Dectova Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Dectova – Nd: scheda tecnica e prescrivibilità
Dectova: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione
zanamivir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Dectova e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova
- Come viene somministrato Dectova
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dectova
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Dectova e a cosa serve
Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Dectova è usato per trattare l’influenza grave (infezione da virus dell’influenza A o B). È usato quando altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati. Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova
Non usi Dectova
- se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche o cutanee gravi
Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova. I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi’ nel paragrafo 4).
Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta. Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza. Tali sintomi possono verificarsi in persone con l’influenza alle quali non viene somministrato Dectova. Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi. Se è immunocompromesso (ha un sistema immunitario indebolito)
Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, il medico può monitorarla più attentamente per assicurarsi che il trattamento funzioni. Se necessario, il medico può passare a un trattamento alternativo.
Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato: ➔ informi il medico o l’infermiere immediatamente
Altri medicinali e Dectova
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dectova contiene sodio
Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Come viene somministrato Dectova
Quanto Dectova viene somministrato
Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei. La quantità che le viene somministrata si basa sull’età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 – 10 giorni.
Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
Bambini
Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
Quando e come viene somministrato Dectova
Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell’influenza.
Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un’infusione (flebo) in una vena. Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di Dectova, rivolgersi al medico o all’infermiere che le sta somministrando il medicinale.
Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- reazioni cutanee molto gravi come: o una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme) o una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
- diarrea
- danno al fegato (danno epatocellulare)
- eruzione cutanea.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100
- prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria).
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).
Effetti indesiderati dei quali non è nota la probabilità che si verifichino
Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
- comportarsi in modo strano
- vedere, udire o sentire cose che non esistono
- pensieri confusi
- convulsioni
- essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il 26istema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dectova
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dectova
Il principio attivo è zanamivir.
Ogni mL di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato). Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 mL. Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dectova e contenuto della confezione
Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore . Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 mL con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off’ in plastica.
In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublino 24 Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 [email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 [email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 [email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
7. INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI
Preparazione di Dectova
- Il volume di Dectova e il volume totale per l’infusione dipenderanno dall’età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
- La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/mL.
- Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Come preparare l’infusione per la somministrazione endovenosa
- Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
- Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
- Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l’infusione.
- Usando un ago e una siringa sterili, prelevare ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili (pari al volume di Dectova) dalla sacca per infusione.
- Le sacche per infusione possono includere un ulteriore quantitativo di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
- Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
- Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del flaconcino.
- La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
- Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell’uso.
