Skyrizi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Skyrizi Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Skyrizi – Risankizumab: scheda tecnica e prescrivibilità

Skyrizi: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio illustrativo è stato scritto per la persona che assume il medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura del paziente e somministrerà Skyrizi a un bambino o a

un adolescente, legga attentamente queste informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
Come usare Skyrizi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skyrizi
Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche negli adulti
Psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
Artrite psoriasica negli adulti

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Psoriasi a placche negli adulti Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.

Psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti Skyrizi è utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, sensazione di prurito, dolore, arrossamento e desquamazione. Artrite psoriasica Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’artrite psoriasica.

Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre dolore, rigidità e gonfiore a livello delle articolazioni e attorno a esse, dolore e rigidità della colonna vertebrale, eruzione cutanea psoriasica, danno dell’unghia psoriasica e può rallentare il danneggiamento delle ossa e delle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane, ridurre la stanchezza e migliorare la qualità della vita.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’). Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi a placche, Skyrizi non è raccomandato.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, Skyrizi non è raccomandato, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 150 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Psoriasi a placche negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Psoriasi a placche nei bambini e adolescenti
Età e peso corporeo	Quanto e con quale frequenza somministrare?
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg	Ogni dose è pari a 55 mg da somministrare mediante una singola iniezione. È disponibile una siringa preriempita da 55 mg. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Artrite psoriasica negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane. Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Nelle persone che assumono Skyrizi, le reazioni allergiche gravi (‘anafilassi’) sono rare (possono manifestarsi in più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi. Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
sensazione di prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “EXP/Scad”.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare la penna preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo in una penna preriempita. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono inoltre disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull’imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili al seguente URL:

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 7. Istruzioni per l’uso

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi

Skyrizi penna preriempita

Tappo grigio scuro (Non rimuovere fino al Pulsante attivatore verde Finestra di ispezione Ago momento dell’iniezione)

Punti di impugnatura grigi Guaina bianca di protezione dell’ago

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, è raccomandata la somministrazione di Skyrizi da parte o sotto la supervisione di un adulto.
Nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 10 anni, Skyrizi deve essere somministrato da un adulto.
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 30-90 minuti prima di praticare l’iniezione.
Non iniettare se il liquido nella finestra di ispezione è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti la penna
Aspetti a rimuovere il tappo grigio scuro fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la penna è caduta o è danneggiata
se le perforazioni della confezione sono danneggiate

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi

PUNTO 1 Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 30-90 minuti prima di praticare l’iniezione.

Non rimuova la penna dalla confezione fin quando Skyrizi non avrà raggiunto la temperatura ambiente
Non riscaldi Skyrizi in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldi Skyrizi nel microonde o nell’acqua calda.
Non utilizzi la penna se il liquido è stato congelato, anche se è stato successivamente scongelato

PUNTO 2 Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:

1 penna preriempita
1 tamponcino imbevuto di alcool (non incluso nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non inclusi nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

PUNTO 3 Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra

Sede di iniezione

parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione
Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature
Non inietti su aree affette da psoriasi

Sede di iniezione

PUNTO 4 Tenga la penna con il tappo grigio scuro rivolto verso l’alto, come illustrato. Controlli il liquido • Estragga il tappo grigio scuro

Getti il tappo grigio scuro

Controlli il liquido attraverso la finestra di ispezione.

È normale vedere delle bolle nel liquido
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

PUNTO 5 Tenga la penna con le dita sui punti di impugnatura grigi.

Addome o coscia

Ruoti la penna in modo che la guaina bianca di protezione dell’ago sia rivolta verso la sede di iniezione e sia visibile il pulsante attivatore verde.

Afferri delicatamente la cute in corrispondenza della sede di iniezione e la sollevi tenendola saldamente.

Posizioni la guaina bianca di protezione dell’ago contro la sede di iniezione sollevato (con un angolo di 90°).

PUNTO 6 Tenga la penna in modo che siano visibili il pulsante attivatore verde e la finestra di Primo “clic” 15 secondi ispezione.

Prema e continui a tenere la penna premuta saldamente contro la sede di iniezione sollevata.

La penna si attiva solo se la guaina bianca di protezione dell’ago viene premuta contro la sede di iniezione prima di premere il pulsante attivatore verde

Premere il pulsante attivatore verde e tenere premuta la penna per 15 secondi.

Un forte “clic” indica l’inizio dell’iniezione

PUNTO 7 Continui a premere la penna saldamente contro la sede di iniezione fino a completare Secondo “clic” l’iniezione.

Questa operazione richiede fino a 15 secondi.

L’iniezione è completata quando:

la penna ha emesso un secondo “clic” o
l’indicatore giallo ha riempito la finestra di ispezione

Indicatore giallo

PUNTO 8 Una volta completata l’iniezione, estragga lentamente la penna dalla cute.

