Vizimpro Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vizimpro – Dacomitinib: scheda tecnica e prescrivibilità
Vizimpro: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vizimpro 15mg compresse rivestite con film Vizimpro 30mg compresse rivestite con film Vizimpro 45mg compresse rivestite con film
dacomitinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vizimpro e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
- Come prendere Vizimpro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vizimpro
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vizimpro e a cosa serve
Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteina tirosin-chinasi”, utilizzati per trattare il cancro.
Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato“carcinoma polmonare non a piccole cellule”. Se un’analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato “EGFR” (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) e si è diffuso all’altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Vizimpro.
Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonaresi è diffuso all’altro polmone o ad altri organi.
Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
Non prenda Vizimpro
se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencatial paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vizimpro:
se ha mai avuto altri problemi ai polmoni. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest’ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre. Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro. Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:
se sviluppa diarrea. Il trattamento immediato della diarrea è importante. se sviluppa un’eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante. se ha sintomidi un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni(feci) di colore chiaro.
Bambini e adolescenti
Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Vizimpro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentarese assunti con Vizimpro. Sono inclusi, tra gli altri:
Procainamide, usataper il trattamento di aritmie cardiache Pimozide e tioridazina, usateper il trattamento dischizofrenia e psicosi
Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.
I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficaciadi Vizimpro:
Farmaci ad azione prolungata per ridurre l’acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica(per le ulcere, l’indigestione e il bruciore di stomaco)
Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro. In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2. Se prende un bloccante H2, assuma la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l’assunzione del bloccante H2.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino. Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17giorni. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Allattamento Non allatti con latte maternodurante l’assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono Vizimpro possono verificarsi stanchezza e irritazione oculare. Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.
Vizimpro contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranzaad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per compressa, cioèèessenzialmente “senzasodio”.
Come prendere Vizimpro
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 45mg assunti per via orale ogni giorno. Assuma la compressa all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
Il medico può ridurre la dose del medicinale aseconda del suo livello di tolleranza.
Se prende più Vizimpro di quanto deve
Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se dimentica di assumere Vizimpro
Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questomedicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasidei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):
Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10) Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre. Ciò può essere sintomo di un’infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale. Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale. Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile. Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico. Eruzione cutanea (molto comune) È importante trattare l’eruzione tempestivamente. Informi il medico se inizia a manifestare un’eruzione cutanea. Se il trattamento per l’eruzione cutanea non funziona o se l’eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro. L’eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si consiglia di proteggersi dal soleconindumenti protettivi e protezione solare.
Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Infiammazione della bocca e delle labbra Problemi alle unghie Cute secca Perdita di appetito Occhi secchi, arrossati o pruriginosi Perdita di peso Perdita di capelli Sensazione di prurito Esami del sangue degli enzimi del fegato anomali Nausea o vomito Palmi delle mani o piante dei piediarrossati o dolorosi Stanchezza Debolezza Fissurazioni nella pelle
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Alterazione del gusto Desquamazione cutanea Infiammazione degli occhi Crescita anomala dei peli del corpo
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vizimpro
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza siriferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vizimpro
- Il principio attivo è dacomitinib (sotto forma di dacomitinib monoidrato). Le compresse rivestite con film di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi. Vizimpro 15mg compressa: ogni compressa rivestitacon film contiene 15mg di dacomitinib Vizimpro 30mg compressa: ogni compressa rivestitacon film contiene 30mg di dacomitinib Vizimpro 45mg compressa: ogni compressa rivestitacon film contiene 45mg di dacomitinib
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato(vedere il paragrafo 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio). Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Vizimpro e contenuto della confezione
- Vizimpro 15mg compresse rivestite con film è fornitosotto forma di compresse rotonde biconvesse rivestite con filmblu,con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB15” sull’altro.
- Vizimpro 30mg compresse rivestite con film è fornitosotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB30” sull’altro.
- Vizimpro 45mg compresse rivestite con film è fornitosotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB45” sull’altro.
È disponibile in blister da 30compresse rivestite con film(compresse).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België /Belgique//Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp.z.o.o Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer,S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
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Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 33555500 +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
