Oxciva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Oxciva – Oxacillina Sodica: scheda tecnica e prescrivibilità
Oxciva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OXCIVA 1 000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione oxacillina medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è OXCIVA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare OXCIVA
- Come usare OXCIVA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OXCIVA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è OXCIVA e a cosa serve
OXCIVA contiene il principio attivo oxacillina, che appartiene alla classe dei medicinali chiamati betalattamici, penniciline beta-lattamasi resistenti. L’oxacillina agisce contro i batteri sensibili che causano infezioni cutanee, ossee e alle vie respiratorie. OXCIVA è indicato anche nelle infezioni gravi come l’endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore), la meningite (infiammazione delle meningi) e la setticemia (infezione nel sangue). Può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni post-operatorie. L’oxacillina può essere utilizzata anche per altri tipi di infezioni, come da indicazioni del medico curante.
Questo medicinale è usato negli adulti e nei bambini dalla nascita per trattare le seguenti infezioni:
- endocardite,
- meningite,
- polmonite,
- infezioni articolari,
- osteomielite,
- infezioni cutanee e dei tessuti molli,
- profilassi delle infezioni post-operatorie (compresi gli interventi di neurochirurgia, chirurgia plastica, ecc.),
- batteriemia associata o sospetta di essere associata alle infezioni di cui sopra,
- profilassi delle infezioni post-operatorie in:
- neurochirurgia: craniotomia ed esecuzione di uno shunt interno del liquido cerebrospinale
- chirurgia plastica e ricostruttiva di varia complessità
Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore per l’impiego degli antibiotici.
Cosa deve sapere prima di usare OXCIVA Non usi OXCIVA:
- Se è allergico all’oxacillina, ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se dovessero verificarsi reazioni allergiche, interrompa la somministrazione e informi il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OXCIVA. Qualsiasi manifestazione allergica che dovesse comparire durante il trattamento va immediatamente comunicata al medico.
Prima di iniziare questo trattamento, informi il medico se durante un precedente trattamento antibiotico (anche con un’altra classe di antibiotici) è comparsa una reazione allergica comprendente: orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso del viso e della gola di tipo allergico (angioedema) (vedere paragrafo 4.). Durante l’assunzione di antibiotici, anche con OXCIVA, può comparire diarrea, anche diverse settimane dopo la fine del trattamento. Ove si presenti diarrea grave o persistente, o se si nota sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente l’assunzione di OXCIVA. Non assumere farmaci che bloccano o rallentano il transito intestinale e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
Altri medicinali e OXCIVA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso il metotrexato (medicinale per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide), il probenecid (medicinale per il trattamento della gotta), o altro antibiotico, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
OXCIVA non dovrebbe essere assunto in gravidanza, se non espressamente raccomandato dal medico.
Allattamento
La quantità di penicilline che passa nel latte materno è bassa, e le quantità ingerite sono molto inferiori alle dosi terapeutiche neonatali. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando l’oxacillina viene somministrata alle madri che allattano. Se il neonato presenta disturbi come diarrea, eruzioni cutanee, candidosi (infezione dovuta ad alcuni funghi microscopici), informi immediatamente il medico che le indicherà il da farsi, poiché tali effetti sul bambino potrebbero essere dovuti all’assunzione di questo farmaco.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OXCIVA non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
OXCIVA contiene sodio. Questo medicinale contiene circa 64 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per flaconcino. Ciò equivale al 3,2% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato con la dieta di un adulto.
Come usare OXCIVA
Dosaggio
OXCIVA è un medicinale iniettabile; deve essere somministrato dall’operatore sanitario con iniezione intramuscolare profonda o per via endovenosa. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose raccomandata è:
Adulti
Endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore) Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v. ogni 4 ore o 3 g e.v. ogni 6 ore. Endocardite valvolare protesica: 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: Per l’endocardite complicata della valvola nativa destra e per l’endocardite della valvola nativa sinistra: 6 settimane. Per l’endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane. Per l’endocardite valvolare protesica: almeno 6 settimane.
Meningite (infiammazione delle meningi) 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/die Durata della terapia: almeno 2 settimane
Polmonite 2 g e.v. ogni 4-6 ore Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: almeno 5 giorni per polmonite acquisita in comunità e 7 giorni per polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica; i pazienti devono essere clinicamente stabili con segni vitali nella norma prima che la terapia venga interrotta. Possono essere necessari cicli di terapia più lunghi per polmonite severa con necrosi; polmonite complicata da meningite, endocardite e altre infezioni profonde; polmonite causata da batteri gram-negativi non fermentanti il glucosio; o polmonite complicata da infezione con patogeni meno comuni (ad esempio, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o funghi endemici).
