Pyrukynd Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Pyrukynd – Mitapivat: scheda tecnica e prescrivibilità
Pyrukynd: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film
mitapivat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Pyrukynd e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd
- Come prendere Pyrukynd
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pyrukynd
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Pyrukynd e a cosa serve
Pyrukynd contiene il principio attivo mitapivat.
Pyrukynd è usato per il trattamento degli adulti affetti da una malattia ereditaria chiamata deficit di piruvato chinasi. I pazienti con deficit di piruvato chinasi presentano alterazioni di un enzima nei globuli rossi, chiamato piruvato chinasi, che non consentono loro di funzionare correttamente. Ciò comporta una degradazione troppo rapida dei globuli rossi, un processo noto come anemia emolitica.
Pyrukynd aiuta l’enzima piruvato chinasi a funzionare meglio. Aumenta l’energia nei globuli rossi e impedisce loro di degradarsi troppo rapidamente.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per qualsiasi domanda sulla modalità d’azione di Pyrukynd o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.
Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd
Non prenda Pyrukynd
- se è allergico a mitapivat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pyrukynd.
È importante che non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale, perché ciò può portare a un peggioramento dell’anemia, con improvvisa degradazione dei globuli rossi (emolisi acuta).
- Se desidera interrompere il trattamento con Pyrukynd, consulti prima il medico.
- Il medico le spiegherà come interrompere l’assunzione di questo medicinale, di solito riducendo la dose gradualmente. In questo modo si prevengono gli effetti indesiderati causati da un’improvvisa degradazione dei globuli rossi.
Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se mitapivat sia sicuro ed efficace per loro.
Altri medicinali e Pyrukynd
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Pyrukynd (ad esempio, l’insonnia) o impedire a Pyrukynd di agire correttamente:
- alcuni medicinali per le infezioni da funghi, come itraconazolo
- alcuni medicinali per la tubercolosi, come rifampicina
- alcuni medicinali per ulcere dello stomaco, bruciore di stomaco o reflusso acido, come famotidina
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché Pyrukynd può impedire a questi medicinali di agire correttamente:
- alcuni sedativi, come midazolam
- alcuni anticoncezionali (contraccettivi) contenenti ormoni, come etinilestradiolo
- alcuni medicinali chemioterapici per il trattamento dei tumori, come irinotecan, ciclofosfamide, paclitaxel
- alcuni medicinali che aiutano a smettere di fumare, come bupropione
- alcuni medicinali per ulcere dello stomaco, bruciore di stomaco o reflusso acido, come omeprazolo
- alcuni medicinali per il diabete di tipo 2, come repaglinide
- alcuni anticoagulanti, come warfarin, dabigatran etexilato
- alcuni medicinali per i problemi al cuore, come digossina
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, acido valproico
- alcuni medicinali usati per il sollievo del dolore intenso, come alfentanil
- alcuni medicinali usati per la prevenzione del rigetto dopo un trapianto d’organo, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
- alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo del cuore anomalo, come chinidina
- alcuni medicinali usati per il trattamento delle emicranie, come ergotamina
- alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore cronico, come fentanil
- alcuni medicinali usati per il controllo di movimenti o suoni involontari, come pimozide
- alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta, come colchicina
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Pyrukynd,
- perché potrebbe essere dannoso per il nascituro
- consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Allattamento
Se intende allattare con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno né quali effetti potrebbe avere sul bambino.
Fertilità
Durante il trattamento con Pyrukynd, può esserci un impatto sulla capacità di concepire delle donne e degli uomini. Chieda consiglio al medico o al farmacista se sta pianificando di avere un bambino.
Contraccezione per le donne
Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con Pyrukynd e per almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Durante il trattamento con Pyrukynd, è possibile che alcuni medicinali anticoncezionali contenenti ormoni (come la pillola) non funzionino come previsto, il che significa che lei potrebbe essere a rischio di gravidanza. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai metodi contracettivi che potrebbero essere giusti per lei durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che si manifesti difficoltà a dormire (insonnia) durante il trattamento con Pyrukynd. Se ciò accade, presti attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Pyrukynd contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Pyrukynd
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose iniziale raccomandata di Pyrukynd è una compressa da 5 mg due volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose a intervalli di alcune settimane, sulla base dei risultati degli esami del sangue (livelli di emoglobina) e della risposta della sua malattia, fino a un massimo di una compressa da 50 mg due volte al giorno. Deve continuare a prendere il medicinale a meno che il medico non le dica di interromperlo.
Modalità di assunzione
Pyrukynd viene assunto per bocca.
- Ingerisca la compressa intera.
- Può prenderla con o senza cibo.
- Non deve dividere, frantumare, masticare o sciogliere le compresse.
Anziani
Pyrukynd è stato usato in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di una dose diversa per i pazienti anziani rispetto agli adulti più giovani.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le immagini seguenti mostrano come estrarre la compressa dal blister.
Individui la corretta cella del blister indicata dal giorno della settimana e, se pertinente, dall’ora del giorno (dose del mattino o della sera, come indicato sul blister dai simboli del sole e della luna). Sulla linguetta corrispondente:
1. PREMA con il pollice.
L’immagine sopra mostra l’interno del blister.
