Desloratadina Zentiva Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Desloratadina Zentiva Italia 0,5 mg/ml soluzione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cosa è Desloratadina Zentiva Italia e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Zentiva Italia
  3. Come prendere Desloratadina Zentiva Italia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Desloratadina Zentiva Italia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cosa è Desloratadina Zentiva Italia e a che cosa serve Che cos'è Desloratadina Zentiva Italia

    Desloratadina Zentiva Italia contiene desloratadina che è un antistaminico.

    Come agisce Desloratadina Zentiva Italia

    Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale è un medicinale antiallergico che non causa sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

    Quando deve essere usato Desloratadina Zentiva Italia

    Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio, febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 1 anno di età o superiore. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito del naso, prurito del palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

    Desloratadina Zentiva Italia viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi includono prurito e ponfi.

    Il sollievo da questi sintomi dura un giorno intero e l’aiuta a riprendere le normali attività quotidiane e a dormire.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Zentiva Italia

    Non prenda Desloratadina Zentiva Italia:

    • se è allergico a desloratadina, loratadina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Zentiva Italia

    • se ha una scarsa funzionalità renale.

      Uso in bambini e adolescenti

      Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

      Altri medicinali e Desloratadina Zentiva Italia

      Non vi sono interazioni note di Desloratadina Zentiva Italia con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

      qualsiasi altro medicinale.

      Desloratadina Zentiva Italia con cibi, bevande e alcol

      Si può prendere Desloratadina Zentiva Italia vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Desloratadina Zentiva Italia con alcol.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è incinta o sta allattando al seno l’uso di Desloratadina Zentiva Italia non è raccomandato .

      Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

      Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale contiene sorbitolo

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Desloratadina Zentiva Italia

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è la seguente:

    Bambini

    Bambini da 1 sino a 5 anni di età: prendere 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) della soluzione orale una volta al giorno.

    Bambini da 6 sino a 11 anni di età: prendere 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) della soluzione orale una volta al giorno.

    Adulti e adolescenti di 12 anni di età o superiore:

    Prendere 10 ml (due cucchiai da 5 ml) della soluzione orale una volta al giorno.

    Nel caso in cui una siringa orale dosatrice sia fornita con il flacone della soluzione orale, lei può alternativamente usarla per prendere la quantità appropriata della soluzione orale.

    Questo medicinale è per uso orale.

    Deglutisca la dose della soluzione orale e poi beva un pò d’acqua. Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

    Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di rinite allergica di cui soffre e le indicherà per quanto tempo deve prendere Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale. Se si tratta di rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le raccomanderà uno schema posologico che dipenderà dalla valutazione della storia della sua malattia. Se si tratta di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più a settimana e per più di 4 settimane), il medico le può raccomandare un trattamento a più lungo termine.

    Per l’orticaria, la durata del trattamento può essere variabile da paziente a paziente e quindi lei deve seguire le istruzioni del medico.

    Istruzioni per l’apertura del flacone medicinale con la chiusura di sicurezza

    Il flacone medicinale è provvisto di una chiusura di sicurezza per impedirne l’apertura da parte dei bambini. Per aprire: premere con forza la chiusura verso il basso e svitare in senso antiorario. Dopo l’uso, avvitare di nuovo la chiusura.

    Se prende più Desloratadina Zentiva Italia di quanto deve

    Prenda Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono attesi problemi gravi in seguito ad un sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende più Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

    Se dimentica di prendere Desloratadina Zentiva Italia

    Se dimentica di prendere la dose negli orari stabiliti, la prenda il più presto possibile, e poi ritorni al regolare schema di trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Durante la commercializzazione di desloratadina (il principio attivo di Desloratadina Zentiva Italia), sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

    Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Desloratadina Zentiva Italia erano circa gli stessi comparsi assumendo una soluzione o una compressa placebo. Tuttavia, gli effetti indesiderati comuni nei bambini con meno di 2 anni di età erano diarrea, febbre e insonnia mentre negli adulti, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati segnalati più spesso che con la compressa di placebo.

    Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

    Bambini

    Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni (può interessare fino a 1 bambino su 10):

    • Insonnia.
    • Diarrea.
    • Febbre.

      Adulti

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Mal di testa.
    • Bocca secca
    • Affaticamento.

      Durante la commercializzazione di Desloratadina Zentiva Italia, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

      Adulti

      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

      • Allucinazioni.
      • Capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, irrequietezza con aumento del movimento del corpo, convulsioni.
      • Mal di stomaco, senso di malessere (nausea), vomito, disturbi di stomaco, diarrea.
      • Battito cardiaco più veloce , martellante o battito cardiaco irregolare.
      • Alterazione dei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato.
      • Dolore muscolare.
      • Eruzione cutanea.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Variazione nel modo in cui batte il cuore.
    • Ingiallimento della pelle e/o degli occhi.
    • Aumentata sensibilità della pelle al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium.
    • Debolezza insolita.

      Bambini

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Battito cardiaco lento.
    • Modifiche nel modo in cui il cuore batte.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Desloratadina Zentiva Italia

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Usare entro 2 mesi dopo la prima apertura.

    Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Desloratadina Zentiva Italia

Il principio attivo è desloratadina.

Ogni ml della soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Gli altri componenti della soluzione orale sono:

Sorbitolo, liquido (E420) (non cristallizzabile) (147.15 mg/ml), Glicole propilenico

Acido citrico monoidrato Sodio citrato Ipromellosa 2910 Sucralosio

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Disodio edetato Aroma tutti frutti Acqua depurata

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Zentiva Italia e contenuto della confezione

Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale si presenta come una soluzione limpida

incolore, priva di corpi estranei.

Desloratadina Zentiva Italia 0,5 mg/ml soluzione orale è fornita in 5 diversi volumi 50, 60, 100, 120 e 150 ml e confezionata in flaconi di vetro ambrato Tipo III da 60, 100, 125 e 150 ml con una chiusura in plastica a vite a prova di bambino (C/R) che ha una fascia di polietilene multistrato.

I 50 e 60 ml sono entrambi confezionati in flaconi da 60 ml, i 100 ml sono confezionati in flaconi da 100 ml, i 120 ml sono confezionati in flaconi da 125 ml e i 150 ml sono confezionati in flaconi da 150 ml. I flaconi in seguito sono confezionati in scatole di cartone.

Tutte le confezioni vengono fornite con un cucchiaio dosatore graduato per dosi di 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice del volume finale di 5 ml graduata su ogni 0,5 ml.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

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Famar Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Repubblica Ceca Desloratadin Zentiva 0,5mg/ml perorální roztok Bulgaria Деслоратадин Zentiva 0.5 mg/ml, nepopaлeн разтвор Repubblica Slovacca DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, perorálny roztok Lituania Desloratadine Zentiva 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas Italia Desloratadina Zentiva Italia

Estonia DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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