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Mencevax Acwy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mencevax Acwy


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Mencevax ACWY polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato a lei o al suo bambino questo vaccino perché contiene importanti informazioni per voi.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Mencevax ACWY e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY
  3. Come usare Mencevax ACWY
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Mencevax ACWY
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Mencevax ACWY e a che cosa serve

    Mencevax ACWY è un vaccino usato nei bambini di età superiore ai due anni, negli adolescenti e negli adulti per prevenire la malattia causata dai batteri chiamati “Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y”. Questi batteri sono altamente contagiosi e possono causare infezioni gravi e a volte pericolose per la vita come la meningite (infezione attorno al cervello o al midollo spinale) o la setticemia (infezione del sangue). Queste malattie possono portare a disabilità permanenti.

    Il vaccino stimola l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro questi batteri.

    Questo vaccino contiene porzioni purificate dei batteri Neisseria meningitidis (gruppi A, C, W135 e Y). Nessuno dei componenti presenti nel vaccino è infettivo.

    Mencevax ACWY la proteggerà solo contro le infezioni causate da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y, batteri contro i quali è stato sviluppato il vaccino.

    Come con tutti i vaccini, Mencevax ACWY può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

  2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY Non usi Mencevax ACWY

    • se lei o il suo bambino siete allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mencevax ACWY elencati al paragrafo 6.
    • se lei o il suo bambino in precedenza avete avuto una reazione allergica ad un qualsiasi vaccino

      contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 o Y.

    • se lei o il suo bambino avete un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione minore come un raffreddore non rappresenta un problema ma ne parli al medico prima.

      Non usi Mencevax ACWY se quanto sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di ricevere il vaccino.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato Mencevax ACWY.

      Le persone con sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un’infezione da HIV o di medicinali che sopprimono il sistema immunitario, possono non ottenere i massimi benefici da Mencevax ACWY.

      Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

      Se lei o il suo bambino rimanete esposti ad un rischio aumentato di malattia invasiva meningococcica, può essere necessaria una rivaccinazione in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

      Altri medicinali e Mencevax ACWY

      Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

      Se necessario, Mencevax ACWY può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Gli altri vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Se manifesta tali sintomi non guidi autoveicoli e non usi macchinari.

      Mencevax ACWY contiene sodio

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

  3. Come usare Mencevax ACWY

    Lei o il suo bambino riceverete 1 singola dose da 0,5 ml.

    Se per lei rimane alto il rischio di infezione, può essere necessario somministrarle un’altra dose. Il medico la informerà sul programma di rivaccinazione.

    Il medico le somministrerà Mencevax ACWY tramite un’iniezione in profondità sotto la pelle. Il vaccino non deve essere iniettato in vena o nella pelle.

    Se ha qualsiasi dubbio ulteriore sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Dopo la commercializzazione di Mencevax ACWY, alcune persone hanno avuto una reazione allergica grave al vaccino. Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o formare

    vescicole, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di conoscenza. Se questi si verificano, consultare con urgenza il medico.

    Dolore alle articolazioni, rigidità muscolare, orticaria, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali quali elevata temperatura, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi sono stati inoltre riportati dopo la commercializzazione del vaccino.

    Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Mencevax ACWY sono i seguenti:

    Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

    • Dolore, arrossamento o sensibilità al sito di iniezione
    • Mal di testa
    • StanchezzaIrritabilità
    • Sonnolenza

      Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

    • Gonfiore o nodulo duro al sito di iniezione
    • Perdita di appetito
    • Sintomi gastrointestinali ad esempio nausea, vomito e diarrea
    • Febbre

      Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

    • Capogiro
    • Diminuzione della sensibilità alla pelle
    • Intorpidimeno, livido. al sito di iniezione

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Mencevax ACWY

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a 2-8°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei o il suo bambino non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Mencevax ACWY

    • I principi attivi sono:

      Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

      Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

      Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

      Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

    • Gli eccipienti sono:

Polvere: saccarosio, trometamolo

Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

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Descrizione dell’aspetto di Mencevax ACWY e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e incolore

Entrambi i componenti devono essere miscelati assieme prima che lei o il suo bambino riceviate il vaccino. L’aspetto della miscela è un liquido chiaro e incolore.

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Mencevax ACWY è disponibile in confezioni da:

  • 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente da 1 dose (0,5 ml)
  • 100 flaconcini di polvere e 100 flaconcini di solvente da 1 dose (0,5 ml)
  • 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente da 1 dose (0,5 ml) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Pfizer S.r.l.

    Via Isonzo, 71 – 04100 Latina- Italia

    Produttore

    Wyeth Pharmaceuticals New Lane

    Havant, Hampshire P09 2NG

    Regno Unito

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Stato Membro

    Nome

    Belgio, Italia

    Mencevax ACWY

    Finlandia

    Mencevax ACWY Novum

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.