2. Giri la confezione, STACCHI la linguetta sollevata sul retro.
L’immagine sopra mostra il retro del blister.
3. Prema la compressa per farla uscire dal foglio di alluminio.
Se prende più Pyrukynd di quanto deve
Se ha preso più Pyrukynd di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione per mostrare al medico quale medicinale ha assunto.
Se dimentica di prendere Pyrukynd
- Se dimentica una dose e sono non trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, la prenda non appena possibile.
- Se dimentica una dose e sono trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, non prenda una dose sostitutiva. Prenda la dose programmata successiva come farebbe normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pyrukynd
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale.
- Se desidera interrompere il trattamento con Pyrukynd, consulti prima il medico.
- Il medico le spiegherà come interrompere l’assunzione di questo medicinale, di solito riducendo la dose gradualmente. In questo modo si prevengono gli effetti indesiderati causati da un’improvvisa degradazione dei globuli rossi. Consulti il paragrafo 4 per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- difficoltà a dormire (insonnia)
- riduzione dei livelli dell’ormone estrone, osservata negli esami del sangue negli uomini
- nausea
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- vampata di calore
- aumento dei livelli dell’ormone testosterone, osservato negli esami del sangue negli uomini
- riduzione dei livelli dell’ormone estradiolo, osservata negli esami del sangue negli uomini
Effetti indesiderati che possono verificarsi con l’interruzione improvvisa di Pyrukynd
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Pyrukynd, i sintomi possono comprendere:
- sensazione di profonda stanchezza
- ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia)
- mal di schiena
- urine scure.
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dopo l’interruzione di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Pyrukynd
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio del blister e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pyrukynd
Il principio attivo è mitapivat.
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421) e sodio stearil fumarato
- film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina lacca di alluminio (E132)
- inchiostro da stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e ammonio idrossido (E527). Vedere paragrafo 2 “Pyrukynd contiene lattosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Pyrukynd e contenuto della confezione
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film tonde, di colore azzurro, di circa 5 mm di diametro, con “M5” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film tonde, di colore azzurro, di circa 8 mm di diametro, con “M20” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro. Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore azzurro, di dimensioni di circa 16 mm × 6,8 mm, con “M50” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Confezioni per l’inizio e la continuazione del trattamento
Pyrukynd 5 mg, 20 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in 4 blister, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film.
Confezioni per la riduzione o l’interruzione del trattamento
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister contenenti 7 compresse rivestite con film.
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film + Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister contenenti 14 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da 20 mg + 7 compresse rivestite con film da 5 mg).
Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film + Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister contenenti 14 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da 50 mg + 7 compresse rivestite con film da 20 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Regno Unito (Irlanda del Nord)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pyrukynd 100 mg compresse rivestite con film
mitapivat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Pyrukynd e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd
Come prendere Pyrukynd
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pyrukynd
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Pyrukynd e a cosa serve
Pyrukynd contiene il principio attivo mitapivat.
Pyrukynd è usato per il trattamento dell’anemia negli adulti affetti da una malattia ereditaria chiamata talassemia, indipendentemente dal genotipo e dal fabbisogno trasfusionale. I pazienti con talassemia presentano globuli rossi che si degradano troppo rapidamente, un processo noto come anemia emolitica.
Pyrukynd aiuta un enzima presente nei globuli rossi, chiamato piruvato chinasi, a funzionare meglio per aumentare l’energia nei globuli rossi e impedire loro di degradarsi troppo rapidamente.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per qualsiasi domanda sulla modalità d’azione di Pyrukynd o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd
Non prenda Pyrukynd
- se è allergico a mitapivat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pyrukynd. Si è verificata una lesione epatica durante i primi 6 mesi di trattamento con Pyrukynd. Il Suo operatore sanitario utilizzerà esami del sangue per controllare i Suoi esami del fegato prima che Lei inizi ad assumere Pyrukynd e mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento con Pyrukynd. Se si osservano aumenti negli esami del fegato, il medico può interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Pyrukynd. Informi immediatamente il Suo operatore sanitario se sviluppa eventuali segni o sintomi che possono indicare problemi al fegato, tra cui:
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
- urine scure
- dolore nella parte superiore destra dell’addome
- nausea
- vomito
- perdita di appetito
Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se mitapivat sia sicuro ed efficace per loro.
