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Miconix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Miconix


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MICONIX 50 mg capsule rigide MICONIX 100 mg capsule rigide MICONIX 150 mg capsule rigide MICONIX 200 mg capsule rigide

Fluconazolo

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è MICONIX e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere MICONIX
  3. Come prendere MICONIX
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MICONIX
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è MICONIX e a cosa serve

    MICONIX appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

    MICONIX viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi (micotiche) e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    Adulti

    • Meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello;
    • Coccidioidomicosi, una malattia del sistema broncopolmonare;
    • Candidiasi invasiva (infezioni causate da Candida che si diffondono attraverso il flusso sanguigno);
    • Candidiasi delle mucose, incluse infezioni micotiche della mucosa orale (candidiasi orofaringea), della gola (candidiasi esofagea) e del tratto urinario (candiduria);

      • Candidiasi mucocutanea cronica (infezioni micotiche della cute, delle unghie e delle mucose);
      • Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da protesi dentale) nel caso in cui igiene dentale e trattamento locale non siano sufficienti;
      • Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata;
      • Balanite da Candida ( infezione del pene) quando la terapia locale non è appropriata;
      • Infezioni micotiche della pelle, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ed infezioni cutanee da Candida; Infezioni micotiche delle unghie (Tinea unguinium).

    • MICONIX può esserle prescritto per:

      • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta;
      • prevenire la ricomparsa della candidiasi della mucosa orale e della gola in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
      • ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente;
      • prevenire infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

        Neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

        Il medico può prescrivere questo medicinale per il suo bambino per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

      • candidiasi delle mucose (infezione della mucosa orale e infezione della gola);
      • candidiasi invasive (infezioni causate da Candida che si diffondono attraverso il flusso sanguigno);
      • meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello.

        MICONIX può esserle prescritto per:

      • prevenire infezioni da Candida nei pazienti in cui il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente;
      • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MICONIX Non prenda MICONIX

    • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se è allergico ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche ;
    • se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
    • se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
    • se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
    • se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
    • se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MICONIX.

    • se ha problemi al fegato o renali;
    • se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
    • se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

      Avvertenze e precauzioni

      Se durante il trattamento con fluconazolo presenta sintomi indicativi di effetti epatici gravi come stanchezza eccessiva, anoressia, nausea persistente, vomito o ittero, interrompa subito il trattamento e consulti il medico.

      Se durante il trattamento con fluconazolo compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento o difficoltà respiratorie) interrompa subito il trattamento e consulti il medico.

      Inoltre durante il trattamento con fluconazolo può sviluppare segni di “insufficienza surrenalica” in cui le ghiandole surrenali non producono adeguate quantità di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

      Altri medicinali e MICONIX

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Informi immediatamente il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono interagire con MICONIX:

      • astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) (vedere paragrafo “Non prenda Miconix”);
      • cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) (vedere paragrafo “Non prenda Miconix”);
      • pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) (vedere paragrafo “Non prenda Miconix”);
      • chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) (vedere paragrafo “Non prenda Miconix”);
      • eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) (vedere paragrafo “Non prenda Miconix”);
    • rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
    • alfentanil, fentanil (anestetici);
    • amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
    • amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
    • farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili e indanedione);
    • benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia;
    • carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
    • nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamil e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta);
    • ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
    • ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;
    • alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
    • statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
    • metadone (usato per il trattamento del dolore);
    • celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS);
    • contraccettivi orali;
    • prednisone (steroide);
    • zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
    • medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
    • teofillina (usata per il controllo dell’asma);
    • vitamina A (integratore alimentare);
    • amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare “aritmia”);
    • idroclorotiazide (un diuretico).

      MICONIX con cibi e bevande

      Può prendere MICONIX con o senza cibo.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non deve assumere MICONIX durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Mentre prende MICONIX si possono verificare capogiri o convulsioni. Se ciò si verifica non guidi o utilizzi macchinari.

      MICONIX contiene lattosio

      MICONIX contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.

  3. Come prendere MICONIX

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

    Le dosi abituali di MICONIX da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

    Adulti

    Condizione

    Dose

    Trattamento della meningite criptococcica

    400 mg il primo giorno, poi

    200 – 400 mg una volta al giorno per 6 – 8 settimane. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di

    200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto

    Trattamento della coccidioidomicosi

    200 – 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a

    Candidiasi invasiva

    800 mg il primo giorno, poi

    400 mg una volta al giorno, solitamente per 2 settimane

    Trattamento delle infezioni della mucosa orale (orofaringea)

    200- 400 mg il primo giorno, poi 100-200 mg una volta al giorno da 7 a 21 giorni

    Trattamento delle infezioni (esofagea)

    della

    gola

    200- 400 mg il primo giorno, poi 100-200 mg una volta al giorno da 14 a 30 giorni