La guaina bianca di protezione dell’ago coprirà la punta dell’ago ed emetterà un altro “clic”.

Dopo aver completato l’iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla cute in corrispondenza della sede di iniezione.

Non strofini la sede di iniezione
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento in corrispondenza della sede di iniezione

PUNTO 9 Getti la penna usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti la penna usata nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio illustrativo è stato scritto per la persona che assume il medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura del paziente e somministrerà Skyrizi a un bambino o a

un adolescente, legga attentamente queste informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Come usare Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche negli adulti
Psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
Artrite psoriasica negli adulti

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi a placche, Skyrizi non è raccomandato.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, Skyrizi non è raccomandato, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 150 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato tramite singola iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Psoriasi a placche negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Psoriasi a placche nei bambini e adolescenti
Età e peso corporeo	Quanto e con quale frequenza somministrare?
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg	Ogni dose è pari a 55 mg da somministrare mediante una singola iniezione. È disponibile una siringa preriempita da 55 mg. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Artrite psoriasica negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con una singola iniezione.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Nelle persone che assumono Skyrizi, le reazioni allergiche gravi (‘anafilassi’) sono rare (possono manifestarsi in più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
sensazione di prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare la siringa preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi

Skyrizi siringa preriempita

Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, è raccomandata la somministrazione di Skyrizi da parte o sotto la supervisione di un adulto.
Nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 10 anni, Skyrizi deve essere somministrato da un adulto.
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti la siringa
Aspetti a rimuovere il cappuccio copri-ago fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la siringa è caduta
se la siringa è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)
se le perforazioni della confezione sono danneggiate

Per un’iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 – 30 minuti prima di praticare l’iniezione.

Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Tenere la siringa nell’astuccio fino a quando non si è pronti all’iniezione

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi

PUNTO 1 Rimuova la siringa preriempita dall’astuccio di cartone impugnandola dalla flangia.

Non afferrare né tirare lo stantuffo quando si rimuove la siringa preriempita dall’astuccio
Non rimuova il cappuccio copri-ago fino a quando non si è pronti all’iniezione

Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:

1 siringa preriempita
1 tamponcino imbevuto di alcool (non incluso nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non incluso nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

PUNTO 2 Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra

Sedi di iniezione

parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione
Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature
Non inietti su aree affette da psoriasi

Sedi di iniezione

PUNTO 3 Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.

Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella finestrella, non devono essere eliminate
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido

PUNTO 4 Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago
Non usi la siringa se è caduta
Non usi la siringa se è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)

PUNTO 5 Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.

Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.

Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.

PUNTO 6 Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.

Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.

Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo. L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Se pensa di non aver iniettato tutta la dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere

Protezione dell’ago

Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.

Non frizioni la cute sede dell’iniezione. Può comparire un lieve sanguinamento della sede di iniezione. Questo è normale.

PUNTO 7 Getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio illustrativo è stato scritto per la persona che assume il medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura del paziente e somministrerà Skyrizi a un bambino o a

un adolescente, legga attentamente queste informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Come usare Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

Psoriasi a placche negli adulti
Psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
Artrite psoriasica negli adulti

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi a placche.

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 68 mg di sorbitolo per una dose di 150 mg.

Questo medicinale contiene 0,34 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 150 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 150 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).

Quanto Skyrizi usare

Psoriasi a placche negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Psoriasi a placche nei bambini e adolescenti
Età e peso corporeo	Quanto e con quale frequenza somministrare?
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg	Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg	Ogni dose è pari a 55 mg da somministrare mediante una singola iniezione. È disponibile una siringa preriempita da 55 mg. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Artrite psoriasica negli adulti Adulti Quanto e con quale frequenza somministrare?

Ogni dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.

Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere, di autosomministrarsi questo medicinale, ma solo nel caso questi le forniscano istruzioni su come iniettarsi il medicinale. Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (‘anafilassi’) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
sensazione di prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono disodio succinato esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Ciascuna confezione contiene 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

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AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi

Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, è raccomandata la somministrazione di Skyrizi da parte o sotto la supervisione di un adulto.
Nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 10 anni, Skyrizi deve essere somministrato da un adulto.
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti la siringa
Aspetti a rimuovere il cappuccio copri-ago fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la siringa è caduta
se la siringa è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)
se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante

Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Tenere le siringhe nell’astuccio fino a quando non è pronto all’iniezione

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi

PUNTO 1 Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:

2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool (inclusi nella confezione)
2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Inizi con una siringa per la prima iniezione.

Non rimuova il cappuccio copri-ago fino a quando non si è pronti all’iniezione

Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l’altra.

