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Iskidrop Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Iskidrop


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISKIDROP 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione

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Nimodipina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ISKIDROP e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ISKIDROP
  3. Come prendere ISKIDROP
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ISKIDROP
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è ISKIDROP e a cosa serve

    ISKIDROP contiene nimodipina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti selettivi (derivati diidropiridinici), che agiscono inibendo i canali degli ioni calcio

    ISKIDROP è indicato negli adulti per prevenire e trattare una diminuzione dell’attività (deficit) del sistema nervoso causata dalla mancanza di un adeguato afflusso di sangue al cervello (ischemia). L’ischemia si può manifestare a seguito della contrazione improvvisa e prolungata della muscolatura di una o più arterie del cervello (vasospasmo cerebrale).

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ISKIDROP Non prenda ISKIDROP

    • se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
    • se sta assumendo contemporaneamente rifampicina (un antibiotico, farmaco usato per la cura di infezioni batteriche). Tale farmaco potrebbe

      ridurre notevolmente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo “Altri medicinali e ISKIDROP”)

    • se presenta gravi problemi al fegato (ad es. cirrosi epatica, una malattia cronica del fegato causata da una infiammazione), in quanto si può verificare un aumento dell’efficacia di ISKIDROP
    • se sta assumendo contemporaneamente farmaci per il trattamento dell’epilessia (malattia del sistema nervoso caratterizzata da convulsioni e perdita di coscienza). Tali farmaci potrebbero ridurre notevolmente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo “Altri medicinali e ISKIDROP”).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ISKIDROP:

    • se presenta un edema cerebrale generalizzato (rapido rigonfiamento del tessuto cerebrale) o un notevole aumento della pressione all’interno del cranio (pressione endocranica)
    • se soffre di pressione sanguigna bassa
    • se è molto anziano ed è affetto da più patologie
    • se ha gravi problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue
    • se ha gravi problemi ai reni
    • se sta assumendo contemporaneamente farmaci che agiscono sul sistema di enzimi coinvolti nel metabolismo della nimodipina (vedere paragrafo “Altri medicinali e ISKIDROP”). Il medico valuterà la necessità di controllarle la pressione sanguigna e, se necessario, ridurre la dose di nimodipina.

      Per chi svolge attività sportiva

      ISKIDROP contiene alcool etilico che può determinare positività ai test antidoping, in relazione ai limiti di concentrazione di alcool indicata da alcune federazioni sportive.

      Bambini e adolescenti

      Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età, in quanto la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state ancora stabilite.

      Altri medicinali e ISKIDROP

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: Farmaci capaci di accelerare il metabolismo della nimodipina

    • rifampicina (vedere paragrafo “Non prenda ISKIDROP”)
    • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, farmaci usati per trattare l’epilessia (vedere paragrafo “Non prenda ISKIDROP”)

      Questi farmaci potrebbero causare una riduzione dell’efficacia di ISKIDROP.

      Farmaci capaci di ridurre/inibire il metabolismo della nimodipina

    • antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), farmaci usati per la cura di infezioni causate da un ampio spettro di batteri. L’azitromicina, anche se appartiene alla classe degli antibiotici macrolidi, può essere utilizzata
    • inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), farmaci usati per il trattamento delle infezioni causate dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
    • antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), farmaci capaci di combattere le infezioni causate dai funghi
    • nefazodone e fluoxetina, farmaci usati per trattare la depressione (antidepressivi)
    • quinupristin/dalfopristin, associazione di due antibiotici usata per trattare infezioni batteriche
    • cimetidina, farmaco antistaminico usato per il trattamento dell’ulcera peptica (perdita di sangue dalle pareti interne dello stomaco e del duodeno)
    • acido valproico, farmaco usato per trattare le convulsioni (movimenti incontrollati ed involontari della muscolatura) legate all’epilessia.

      Questi farmaci potrebbero causare un aumento della concentrazione di nimodipina nel plasma (vedere paragrafo “Non prenda ISKIDROP”).

      Nortriptilina

      E’ un farmaco impiegato per trattare la depressione. La somministrazione contemporanea con la nimodipina causa una modesta diminuzione della concentrazione di quest’ultima nel sangue.

      Farmaci antiipertensivi (farmaci impiegati per abbassare la pressione sanguigna)

      La nimodipina può aumentare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna che svolgono i seguenti farmaci:

    • Diuretici
    • Beta-bloccanti
    • ACE-inibitori
    • A1 antagonisti
    • Altri calcio-antagonisti
    • Alfa-bloccanti
    • Inibitori della PDE5 (fosfodiesterasi di tipo 5)
    • Alfa-metildopa.

      Nel caso l’associazione della nimodipina con i farmaci antiipertensivi elencati sia necessaria, il medico monitorerà attentamente le sue condizioni.

