Oczyesa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Oczyesa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Oczyesa: scheda tecnica e prescrivibilità

Oczyesa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oczyesa 20 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita

octreotide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Oczyesa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oczyesa
Come usare Oczyesa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oczyesa
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Oczyesa e a cosa serve

Oczyesa contiene il principio attivo octreotide. Octreotide è una forma sintetica della somatostatina, una sostanza naturale presente nel corpo che controlla il rilascio dell’ormone della crescita umano. Octreotide agisce nello stesso modo della somatostatina, ma il suo effetto dura più a lungo e perciò non deve essere somministrata con la stessa frequenza.

Oczyesa è usato per il trattamento di mantenimento negli adulti affetti da acromegalia, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. È usato nei pazienti che hanno già dimostrato di ottenere un beneficio da medicinali come la somatostatina.

Normalmente, l’ormone della crescita regola la crescita di tessuti, organi e ossa. Nelle persone affette da acromegalia, l’aumentata produzione di ormone della crescita (di solito derivante da un tumore non canceroso dell’ipofisi) provoca un aumento delle dimensioni delle ossa e di determinati tessuti e sintomi come mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Il trattamento con Oczyesa può aiutare ad alleviare i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usare Oczyesa

Non usi Oczyesa

se è allergico a octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oczyesa o durante il trattamento se ha:

problemi al cuore perché il medicinale può influire sulla velocità e sulla regolarità del battito cardiaco;
problemi alla cistifellea, perché l’uso prolungato di Oczyesa può causare la formazione di calcoli biliari;
diabete, perché Oczyesa può influire sul livello di zuccheri nel sangue. Un aumento persistente dei livelli di zuccheri nel sangue può verificarsi durante l’uso a lungo termine. Sono stati

segnalati anche bassi livelli di zuccheri nel sangue. Pertanto, il medico può raccomandare il monitoraggio dei livelli di zuccheri nel sangue e del trattamento del diabete. Se soffre di diabete di tipo 1 ed è in terapia con insulina, può essere necessario ridurne le dosi durante il trattamento con Oczyesa.

avuto in passato una carenza di vitamina B12. Poiché questo medicinale può ridurre i livelli di vitamina B12 nel sangue, il medico potrà controllare il livello di vitamina B12 periodicamente durante il trattamento con Oczyesa.

Monitoraggio durante il trattamento

I tumori dell’ipofisi che producono un eccesso di ormone della crescita e provocano acromegalia a volte si espandono, causando complicanze gravi, come problemi alla vista. È essenziale monitorare un’eventuale crescita del tumore durante il trattamento con Oczyesa. Nel caso in cui si evidenzi un’espansione del tumore, il medico può prescriverle un trattamento diverso.

Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità epatica durante il trattamento e controllerà anche la funzione della tiroide, in caso di trattamento con Oczyesa per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

Oczyesa non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinali non sono noti in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Oczyesa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la loro attività o i loro effetti indesiderati possono variare in caso di utilizzo concomitante con Oczyesa. Se prende questi medicinali, può essere necessario che il medico ne modifichi la dose:

medicinali chiamati beta-bloccanti (ad esempio, atenololo, metoprololo) e calcio-antagonisti (ad esempio, amlodipina, verapamil), usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o delle malattie del cuore;
medicinali per il controllo dell’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti;
insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete;
chinidina: un medicinale per il trattamento del ritmo del cuore irregolare;
terfenadina: un medicinale per il trattamento di condizioni allergiche;
ciclosporina: un medicinale per la soppressione del rigetto del trapianto e il trattamento di gravi malattie della pelle e grave infiammazione degli occhi e delle articolazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, l’uso di Oczyesa deve essere evitato.

Non è noto se Oczyesa passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Oczyesa.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oczyesa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di effetti indesiderati come capogiro, astenia o mal di testa.