PUNTO 2 Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra

Sedi di iniezione

parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione. Non inietti nello stesso punto.

Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averlo pulita. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione
Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature

Sedi di iniezione

Non inietti su aree affette da psoriasi

PUNTO 3 Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.

Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella finestrella, non devono essere eliminate
Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido

PUNTO 4 Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago
Non usi la siringa se è caduta
Non usi la siringa se è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)

PUNTO 5 Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.

Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.

Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.

PUNTO 6 Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.

Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.

Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo. L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Se pensa di non aver iniettato tutta la dose, consulti il medico, il farmacista o Protezione dell’ago l’infermiere

Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.

Non frizioni la cute sede dell’iniezione. Può comparire un lieve sanguinamento della sede di iniezione. Questo è normale.

PUNTO 7 Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l’altra.

Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima Sono necessarie 2 iniezioni iniezione

PUNTO 8 Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 55 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio illustrativo è stato scritto per la persona che assume il medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura del paziente e somministra Skyrizi a un bambino o a un

adolescente, legga attentamente queste informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Come usare Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare la psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, sensazione di prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.

Se è in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando o desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,07 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 55 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato tramite singola iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Età e peso corporeo Quanto e con quale frequenza somministrare?

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg	Ogni dose è pari a 55 mg, da somministrare con una singola iniezione. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg	Ogni dose è pari a 150 mg da somministrare mediante una singola iniezione da 150 mg o come due iniezioni da 75 mg. È disponibile una penna preriempita da 150 mg, una siringa preriempita da 150 mg oppure una siringa preriempita da 75 mg. Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 12 settimane.

Prima di iniettare Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (‘anafilassi’) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne
sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di vescicole

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e nasco chiuso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
sensazione di prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo “EXP/Scad.”.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare la siringa preriempita anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 55 mg di risankizumab in 0,37 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

oppure

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono inoltre disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull’imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili al seguente URL:

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

7. Istruzioni per l’uso

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi

Skyrizi siringa preriempita

Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, è raccomandata la somministrazione di Skyrizi da parte o sotto la supervisione di un adulto.
Nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 10 anni, Skyrizi deve essere somministrato da un adulto.
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti la siringa
Aspetti a rimuovere il cappuccio copri-ago fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la siringa è caduta
se la siringa è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)
se le perforazioni della confezione sono danneggiate

Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Tenere la siringa nell’astuccio fino a quando non si è pronti all’iniezione

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi

PUNTO 1 Rimuova la siringa preriempita dall’astuccio di cartone impugnandola dalla flangia.

Non afferrare né tirare lo stantuffo quando si rimuove la siringa preriempita dall’astuccio
Non rimuova il cappuccio copri-ago fino a quando non si è pronti all’iniezione

Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:

1 siringa preriempita
1 tamponcino imbevuto di alcool (non incluso nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non incluso nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

PUNTO 2 Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra

Sedi di iniezione

parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione
Non inietti attraverso gli indumenti
Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature
Non inietti su aree affette da psoriasi

Sedi di iniezione

PUNTO 3 Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.

Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella finestrella, non devono essere eliminate
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido

PUNTO 4 Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago
Non usi la siringa se è caduta
Non usi la siringa se è danneggiata (ad esempio, l’ago è piegato o lo stantuffo non è unito al corpo della siringa)

PUNTO 5 Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.

Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.

Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.

PUNTO 6 Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.

Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.

Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo. L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Se pensa di non aver iniettato tutta la dose, consulti il medico, il farmacista o Protezione dell’ago l’infermiere

Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.

Non frizioni la cute sede dell’iniezione. Può comparire un lieve sanguinamento della sede di iniezione. Questo è normale. PUNTO 7 Getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Come viene somministrato Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con:

malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Malattia di Crohn La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci o se lei non può prendere questi medicinali, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della colite ulcerosa.

Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Non deve ricevere Skyrizi

se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”).

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 600 mg e 4 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 1 200 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 600 mg e una dose di 1 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come viene somministrato Skyrizi

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

Malattia di Crohn	Quanto?	Quando?
	600 mg	Quando glielo dice il medico
	600 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	600 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
	1 200 mg	Quando glielo dice il medico
	1 200 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	1 200 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la cute. Consulti il foglio illustrativo di Skyrizi 90 mg in siringa preriempita, 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia e 180 mg in siringa preriempita.

