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Imbruvica Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Imbruvica


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMBRUVICA 140 mg capsule rigide

ibrutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
    3. Come prendere IMBRUVICA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare IMBRUVICA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve Cos’è IMBRUVICA

      IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

      A che cosa serve IMBRUVICA

      IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

  • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
  • Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
  • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. È usato quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

    Come funziona IMBRUVICA

    Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Non prenda IMBRUVICA

  • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.

    Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

  • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
  • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
  • se ha problemi al fegato o ai reni
  • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino.
  • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
  • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un’infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere questo medicinale.

    Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

    Test e controlli prima e durante il trattamento

    Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.

    Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.

    Bambini e adolescenti

    IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.

    Altri medicinali e IMBRUVICA

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.

    IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.

    Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

  • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
  • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
  • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

    Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali – Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
  • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
  • medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
  • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
  • medicinali per la depressione: nefazodone
  • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
  • medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil
  • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
  • medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone
  • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

    Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attivita del sistema immunitario (ad es. per l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

    IMBRUVICA con il cibo

    Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

    Gravidanza eallattamento

    Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

    IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

    Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

    Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA. Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera’ (ad es. il preservativo).

  • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
  • Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

    IMBRUVICA contiene sodio

    IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

    1. Come prendere IMBRUVICA

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Quanto prenderne

      Linfoma mantellare (MCL)

      La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.

      Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)

      La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno. Il medico può modificare la dose.

      Assunzione di questo medicinale

  • Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d’acqua.
  • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
  • Ingerisca le capsule intere; le capsule non devono essere aperte, rotte o masticate.

    Se prende più IMBRUVICA di quanto deve

    Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé le capsule e questo foglio.

    Se dimentica di prendere IMBRUVICA

  • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all’orario normale il giorno seguente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  • Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

    Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

      Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico:

      rash (eruzione cutanea) irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola. Possono essere una reazione allergica al medicinale.

      Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

  • febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, freddo o sintomi di influenza, mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
  • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
  • ulcere alla bocca
  • mal di testa
  • costipazione
  • nausea o vomito
  • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
  • eruzione cutanea (rash)
  • dolori alle braccia o alle gambe
  • mal di schiena o alle articolazioni
  • crampi muscolari, dolori o spasmi
  • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
  • mani, caviglie o piedi gonfi.

    Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

  • infezioni gravi in tutto l'organismo (sepsi)
  • infezioni del tratto urinario
  • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
  • sangue nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense, sanguinamento inarrestabile da una ferita, confusione, mal di testa con alterazione della parola e del linguaggio o sentirsi svenire: possono essere segni di un serio sanguinamento interno allo stomaco, all’intestino o al cervello.
  • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini, mancanza del respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
  • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
  • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
  • livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
  • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
  • capogiri
  • visione offuscata
  • pressione del sangue alta
  • pelle arrossata
  • alti livelli di “acido urico” nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
  • infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
  • rottura delle unghie
  • debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).

    Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)

  • grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione delle cellule.
  • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
  • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • insufficienza epatica
  • grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare IMBRUVICA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IMBRUVICA

  • Il principio attivo è ibrutinib. Ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.
  • Gli altri componenti sono:

    • contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487)
    • capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
    • inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

      Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione

      IMBRUVICA ha l’aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso “ibr 140 mg” in inchiostro nero su un lato.

      Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino. Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule. Ogni scatola di cartone contiene un flacone.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse Belgio

      Produttore

      Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

      2340 Beerse Belgio

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

      [email protected]

      Lietuva

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

      [email protected]

      България

      „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

      [email protected]

      Luxembourg/Luxemburg

      Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

      [email protected]

      Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

      Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

      Danmark

      Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82

      [email protected]

      Malta

      AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

      Deutschland

      Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

      [email protected]

      Nederland

      Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

      [email protected]

      Eesti

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

      [email protected]

      Norge

      Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

      [email protected]

      Ελλάδα

      Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

      Österreich

      Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

      España

      Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

      [email protected]

      Polska

      Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00

      France

      Janssen-Cilag

      Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

      [email protected]

      Portugal

      Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

      Hrvatska

      Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

      [email protected]

      România

      Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

      Ireland

      Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

      Slovenija

      Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00

      [email protected]

      Ísland

      Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

      Sími: +354 535 7000

      ja[email protected]

      Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

      Italia

      Janssen-Cilag SpA

      Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

      [email protected]

      Suomi/Finland

      Janssen-Cilag Oy

      Puh/Tel: +358 207 531 300

      [email protected]

      Κύπρος

      Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

      Sverige

      Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

      [email protected]

      Latvija

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

      [email protected]

      United Kingdom

      Janssen-Cilag Ltd.

