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Finasteride Alter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Finasteride Alter


Foglio illustrativo

FINASTERIDE ALTER 5 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente

Informazioni complete per la prescrizione sono riportate sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile a medici e farmacisti.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Finasteride Alter è un inibitore dell'enzima di conversione del testosterone in diidrotestosterone (5∞- reduttasi Tipo Il)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FINASTERIDE ALTER è indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB.

CONTROINDICAZIONI

FINASTERIDE ALTER non è indicata per l'uso in donne e bambini.

FINASTERIDE ALTER non deve essere usato:

  • in persone ipersensibili/allergiche al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere "Avvertenze speciali"

Esposizione alla finasteride – Rischio per il feto di sesso maschile, Gravidanza).

PRECAUZIONI PER L'USO

Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia. E' importante che il medico sia informato se il paziente ha volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto.

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Sebbene l'IPB non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero.

Effetti su PSA (antigene prostatico specifico) e rilevamento di cancro della prostata

Quando il medico valuta i valori di laboratorio del PSA (un indicatore della possibile presenza del cancro alla prostata) nei pazienti tipici trattati con FINASTERIDE ALTER per 6 mesi o più deve tener conto che le sue concentrazioni nel sangue diminuiscono di circa 50% e si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Pertanto, il valore del PSA deve essere raddoppiato per un corretto confronto con l'intervallo normale negli uomini non trattati con FINASTERIDE ALTER. Questo aggiustamento mantiene la sensibilità e la specificità del saggio PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con FINASTERIDE ALTER.

Uso Pediatrico

FINASTERIDE ALTER non è indicata per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo

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significativo con quest’ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

FINASTERIDE ALTER non sembra avere un effetto significativo sul sistema enzimatico metabolizzatore del farmaco collegato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Avvertenze Speciali

Esposizione alla finasteride – Rischio per il feto di sesso maschile

FINASTERIDE ALTER è indicato nel trattamento dell'IPB, malattia che si verifica solo negli uomini. Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di FINASTERIDE ALTER sgretolate o spezzate, poiché il possibile assorbimento della sostanza attiva di FINASTERIDE ALTER potrebbe interferire con il normale sviluppo del bambino di sesso maschile nel ventre materno. Le compresse intere di FINASTERIDE ALTER hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Cancro della mammella negli uomini

Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo in quanto possono essere segni di una condizione seria come il cancro della mammella.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

FINASTERIDE ALTER non deve essere usato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere CONTROINDICAZIONI).

Se la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza il paziente deve evitare di esporla al proprio liquido seminale che potrebbe contenere quantità minime del farmaco.

Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile

Le donne non devono venire a contatto con compresse di FINASTERIDE ALTER sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile.

Le compresse di FINASTERIDE ALTER hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride.

Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Allattamento

L'uso di FINASTERIDE ALTER non é indicato nelle donne. Non é noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FINASTERIDE ALTER contiene lattosio monoidrato. I pazienti intolleranti agli zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo farmaco.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che FINASTERIDE ALTER interferisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

Il medico può prescrivere FINASTERIDE ALTER insieme ad un'altra medicina, la doxazosina, per migliorare il controllo della ipertrofia prostatica.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario assumere FINASTERIDE ALTER per almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

SOVRADOSAGGIO

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di FINASTERIDE ALTER sino a 400 mg e dosi multiple di FINASTERIDE ALTER fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati.

Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con FINASTERIDE ALTER. Se si assumono troppe compresse contattare immediatamente il medico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FINASTERIDE ALTER avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FINASTERIDE ALTER, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FINASTERIDE ALTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano solitamente nella fase iniziale e si risolvono nel corso della terapia nella maggioranza dei pazienti.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza: reazione avversa

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto

Disturbi psichiatrici

Comuni: riduzione della libido

Patologie cardiache

Non nota: palpitazione

Patologie epatobiliari

Non nota: incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash

Non nota: prurito, orticaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Non comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità

della mammella, ingrossamento della mammella

Non nota: dolore testicolare

Esami diagnostici

Comune: decremento del volume dell’eiaculato

Negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: tumore della mammella negli uomini (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

Test di laboratorio

In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere PRECAUZIONI PER L'USO).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa di Finasteride Alter contiene: Principio attivo: 5 mg di finasteride.

Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico A, polisorbato 80, magnesio stearato, SeleCoat™ AQ-01440 blue (ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido, indigotina su alluminio idrato)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film da 5 mg (confezione da 15 compresse)

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Alter Srl via Egadi, 7- 20144 Milano

PRODUTTORE

Laboratorios Alter, S.A – Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid (Spagna)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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