Dosi di mantenimento

Malattia di Crohn	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	360 mg	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	360 mg	Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento

Colite ulcerosa	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	180 mg o 360 mg	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	180 mg o 360 mg	Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento

Se dimentica di usare Skyrizi

Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezione cutanea da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e non è responsabilità dei pazienti conservarlo o manipolarlo.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agiti il flaconcino di Skyrizi. Agitare il flaconcino energicamente e a lungo può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni flaconcino è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in un flaconcino. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia

oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull’imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per l’uso

1. Questo medicinale deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.

2. Deve essere diluito prima della somministrazione.

3. La soluzione per infusione è preparata mediante diluizione del concentrato in una sacca per infusione o flacone di vetro contenente destrosio 5 % in acqua (D5W) o soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) a una concentrazione finale compresa tra circa 1,2 mg/mL e 6 mg/mL. Per le istruzioni di diluizione basate sull’indicazione del paziente, consultare la tabella seguente.

Indicazione	Dose di induzione endovenosa	Numero di flaconcini da 600 mg/10 mL	Volume totale di soluzione per infusione di destrosio 5 % o sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
Malattia di Crohn	600 mg	1	100 mL o 250 mL o 500 mL
Colite ulcerosa	1 200 mg	2	250 mL o 500 mL

4. La soluzione nel flaconcino e la soluzione diluita non devono essere agitate. 5. Prima di iniziare l’infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione o del flacone di vetro deve essere a temperatura ambiente.

6. Infondere la soluzione diluita nell’arco di almeno un’ora per la dose di 600 mg e di almeno due ore per la dose di 1 200 mg.

7. La soluzione nel flaconcino non deve essere somministrata in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea infusionale.

Ogni flaconcino è solo monouso e il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione della soluzione diluita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 20 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (al riparo dalla luce) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (al riparo dalla luce solare). Il periodo di conservazione a temperatura ambiente inizia una volta preparata la soluzione diluita. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. L’esposizione alla luce interna è accettabile durante la conservazione a temperatura ambiente e la somministrazione.

Dal punto di vista microbiologico, l’infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 20 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C. Non congelare.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Come usare Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con:

malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 180 mg e 0,48 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 360 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

Malattia di Crohn	Quanto?	Quando?
	600 mg	Quando glielo dice il medico
	600 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	600 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
	1 200 mg	Quando glielo dice il medico
	1 200 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	1 200 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la cute.

Dosi di mantenimento

Malattia di Crohn	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	360 mg	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	360 mg	Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento

Colite ulcerosa	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	180 mg o 360 mg	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	180 mg o 360 mg	Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezione cutanea da funghi
reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Se necessario, può conservare la cartuccia anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore.

Tenere la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni iniettore on-body con cartuccia è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ciascuna cartuccia contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ciascuna cartuccia contiene 360 mg di risankizumab in 2,4 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo in una cartuccia. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.

Ciascuna confezione contiene 1 cartuccia e 1 iniettore on-body.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi

Skyrizi iniettore on-body

Vista anteriore

Spia Pulsante di avvio Materiale di stato Non premere fino a quando non si adesivo è pronti per l’iniezione

Sportello grigio Finestra Linguette Non chiudere lo del medicinale sportello grigio senza la cartuccia all’interno

Vista posteriore

Striscia di plastica Copri-ago Supporto adesivo trasparente

Attenzione. Ago all’interno (sotto il copri-ago) Non toccare la zona del copri-ago o l’ago

Linguetta Linguetta verde verde sezione sezione grande piccola

Vista laterale

Fermo dello sportello Il lato di apertura presenta delle scanalature Lo sportello grigio deve essere leggermente aperto Non chiudere lo sportello grigio senza la cartuccia all’interno

Copri-ago

Ago all’interno (sotto il copri-ago) Non toccare la zona del copri-ago o l’ago

Cartuccia

Parte superiore della cartuccia più grande Lo stantuffo bianco Non ruotare o rimuovere si espande nella camera verso il fondo della cartuccia mentre il medicinale viene iniettato. Data di scadenza (Scad.) Situata sull’etichetta della Medicinale cartuccia

Punta inferiore più piccola

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
L’iniettore on-body monouso è progettato esclusivamente per l’uso con la cartuccia di Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima di praticare l’iniezione o L’iniettore on-body non funziona se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti per riscaldarsi
Non bagni l’iniettore on-body con acqua o altri liquidi
Non tocchi il pulsante di avvio fino a quando non ha posizionato sulla pelle l’iniettore on-body caricato con la cartuccia ed è pronto per l’iniezione

o È possibile premere il pulsante di avvio solo una volta

L’attività fisica deve essere limitata durante la procedura di iniezione. È consentita un’attività fisica moderata, come camminare, allungarsi e piegarsi
Non ritardi l’iniezione del medicinale dopo avere caricato la cartuccia pulita nell’iniettore on-body. L’attesa causa l’essiccazione del medicinale e il mancato funzionamento dell’iniettore on-body
Non inietti se il liquido nella finestra di ispezione è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti la scatola, la cartuccia o l’iniettore on-body
Non ri-utilizzi la cartuccia o l’iniettore on-body

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la cartuccia o l’iniettore on-body è caduto o è danneggiato
se le perforazioni della confezione sono danneggiate
se la copertura di carta bianca del vassoio è rotta o mancante

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che usa Skyrizi

FASE 1 – Preparazione

Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima di praticare l’iniezione.