      Tel: +44 1 494 567 444

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

      Altre fonti d’informazioni

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

      Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

      IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
    3. Come prendere IMBRUVICA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare IMBRUVICA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve Cos’è IMBRUVICA

      IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

      A che cosa serve IMBRUVICA

      IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

  • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
  • Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
  • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. È usato quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

    Come funziona IMBRUVICA

    Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Non prenda IMBRUVICA

  • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.

    Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

  • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
  • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
  • se ha problemi al fegato o ai reni
  • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino.
  • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
  • se ha mai avuto o potrebbe avere ora un’infezione da epatite B. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può portare ad una nuova attivazione dell'epatite B. I pazienti saranno accuratamente controllati dal proprio medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento venga avviato.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere questo medicinale.

    Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

    Test e controlli prima e durante il trattamento

    Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.

    Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.

    Bambini e adolescenti

    IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.

    Altri medicinali e IMBRUVICA

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.

    IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento. Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

  • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
  • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
  • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

    Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali – Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
  • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
  • medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
  • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
  • medicinali per la depressione: nefazodone
  • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
  • medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil
  • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
  • medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone
  • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

    Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

    Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attivita del sistema immunitario (ad es. per l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

    IMBRUVICA con il cibo

    Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

    Gravidanza eallattamento

    Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

    Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

    Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA. Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera’ (ad es. il preservativo).

  • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
  • Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

    IMBRUVICA contiene lattosio

    IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

    IMBRUVICA contiene sodio

    IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

    1. Come prendere IMBRUVICA

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Quanto prenderne

      Linfoma mantellare (MCL)

      La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.

      Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)

      La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno. Il medico può modificare la dose.

      Assunzione di questo medicinale

  • Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d’acqua.
  • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
  • Ingerisca le compresse intere; le compresse non devono essere rotte o masticate.

    Se prende più IMBRUVICA di quanto deve

    Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé le compresse e questo foglio.

    Se dimentica di prendere IMBRUVICA

  • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all’orario normale il giorno seguente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  • Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

    Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

      Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico:

      rash (eruzione cutanea) irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola. Possono essere una reazione allergica al medicinale.

      Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

  • febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, freddo o sintomi di influenza, mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
  • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
  • ulcere alla bocca
  • mal di testa
  • costipazione
  • nausea o vomito
  • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
  • eruzione cutanea (rash)
  • dolori alle braccia o alle gambe
  • mal di schiena o alle articolazioni
  • crampi muscolari, dolori o spasmi
  • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine), numero molto basso di globuli bianchi
  • mani, caviglie o piedi gonfi.

    Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

  • infezioni gravi in tutto l'organismo (sepsi)
  • infezioni del tratto urinario
  • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
  • sangue nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense, sanguinamento inarrestabile da una ferita, confusione, mal di testa con alterazione della parola e del linguaggio o sentirsi svenire: possono essere segni di un serio sanguinamento interno allo stomaco, all’intestino o al cervello.
  • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
  • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
  • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
  • livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
  • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
  • capogiri
  • visione offuscata
  • pressione del sangue alta
  • pelle arrossata
  • alti livelli di “acido urico” nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
  • infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
  • rottura delle unghie
  • debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).

    Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)

  • grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione delle cellule.
  • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
  • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • insufficienza epatica
  • grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare IMBRUVICA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IMBRUVICA

  • Il principio attivo è ibrutinib.

    • IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 140 mg di ibrutinib.
    • IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 280 mg di ibrutinib.
    • IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 420 mg di ibrutinib.
    • IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 560 mg di ibrutinib.

  • Gli altri componenti sono:

    • Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “IMBRUVICA contiene lattosio”), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
    • Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171);

IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172);

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172);

IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione

IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde da gialle-verdi a verdi (9 mm), con scritto "ibr" su un lato e "140" sull'altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film .

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film

Compresse oblunghe viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "280" sull'altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film

Compresse oblunghe da gialle- verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

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IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film

Compresse oblunghe di colore da giallo ad arancio (19 mm di lunghezza e 8,1 mm di larghezza), con scritto "ibr" su un lato e "560" sull'altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

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Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

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България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

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Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

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Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82

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Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

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Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

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Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

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Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected].com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

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Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

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Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

[email protected]

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

[email protected]

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00

[email protected]

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

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Sími: +354 535 7000

ja[email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

[email protected]

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected]

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

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Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

[email protected]

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

[email protected]

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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