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Dirahist Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dirahist


Foglio Illustrativo

DIRAHIST®

“1 mg + 2 mg capsule rigide” 24 capsule Triamcinolone + Clorfeniramina

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: Principi attivi:

Triamcinolone mg 1

Clorfeniramina maleato mg 2

Eccipienti: calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN PESO

Capsule contenenti 1 mg di triamcinolone e 2 mg di clorfeniramina maleato.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antistaminico-cortisonica

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiva liberazione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, edema angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell'occhio, emicrania e cefalee dì origine allergica. Il DIRAHIST può inoltre, essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali, ad es.) o medicamentose.

CONTROINDICAZIONI

Assoluta: Tubercolosi ed herpes simplex. Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità nota verso i componenti.

Relative (valutare i rischi connessi alla terapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva, glomerulonefrite acuta, osteoporosi, tromboflebite, anastomosi intestinali recenti, diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E/O ALTRE SOSTANZE

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, in trattamento con cortisonici, l'impiego di salicilati deve essere effettuato sotto controllo e con prudenza.

1 pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

AVVERTENZE SPECIALI

Il DIRAHIST può essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purché sia messo in atto un adeguato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo. la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

Poiché, per la presenza dell'antistaminico il prodotto può provocare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere; euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE,MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose media è di 1 – 2 capsule 4 volte al giorno. E' bene tenere presente che la posologia deve essere individualizzata, e che una volta ottenuto il risultato voluto è possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima che nel singolo caso permette il mantenimento di una situazione soddisfacente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO DI DOSI ECCESSIVE

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico curante.

CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONE DI DOSI

Riprendere il trattamento previsto appena possibile.

EVENTUALE RISCHIO DI SINDROME DI ASTINENZA

Nel trattamento prolungato, evitare di sospendere bruscamente la terapia cortisonica. Prima di sospendere il trattamento consultare il proprio medico curante.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

  • alterazioni del bilancio idro-elettrolitico soprattutto ipopotassiemie, che. raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

  • alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea;

  • complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

  • alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; eruzioni su basi idiosincrasica;

  • alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

  • disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

  • complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

  • negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita.

IL PAZIENTE DEVE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO CURANTE QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON DESCRITTO IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO.

CONSERVAZIONE E STABILITA'

Conservare il prodotto nel suo confezionamento originale ed in luogo sicuro. Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: luglio 2007

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