L’iniettore on-body non funziona se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti per riscaldarsi
Controlli la data di scadenza (Scad.) sulla confezione. Non utilizzi Skyrizi oltre la data di scadenza (Scad.)
Non rimuova la cartuccia o l’iniettore on-body dalla confezione fino a quando Skyrizi non avrà raggiunto la temperatura ambiente
Non riscaldi Skyrizi in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldi Skyrizi nel microonde o nell’acqua calda

Contenitore per rifiuti speciali Raccolga tutti i materiali e si lavi le mani Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita.

vassoio di plastica contenente 1 iniettore on-body e 1 cartuccia
2 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non incluso nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Rimuova il sigillo di carta bianco del vassoio

Individui la freccia bianca
Stacchi il sigillo di carta bianco dal vassoio di plastica

Sollevi il coperchio di plastica

Individui l’apertura arrotondata sul coperchio superiore
Inserisca l’indice nell’apertura e posizioni il pollice sul lato opposto
Sollevi il coperchio per rimuoverlo e conservarlo
Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo una volta

Ispezioni l’iniettore on-body

Controlli che l’iniettore on-body sia intatto e non danneggiato
Lo sportello grigio deve essere leggermente aperto Sportello • Se lo sportello grigio non si apre, prema con forza grigio sulle scanalature (lato sinistro dello sportello) e apra lo sportello
Non chiuda lo sportello grigio prima che la Pulsante cartuccia sia caricata di avvio
Non utilizzi l’iniettore on-body se è caduto, se si notano pezzi mancanti o se è danneggiato
Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo una volta
Non tocchi la zona del copri-ago o l’ago

L’iniettore on-body non può più essere utilizzato se si preme il pulsante di avvio grigio prima di posizionarlo sul corpo. In questo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Passi al punto successivo.

Ago all’interno

(sotto il copri-ago)

FASE 2 – Preparazione dell’iniettore on-body

Sportello grigio Vista posteriore Ago all’interno (sotto il copri-ago) Copri-ago

Apra completamente lo sportello grigio • Eviti di toccare la zona del copri-ago o il retro dell’iniettore on-body. L’ago si trova dietro il copri-ago • Ruoti lo sportello grigio completamente verso destra per aprirlo • Se lo sportello grigio non si apre, prema con forza sulle scanalature (lato sinistro dello sportello) e apra lo sportello • Non chiuda lo sportello grigio prima che la cartuccia sia caricata • Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo una volta Metta da parte l’iniettore on-body.

Parte superiore della cartuccia più grande Ispezioni la cartuccia • Non ruoti né rimuova la parte superiore della cartuccia Estragga con attenzione la cartuccia dal vassoio di plastica. Controlli la cartuccia • Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. È normale vedere una o più bolle • Non utilizzi la cartuccia se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni • Verifichi che le parti della cartuccia e la plastica trasparente non siano incrinate o rotte Punta • Non utilizzi la cartuccia se il liquido è stato inferiore congelato (anche dopo scongelamento). più • Non utilizzi la cartuccia se è caduta, se si notano piccola pezzi mancanti o se è danneggiata.

Pulisca la punta inferiore più piccola della cartuccia

Individui la punta inferiore più piccola della cartuccia.

Pulisca la punta inferiore più piccola della cartuccia con un tamponcino imbevuto di alcool. Utilizzi il tamponcino imbevuto di alcool per pulire la parte centrale della punta inferiore più piccola della cartuccia
Non tocchi la punta inferiore più piccola della cartuccia dopo averla pulita

Punta inferiore più piccola Pulire la parte centrale della punta inferiore più piccola Inserire verticalmente Carichi la cartuccia pulita nell’iniettore on-body ‘clic’ • Non ruoti o rimuova la parte superiore della cartuccia

Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo una volta
Inserisca per prima cosa la punta inferiore più piccola della cartuccia nell’iniettore on-body
Spinga con decisione la parte superiore della cartuccia verso il basso fino a sentire un “clic” e risulta completamente inserita
Una volta caricata la cartuccia, è possibile notare alcune gocce di medicinale sul retro dell’iniettore on-body. Questo è normale

Dopo aver inserito la cartuccia passi subito al punto successivo. L’attesa causa l’essiccazione del medicinale e di conseguenza l’iniettore on-body non funziona.