Oczyesa contiene alcol

Questo medicinale contiene 63 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio che è equivalente a 63 mg/1 mL (6,5% w/w). La quantità in 1 dose di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come usare Oczyesa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 mg ogni 4 settimane. Oczyesa può essere somministrato fino a 1 settimana prima o 1 settimana dopo la dose ogni 4 settimane programmata in circostanze eccezionali (ad esempio, dose saltata, mancata adesione al trattamento, ecc.).

In caso di passaggio da un altro trattamento con octreotide o lanreotide a Oczyesa, la prima dose di Oczyesa deve essere somministrata al termine dell’intervallo di somministrazione giornaliero o mensile del trattamento precedente.

Il medico valuterà regolarmente l’efficacia del trattamento per lei in termini di IGF-1 e controllo dei sintomi. Nel caso in cui il controllo dei sintomi non sia mantenuto o il medicinale non sia tollerato, lei può passare ad un altro analogo della somatostatina.

Oczyesa è somministrato come iniezione singola sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) dell’addome, della coscia o dei glutei. L’iniezione non deve essere eseguita in altre zone. In caso di iniezioni mensili, è importante cambiare ogni volta la sede in cui viene praticata l’iniezione. Può ricevere più iniezioni nella stessa zona, ma ogni iniezione deve essere eseguita in un punto diverso.

Deve ricevere istruzioni sul modo corretto di iniettare Oczyesa. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la penna preriempita prima di usare Oczyesa.

Istruzioni dettagliate su come usare Oczyesa sono riportate al termine di questo foglio.

Se usa più Oczyesa di quanto deve

Se ha usato più Oczyesa di quanto deve, contatti immediatamente il medico. I sintomi di un sovradosaggio sono: battito cardiaco anomalo o irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco (il cuore smette di battere), ridotto apporto di ossigeno al cervello, dolore intenso alla parte alta dello stomaco, ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea (sensazione di star male), perdita dell’appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, ingrossamento del fegato, fastidio e alti livelli di acido lattico nel sangue.

Se dimentica di usare Oczyesa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Somministri la dose successiva non appena se ne ricorda.

Se interrompe il trattamento con Oczyesa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Oczyesa, i sintomi dell’acromegalia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Calcoli biliari (colelitiasi), che provocano mal di schiena improvviso
Alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Tiroide non sufficientemente attiva (ipotiroidismo) con stanchezza, aumento del peso e alterazioni della pelle e dei capelli
Alterazioni della funzionalità tiroidea (disturbo della tiroide), misurate mediante analisi del sangue
Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), febbre, nausea
Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
Condizione in cui il corpo ha difficoltà a mantenere livelli di glucosio normali (tolleranza al glucosio compromessa)
Battito cardiaco lento (bradicardia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Tumore non aggressivo dei vasi sanguigni del fegato
Disidratazione; i sintomi possono comprendere sete, scarsa produzione di urina, urine scure, pelle secca arrossata
Battito cardiaco veloce (tachicardia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni da ipersensibilità (allergiche), inclusa eruzione cutanea
Reazione allergica grave, improvvisa (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore e formicolio, con possibile riduzione della pressione sanguigna con capogiro o perdita di coscienza
Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito e diarrea
Riduzione del flusso della bile dal fegato causato da un blocco (colestasi)
Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica); i sintomi possono comprendere nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, sensazione di prurito, urine di colore chiaro
Ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia)
Bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia), che possono causare sanguinamento e comparsa di lividi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Sono in genere lievi e tendono a scomparire con la continuazione del trattamento.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Diarrea
Flatulenza (aria addominale)
Mal di testa
Reazioni locali in sede di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiro
Debolezza
Respirazione difficoltosa (dispnea)
Indigestione (dispepsia)
Fastidio, sensazione di pancia gonfia o gonfiore dell’addome (distensione dell’addome)
Vomito
Eccesso di grassi nelle feci (steatorrea)
Colore alterato delle feci
Perdita dell’appetito (anoressia)
Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), un prodotto di scarto della degradazione dei globuli rossi
Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi aumentate)
Perdita dei capelli (alopecia)
Sensazione di prurito (prurito)
Eruzione cutanea
Dolore articolare (artralgia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Eruzione della pelle pruriginosa (orticaria)
Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi) nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Oczyesa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sulla penna preriempita dopo “Scad/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno e dalla luce.

Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili o se appare torbido.

Oczyesa è solo monouso. La penna preriempita usata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oczyesa

Il principio attivo è octreotide cloridrato equivalente a 20 mg di octreotide. Il volume di ogni penna preriempita è 1 mL, contenente 20 mg di octreotide.
Gli altri componenti sono glicerolo dioleato, fosfatidilcolina di soia, etanolo anidro (vedere anche il paragrafo 2, “Oczyesa contiene alcol”), glicole propilenico (E1520), acido edetico, etanolammina.

Descrizione dell’aspetto di Oczyesa e contenuto della confezione

Oczyesa è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni penna preriempita contiene un liquido limpido di colore da giallastro a giallo.

Ogni confezione contiene 1 penna preriempita con tappo, ago non visibile con cappuccio protettivo e copriago, inserita in un autoiniettore. La penna preriempita è contenuta in un sacchetto di alluminio sigillato. La confezione contiene un piccolo cilindro bianco, incluso unicamente a scopo di conservazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Camurus AB Rydbergs torg 4 SE- 224 84 Lund Svezia [email protected]

Produttore

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 SE-216 13 Limhamn Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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ISTRUZIONI PER L’USO

Oczyesa 20 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita

octreotide

Monouso Penna preriempita Uso sottocutaneo

Le istruzioni per l’uso contengono informazioni su come usare Oczyesa.

Legga attentamente tutte le istruzioni per l’uso prima di usare la penna preriempita di Oczyesa. Conservi le istruzioni per l’uso perché potrebbe aver bisogno di leggerle di nuovo.

Non esegua l’iniezione su sé stesso o su altri fino a quando non le è stato spiegato come utilizzare

la penna preriempita di Oczyesa. L’operatore sanitario mostrerà a lei o alla persona che si prende cura di lei come preparare e iniettare la dose di questo medicinale prima che lei tenti di farlo per la prima volta. Per qualsiasi domanda, contatti l’operatore sanitario.

Parti della penna preriempita di Oczyesa prima e dopo l’uso

Cappuccio protettivo Finestra di ispezione

Prima dell’uso:

Dopo l’uso:

Cappuccio Elemento di Stantuffo protettivo protezione (rimosso) dell’ago

Nota: la confezione contiene un piccolo cilindro bianco, incluso unicamente a scopo di conservazione.

Non rimuoverlo!

cilindro bianco

Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare questo medicinale

Solo monouso (non riutilizzare la penna preriempita di Oczyesa).
Solo per iniezione sottocutanea (eseguire l’iniezione direttamente nello strato grasso sotto la pelle).
Non eseguire l’iniezione per via intravascolare (nel sangue), intradermica (nello strato della pelle) o intramuscolare (nel muscolo)
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul sacchetto o sulla penna preriempita.
Non usare se la penna preriempita di appare danneggiata.
Non usare se la confezione (scatola di cartone e sacchetto) o il sigillo sono danneggiati.
Non rimuovere il cappuccio protettivo fino al momento di eseguire l’iniezione.

Conservazione di Oczyesa penna preriempita

Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno e dalla luce.
Non refrigerare la penna preriempita.
Tenere Oczyesa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Preparazione per l’iniezione di Oczyesa

fazzolettini imbevuti di penna preriempita

Fase 1. Raccogliere i materiali alcol

Posizionare tutti i materiali necessari per l’iniezione su una superficie piana e pulita:

Oczyesa penna preriempita
fazzolettino imbevuto di alcol (non incluso)
batuffolo di cotone o garza (non incluso)
cerotto (non incluso)
contenitore per rifiuti taglienti (non incluso) (vedere Fase 10)

batuffolo di cerotto contenitore per cotone/garza rifiuti taglienti

Fase 2. Ispezionare Oczyesa penna preriempita

Estrarre il sacchetto dalla scatola. Aprire il sacchetto ed estrarre la penna preriempita. Liquido Medicinale e dose
Controllare l’etichetta per assicurarsi che il medicinale sia corretto.
Controllare la data di scadenza riportata sulla scatola, sul sacchetto o sulla penna preriempita. Non usare Oczyesa penna preriempita dopo la data di scadenza. Data di scadenza
Controllare che il liquido sia di colore da giallastro a giallo e limpido. È possibile vedere una bolla d’aria. Questo è normale.
Non usare questo medicinale se si

notano particelle visibili o se appare torbido.

Fase 3. Lavarsi le mani

Lavare bene le mani con acqua e sapone. Asciugare le mani completamente.

Fase 4. Scegliere la sede di iniezione

Scegliere una zona per l’iniezione (addome, coscia o glutei). Scegliere una sede di iniezione nella zona per l’iniezione in cui vi sia sufficiente tessuto grasso (sottocutaneo). Ogni zona per l’iniezione può avere più sedi di iniezione.
Può essere necessario l’aiuto di una persona che abbia ricevuto istruzioni su come eseguire l’iniezione, nel caso in cui sia impossibile raggiungere certe zone.
Non esegua l’iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, danneggiata, presenta lividi o cicatrici.
Non esegua l’iniezione in una sede di iniezione usata di recente nella zona per l’iniezione selezionata.
Non esegua l’iniezione entro 5 cm di distanza dall’ombelico.

Fase 5. Pulire la sede di iniezione

Pulire la sede di iniezione con un fazzolettino imbevuto di alcol.
Lasciare asciugare la sede di iniezione prima di eseguire l’iniezione.
Non toccare nuovamente la zona pulita prima dell’iniezione.

Fase 6. Rimuovere e gettare via il cappuccio protettivo

Tenere Oczyesa penna preriempita con una mano con la punta rivolta verso l’alto. Con l’altra mano, sfilare il cappuccio protettivo. Può essere necessaria una certa forza per rimuoverlo. Non fare oscillare o ruotare il cappuccio.
Non riposizionare il cappuccio. Gettare via immediatamente il cappuccio protettivo.
Può essere visibile una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.
Non toccare o premere l’elemento di protezione dell’ago. Questo potrebbe attivare la penna preriempita.

Iniettare Oczyesa

Fase 7. Prepararsi per iniziare l’iniezione

Sollevare e tenere la pelle nella sede di iniezione tra il pollice e le altre dita. Tenere la pelle sollevata fino

al completamento dell’iniezione.

Con l’altra mano, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra di ispezione.
Posizionare la penna preriempita verticalmente (a 90 gradi) e piatta contro la pelle sollevata.

Fase 8. Eseguire l’iniezione A

Iniettare Oczyesa seguendo le fasi illustrate nelle figure A, B e C.

Premere la penna preriempita fino in fondo e tenerla contro la pelle. Questo farà scivolare l’elemento di

1° clic protezione dell’ago all’interno della penna preriempita.

Si udirà un primo clic, indicante che l’iniezione è iniziata.
Lo stantuffo si muoverà verso il basso attraverso la finestra di ispezione.
Continuare a tenere la penna preriempita verso il basso. B
Quando si sente il secondo clic, continuare a tenere la penna preriempita verso il basso per altri 5 secondi.
Controllare che lo stantuffo sia completamente visibile 2° clic nella finestra di ispezione.

C

Attendere

sec.

Fase 9. Rimuovere Oczyesa penna preriempita

Rimuovere la penna preriempita dalla pelle. L’iniezione è ormai completata ed è possibile rilasciare la pelle sollevata.
L’ago rimane nascosto dall’elemento di protezione per evitare lesioni da puntura.
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido nella sede di iniezione. Questo è normale. Passare un batuffolo di cotone o una garza sulla zona e applicare un cerotto se necessario.
Non strofinare la sede di iniezione.

Smaltire Oczyesa penna preriempita

Fase 10. Smaltire Oczyesa penna preriempita

Gettare via (smaltire) Oczyesa penna preriempita in un contenitore per rifiuti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare (smaltire) le penne preriempite di Oczyesa nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.