Letrozolo Ahcl: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Letrozolo-Ahcl Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Letrozolo Ahcl


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Letrozolo AHCL 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi altro dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Letrozolo AHCL e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Letrozolo AHCL
  3. Come prendere Letrozolo AHCL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Letrozolo AHCL
  6. Altre informazioni

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Letrozolo AHCL e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Letrozolo AHCL
  3. Come prendere Letrozolo AHCL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Letrozolo AHCL
  6. Altre informazioni

1. Che cos’è Letrozolo AHCL e a che cosa serve

1. Che cos’è Letrozolo AHCL e a che cosa serve

Che cos’è Letrozolo AHCL

Letrozolo AHCL contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. è un trattamento ormonale (o endocrino) per il carcinoma mammario.

A che cosa serve Letrozolo AHCL

Letrozolo AHCL viene usato per prevenire la ricomparsa del carcinoma mammario. Può essere utilizzato come primo trattamento dopo l’intervento chirurgico al seno o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo AHCL è anche usato per prevenire la diffusione del tumore mammario ad altre parti del corpo in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Letrozolo AHCL deve essere utilizzato soltanto per:

  • carcinoma mammario positivo per il recettore dell’estrogeno e
  • soltanto in donne in postmenopausa, cioè dopo la cessazione delle mestruazioni.

    Come funziona Letrozolo AHCL

    La crescita del carcinoma mammario è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Letrozolo AHCL riduce la quantità di estrogeno, bloccando un enzima (l’aromatasi) coinvolto nella produzione degli estrogeni. In questo modo si rallenta o si arresta la crescita e/o la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo.

    Monitoraggio del trattamento con Letrozolo AHCL

    Deve prendere questo medicinale soltanto sotto rigoroso controllo medico. Il medico effettuerà il monitoraggio regolare della sua condizione per accertarsi che la terapia sia efficace.

    Letrozolo AHCL può causare l’osteoporosi, l’assottigliamento o la perdita di massa ossea, a causa della riduzione degli estrogeni nel corpo. Ciò significa che il medico potrà decidere di misurare la sua densità ossea (un modo per monitorare l’osteoporosi) prima, durante e dopo la terapia.

    Se ha qualsiasi dubbio su come Letrozolo AHCL funziona o perché questo medicinale è stato prescritto per lei, si rivolga al medico.

    2. Prima di prendere Letrozolo AHCL

    2. Prima di prendere Letrozolo AHCL

    Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potranno essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

    Non prenda Letrozolo AHCL

    • se è allergica (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Letrozolo AHCL elencati nel paragrafo 6 di questo foglio
    • se ha ancora le mestruazioni, cioè non ha ancora avuto la menopausa
    • se è incinta
    • se sta allattando.

      Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente nel suo caso, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

      Faccia particolare attenzione con Letrozolo AHCL

    • se ha una malattia renale grave
    • se ha una malattia epatica grave
    • se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche ‘Monitoraggio del trattamento con Letrozolo AHCL’ nel paragrafo 1).

Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente nel suo caso, informi il medico. Il medico ne terrà conto durante la sua terapia con Letrozolo AHCL.

Assunzione di Letrozolo AHCL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se attualmente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (65 o più anni)

Le persone di 65 o più anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

"Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping".

Gravidanza e allattamento

  • Non deve prendere Letrozolo AHCL se è incinta o sta allattando, perché questo farmaco può danneggiare il bambino.
  • Poiché Letrozolo AHCL è raccomandato solo per le donne in menopausa, con molta probabilità

    non si applicheranno a lei le restrizioni relative alla gravidanza e all’allattamento.

  • Se tuttavia, è in postmenopausa solo da poco o se è in perimenopausa, il medico dovrà discutere con lei la necessità di un test di gravidanza prima della terapia con Letrozolo AHCL e dell’utilizzo di un metodo anticoncezionale perché può potenzialmente rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se sente capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né usi qualsiasi utensile o macchinario fino al ritorno alla normalità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Letrozolo AHCL

Letrozolo AHCL contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Letrozolo AHCL

3. Come prendere Letrozolo AHCL

Prenda sempre Letrozolo AHCL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Letrozolo AHCL prendere

La dose abituale è una compressa di Letrozolo AHCL da prendere una volta al giorno. Prendere Letrozolo AHCL alla stessa ora ogni giorno l’aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

Come prendere Letrozolo AHCL

La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua o di un altro liquido.

Per quanto tempo deve prendere Letrozolo AHCL

Continui a prendere Letrozolo AHCL ogni giorno fino a quando indicato dal medico. Sarà probabilmente necessario prenderlo per mesi o persino per anni. Consulti il medico, se ha qualsiasi domanda sulla durata della terapia con Letrozolo AHCL.

