è bromazepam. Ogni compressa contiene 1,5 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

    Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse

  • Il principio attivo è bromazepam.Ogni compressa contiene 3 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

    Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml per gocce orali, soluzione

  • Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
  • Gli altri componenti sono: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
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Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Mylan Generics Italiae contenuto della confezione

Confezione contenente 20 compresse da 1,5 mg. Confezione contenente 20 compresse da 3 mg. Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20,20124 Milano

Produttori

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Gocce orali:

  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
  • ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)

    Compresse da 1,5 mg e 3 mg:

  • Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)
  • ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)

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