Si accerti che la cartuccia sia inserita e chiuda lo sportello grigio

Si accerti che la cartuccia sia inserita completamente
Non chiuda lo sportello grigio se la cartuccia non è completamente inserita o è mancante
Ruoti lo sportello grigio verso sinistra, quindi stringa con forza e attenda che lo sportello si chiuda con uno scatto. Non deve esserci spazio tra lo sportello grigio e l’iniettore on-body
Lo sportello grigio deve rimanere bloccato una “tac” volta caricata la cartuccia Senza spazio Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo una volta.

Passi subito al punto successivo.

FASE 3 – Preparazione per l’iniezione Selezioni e pulisca la sede dell’iniezione

Sedi di iniezione Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Non inietti in zone della pelle che presentano pieghe o protuberanze naturali, perché l’iniettore on-body potrebbe cadere durante l’uso.

Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasci asciugare la pelle prima di posizionare l’iniettore on-body sulla pelle
Non inietti attraverso gli indumenti Sedi di iniezione Non inietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature, nei o peluria eccessiva. Può tagliare la peluria in eccesso dalla sede di iniezione Sezione piccola Sezione grande Rimuova le due linguette per scoprire l’adesivo

cutaneo Giri l’iniettore on-body per trovare le due linguette verdi

Eviti di toccare il copri-ago (ago all’interno)

Rimuova la sezione grande utilizzando la linguetta verde per scoprire l’adesivo cutaneo.

Rimuova la sezione piccola utilizzando la linguetta verde per scoprire l’adesivo cutaneo. In questo modo

Ago

si rimuove la striscia di plastica trasparente, attivando all’interno l’iniettore on-body. (sotto il

Controlli la spia di stato quando l’iniettore copri-ago) on-body emette un segnale acustico
La spia di stato lampeggia con luce blu quando l’iniettore on-body è attivato
Se la spia di stato non lampeggia con luce blu,

Iniettore

consulti il medico, il farmacista o l’infermiere attivato

Non prema ancora il pulsante di avvio grigio Spia di stato blu • Non tocchi il copri-ago o l’ago lampeggiante • Non strappi il materiale adesivo dall’iniettore on-body ed eviti che il lato adesivo si pieghi e aderisca a sé stesso

L’iniettore on-body di Skyrizi deve essere posizionato sulla pelle e l’iniezione deve iniziare entro 30 minuti dalla rimozione delle linguette verdi, in caso contrario l’iniettore non funziona. Passi subito al punto successivo.

‘bip-bip-bip’

Se la spia di stato lampeggia con luce rossa ed emette un segnale acustico, l’iniettore on-body non funziona correttamente. Non continui a utilizzarlo.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere per assistenza. Se l’iniettore on-body è applicato sul corpo, lo ‘bip-bip-bip-bip-bip’ rimuova con cautela dalla pelle.

Prepari l’iniettore on-body per il posizionamento

Per la pancia (addome), tendere la pelle per creare una superficie stabile e piatta per l’iniezione, ad almeno 5 cm dall’ombelico. Si assicuri di stare seduto in posizione eretta per evitare pieghe e protuberanze della pelle
Per la parte anteriore della coscia sinistra o della coscia destra non è necessario tendere la pelle per farla diventare piana

Posizioni l’iniettore on-body in modo da poter vedere la spia di stato blu.

Posizioni l’iniettore on-body sulla pelle

Quando la spia di stato blu lampeggia, l’iniettore on-body è pronto. Posizioni l’iniettore on-body sulla pelle pulita con la spia di stato visibile
Non posizioni l’iniettore on-body sugli indumenti, ma solo sulla pelle nuda
Passi il dito intorno al materiale adesivo per fissarlo
Non sposti o regoli l’iniettore on-body una volta posizionato sulla pelle

Passi subito al punto successivo.

FASE 4 – Iniezione di Skyrizi Inizi l’iniezione

Non tocchi il pulsante di avvio grigio fino a quando l’iniettore on-body caricato con la cartuccia non è posizionato sulla pelle ed è pronto per l’iniezione. Il pulsante di avvio può essere premuto solo una volta Prema con decisione il pulsante di avvio grigio fino a quando sentirà un “clic”, dopodichè rilasci il pulsante di avvio grigio
Può avvertire la puntura dell’ago
Controlli la spia di stato quando l’iniettore on-body emette un segnale acustico
Dopo l’avvio dell’iniezione, la spia di stato lampeggia continuamente con luce verde
Dopo l’avvio dell’iniezione, udirà dei suoni ‘clic’ simili a quelli prodotti da una pompa mentre ‘bip-bip-bip’ l’iniettore on-body eroga il medicinale

