Cequa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Cequa: scheda tecnica e prescrivibilità
Cequa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Cequa 0,9 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
ciclosporina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Cequa e a che cosa serve
- Prima di prendere Cequa
- Come prendere Cequa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cequa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Cequa e a che cosa serve
Cequa contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori utilizzati per ridurre l’infiammazione.
Cequa è usato per trattare la malattia dell’occhio secco da moderata a grave (cheratocongiuntivite secca) in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente alle lacrime artificiali.
Si rivolga ad un medico se non si sente meglio o se si sente peggio. Visiti il suo medico almeno ogni 3 mesi per valutare l’effetto di Cequa.
2. Prima di prendere Cequa
Non prenda Cequa
- se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto o ha un cancro all’interno o attorno all’occhio;
- se ha un’infezione agli occhi.
Avvertenze e precauzioni
Usi Cequa solo negli occhi. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cequa se ha avuto un’infezione agli occhi causata dal virus dell’herpes che potrebbe aver danneggiato la parte trasparente dell’occhio (cornea), se sta assumendo medicinali contenenti steroidi, se sta assumendo medicinali per il trattamento del glaucoma.
Rimuova le lenti a contatto prima di usare Cequa; potrà inserirle nuovamente 15 minuti dopo la somministrazione di Cequa.
Bambini e adolescenti
Cequa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
FI Cequa Day 210
Altri medicinali e Cequa
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se sta usando colliri contenenti steroidi, poiché questi potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali.
Il collirio Cequa deve essere utilizzato almeno 15 minuti dopo l’uso di qualsiasi altro collirio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Cequa non deve essere usato in caso di gravidanza.
Se è possibile che rimanga incinta, deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale. È probabile che Cequa sia presente nel latte materno in quantità molto piccole. Se sta allattando al seno si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
La vista potrebbe essere offuscata immediatamente dopo l’uso di Cequa collirio, soluzione in contenitore monodose. Se ciò accade, attenda fino a quando la vista non torni chiara prima di guidare o utilizzare macchinari.
Cequa contiene fosfati
Questo medicinale contiene 0,0159 mg di fosfati in ciascuna goccia. Se soffre di gravi danni allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare, in casi molto rari, chiazze opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Come usare Cequa
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio affetto, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Istruzioni per l’uso
Segua attentamente queste istruzioni e chieda al suo medico o al farmacista se qualcosa non le è chiaro.
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si lavi le mani. se porta lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce; potrà reinserirle 15 minuti dopo aver somministrato il collirio. aprire la busta di alluminio, estrarre un contenitore monodose e rimettere i restanti contenitori monodose nella busta svitare il cappuccio (immagine 1). abbassare la palpebra inferiore (immagine 2). inclinare la testa all’indietro e guardare il soffitto.
FI Cequa Day 210 far defluire delicatamente una goccia del medicinale sull’occhio, assicurandosi di non toccare gli occhi con la punta del contenitore monodose. sbattere le palpebre alcune volte per distribuire il collirio sull’occhio. dopo aver applicato la goccia, premere un dito nell’angolo dell’occhio vicino al naso e chiudere delicatamente le palpebre per circa 2 minuti (immagine 3) (questo aiuta l’effetto locale). se usa le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio. eliminare il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se al suo interno è rimasto ancora del liquido. i restanti contenitori monodose devono essere conservati nella busta di alluminio.
Se una goccia ha mancato l’occhio, riprovi.
Se usa più Cequa di quanto deve, sciacqui gli occhi con acqua. Non inserire altre gocce fino al momento della dose regolare successiva.
Se dimentica di usare Cequa, continui con la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non utilizzare più di una goccia alla volta nell’occhio(i) interessato(i).
Se interrompe il trattamento con Cequa, ne parli con il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
Gli effetti collaterali più comuni si verificano dentro e intorno agli occhi.
Molto comune (può interessare fino a 1 persona su 10): dolore o fastidio quando si inserisce una goccia per la prima volta.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): arrossamento degli occhi, irritazione degli occhi, lacrimazione degli occhi, irritazione degli occhi.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento della lacrimazione degli occhi, aumento della sensibilità alla luce, dolore agli occhi, gonfiore della congiuntiva (membrana che ricopre la parte bianca dell’occhio), infiammazione dei margini palpebrali, infezioni oculari e perioculari, mal di testa e irritazione della gola.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Come conservare Cequa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sulla busta di alluminio e sui contenitori monodose dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Dopo l’apertura delle buste di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nelle buste per evitarne l’evaporazione. Periodo di validità
FI Cequa Day 210 dopo la prima apertura della busta di alluminio: 5 giorni. Eliminare qualsiasi contenitore monodose individuale aperto con la soluzione rimanente immediatamente dopo l’uso.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cequa
Il principio attivo è la ciclosporina. Un ml di Cequa contiene 0,9 mg di ciclosporina.
Gli altri ingredienti sono:
Macrogolglicerolo idrossistearato, ottoxinolo-40, sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339), sodio fosfato bibasico (E339), sodio cloruro, povidone (E1201), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) (E507), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) (E524) e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Cequa e contenuto della confezione
Cequa è una soluzione limpida e incolore in contenitore monodose. Viene fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni contenitore monodose contiene 0,25 ml di collirio, soluzione. I contenitori monodose sono avvolti in una busta di alluminio sigillata in polyfoil. Confezioni: 60 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polaris avenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi
Rappresentante locale SUN Pharma Italia S.r.l. Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratoire Unither 1 Rue De L Arquerie Coutances 50200 Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container Austria: Cequa 0,9 mg/mL eye drops, solution in single dose container Germania : Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Danimarca : Sekua 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container Spagna: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container Finlandia : Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container Francia : Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose Italia : Cequa Norvegia : Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
FI Cequa Day 210 Svezia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
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