    Candidiasi del (candiduria)

    tratto

    urinario

    200- 400 mg una volta

    giorno da 7 a 21 giorni

    al

    Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da protesi dentale)

    50 mg una volta al giorno per 14 giorni

    Candidiasi mucocutanea cronica

    50- 100 mg una volta giorno fino a 28 giorni

    al

    Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, e della gola in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di ricadute

    100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana

    Candidiasi genitale (candidiasi vaginale

    o

    Balanite da

    150 mg in dose singola

    Diminuire le recidive della candidasi vaginale ricorrente

    150 mg ogni tre giorni per un totale di

    3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi

    Infezioni micotiche della pelle (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da Candida)

    50 mg una volta al giorno o

    150 mg una volta a settimana da 2 a 4 settimane. La tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane,

    Infezioni micotiche della pelle (tinea

    versicolor)

    Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 3 settimane

    Infezioni micotiche delle unghie (tinea unguinum)

    150 mg una volta a settimana; il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita

    Prevenire infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata (se il suo sistema immunitario è debole o non

    200 – 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione

    Popolazione pediatrica:

    La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

    Adolescenti dai 12 ai 17 anni

    Prendere sempre la dose prescritta dal medico che valuterà se seguire la posologia degli adulti o quella dei bambini.

    Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni fino a 11 anni)

    La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi come di seguito riportato:

    Condizione

    Dose giornaliera

    Candidiasi delle mucose (infezioni della mucosa orale e della gola)

    3 mg per kg di peso corporeo al giorno (il primo giorno possono essere somministrati

    6 mg per kg di peso corporeo)

    Meningite criptococcica o candidiasi invasive

    Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo al giorno

    Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario

    Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo al giorno

    Prevenire la ricomparsa di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio

    6 mg per kg di peso corporeo al giorno

    Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane:

    • Nei bambini di età da 3 a 4 settimane

      Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

    • Nei bambini di età inferiore a 2 settimane

      Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

      Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assumere sempre il medicinale come indicato dal medico.

      Uso negli anziani

      Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

      Uso nei pazienti con problemi renali

      Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

      Se prende più MICONIX di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MICONIX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      In caso di accidentale assunzione di troppe capsule può manifestare i seguenti sintomi: sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere necessario un trattamento di tali sintomi ed in alcuni casi una lavanda gastrica.

      Se dimentica di prendere MICONIX

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

      Se interrompe il trattamento con MICONIX

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al

      farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:

    • affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
    • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
    • prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
    • eruzioni cutanee;
    • reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

      MICONIX può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

    • stanchezza;
    • perdita di appetito;
    • vomito;
    • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

    Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere MICONIX e informi immediatamente il medico.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • mal di testa;
    • dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
    • aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
    • eruzioni cutanee;

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
    • diminuzione dell’appetito;
    • insonnia, sonnolenza;
    • convulsioni, capogiri, vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
    • stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci;
    • dolore muscolare;
    • danni al fegato (colestasi, aumento della bilirubina) e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
    • eruzione cutanea (inclusa eruzione da farmaco), rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione;

      • fatica, malessere, eccessiva stanchezza, febbre.

        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

      • livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;
      • alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo e trigliceridi);
      • livelli bassi di potassio nel sangue;
      • tremore;
      • elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;
      • insufficienza epatica (epatite, danno e necrosi epatocellulare);
      • reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta e dermatite esfoliativa);
      • gonfiore al viso
      • gonfiore di palpebre, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione;
      • perdita dei capelli.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare MICONIX

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MICONIX

Per ogni capsula rigida

  • il principio attivo è: fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg;
  • gli altri componenti sono: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio lauril-solfato.
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Descrizione dell’aspetto di MICONIX e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di capsule; il contenuto degli opercoli della capsula sono:

50 mg capsule rigide: titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, gelatina.

100 mg capsule rigide: titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, patent blu V E131, giallo arancio E110, gelatina.

150 mg capsule rigide: titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, Indigotina E132, giallo chinolina E104, gelatina.

200 mg capsule rigide: titanio diossido E171, indigotina E132, giallo chinolina E104, gelatina.

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Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezione da 7 capsule da 50 mg.

Confezione da 10 capsule da 100 mg. Confezione da 2 capsule da 150 mg. Confezione da 7 capsule da 200 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Produttore

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MICONIX 50 mg capsule rigide

LA.FA.RE. S.r.l. Via Sacerdote B. Cozzolino 77 – Ercolano (NA)

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MICONIX 100 mg capsule rigide MICONIX 150 mg capsule rigide MICONIX 200 mg capsule rigide

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

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