Non continui a utilizzare l’iniettore on-body se la spia di stato lampeggia con luce rossa ed emette un segnale acustico. Lo rimuova con cautela dalla pelle se la spia di stato lampeggia con luce rossa. In questo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Attenda il completamento dell’iniezione

La somministrazione della dose completa del medicinale può richiedere fino a 5 minuti. L’iniettore on-body si arresta automaticamente quando l’iniezione è terminata
Durante l’iniezione, la spia di stato continua a lampeggiare con luce verde
Durante l’iniezione, udirà dei suoni pulsanti mentre l’iniettore on-body continua a erogare il medicinale
Durante l’iniezione è consentita un’attività fisica moderata, come camminare, allungarsi e piegarsi

L’iniezione è completata quando:

L’iniettore on-body si arresta da solo
Si sente un segnale acustico e la spia di stato diventa verde fissa. Se la spia di stato è diventata verde fissa, ciò significa che l’iniezione è completata

‘bip-bip-bip’

Rimuova l’iniettore on-body

Non rimuova il dispositivo on-body se la spia di stato verde sta ancora lampeggiando e l’iniezione non è stata completata
Non metta le dita sul lato posteriore dell’iniettore on-body quando lo rimuove dalla pelle
Al termine dell’iniezione, afferri l’angolo dell’adesivo per staccare con cautela l’iniettore on-body dalla pelle
Eviti di toccare il copri-ago o l’ago sul retro dell’iniettore on-body
Dopo aver rimosso l’iniettore on-body, udirà diversi segnali acustici e la spia di stato si spegnerà
Il copri-ago protegge l’ago quando l’iniettore on-body viene rimosso dalla pelle
È normale vedere alcune goccioline di liquido sulla pelle dopo aver rimosso l’iniettore on-body
Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sulla sede di iniezione e lo tenga per 10 secondi
Non strofini la sede di iniezione
È normale che si verifichi un leggero ‘bip-bip-bip’ sanguinamento in corrispondenza della sede di iniezione

Passi al punto successivo.

FASE 5 – Conclusione Controlli l’iniettore on-body

Ispezioni la finestra del medicinale e la spia di stato.

Verifichi che lo stantuffo bianco riempia l’intera finestra del medicinale e che la spia verde fissa si spenga, a indicare che tutto il farmaco è stato iniettato.

Se lo stantuffo bianco non riempie la finestra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere

Contenitore per rifiuti speciali Smaltimento Getti l’iniettore on-body usato in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

L’iniettore on-body contiene batterie, componenti elettronici e un ago
Lasci la cartuccia all’interno dell’iniettore on-body
Non getti l’iniettore on-body usato nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno. Potrebbero esserci linea guida locali per lo smaltimento

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Come viene somministrato Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.

Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Non deve ricevere Skyrizi

se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per una dose di 360 mg.

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 20 per ogni dose di 360 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 360 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come viene somministrato Skyrizi

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

	Quanto?	Quando?
Dosi iniziali	600 mg	Quando glielo dice il medico
	600 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	600 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”). La somministrazione sarà eseguita dal medico o dall’infermiere sotto forma di quattro iniezioni sotto la pelle, come descritto di seguito. In alternativa, Skyrizi può essere somministrato con un iniettore on-body.

Dosi di mantenimento

	Quanto?	Quando?
1a dose di mantenimento	360 mg (4 iniezioni da 90 mg)	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
Dosi successive	360 mg (4 iniezioni da 90 mg)	Ogni 8 settimane, a partire dalla 1a dose di mantenimento

Se dimentica di usare Skyrizi

Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 90 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, sorbitolo, acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene sorbitolo, polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Ciascuna confezione contiene 4 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Skyrizi siringa preriempita

Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa

Istruzioni per l’uso Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario. Somministrare ogni siringa preriempita per via sottocutanea nel modo seguente:

PUNTO 1 Prima di eseguire l’iniezione, tolga la confezione dal frigorifero senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.

Non usare questo medicinale se il sigillo della confezione è rotto o mancante o se uno dei componenti è danneggiato.

Lasci che Skyrizi raggiunga la temperatura ambiente al riparo dalla luce solare diretta (da 15 a 30 minuti).

Non agiti le siringhe preriempite.

Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita:

4 siringhe preriempite e 4 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
4 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Per una dose completa, sono richieste 4 iniezioni, una dopo l’altra.

PUNTO 2 Scelga un sito di iniezione. Siti di iniezione • Inietti una siringa preriempita dopo l’altra nelle seguenti zone anatomiche:

parte anteriore della coscia sinistra o della coscia destra
addome (pancia) ad almeno 5 cm dall’ombelico
Usi un nuovo sito per ogni iniezione.
Per ogni siringa, inietti ad almeno Siti di iniezione 3 cm dall’iniezione precedente. Non inietti nello stesso punto.