Altri medicinali e Pyrukynd
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Pyrukynd (ad esempio, l’insonnia) o impedire a Pyrukynd di agire correttamente:
- alcuni medicinali per le infezioni da funghi, come itraconazolo
- alcuni medicinali per la tubercolosi, come rifampicina
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché Pyrukynd può impedire a questi medicinali di agire correttamente:
- alcuni sedativi, come midazolam
- alcuni anticoncezionali (contraccettivi) contenenti ormoni, come etinilestradiolo
- alcuni medicinali chemioterapici per il trattamento dei tumori, come irinotecan, ciclofosfamide, paclitaxel
- alcuni medicinali che aiutano a smettere di fumare, come bupropione
- alcuni medicinali per il diabete di tipo 2, come repaglinide
- alcuni anticoagulanti, come warfarin, dabigatran etexilato
- alcuni medicinali per i problemi al cuore, come digossina
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, acido valproico
- alcuni medicinali usati per il sollievo del dolore intenso, come alfentanil
- alcuni medicinali usati per la prevenzione del rigetto dopo un trapianto d’organo, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
- alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo del cuore anomalo, come chinidina
- alcuni medicinali usati per il trattamento delle emicranie, come ergotamina
- alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore cronico, come fentanil
- alcuni medicinali usati per il controllo di movimenti o suoni involontari, come pimozide
- alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta, come colchicina
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Pyrukynd,
- perché potrebbe essere dannoso per il nascituro
- consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Allattamento
Se intende allattare con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno né quali effetti potrebbe avere sul bambino.
Fertilità
Durante il trattamento con Pyrukynd, può esserci un impatto sulla capacità di concepire delle donne e degli uomini. Chieda consiglio al medico o al farmacista se sta pianificando di avere un bambino.
Contraccezione per le donne
Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con Pyrukynd e per almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Durante il trattamento con Pyrukynd, è possibile che alcuni medicinali anticoncezionali contenenti ormoni (come la pillola) non funzionino come previsto, il che significa che lei potrebbe essere a rischio di gravidanza. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai metodi contracettivi che potrebbero essere giusti per lei durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che si manifesti difficoltà a dormire (insonnia) durante il trattamento con Pyrukynd. Se ciò accade, presti attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Pyrukynd contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Pyrukynd
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Pyrukynd è di una compressa da 100 mg assunta due volte al giorno.
Pyrukynd viene assunto per bocca.
- Ingerisca la compressa intera.
- Può prenderla con o senza cibo.
- Non deve dividere, frantumare, masticare o sciogliere le compresse.
Anziani
Pyrukynd è stato usato in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di una dose diversa per i pazienti anziani rispetto agli adulti più giovani.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le immagini seguenti mostrano come estrarre la compressa dal blister.
Individui la corretta cella del blister indicata dal giorno della settimana e, se pertinente, dall’ora del giorno (dose del mattino o della sera, come indicato sul blister dai simboli del sole e della luna). Sulla linguetta corrispondente:
1. PREMA con il pollice.
L’immagine sopra mostra l’interno del blister.
2. Giri la confezione, STACCHI la linguetta sollevata sul retro.
L’immagine sopra mostra il retro del blister.
3. Prema la compressa per farla uscire dal foglio di alluminio.
Se prende più Pyrukynd di quanto deve
Se ha preso più Pyrukynd di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione per mostrare al medico quale medicinale ha assunto.
Se dimentica di prendere Pyrukynd
- Se dimentica una dose e sono non trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, la prenda non appena possibile.
- Se dimentica una dose e sono trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, non prenda una dose sostitutiva. Prenda la dose programmata successiva come farebbe normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pyrukynd
Se desidera interrompere l’assunzione di Pyrukynd, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- difficoltà a dormire (insonnia)
- cefalea
- riduzione dei livelli degli ormoni estrone ed estradiolo, osservata negli esami del sangue negli uomini
- aumento dei livelli dell’ormone testosterone, osservato negli esami del sangue negli uomini
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- capogiri
- battito cardiaco accelerato o martellante (palpitazioni)
- prurito cutaneo (prurito)
- eruzione cutanea
- dolore articolare
- dolore alle braccia o alle gambe
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- elevati livelli di enzimi epatici
- proteine nelle urine
Altri possibili effetti indesiderati
Nei pazienti che hanno assunto Pyrukynd per i primi 6 mesi si sono verificate lesioni epatiche. Informi immediatamente il Suo operatore sanitario se sviluppa eventuali segni o sintomi che possono indicare problemi al fegato, tra cui:
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
- urine scure
- dolore nella parte superiore destra dell’addome
- nausea
- vomito
- perdita di appetito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Pyrukynd
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio del blister e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Se rimosso dal frigorifero, conservare il Pyrukynd a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25 °C), registrare la data in cui è stato rimosso dal frigorifero e smaltire 3 mesi dopo la data registrata o entro la data di scadenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pyrukynd
- Il principio attivo è mitapivat. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di mitapivat (come solfato).
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421) e sodio stearil fumarato film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina lacca di alluminio (E132) e macrogol (polietilenglicole) (E1521). inchiostro di stampa: gommalacca (E904), FD&C Blu n. 1/Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), titanio biossido (E171) e ammonio idrossido (E527).
Vedere paragrafo 2 “Pyrukynd contiene lattosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Pyrukynd e contenuto della confezione
Pyrukynd 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore azzurro, di circa 16 mm x 6,8 mm di dimensione con “M100” stampato in inchiostro blu su entrambi i lati.
Pyrukynd 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in 4 astucci del blister, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Regno Unito (Irlanda del Nord)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA’ ESCLUSIVA DEI DATI CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- protezione della proprietà esclusiva dei dati della duarata di un anno
Tenendo conto delle disposizioni contenute nell’articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