      Zidovudina

      Farmaco usato per il trattamento delle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).

      ISKIDROP con cibi e bevande

      Non mangi o non assuma pompelmo o il suo succo durante l’assunzione di nimodipina, per evitare un aumento dell’effetto antiipertensivo della nimodipina. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l’ultima ingestione di succo di pompelmo.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte maerno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non assuma ISKIDROP in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non prenda ISKIDROP”).

      Fertilità

      In alcuni casi l’assunzione di questo medicinale può interferire con le tecniche di fecondazione in vitro.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’assunzione di ISKIDROP può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa della possibile comparsa di capogiri.

      ISKIDROP contiene macrogolglicerolo idrossistearato e alcool etilico ISKIDROP contiene macrogolglicerolo idrossistearato (derivato dell’olio di ricino) Può causare diarrea e disturbi a livello dello stomaco.

      ISKIDROP contiene 60 vol% di etanolo (alcool) ad es. fino a 681 mg per dose massima singola equivalenti a 17 ml di birra e a 7 ml di vino per dose.

      Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

  3. Come prendere ISKIDROP

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è di 30 mg da assumere per 3 volte al giorno (30 gocce di soluzione per 3 volte).

    L’intervallo di tempo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

    Nella prevenzione e nel trattamento dei deficit del sistema nervoso causato da ischemia

    In caso di deficit (diminuzione dell’attività) del sistema nervoso causato da ischemia (mancanza di un adeguato afflusso di sangue al cervello) una volta conclusa la somministrazione in vena, la terapia dovrebbe essere proseguita con la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg, corrispondenti a 60 gocce di soluzione, sei volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

    Assuma ISKIDROP lontano dai pasti, diluendo le gocce in poca acqua.

    Non assuma ISKIDROP con succo di pompelmo (vedere paragrafo 2 “ISKIDROP con bevande”).

    Se ha gravi problemi ai reni

    Se soffre di gravi problemi ai reni il medico dovrà valutare attentamente se il trattamento con ISKIDROP sia necessario e dovrà controllarla regolarmente.

    Se ha gravi disturbi ai reni e al fegato

    Se soffre di gravi problemi ai reni e al fegato il medico potrà decidere di ridurre la dose di ISKIDROP o di sospendere il trattamento, poiché alcuni possibili effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, potrebbero essere più evidenti.

    Se usa più ISKIDROP di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ISKIDROP avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate.

    I sintomi da intossicazione causati dall’assunzione di una dose eccessiva di ISKIDROP sono:

    • abbassamento marcato della pressione del sangue (ipotensione)
    • battito del cuore accellerato (tachicardia)
    • battito del cuore rallentato (bradicardia)
    • disturbi a livello dello stomaco e dell’intestino
    • nausea.

    In questi casi sospenda immediatamente l’assunzione del farmaco.

    Se dimentica di prendere ISKIDROP

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con ISKIDRP

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Qualora manifesti uno o più effetti indesiderati, si rivolga al medico che valuterà una riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

    Durante l’assunzione di ISKIDROP si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • abbassamento della pressione del sangue
    • aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • reazione allergica, eruzione cutanea
    • mal di testa
    • battito del cuore accelerato (tachicardia)
    • nausea
    • capogiri
    • senso di vertigine
    • ipercinesia (disturbo del sistema nervoso caratterizzato da movimenti involontari e non coordinati)
    • tremori
    • palpitazioni (percezione intensa dei battiti cardiaci)
    • sincope (perdita di coscienza transitoria, a rapida insorgenza)
    • edema (accumulo di liquidi negli spazi che circondano gli organi e i tessuti dell’organismo)
    • costipazione (difficile movimento intestinale)
    • diarrea
    • flatulenza (formazione eccessiva di gas nello stomaco o nell'intestino)

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

    • bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
    • ileo (occlusione dell’intestino)
    • aumento transitorio degli enzimi del fegato

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare ISKIDROP

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    . Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 1 mese (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ISKIDROP

    • il principio attivo è la nimodipina; 30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono 30 mg di nimodipina
    • gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato e alcool etilico 96% (vedere paragrafo “ISKIDROP contiene macrogolglicerolo idrossistearato e alcool etilico”).

Descrizione dell’aspetto di ISKIDROP e contenuto della confezione ISKIDROP si presenta come soluzione limpida di colore giallino che si somministra sotto forma di gocce orali. La soluzione è confezionata in un flacone da 25 ml dotato di un contagocce.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MDM S.p.A.

Viale Papiniano, 22/b – 20123 Milano Italia

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Produttore

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Lisapharma s.p.a. via Licinio, 11 22036 Erba (LC)- Italia

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