Prima di ogni iniezione, strofini la zona prescelta con movimenti circolari con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non inietti in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o interessata da lesioni.

PUNTO 3 Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.

Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella finestrella
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido PUNTO 4 Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri- ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago

PUNTO 5 Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.

Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.

Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione.

Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.

Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.

Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo. L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato

Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.

PUNTO 6 Utilizzare quattro siringhe preriempite da 90 mg per somministrare per via sottocutanea la dose di mantenimento di 360 mg.

Ripetere i passaggi da 2 a 5 con le siringhe successive.

In caso di mancata somministrazione di una dose, effettuarla il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione seguendo lo schema prestabilito.

Per una dose completa, sono richieste 4 iniezioni

PUNTO 7 Ogni siringa preriempita è destinata esclusivamente all’uso singolo e qualsiasi medicinale o materiale di scarto non utilizzato deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Come usare Skyrizi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare pazienti adulti con:

malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione.

Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 180 mg e una dose di 360 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante 1 o 2 iniezioni sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

Malattia di Crohn	Quanto?	Quando?
	600 mg	Quando glielo dice il medico
	600 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	600 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
	1 200 mg	Quando glielo dice il medico
	1 200 mg	4 settimane dopo la 1a dose
	1 200 mg	4 settimane dopo la 2a dose

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).

Dosi di mantenimento

Malattia di Crohn	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	360 mg (2 iniezioni da 180 mg)	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	360 mg (2 iniezioni da 180 mg)	Ogni 8 settimane, a partire dalla 1a dose di mantenimento

Colite ulcerosa	Quanto?		Quando?
	1a dose di mantenimento	180 mg (1 iniezione da 180 mg) o 360 mg (2 iniezioni da 180 mg)	4 settimane dopo l’ultima dose iniziale (alla settimana 12)
	Dosi successive	180 mg (1 iniezione da 180 mg) o 360 mg (2 iniezioni da 180 mg)	Ogni 8 settimane a partire dalla 1a dose di mantenimento

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà respiratorie o di deglutizione
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, quali:

febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezioni cutanee da funghi
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.’.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, può conservare le siringhe preriempite anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.

Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione

Ciascuna confezione contiene 1 o 2 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

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7. Istruzioni per l’uso

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Skyrizi siringa preriempita

Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
Non iniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non agiti le siringhe
Aspetti a rimuovere il cappuccio copri-ago fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

oltre la data di scadenza (Scad.)
se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
se la siringa è caduta o è danneggiata
se le perforazioni della confezione sono danneggiate

Per un’iniezione più confortevole: estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 – 30 minuti prima di praticare l’iniezione.

Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Tenere la siringa nell’astuccio fino a quando non si è pronti all’iniezione

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi

PUNTO 1 Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita:

Dose di 180 mg – 1 siringa • 1 o 2 siringhe preriempite e 1 o 2 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)

1 o 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Per la dose di 180 mg

Dose di 360 mg – 2 siringhe

È richiesta 1 iniezione.

Per la dose di 360 mg

Sono richieste 2 iniezioni, una dopo l’altra.

Inizi con una siringa per la prima iniezione.

PUNTO 2 Scelga uno di questi 3 siti di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra Siti di iniezione • parte anteriore della coscia destra
pancia (addome) ad almeno 5 cm dall’ombelico

Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con movimenti circolari con un tamponcino imbevuto di alcool.

Non tocchi né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito. Lasci asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.
Non inietti attraverso gli indumenti.
Non inietti su cute irritata, sede di lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature.

Siti di iniezione

Per la dose di 360 mg

Usi un nuovo sito per ogni iniezione.
Per ogni siringa, inietti ad almeno 3 cm dall’iniezione precedente. Non inietti nello stesso punto.

PUNTO 3 Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.

Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella finestrella
Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
Non la usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido

PUNTO 4 Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri-ago con movimento rettilineo
Non tenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copri-ago
Non tocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago

PUNTO 5 Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l’indice, come se fosse una matita.

Con l’altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.

Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Mantenga la siringa sempre nella stessa angolazione. PUNTO 6 Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.

Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.

Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo. L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato.
Consulti il medico, il farmacista o Protezione dell’ago l’infermiere se pensa di non avere somministrato la dose completa.

Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell’iniezione e mantenga per 10 secondi.

Non frizioni la cute sede dell’iniezione. Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione. Questo è normale.

PUNTO 7 Per la dose di 180 mg

Dose di 180 mg È richiesta 1 iniezione.

Per la dose di 360 mg

Sono richieste 2 iniezioni.

Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa.
Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima

È richiesta 1 iniezione

iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione.

Dose di 360 mg

Sono richieste 2 iniezioni

PUNTO 8 Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno