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Kyprolis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Kyprolis


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Kyprolis e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis
    3. Come usare Kyprolis
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Kyprolis
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Kyprolis e a cosa serve

      Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.

      Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma. Il proteasoma è un sistema all’interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie. Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.

      Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno un precedente trattamento per questa malattia. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globulo bianco).

      Kyprolis le verrà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone o con solo desametasone. Lenalidomide e desametasone sono altri due farmaci utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis

      Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica. Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio. Prima di iniziare la somministrazione di Kyprolis, e nel corso del trattamento, sarà sottoposto a degli esami del sangue. Ciò viene fatto per verificare che ci sia un numero sufficiente di cellule del sangue e che fegato e reni funzionino correttamente. Il medico o l’infermiere controlleranno che lei assuma abbastanza liquidi.

      Lei deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in associazione con Kyprolis in modo da capire le informazioni relative a questi medicinali.

      Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Prima di usare Kyprolis, parli con il medico o l’infermiere se lei presenta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.

      • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
      • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
      • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale, o se si è mai sottoposto a dialisi
      • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
      • Sanguinamento insolito, inclusa una predisposizione alla formazione di lividi, il sanguinamento di ferite, ad esempio un taglio che impiega più tempo del previsto a smettere di sanguinare, sanguinamenti interni come ad esempio tossire sangue, vomitare sangue, feci catramose scure, o sangue rosso vivo nelle feci o sanguinamento nel cervello che porta ad improvviso intorpidimento o paralisi di un lato del viso, gambe o braccia, improvviso mal di testa forte o problemi nel vedere o difficoltà nel parlare o deglutire. Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
      • Storia di coaguli di sangue nelle vene
      • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
      • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale. Condizioni cui prestare attenzione

        Presti attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l’assunzione di Kyprolis per ridurre il rischio di problemi. Kyprolis può aggravare determinate condizioni o causare effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali, tra cui problemi cardiaci, problemi polmonari, problemi renali, sindrome da lisi tumorale (una condizione potenzialmente fatale che si manifesta quando le cellule tumorali si rompono e rilasciano il loro contenuto nel flusso sanguigno), reazioni all’infusione di Kyprolis, comparsa insolita di lividi o sanguinamento (incluso sanguinamento interno), coaguli di sangue nelle vene, problemi al fegato, determinate malattie del sangue o una malattia neurologica nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Vedere “Condizioni cui prestare attenzione” al paragrafo 4.

        Altri medicinali e Kyprolis

        Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza ricetta medica come gli integratori vitaminici e i rimedi erboristici.

        Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l’uso con Kyprolis.

        Gravidanza e allattamento

        Per le donne che assumono Kyprolis

        Non prenda Kyprolis se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino. Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato. Durante l’uso di Kyprolis e per 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo

        idoneo per evitare una gravidanza. Deve parlare con il medico o con l’infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.

        Se rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis informi immediatamente il medico o l’infermiere.

        Non prenda Kyprolis se sta allattando. Non è noto se, nell’uomo, Kyprolis passa nel latte materno.

        Lenalidomide può essere dannosa per il feto. Quando Kyprolis viene somministrato in associazione con lenalidomide occorre attenersi al programma di prevenzione delle gravidanze (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e discutete con il medico, il farmacista o l’infermiere).

        Per gli uomini che assumono Kyprolis

        Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.

        Se la sua partner resta incinta mentre sta assumendo Kyprolis o entro 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Durante il trattamento con Kyprolis può sperimentare affaticamento, capogiro, svenimento e/o un abbassamento della pressione del sangue. Tali condizioni possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. Non si metta alla guida di un veicolo e non utilizzi macchinari se presenta uno di questi sintomi.

        Kyprolis contiene sodio

        Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    3. Come usare Kyprolis

      La somministrazione di Kyprolis sarà eseguita da un medico o da un infermiere. La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea). Il medico o l’infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.

      Kyprolis verrà somministrato come infusione in vena. L’infusione potrà durare fino a 30 minuti. Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.

      Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento. Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni. Le dosi somministrate il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo non saranno più somministrate a partire dal ciclo 13 se lei viene trattato con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone.

      La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile. Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.

      Insieme a Kyprolis le saranno somministrati anche o lenalidomide e desametasone o solo desametasone. Le potranno essere date anche altre medicine.

      Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Kyprolis

      Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico la terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Condizioni cui prestare attenzione

      Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

      • Dolore al torace, respiro affannoso o gonfiore ai piedi, in quanto possibili sintomi di problemi cardiaci
      • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
      • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
      • Respiro affannoso con le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, battito accelerato, stanchezza, capogiro e svenimenti, che possono essere segni di una malattia nota come ipertensione polmonare
      • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle mani, perdita di appetito, minore quantità di urine o anomalie nei risultati degli esami del sangue, che possono essere sintomi di problemi renali o di insufficienza renale
      • Un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali e può determinare irregolarità del battito cardiaco, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue
      • Febbre, brividi o tremori, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, vampate o gonfiore al viso, debolezza, respiro affannoso, pressione del sangue bassa, svenimento, senso di costrizione toracica o dolore al torace possono manifestarsi come reazione all’infusione
      • Insolita formazione di lividi o sanguinamento, ad esempio un taglio che impiega più tempo del solito a smettere di sanguinare, sanguinamento interno come ad esempio tossire sangue, vomitare sangue, feci catramose scure, o sangue rosso vivo nelle feci o sanguinamento nel cervello che porta ad improvviso intorpidimento o paralisi di un lato del viso, gambe o braccia, improvviso mal di testa forte o problemi nel vedere o difficoltà nel parlare o deglutire
      • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
      • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), dolore o gonfiore addominale, nausea o vomito che possono essere sintomi di problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica
      • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
      • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

