Oxaliplatino Aurobindo Italia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Oxaliplatino Aurobindo Italia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Oxaliplatino Aurobindo Italia: scheda tecnica e prescrivibilità

Oxaliplatino Aurobindo Italia: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatino Aurobindo Italia 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Oxaliplatino Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino Aurobindo Italia
3. Come prendere Oxaliplatino Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Oxaliplatino Aurobindo Italia e a cosa serve

Oxaliplatino Aurobindo Italia contiene il principio attivo oxaliplatino, che appartiene ad un gruppo di medicinali a base di platino, usati per il trattamento del cancro.

Oxaliplatino Aurobindo Italia viene usato per trattare il cancro dell’intestino crasso (trattamento sia del cancro al colon stadio III dopo resezione completa del tumore primario che del cancro metastatico (con cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo) di colon e retto). Oxaliplatino Aurobindo Italia è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino Aurobindo Italia

Non usi Oxaliplatino Aurobindo Italia se:

• è allergico all’oxaliplatino;
• sta allattando al seno;
• il numero di cellule del sangue è già basso;
• avverte già formicolio e insensibilità alle dita delle mani e/o dei piedi e se ha difficoltà nell’eseguire compiti di precisione, come ad esempio abbottonarsi i vestiti;
• ha problemi renali gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxaliplatino Aurobindo Italia:

• Se in passato ha manifestato una reazione allergica nei confronti di medicinali contenenti platino, come ad esempio carboplatino, cisplatino. Si possono verificare reazioni allergiche durante qualsiasi infusione di oxaliplatino.
• Se soffre di problemi renali moderati o lievi.
• Se la sua conta ematica è bassa dopo terapia precedente con oxaliplatino. Il medico effettuerà degli esami per controllare che prima del trattamento il numero di cellule del sangue sia sufficiente.
• Se presenta sintomi di lesioni nervose, come debolezza, intorpidimento, disturbo sensitivo o alterazione del gusto dopo il trattamento precedente con oxaliplatino. Spesso questi effetti sono

scatenati dall’esposizione al freddo. Informi il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare se sono fastidiosi e/o durano più di 7 giorni. Il medico effettuerà esami neurologici, prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento, in particolare se riceve altri medicinali che possono causare lesioni ai nervi. I sintomi delle lesioni nervose possono persistere dopo il termine del trattamento.

• Se riceve anche 5-fluorouracile, poiché aumenta il rischio di diarrea, vomito, ulcere alla bocca e parametri del sangue anormali.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se ha o ha sofferto di disturbi al cuore, come per esempio un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QT, un battito cardiaco irregolare, o una storia familiare di problemi al cuore.
• Se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere dei vaccini. Durante il trattamento con oxaliplatino, non deve essere vaccinato con vaccini “vivi” o “attenuati”, come il vaccino contro la febbre gialla.
• Se è incinta o sta pianificando una gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Legga la sezione sulla fertilità anche se lei è un uomo.

Altri medicinali e Oxaliplatino Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Non si raccomanda una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino, quindi è necessario fare uso di un efficace metodo di contraccezione. Le pazienti di sesso femminile devono adottare opportune misure contraccettive durante la terapia e per 4 mesi dopo la sua sospensione.
• Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, è molto importante discuterne con il medico prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento.
• Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

• Nel corso del cura con oxaliplatino non deve allattare con latte materno.

Fertilità

• Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità, che può essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile possono chiedere consigli riguardo alla conservazione dello sperma prima di sottoporsi alla terapia.
• Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di non concepire per tutta la durata del trattamento e sino a 6 mesi dalla sua conclusione e di adottare misure opportune contraccettive durante questo periodo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxaliplatino può portare ad un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito, e altri sintomi neurologici che influenzano il camminare e il senso dell’equilibrio. Se ciò si verifica non deve guidare o utilizzare macchinari. Se lei ha problemi alla vista mentre prende Oxaliplatino Aurobindo Italia, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti e non si occupi di attività pericolose.

Come prendere Oxaliplatino Aurobindo Italia

Oxaliplatino Aurobindo Italia deve essere somministrato esclusivamente a pazienti di età adulta.

