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Fluoxetina Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fluoxetina Sandoz


FLUOXETINA Sandoz® 20 mg capsule rigide Medicinale Equivalente

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a Fluoxetina 20,00 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Costituenti della capsula : biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro giallo.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 20 mg in confezione da 12 capsule e da 28 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

  • Arena Pharmaceuticals GmbH – Zofingen – Svizzera

    (Produzione, confezionamento e controllo)

  • Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI)

    (Confezionamento e rilascio dei lotti)

  • Harlan Laboratories Ltd – Zelgliweg, 1 – Itingen – Svizzera

(Controllo)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La Fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza (Vedi anche “Precauzioni per l’uso”).

PRECAUZIONI PER L’USO

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.

Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione.

Inibitori delle MAO

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con Fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della Fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della Fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la Fluoxetina

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viene prescritta per lunghi periodi di tempo ed a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.

Uso in pazienti con malattie concomitanti

Si raccomanda cautela nell’uso di Fluoxetina nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche.

Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’antidiabetico orale.

Convulsioni

L’uso di Fluoxetina non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della Fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.

Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire immediatamente il loro medico.

Poiché il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell’eventuale allattamento al seno.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Fluoxetina non deve essere assunta da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. È inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida ed ostilità ( essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere Fluoxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto Fluoxetina ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Fluoxetina da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Fluoxetina relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Uso nell’anziano

In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con Fluoxetina non è stato osservato alcun effetto avverso legato all’età. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all’età nell’uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.

INTERAZIONI

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedi anche “Precauzioni per l’uso”).

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto è importante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.

Con la contemporanea assunzione di Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della Fluoxetina e inizio dell’assunzione di un farmaco IMAO: è stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidità ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici).

Pertanto la Fluoxetina non può essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Fluoxetina. D’altra parte la terapia con Fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell’inizio della terapia con i farmaci IMAO. Se la Fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo più lungo.

Triptofano – Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di litio – La concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente.

Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale – La somministrazione di Fluoxetina può determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente.

Pazienti diabetici – In pazienti con diabete, si è verificata ipoglicemia durante la terapia con Fluoxetina ed iperglicemia in seguito all’interruzione del trattamento con Fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell’antidiabetico orale.

Diazepam – Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin, digossina) – Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della Fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico.

Warfarin – A seguito della somministrazione contemporanea di Fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento.

Così come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con Fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin.

Terapia elettroconvulsiva (ESK) – In pazienti trattati con Fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.

AVVERTENZE SPECIALI

Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori – Si possono manifestare nel corso del trattamento con Fluoxetina.

Alterazioni dell’appetito e del peso – Una perdita di peso significativa, specialmente in

pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con Fluoxetina. E’ frequente la nausea.

Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica – Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico della eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficoltà respiratoria (vedi “Effetti Indesiderati”)

Attivazione maniacale/ipomaniacale – La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormalmente e persistentemente elevato, cioè euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico.

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Iposodiemia – In pazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, è importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza con la sospensione del farmaco. L’associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela.

Funzione piastrinica – E’ consigliabile il controllo della funzione piastrinica per potenziare il rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine.

Interferenza con lo stato di coscienza e l’attività motoria – I pazienti dovrebbero usare cautela nell’utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finchè siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.

Hypericum perforatum – Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Suicidio/Ideazione suicidaria – La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Fluoxetina Sandoz è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicido, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia / irrequietezza psicomotoria – L’uso di Fluoxetina Sandoz è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI – I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con Fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con Fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che Fluoxetina Sandoz venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz” paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di Fluoxetina è di 20 mg al giorno (1 capsula rigida), somministrata per via orale preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto.

L’effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l'effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Fluoxetina due volte al dì, a colazione ed a pranzo.

Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide).

Fluoxetina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

Dopo la remissione dell’episodio acuto, il dosaggio di Fluoxetina può essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Normalmente Fluoxetina non deve essere assunta da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di Fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l’intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

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Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Sandoz la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione “Avvertenze speciali” e sezione “Effetti indesiderati”)

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il rispristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Sovradosaggio

Segni e sintomi : principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agitazione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi “Avvertenze speciali”), convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso.

Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio di Fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.

Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può essere un trattamento ancora più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica.

Le convulsioni indotte da Fluoxetina che non si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam.

Non ci sono antidoti specifici per la Fluoxetina. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.

Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità che siano stati assunti più farmaci.

OMESSA SOMMINISTRAZIONE : SINDROME DA ASTINENZA. Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo.

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con Fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Corpo in toto – Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali”), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere “Interazioni”), fotosensibilità.

Sistema digerente – Disturbi gastrointestinali: il più frequente è la nausea

Sistema endocrino – Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Sistema emolinfatico – Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso -Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.

Sistema respiratorio -Sbadiglio.

Cute e annessi – Alopecia (calvizie).

Sistemi sensoriali – Disturbi della visione.

Sistema urogenitale – Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.

Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.

Sistema nervoso centrale – Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri.

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Sistema cardiovascolareAngina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-ventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.

Sistema digerente – Alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica.

Sistema emolinfatico – Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee).

Alterazioni del metabolismo – Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia.

Sistema endocrino – Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali.

Apparato urogenitale – Proteinuria, ematuria.

Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica – Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.

Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con Fluoxetina che, tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.

Questi eventi hanno incluso:

Sistema nervoso centrale : accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilità e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti.

Sistema digerente : emorragia gastrointestinale, pancreatite.

Sistema emolinfatico : anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila.

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Apparato urogenitale : sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione “Avvertenze speciali”). Irrequietezza psicomotoria / acatisia (vedi sezione “Avvertenze speciali”).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento – L’interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Fluoxetina Sandoz, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione “Dose modo e tempo di somministrazione” e sezione “Avvertenze speciali”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2009

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