Gliclazide Teva B.v. Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Gliclazide Teva B.v.: scheda tecnica e prescrivibilità
Gliclazide Teva B.v.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gliclazide Teva B.V. 30 mg compresse a rilascio modificato Gliclazide Teva B.V. 60 mg compresse a rilascio modificato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Gliclazide Teva B.V. e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva B.V.
- Come prendere Gliclazide Teva B.V.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gliclazide Teva B.V.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Gliclazide Teva B.V. e a cosa serve
Gliclazide Teva B.V. è un farmaco che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale che fa parte del gruppo delle sulfaniluree).
Gliclazide Teva B.V. è indicato nell’adulto per il trattamento di una determinata forma di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue.
Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva B.V.
Non prenda Gliclazide Teva B.V.
- se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfaniluree) o ad altri medicinali correlati (sulfamidici ipoglicemizzanti);
- se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
- se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere la chetoacidosi diabetica), se è in stato di pre-coma o coma diabetico;
- se ha una grave malattia renale o epatica;
- se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (miconazolo; vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Teva B.V.”);
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliclazide Teva B.V.
Segua le indicazioni del medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel sangue. Oltre all’assunzione regolare della compressa, osservi un regime dietetico, svolga attività fisica e, se necessario, riduca il peso. Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).
Nelle prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di eccessiva diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo è necessario un controllo medico particolarmente attento.
Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi in modo eccessivo (ipoglicemia):
- se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente;
- se è a digiuno;
- se è malnutrito;
- se cambia le sue abitudini alimentari;
- se la sua attività fisica aumenta e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a questo aumento;
- se assume alcol, specialmente a digiuno;
- se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali;
- se assume dosi troppo alte di gliclazide;
- se soffre di particolari disordini ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, della ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale);
- se la sua funzionalità renale o epatica risulta gravemente ridotta;
- se ha smesso di recente di assumere corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione) dopo un uso prolungato e/o ad alte dosi;
- se ha un grave disturbo della circolazione del sangue, come una cardiopatia coronarica, una grave compromissione dell’arteria carotidea o una malattia vascolare diffusa.
In caso di basso livello di zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi:
cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremore, disturbi sensoriali, vertigini e senso d’impotenza.
Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione sanguigna, improvviso dolore toracico acuto che può irradiarsi nelle aree circostanti (angina pectoris).
Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, può avvertire una forte confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto, battito cardiaco rallentato e perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue scompaiono molto velocemente assumendo zucchero in varie forme, per esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o tè zuccherati. Deve quindi sempre portare con sé dello zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci.
Contatti il medico o il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di aiuto o se i sintomi si ripresentano.
I sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere meno evidenti o comparire molto lentamente, oppure potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se lei è un paziente anziano che assume certi medicinali (per esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i betabloccanti).
Se lei è in situazioni di stress (per esempio incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.), il suo medico potrebbe temporaneamente prescriverle una terapia con insulina.
I sintomi dovuti ad un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando lei non ha seguito il trattamento che le è stato prescritto dal medico, se assume preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Teva B.V.”) o in situazioni di particolare stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare frequentemente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione dell’efficienza.
Se si presentano tali sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide è prescritta contemporaneamente a medicinali appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, può verificarsi un disturbo glicemico (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue), soprattutto nei pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare il livello di glucosio nel sangue.
Se ha una storia familiare o una condizione ereditaria di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi un abbassamento dei livelli di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Con l’utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria (disturbi genetici ereditari con accumulo di porfirine o precursori porfirinici nel corpo).
Bambini e adolescenti
L’uso di Gliclazide Teva B.V. non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati al riguardo.
Altri medicinali e Gliclazide Teva B.V. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti medicinali:
- altri medicinali utilizzati per trattare livelli alti di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
- antibiotici (per esempio sulfamidici o claritromicina);
- medicinali per il trattamento della pressione alta o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril);
- medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (per esempio miconazolo, fluconazolo; vedere paragrafo “Non prenda Gliclazide Teva B.V.”);
- medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
- medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi);
- antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
- medicinali contenenti alcol.
L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue della gliclazide può essere indebolito e può verificarsi un aumento dei livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti medicinali:
- medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
- medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi o tetracosactide);
- medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina);
- medicinali per il trattamento delle patologie della mammella, di abbondante sanguinamento mestruale e dell’endometriosi (danazolo);
- preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Quando un medicinale appartenente a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni è assunto contemporaneamente a Gliclazide Teva B.V., può verificarsi un disturbo glicemico (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue), soprattutto nei pazienti anziani. Gliclazide Teva B.V. può incrementare gli effetti di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin).
Consulti il medico prima di iniziare ad assumere un altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Gliclazide Teva B.V.
Gliclazide Teva B.V. con cibi, bevande e alcol
Gliclazide Teva B.V. può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.
Bere alcolici non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gliclazide Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Allattamento Non deve assumere Gliclazide Teva B.V. durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se sviluppa problemi della vista come risultato di tali condizioni. Tenga presente che può danneggiare se stesso o altri (per esempio nel guidare veicoli o utilizzare macchinari). Chieda al medico se può guidare la macchina nel caso abbia:
- frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
- segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Gliclazide Teva B.V. contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Gliclazide Teva B.V.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Modifiche dei fattori esterni (per esempio riduzione del peso, cambiamenti nello stile di vita, stress) o miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue possono richiedere modifiche nelle dosi di gliclazide.
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg.
Per le compresse da 30 mg: la dose giornaliera raccomandata è da una a quattro compresse (massimo 120 mg) in un’unica somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.
Per le compresse da 60 mg: la dose giornaliera raccomandata è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg) in un’unica somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento. La compressa può essere divisa in dosi uguali. In caso di terapia combinata di Gliclazide Teva B.V. con metformina, un inibitore dell’alfaglucosidasi, un tiazolidindione, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4, un agonista del recettore GLP1 o insulina, il medico stabilirà per lei la dose appropriata di ciascun medicinale.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che i suoi livelli di zucchero nel sangue siano alti nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto.
Via e modo di somministrazione
Uso orale. Per le compresse da 30 mg: deglutisca la/e compressa/e intere/a intatta/e. Per le compresse da 60 mg: deglutisca la mezza compressa o la/e compressa/e intere/a intatta/e. Non masticarla/e o frantumarla/e.
Assuma la/e compressa/e, con un bicchiere di acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.
Se prende più Gliclazide Teva B.V. di quanto deve
Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. Questi sintomi possono migliorare assumendo subito dello zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguite da uno snack abbondante o da un pasto. Se il paziente è in stato di incoscienza, contattare immediatamente un medico e chiamare i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, per esempio un bambino, ha assunto il prodotto accidentalmente. Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di emergenza.
Se dimentica di prendere Gliclazide Teva B.V. È importante prendere il medicinale ogni giorno, perché un trattamento regolare è più efficace. Se tuttavia dimentica di prendere una dose di Gliclazide Teva B.V., prenda regolarmente la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Gliclazide Teva B.V. Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può causare l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni, vedere “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo 2. Se non trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza e possibile coma. Se un episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti immediatamente un medico.
Patologie del fegato Si sono verificati casi isolati di anomalie della funzione epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Nel caso compaiano, contatti immediatamente il medico. Generalmente i sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico deciderà se sospendere il trattamento. Patologie della pelle Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzione cutanea, rossore, prurito, orticaria, vescicole e angioedema (gonfiore rapido dei tessuti, quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a respirare). Le eruzioni cutanee possono progredire ad una diffusione delle vescicole su tutto il corpo o ad una desquamazione della pelle. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Gliclazide Teva B.V., consulti immediatamente un medico e lo informi che è in trattamento con questo medicinale. In casi eccezionali, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul volto, quindi eruzioni cutanee estese con febbre alta.
Patologie del sangue Sono stati riportati, in seguito a diminuzione del numero di cellule nel sangue (per esempio piastrine, globuli rossi e bianchi), sintomi quali pallore, emorragie prolungate, ecchimosi, infiammazione della gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono quando il trattamento è sospeso.
Disturbi della digestione Dolore o fastidio allo stomaco, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stipsi . Questi effetti si riducono quando Gliclazide Teva B.V. è assunto con un pasto, come raccomandato; vedere paragrafo 3 “Come prendere Gliclazide Teva B.V.”.
Patologie dell’occhio La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue.
Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di compromissione epatica (per esempio ittero) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi in seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Gliclazide Teva B.V.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore delle compresse, sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del contenitore, eliminare dopo 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliclazide Teva B.V.
- Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg o 60 mg di gliclazide nella formulazione a rilascio modificato.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E646), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Teva B.V. e contenuto della confezione
Gliclazide Teva B.V. 30 mg compresse a rilascio modificato si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, ovali, biconvesse, di dimensioni 5 x 11 mm, con la lettera “G” impressa su un lato.
Gliclazide Teva B.V. 60 mg compresse a rilascio modificato si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, ovali, biconvesse, di dimensioni 7 x 15 mm, con linea di incisione su entrambi i lati, con la lettera “G” impressa su un lato della linea e il numero “60” impresso sull’altro lato della linea.
Confezioni:
Blister: 10, 30, 60, 90, 120, 180 compresse a rilascio modificato. Contenitori: 90, 120, 180 compresse a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Produttore Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600, Dupnitsa, Bulgaria