Dose

La dose di Oxaliplatino Aurobindo Italia dipende dall’area della sua superficie corporea. Questa viene calcolata partendo dal suo peso e dalla sua altezza. Per gli adulti, compresi gli anziani, la dose usuale è pari a 85 mg/m2 dell’area della superficie corporea. La dose somministrata dipenderà anche dai risultati delle sue analisi del sangue e se ha già avuto in precedenza effetti indesiderati con Oxaliplatino Aurobindo Italia.

Modo e via di somministrazione

• Oxaliplatino Aurobindo Italia le sarà prescritto da uno specialista nella cura dei tumori.
• Sarà trattato da un operatore sanitario professionale che preparerà la dose corretta di Oxaliplatino Aurobindo Italia.
• Oxaliplatino Aurobindo Italia viene somministrato mediante un’iniezione lenta in vena (come infusione endovenosa) nell’arco di un periodo di tempo pari a 2-6 ore.
• Oxaliplatino Aurobindo Italia le sarà somministrato contemporaneamente all’acido folinico e prima dell’infusione del 5-fluorouracile.

Frequenza della somministrazione

Solitamente, è prevista un’infusione una volta ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

La durata della terapia sarà determinata dal medico.

La terapia durerà al massimo 6 mesi, se utilizzato dopo la completa asportazione del tumore.

Se usa più Oxaliplatino Aurobindo Italia di quanto deve

Poiché questo farmaco le sarà somministrato da personale sanitario professionale è molto improbabile che ne venga somministrato troppo o troppo poco.

In caso di sovradosaggio, è possibile che gli effetti indesiderati aumentino. Il suo medico le può somministrare una terapia appropriata per questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è importante che, prima di sottoporsi al trattamento successivo, informi il medico.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti:

• Sintomi di una reazione allergica con segni improvvisi come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle, difficoltà a deglutire, gonfiore alla faccia, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, grave affaticamento (o se si sente svenire). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano durante l’infusione o subito dopo, ma sono state osservate reazioni allergiche ritardate anche ore o addirittura giorni dopo l’infusione. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Lividi o sanguinamenti anomali. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Segni di infezione come mal di gola o temperatura alta. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Diarrea o vomito persistenti o gravi. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Presenza di sangue o di particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Irritazione alle labbra o ulcere in bocca. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Sintomi respiratori inspiegabili come tosse secca o produttiva, difficoltà nella respirazione o rantoli, respiro corto e affanno. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Un gruppo di sintomi quali mal di testa, modifiche della funzione mentale, convulsioni e anomalie visive da visione offuscata a perdita della vista (sintomi di una sindrome

leucoencefalopatica posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Grave affaticamento con una diminuzione del numero dei globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), da soli o in combinazione con una bassa conta delle piastrine, lividi anomali (trombocitopenia) e una malattia ai reni in cui urina poco o non urina (sintomi della sindrome emolitica-uremica). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino Aurobindo Italia sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Oxaliplatino Aurobindo Italia può avere effetti sul sistema nervoso (neuropatia periferica). È possibile avvertire formicolio e/o insensibilità alle dita delle mani, dei piedi, intorno alla bocca oppure alla gola, talvolta in associazione a crampi. Questi effetti indesiderati sono spesso indotti dall’esposizione al freddo, per es. aprendo un frigorifero oppure tenendo in mano una bevanda fredda. Potrebbe inoltre fare fatica ad eseguire attività di precisione, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi si risolvano autonomamente in maniera completa, è possibile che, dopo la fine della terapia, si osservi la persistenza di sintomi legati a neuropatia sensoriale periferica.
• Alcuni soggetti hanno avvertito una sensazione di formicolio simile a una scossa quando, tenendo il collo flesso, li si tocca spostandosi lungo le braccia o il tronco.
• Oxaliplatino Aurobindo Italia può talvolta provocare una fastidiosa sensazione a livello della gola, in particolare durante la deglutizione, e dare la sensazione di avere il respiro corto. Quest’ultima circostanza, se si verifica, si osserva durante o entro alcune ore dall’infusione e può essere indotta da esposizione al freddo; sebbene non sia piacevole, non durerà a lungo e scomparirà senza che si renda necessario alcun ulteriore trattamento. In conseguenza di ciò, il medico potrà decidere di variare la terapia.
• Oxaliplatino Aurobindo Italia può causare diarrea, leggera nausea (sensazione di malessere) e vomito (malessere) tuttavia per prevenire il malessere, di solito, il medico le somministra prima del trattamento un farmaco, che può esserle somministrato anche dopo la conclusione del trattamento.
• Oxaliplatino Aurobindo Italia causa una temporanea riduzione nel numero delle cellule del sangue. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (una riduzione dei globuli rossi), sanguinamento anomalo o contusione (dovuti ad un abbassamento nel numero delle piastrine). L’abbassamento dei globuli bianchi può renderla più sensibile alle infezioni. Il suo medico la sottoporrà a prelievi del sangue al fine di controllare il numero delle cellule in esso contenute prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo.
• Sensazione di fastidio nei pressi o in corrispondenza del sito di iniezione durante l’infusione.
• Brividi (tremori), stato di leggero o grave affaticamento, dolore corporeo. Modifiche nel peso corporeo, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stipsi.
• Mal di testa, dolori alla schiena.
• Gonfiore dei nervi connessi con i muscoli, rigidità del collo, strane sensazioni a livello della lingua con possibilità di alterazioni nella capacità di parola.
• Dolore di stomaco.
• Lieve perdita dei capelli (alopecia).
• Alterazioni degli esami del sangue incluse quelle legate ad una funzionalità epatica anomala.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, arrossamento, capogiri.
• Aumento della sudorazione, alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al petto.
• Naso che cola.
• Dolore alle articolazioni ed alle ossa.
• Dolore al passaggio delle urine e alterazione della funzionalità renale, modifiche della frequenza urinaria, disidratazione.
• Sangue nelle urine/feci, gonfiore delle vene, coaguli nei polmoni.
• Pressione alta.
• Depressione ed insonnia.
• Congiuntiviti e problemi alla vista.
• Livelli di calcio nel sangue diminuiti.
• Cadute.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Blocco o gonfiore dell’intestino.
• Nervosismo.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’udito.
• Cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita della vista temporanea e reversibile.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• Malattie renali in cui urina poco o non urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Patologie vascolari del fegato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Convulsioni (movimenti incontrollati del corpo).
• Spasmi alla gola che causano difficoltà respiratorie.
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento del QT), rilevabile con l’elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
• Infarto del miocardio (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).
• Infiammazione dell’esofago (infiammazione del rivestimento dell’esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco – risultante in dolore e difficoltà a deglutire).
• Diminuito flusso sanguigno all’intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Rischio di un nuovo tumore. E’ stata riscontrata l’insorgenza di leucemia, una forma di tumore del sangue, in pazienti dopo l’assunzione di Oxaliplatino Aurobindo Italia in combinazione con altri specifici medicinali. Parli con il medico del potenziale aumentato rischio per questo tipo di tumore quando si assumono Oxaliplatino Aurobindo Italia e altri medicinali specifici.
• Noduli epatici anormali non cancerosi (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Oxaliplatino Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Oxaliplatino non deve venire a contatto con occhi o pelle. In caso di rovesciamento accidentale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Una volta terminata l’infusione, il medico o l’infermiere/a si occuperà di gettare via l’oxaliplatino maneggiandolo con cautela.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo diluizione in glucosio 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica, per 48 ore a 2-8°C e per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 28°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Non usi oxaliplatino se nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino Aurobindo Italia

Il principio attivo è oxaliplatino. Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino. L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione limpida e incolore, essenzialmente priva di particelle visibili. Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili. Le confezioni contengono 1 flaconcino.

1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino. 1 flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino. 1 flaconcino da 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta

Produttore

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica SA Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora Portogallo

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Francia: Oxaliplatine Arrow Lab 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Germania: Oxaliplatin Puren 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Oxaliplatino Aurobindo Italia Polonia: Oxaliplatin Eugia Portogallo: Oxaliplatina Generis Spagna: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Svezia: Oxaliplatin Eugia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Luglio 2023

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari GUIDA PER LA PREPARAZIONE DI OXALIPLATINO AUROBINDO ITALIA 5 mg/ml, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che, prima della preparazione della soluzione di Oxaliplatino Aurobindo Italia per infusione, legga la seguente procedura per intero.

1. FORMULAZIONE

Oxaliplatino Aurobindo Italia 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido incolore contenente 5 mg/ml di oxaliplatino in acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

Oxaliplatino Aurobindo Italia è fornito come flaconcino di dose singola. Ogni confezione contiene un flaconcino di Oxaliplatino Aurobindo Italia (50 mg, 100 mg o 200 mg). Il flaconcino di Oxaliplatino Aurobindo Italia da 10 ml è di vetro chiaro di tipo I, contiene 50 mg di oxaliplatino e ha un tappo in gomma bromobutilica. Il flaconcino di Oxaliplatino Aurobindo Italia da 20 ml è di vetro chiaro di tipo I, contiene 100 mg di oxaliplatino e ha un tappo in gomma bromobutilica. Il flaconcino di Oxaliplatino Aurobindo Italia da 40 ml è di vetro chiaro di tipo I, contiene 200 mg di oxaliplatino e ha un tappo in gomma bromobutilica.

Oxaliplatino Aurobindo Italia confezionato per la vendita:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Soluzione per infusione:

Dopo aver diluito il concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica di 48 ore a 2-8°C e di 24 ore a +25°C. Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle. Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

3. RACCOMANDAZIONI PER MANIPOLARE IL PRODOTTO IN SICUREZZA

Come nel caso di altri composti potenzialmente tossici, durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di oxaliplatino occorre agire con attenzione.

Istruzioni per la manipolazione Questo agente citotossico deve essere usato con molta cautela dal personale sanitario, al fine di proteggere sia chi lo manipola che l’ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere condotta da personale specializzato appositamente addestrato e che abbia conoscenza dei farmaci usati, in condizioni atte a garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, quella del personale che manipola i farmaci, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere.

Il personale deve disporre di materiale appropriato per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapi, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.

Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.

Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare i farmaci citotossici.

Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti all’uso. Vedere oltre il sottoparagrafo “Smaltimento”.

In caso di contatto accidentale della cute con il concentrato per soluzione per infusione, sciacquare, immediatamente e accuratamente, con acqua la cute.

In caso di contatto accidentale delle membrane mucose con il concentrato per soluzione per infusione, lavare, immediatamente e abbondantemente, con acqua le mucose.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Speciali precauzioni di somministrazione

• NON utilizzare dispositivi per iniezione contenenti alluminio.
• NON somministrare il prodotto non diluito.
• Come diluente utilizzare soltanto soluzione per infusione di glucosio 5%. NON diluire per l’infusione con soluzioni di cloruro di sodio o contenenti ioni cloruro.
• NON miscelare con qualsiasi altro medicinale nella stessa sacca di infusione e non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea di infusione.
• NON miscelare con farmaci o soluzioni alcalini, in particolare 5-fluorouracile, preparazioni a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri farmaci. Soluzioni o medicinali alcalini influiscono sfavorevolmente sulla stabilità di oxaliplatino.

Istruzioni per l’utilizzo con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)

L’infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% è praticata nello stesso momento dell’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione glucosata al 5%, in 2-6 ore, utilizzando una linea a Y posta immediatamente prima del sito di infusione. Queste due specialità medicinali non devono essere messe insieme nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito utilizzando soltanto soluzioni isotoniche di glucosio 5%, mai soluzioni alcaline o soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruri.

Istruzioni per l’utilizzo con il 5-fluorouracile

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – ossia il 5fluorouracile. Dopo somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e poi somministrare il 5- fluorouracile.

Per ulteriori informazioni riguardanti i farmaci da utilizzare con oxaliplatino, vedere i corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

• USARE SOLTANTO i solventi consigliati (vedere oltre).
• Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Prelevare dal flaconcino la quantità richiesta di concentrato e poi diluire con 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra non meno di 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L’intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di oxaliplatino è da 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione con soluzione glucosata 5% (50 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 48 ore a 2-8°C e 24 ore a +25°C.

Dal punto di vista microbiologico la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi (non superare le 48 ore).

Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle.

Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere eliminate (vedere il sottoparagrafo “Smaltimento” sotto).

NON utilizzare MAI soluzioni di sodio cloruro o contenenti cloruro né per la diluizione.

La compatibilità della soluzione per infusione di oxaliplatino è stata testata con dispositivi di somministrazione rappresentativi a base di PVC.

4.2 Infusione della soluzione La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.

Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso o per via venosa periferica, o per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore. Quando oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

4.3 Smaltimento I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza ai requisiti locali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.