Se prende più Letrozolo AHCL di quanto deve

Se ha preso troppo Letrozolo AHCL, o se qualche altra persona prende accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per chiedere consigli. Mostri la confezione delle compresse. Probabilmente sarà necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Letrozolo AHCL

  • Se è quasi ora di prendere la dose successiva (ad es. entro 2 o 3 ore), salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva quando deve.
  • Altrimenti, prenda la dose appena se ne ricorda, e poi prenda la compressa successiva come fa normalmente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.

    Se interrompe il trattamento con Letrozolo AHCL

    Non smetta di prendere Letrozolo AHCL a meno che glielo dica il medico. Vedere anche il paragrafo sopra ‘Per quanto tempo deve prendere Letrozolo AHCL’.

    4. Possibili effetti indesiderati

    4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Letrozolo AHCL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata e spariscono generalmente dopo qualche giorno o qualche settimana di trattamento.

    Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla mancanza di estrogeni nel corpo.

    Non sia allarmata da questo elenco di possibili effetti indesiderati. Può non avere nessuno di questi effetti.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

    Rari o non comuni (cioè possono colpire da 1 a 100 su 10.000 pazienti)

    • Se sente debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in un braccio o in una gamba o in qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segno di una malattia cerebrale, ad es. ictus)
    • Sente un dolore oppressivo improvviso al torace (segno di una malattia cardiaca)
    • Ha difficoltà respiratorie, dolore toracico, svenimento, frequenza cardiaca rapida, scolorimento bluastro della pelle, o sente un improvviso dolore al braccio o alla gamba (al piede) (segni che indicano che si è probabilmente formato un trombo sanguigno)
    • è affetta da gonfiore e rossore lungo una vena, che è estremamente sensibile e possibilmente dolorosa al tatto
    • è affetta da febbre grave, brividi o ulcere orali dovute a infezioni (carenza di globuli bianchi)
    • è affetta da vista annebbiata persistente grave,

      Alcune pazienti hanno avuto gonfiore per lo più del viso e della gola (segni di reazione allergica) durante il trattamento con Letrozolo AHCL.

      Se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati sopra indicati, informi il medico immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 su 100 pazienti.

    • Vampate di calore
    • Affaticamento
    • Maggiore sudorazione
    • Dolore osseo e articolare (artralgia)

      Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

      Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 su 100 pazienti.

    • Eruzione cutanea
    • Cefalea
    • Capogiri
    • Malessere (sensazione generale di malessere)
    • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, indigestione, stipsi, diarrea
    • Aumento o perdita di appetito
    • Dolore muscolare
    • Assottigliamento o perdita della massa ossea (osteoporosi) con fratture conseguenti in alcuni casi (vedere anche ‘Monitoraggio del trattamento con Letrozolo AHCL’ nel paragrafo 1)
    • Gonfiore a braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
    • Stato d’animo triste (depressione)
    • Aumento di peso
    • Perdita di capelli

Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 su

    1. pazienti.

      • Disturbi nervosi come ansia, nervosismo, irritabilità, assopimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
      • Alterazione delle sensazioni, particolarmente del tatto
      • Disturbi oculari come vista annebbiata, irritazione degli occhi
      • Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
      • Disturbi cutanei come prurito (orticaria), pelle secca
      • Disturbi vaginali, come sanguinamento, perdita o secchezza
      • Dolore addominale
      • Rigidità articolare (artrite)
      • Dolore al seno
      • Febbre
      • Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
      • Secchezza delle membrane mucose
      • Riduzione di peso
      • Infezione delle vie urinarie, maggiore frequenza di minzione
      • Tosse

Se è affetta in modo grave da uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

è anche probabile che siano presenti alterazioni degli esami ematici durante la terapia con Letrozolo AHCL, cioè alti tassi di colesterolo (ipercolesterolemia) o di enzimi epatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Letrozolo AHCL

5. Come conservare Letrozolo AHCL

  • Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
  • Non usi Letrozolo AHCL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

6. Altre informazioni

6. Altre informazioni

Cosa contiene Letrozolo AHCL:

Il principio attivo è letrozolo. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), amido glicolato sodico, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400 e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Letrozolo AHCL e contenuto della confezione:

Letrozolo AHCL 2,5 mg sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Letrozolo AHCL è confezionato in blister da 10 compresse, 14 compresse, 28 compresse,

30 compresse, 50 compresse, 60 compresse, 84 compresse, 90 compresse, 98 compresse e 100 compresse.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut u.13 Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro

Nome del medicinale

Paesi Bassi

Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Austria

Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Belgio

Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg/ comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Danimarca

Letrozol Accord

Finlandia

Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteinen taebletti/ filmdragerad tablet

Francia

Létrozole Accord Healthcare 2,5 mg comprimé pelliculé

Germania

Letrozol Accord 2,5 mg filmtabletten

Grecia

Aromed 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Irlanda

Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Italia

Letrozolo AHCL 2,5 mg compresse rivestite con film

Norvegia

Letrozol Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Portogallo

Letrozol Accord

Spagna

Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia

Letrozol Accord 2,5 mg Filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 08/2011