    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

    Mencevax ACWY polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose

    Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

    Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo vaccino a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per voi.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Mencevax ACWY e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY
    3. Come usare Mencevax ACWY
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Mencevax ACWY
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Mencevax ACWY e a che cosa serve

      Mencevax ACWY è un vaccino usato nei bambini di età superiore ai due anni, negli adolescenti e negli adulti per prevenire la malattia causata dai batteri chiamati “Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y”. Questi batteri sono altamente contagiosi e possono causare infezioni gravi e a volte pericolose per la vita come la meningite (infezione attorno al cervello o al midollo spinale) o la setticemia (infezione del sangue). Queste malattie possono portare a disabilità permanenti.

      Il vaccino stimola l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro questi batteri.

      Questo vaccino contiene porzioni purificate dei batteri Neisseria meningitidis (gruppi A, C, W135 e Y). Nessuno dei componenti presenti nel vaccino è infettivo.

      Mencevax ACWY la proteggerà solo contro le infezioni causate da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y, batteri contro i quali è stato sviluppato il vaccino.

      Come con tutti i vaccini, Mencevax ACWY può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

    2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY Non usi Mencevax ACWY

      • se lei o il Suo bambino siete allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mencevax ACWY elencati al paragrafo 6.
      • se lei o il Suo bambino in precedenza avete avuto una reazione allergica ad un qualsiasi vaccino contro

        Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 o Y.

      • se lei o il Suo bambino avete un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione minore come un raffreddore non rappresenta un problema ma ne parli al medico prima.

        Non usi Mencevax ACWY se quanto sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di ricevere il vaccino.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato Mencevax ACWY.

        Le persone con sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un’infezione da HIV o di medicinali che sopprimono il sistema immunitario, possono non ottenere i massimi benefici da Mencevax ACWY.

        Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

        Se lei o il suo bambino rimanete esposti ad un rischio aumentato di malattia invasiva meningococcica, può essere necessaria una rivaccinazione in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

        Altri medicinali e Mencevax ACWY

        Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

        Se necessario, Mencevax ACWY può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Gli altri vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Se manifesta tali sintomi non guidi autoveicoli e non usi macchinari.

        Mencevax ACWY contiene sodio

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

    3. Come usare Mencevax ACWY

      Lei o il suo bambino riceverete 1 singola dose da 0,5 ml.

      Se per lei rimane alto il rischio di infezione, può essere necessario somministrarle un’altra dose. Il medico la informerà sul programma di rivaccinazione.

      Il medico le somministrerà Mencevax ACWY tramite un’iniezione in profondità sotto la pelle. Il vaccino non deve essere iniettato in vena o nella pelle.

      Se ha qualsiasi dubbio ulteriore sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Dopo la commercializzazione di Mencevax ACWY, alcune persone hanno avuto una reazione allergica grave al vaccino. Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o formare vescicole, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di conoscenza. Se questi si verificano, consultare con urgenza il medico.

      Dolore alle articolazioni, rigidità muscolare, orticaria, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali quali elevata temperatura, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi sono stati inoltre riportati dopo la commercializzazione del vaccino.

      Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Mencevax ACWY sono i seguenti:

      Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

      • Dolore, arrossamento o sensibilità al sito di iniezione
      • Mal di testa
      • Stanchezza
      • Irritabilità
      • Sonnolenza

        Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

      • Gonfiore o nodulo duro al sito di iniezione
      • Perdita di appetito
      • Sintomi gastrointestinali ad esempio nausea, vomito e diarrea
      • Febbre

        Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

      • Capogiro
      • Diminuzione della sensibilità alla pelle
      • Intorpidimeno, livido al sito di iniezione

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Mencevax ACWY

      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a 2-8°C.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei o il suo bambino non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mencevax ACWY

      • I principi attivi sono:

        Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

        Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

        Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

        Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

      • Gli eccipienti sono:

        Polvere: saccarosio, trometamolo

        Solvente: fenolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

        Descrizione dell’aspetto di Mencevax ACWY e contenuto della confezione

        Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

        La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e varia da incolore a leggermente rosato.

        Entrambi i componenti devono essere miscelati assieme prima che lei o il suo bambino riceviate il vaccino. L’aspetto della miscela è un liquido chiaro e incolore.

        Mencevax ACWY è disponibile in confezioni da 50 flaconcini di polvere e 50 flaconcini di solvente da 10 dosi (5 ml)

        Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

        Pfizer S.r.l.

        Via Isonzo, 71 – 04100 Latina- Italia Produttore

        Wyeth Pharmaceuticals New Lane

        Havant, Hampshire P09 2NG

        Regno Unito

        Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

        Stato Membro

        Nome

        BelgioItalia

        Mencevax ACWY

        Finlandia

        Mencevax ACWY Novum

        Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

        Altre fonti di informazioni

        Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.

        Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

        Mencevax ACWY polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita

        Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

        Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato a lei o al suo bambino questo vaccino perché contiene importanti informazioni per voi.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
      • Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Mencevax ACWY e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY
    3. Come usare Mencevax ACWY
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Mencevax ACWY
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Mencevax ACWY e a che cosa serve

      Mencevax ACWY è un vaccino usato nei bambini di età superiore ai due anni, negli adolescenti e negli adulti per prevenire la malattia causata dai batteri chiamati “Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y”. Questi batteri sono altamente contagiosi e possono causare infezioni gravi e a volte pericolose per la vita come la meningite (infezione attorno al cervello o al midollo spinale) o la setticemia (infezione del sangue). Queste malattie possono portare a disabilità permanenti.

      Il vaccino stimola l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro questi batteri.

      Questo vaccino contiene porzioni purificate dei batteri Neisseria meningitidis (gruppi A, C, W135 e Y). Nessuno dei componenti presenti nel vaccino è infettivo.

      Mencevax ACWY la proteggerà solo contro le infezioni causate da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y, batteri contro i quali è stato sviluppato il vaccino.

      Come con tutti i vaccini, Mencevax ACWY può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

    2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Mencevax ACWY Non usi Mencevax ACWY

      • se lei o il suo bambino siete allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

        eccipienti di Mencevax ACWY (elencati al paragrafo 6).

      • se lei o il suo bambino in precedenza avete avuto una reazione allergica ad un qualsiasi vaccino contro

        Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 o Y.

      • se lei o il suo bambino avete un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione minore come un raffreddore non rappresenta un problema ma ne parli al medico prima.

        Non usi Mencevax ACWY se quanto sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al suo farmacista prima di ricevere il vaccino.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato Mencevax ACWY.

        Le persone con sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un’infezione da HIV o di medicinali che sopprimono il sistema immunitario, possono non ottenere i massimi benefici da Mencevax ACWY.

        Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

        Se lei o il suo bambino rimanete esposti ad un rischio aumentato di malattia invasiva meningococcica, può essere necessaria una rivaccinazione in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

        Altri medicinali e Mencevax ACWY

        Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

        Se necessario, Mencevax ACWY può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Gli altri vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Se manifesta tali sintomi non guidi autoveicoli e non usi macchinari.

        Mencevax ACWY contiene sodio

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

    3. Come usare Mencevax ACWY

      Lei o il suo bambino riceverete 1 singola dose da 0,5 ml.

      Se per lei rimane alto il rischio di infezione, può essere necessario somministrarle un’altra dose. Il medico la informerà sul programma di rivaccinazione.

      Il medico le somministrerà Mencevax ACWY tramite un’iniezione in profondità sotto la pelle. Il vaccino non deve essere iniettato in vena o nella pelle.

      Se ha qualsiasi dubbio ulteriore sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Dopo la commercializzazione di Mencevax ACWY, alcune persone hanno avuto una reazione allergica grave al vaccino. Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o formare vescicole, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di conoscenza. Se questi si verificano, consultare con urgenza il medico.

      Dolore alle articolazioni, rigidità muscolare, orticaria, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali quali elevata temperatura, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi sono stati inoltre riportati dopo la commercializzazione del vaccino.

      Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Mencevax ACWY sono i seguenti:

      Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

      • Dolore, arrossamento o sensibilità al sito di iniezione
      • Mal di testa
      • Stanchezza
      • Irritabilità
      • Sonnolenza

        Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

      • Gonfiore o nodulo duro al sito di iniezione
      • Perdita di appetito
      • Sintomi gastrointestinali ad esempio nausea, vomito e diarrea
      • Febbre

        Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

      • Capogiro
      • Diminuzione della sensibilità alla pelle
      • Intorpidimeno, livido al sito di iniezione

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Mencevax ACWY

      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a 2-8°C.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei o il suo bambino non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni. Cosa contiene Mencevax ACWY

  • I principi attivi sono:

    Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

    Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

    Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

    Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

  • Gli eccipienti sono:

    Polvere: saccarosio, trometamolo

    Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di Mencevax ACWY e contenuto della confezione

    Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

    La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e incolore.

    Entrambi i componenti devono essere miscelati assieme prima che lei o il suo bambino riceviate il vaccino. L’aspetto della miscela è un liquido chiaro e incolore.

    Mencevax ACWY è disponibile in confezioni da:

  • 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente da 1 dose (0,5 ml) con o senza aghi È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina- Italia

Produttore

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Wyeth Pharmaceuticals New Lane

Havant, Hampshire P09 2NG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato Membro

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Nome

Belgio Italia

Mencevax ACWY

Finlandia

Pubblicità

Mencevax ACWY Novum

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.

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