        Altri possibili effetti indesiderati

        Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • Grave infezione polmonare (polmonite)
      • Infezione del tratto respiratorio (infezione delle vie aeree)
      • Basso numero di piastrine, che può causare una maggiore predisposizione ai lividi o al sanguinamento (trombocitopenia)
      • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
      • Basso numero dei globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e affaticamento
      • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (livelli ridotti di potassio nel sangue, livelli aumentati di zuccheri e/o creatinina nel sangue)
      • Appetito ridotto
      • Difficoltà a dormire (insonnia)
      • Mal di testa
      • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
      • Capogiro
      • Pressione del sangue alta (ipertensione)
      • Respiro affannoso
      • Tosse
      • Diarrea
      • Nausea
      • Costipazione
      • Vomito
      • Mal di stomaco
      • Mal di schiena
      • Dolore alle articolazioni
      • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
      • Spasmi muscolari
      • Febbre
      • Brividi
      • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
      • Senso di debolezza
      • Stanchezza (affaticamento)

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Reazione all’infusione
      • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
      • Attacco cardiaco
      • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
      • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
      • Sensazione di caldo eccessivo
      • Coaguli di sangue nei polmoni
      • Liquido nei polmoni
      • Respiro sibilante
      • Grave infezione, inclusa un’infezione del sangue (sepsi)
      • Infezione polmonare
      • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
      • Sintomi simil-influenzali (influenza)
      • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
      • Infezione delle vie urinarie (infezione delle vie che trasportano l’urina)
      • Tosse che può includere anche senso di costrizione toracica o dolore, congestione nasale (bronchite)
      • Mal di gola
      • Infiammazione di naso e gola
      • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
      • Infezione virale
      • Infezione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
      • Sanguinamento nello stomaco e nell’intestino
      • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, proteine, calcio o fosfato nel sangue, aumento dei livelli di calcio, acido urico, potassio, bilirubina o proteina C reattiva nel sangue)
      • Disidratazione
      • Ansia
      • Sentirsi confusi
      • Visione annebbiata
      • Cataratta
      • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
      • Perdita di sangue dal naso
      • Alterazione della voce o raucedine
      • Difficoltà digestive
      • Mal di denti
      • Eruzione cutanea
      • Dolore alle ossa, ai muscoli, al torace
      • Debolezza muscolare
      • Muscoli dolenti
      • Prurito cutaneo
      • Arrossamento della pelle
      • Aumento della sudorazione
      • Dolore
      • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l’iniezione nella vena
      • Fischi nelle orecchie (tinnito)
      • Una sensazione generale di malattia o malessere

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Sanguinamento nei polmoni
      • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
      • Reazione allergica a Kyprolis
      • Insufficienza multi-organo
      • Riduzione dell’afflusso di sangue al cuore
      • Sanguinamento nel cervello
      • Ictus
      • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
      • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
      • Accumulo di liquido nella membrana di rivestimento del cuore (versamento pericardico), i sintomi includono dolore o pressione al petto e respiro affannoso
      • Un blocco nel flusso di bile dal fegato (colestasi), che può causare prurito, colorito giallo della pelle, urine molto scure e feci molto pallide
      • Sanguinamento nello stomaco e nell’intestino

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

      effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Kyprolis

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Kyprolis sarà conservato in farmacia.

      Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.

      Kyprolis è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyprolis

  • Il principio attivo è carfilzomib. Ogni flaconcino contiene 10 mg, 30 mg oppure 60 mg di carfilzomib. Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
  • Gli altri componenti sono betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Kyprolis contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Kyprolis e contenuto della confezione

Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell’uso. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

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Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Dublino Irlanda

Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

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Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

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Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

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Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. e sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa

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I flaconcini di Kyprolis non contengono conservanti antimicrobici e sono esclusivamente monouso. È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.

La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL. Leggere le istruzioni dettagliate per la preparazione prima della ricostituzione.

  1. Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell’uso.

  2. Calcolare la dose (mg/m2) e il numero di flaconcini di Kyprolis necessari utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale. I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2. Non sono necessari aggiustamenti della dose per variazioni ponderali ≤ 20%.

  3. Utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per ricostituire ciascun flaconcino con tecnica asettica iniettando lentamente 5 mL (per il flaconcino da 10 mg), 15 mL (per il flaconcino da 30 mg) oppure 29 mL (per il flaconcino da 60 mg) di acqua sterile per preparazioni iniettabili attraverso il tappo e orientando il getto della soluzione verso la PARETE INTERNA DEL FLACONCINO per ridurre al minimo la formazione di schiuma.

  4. Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa. NON AGITARE. Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all’interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.

  5. Esaminare visivamente per verificare l’assenza di particelle e di alterazione del colore prima della somministrazione. Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.

  6. Eliminare l’eventuale soluzione rimasta all’interno del flaconcino.

  7. Kyprolis può essere somministrato direttamente mediante infusione endovenosa o in alternativa, può essere somministrato utilizzando una sacca da infusione endovenosa. Non somministrare per via endovenosa rapida o in bolo.

  8. In caso di somministrazione con sacca per infusione endovenosa, utilizzare solo un ago da

21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per prelevare dal flaconcino la dose calcolata e diluirla in una sacca per infusione endovenosa da 50 o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C – 8°C.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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