Gemzar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gemzar


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemzar 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Gemzar e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Gemzar
    3. Come usare Gemzar
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Gemzar
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COS'È GEMZAR E A COSA SERVE

      Gemzar appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.

      Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.

      Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMZAR Non usi Gemzar:

  • se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gemzar.
  • se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni:

Prima della prima infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per verificare che il fegato ed i reni stiano funzionando abbastanza bene per ricevere questo medicinale. Prima di ogni infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per verificare come i reni ed il fegato stiano funzionando.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero prima di usare Gemzar.

Se ha, o ha precedentemente avuto una malattia al fegato, una malattia al cuore, una malattia al sistema vascolare o problemi ai reni lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero poiché può non essere in grado di ricevere Gemzar.

Se è stato recentemente sottoposto, o dovrà essere sottoposto a trattamento radioterapico, lo riferisca al medico poiché ci può essere una reazione precoce o tardiva alle radiazioni con Gemzar.

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Se è stato recentemente vaccinato, lo riferisca al medico poiché questo può eventualmente causare effetti negativi con Gemzar.

Se durante il trattamento con questo medicinale, ha sintomi come mal di testa con confusione, crisi convulsive (convulsioni), disturbi della vista, contatti subito il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Se ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido, lo riferisca al medico poiché questo può essere un segno di insufficienza renale o di problemi ai polmoni.

Se si sviluppa un gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, lo riferisca al medico poiché questo può essere un segno di fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per un uso nei bambini sotto i 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Gemzar

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza

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Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemzar.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Gemzar. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi al trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici. Non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non è sicuro che il trattamento con Gemzar non le ha causato sonnolenza.

Gemzar contiene sodio

Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 1.000 mg cioè sostanzialmente è privo di sodio.

  1. COME USARE GEMZAR

    La dose di Gemzar è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali.

    La frequenza con cui riceve l’infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.

    Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.

    Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 30 minuti. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gemzar si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché può avere meno piastrine del normale il che è molto comune).
    • Stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché può

      avere meno emoglobina del normale ,il che è molto comune).

    • Eruzione cutanea da lieve a moderata(molto comune) / prurito (comune), oppure febbre (molto comune); (reazioni allergiche).
    • Temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché

      potrebbe avere meno globuli bianchi del normale con febbre, conosciuta anche come neutropenia febbrile) (comune).

    • Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (stomatite) (comune).
    • Battito cardiaco irregolare (aritmia) (non comune).
    • Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento nella cute (ecchimosi), compromissione renale acuta (ridotta/o assente emissione di urina), e segni di infezione (sindrome uremica emolitica). Questa può risultare fatale (non comune).
    • Difficoltà respiratorie (subito dopo l’infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve

      difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).

    • Grave dolore toracico (infarto del miocardio) (raro).
    • Grave ipersensibilità/reazione allergica con grave eruzione cutanea che include la comparsa di strie rosse cutanee, gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (che può causare difficoltà alla deglutizione o alla respirazione), respiro affannoso, battito cardiaco accelerato e sensazione che sta per perdere i sensi (reazione anafilattica) (molto raro).
    • Gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, poiché può avere una

      fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti (sindrome da aumentata permeabilità capillare) (molto raro).

    • Mal di testa con disturbi della vista, confusione, crisi convulsive o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
    • Grave eruzione cutanea con prurito, con la comparsa di vescicole o desquamazione della cute

    (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).

    Altri effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi

    Difficoltà respiratorie Vomito

    Nausea

    Perdita di capelli

    Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine

    Test delle urine anormale: proteine nelle urine Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre

    Gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia (edema)

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Scarso appetito (anoressia)

    Mal di testa Insonnia Sonnolenza Tosse

    Naso che cola Stipsi

    Diarrea Prurito Sudorazione

    Dolore muscolare Mal di schiena Febbre Debolezza Brividi

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Cicatrizzazione delle sacche d’aria nel polmone (polmonite interstiziale) Respiro affannoso (spasmo delle vie respiratorie)

    Cicatrizzazione dei polmoni (alterata radiografia/scansione toracica) Insufficienza cardiaca

    Insufficienza renale

    Grave danno al fegato, inclusa insufficienza epatica Ictus (accidente cerebrovascolare)

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) Pressione del sangue bassa

    Desquamazione cutanea, ulcerazione o formazione di bolle cutanee Sfaldamento cutaneo e gravi vesciche della pelle

    Reazioni nella sede di iniezione

    Grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria (Sindrome da distress respiratorio dell’adulto)

    Eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare che può presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia (fenomeni di recall da radiazioni)

    Presenza di liquido nei polmoni

    Cicatrizzazione di sacche d’aria nel polmone associata a radioterapia (tossicità da radiazioni) Gangrena delle dita delle mani o dei piedi

    Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Aumento del numero di piastrine

    Infiammazione della parete del colon causata da un ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)

    Bassi livelli di emoglobina (anemia), basso numero delle cellule bianche del sangue e basso numero delle piastrine potranno essere evidenziate con un esame del sangue.

    Lei può presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

    Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. COME CONSERVARE GEMZAR

    Tenere Gemzar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla confezione e sul flaconcino. Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Soluzione ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C. Può essere fatta un’ulteriore diluizione dal personale sanitario. Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè si può verificare cristallizzazione.

    Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gemzar

Il principio attivo è gemcitabina. Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.

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Descrizione dell’aspetto di Gemzar e contenuto della confezione

Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco. Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina. Ogni confezione di Gemzar contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eli Lilly Italia S.p.A.- Via Gramsci 731/733 – 50019 Sesto Fiorentino (FI) – Italia

Produttore:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

  1. Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

  2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.

  3. Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti. Agitare per favorire la dissoluzione. Il volume totale dopo ricostituzione è rispettivamente 5,26 ml (flaconcino da 200 mg) o 26,3 ml (flaconcino da 1.000 mg). La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata. Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti. La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.

  4. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

  5. Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione. La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.

  6. Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:

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Nel preparare e smaltire la soluzione per l’infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione. Se non è disponibile un ambiente sicuro, all’equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.

Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua. Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.

Smaltimento

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.

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