Infezioni articolari 2 g e.v. ogni 4-6 ore Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: 4-6 settimane
Osteomielite (infiammazione del midollo osseo) 1,5-2 g e.v. ogni 4-6 ore. Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: 4-6 settimane
Infezione cutanea o dei tessuti molli Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v. ogni 6 ore. Infezioni cutanee e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle infezioni batteriche cutanee o dei tessuti molli è di 7-14 giorni. Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l’erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l’infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia 2 g e.v. ogni 4-6 ore Dose totale: 12 g/giorno Durata della terapia: 2-6 settimane Profilassi delle infezioni postoperatorie 2 g e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguiti, se necessario, da 2 g e.v. ogni 4 ore o 1 g e.v. ogni 2 ore Dose totale: 12 g/die Durata della terapia: non deve superare le 48 ore
Uso nei bambini e negli adolescenti
Endocardite Bambini da 1 anno o più: 200 mg/kg e.v. al giorno suddivisi in dosi frazionate ogni 4-6 ore. Dose massima: 12 g/giorno. Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno. Durata della terapia: almeno 4-6 settimane.
Meningite Neonati dai 0 ai 7 giorni: 25 mg/kg e.v. ogni 8-12 ore. Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v. ogni 6-8 ore. Infanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg e.v. ogni 6 ore. Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno. Durata della terapia: almeno 2 settimane. Si raccomandano dosi inferiori e intervalli di somministrazione più lunghi per neonati con peso alla nascita molto basso (<2000 g).
Polmonite Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. o i.m. al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore. Dose massima, calcolata sulla base del perso corporeo, non deve superare 12 g/giorno. Durata della terapia: 5 – 14 giorni.
Osteomielite Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore Durata della terapia: 3-4 settimane. Potrebbe essere necessario un ciclo di terapia più lungo per malattie causate da MRSA o Salmonella, infezioni del bacino o della colonna vertebrale, infezioni severe/complicate o quelle con risposta lenta alla terapia.
Infezioni articolari Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150 – 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore. La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno. Durata della terapia: la durata della terapia complessiva, e.v. più orale, deve essere in media di 2-3 settimane. Potrebbe essere necessaria una terapia più lunga (fino a 4-6 settimane) in caso di infezione positiva a Staphylococcus aureus meticillin-resistente o infezione positiva alla leucocidina di Panton-Valentine, neonati e infanti, risposta lenta/scarsa o complicazioni, o coinvolgimento del bacino o della colonna vertebrale.
Infezione cutanea o dei tessuti molli Infanti e bambini di età superiore a1 mese: 100 – 150 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore, nell’infezione necrotizzante 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore. Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni. Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l’erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l’infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia
| Fascie di età | Peso | Dose |
| Neonati <1 settimana di età | <1.2 kg | 25 mg/kg ogni 12 ore |
| 1.2 to 2 kg | 25-50 mg/kg ogni 12 ore | |
| > 2 kg | 25-50 mg/kg ogni 8 ore | |
| Neonati 1-4 settimane di età | <1.2 kg | 25 mg/kg ogni 12 ore |
| >1.2 kg | 25-50 mg/kg ogni 8 ore | |
| Infanti e bambini | 25-50 mg/kg ogni 4-6 ore |
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno Durata della terapia: 2 – 6 settimane
Profilassi delle infezioni postoperatorie 50 mg/kg e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguita da 50 mg/kg e.v. ogni 4 ore se necessario. La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno. Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.
Anziani
In caso di somministrazione endovenosa, occorre far attenzione alla possibilità di tromboflebiti in particolare nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale è necessario un aggiustamento della dose. Occorre tenere conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco.
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell’infezione.
Modo di somministrazione
L’oxacillina viene somministrata con iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa (e.v.) o per infusione endovenosa (e.v.) previa ricostituzione con un solvente compatibile.
Durata del trattamento
Per essere efficace, questo antibiotico deve essere utilizzato regolarmente alle dosi prescritte e per la durata indicata dal medico. La scomparsa della febbre o di qualsiasi altro sintomo non sta a significare che si è completamente guariti. L’eventuale sensazione di affaticamento non è dovuta al trattamento antibiotico ma all’infezione stessa. La riduzione o l’interruzione del trattamento non arginerà in alcun modo questa sensazione, ma ritarderà la guarigione.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
- shock allergico: difficoltà a respirare, calo della pressione sanguigna, polso rapido (molto raro),
- diarrea acquosa severa, con dolore allo stomaco e con possibili sangue e muco (molto raro) (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni),
- reazione allergica (frequenza non nota) come eruzione cutanea, prurito o orticaria, problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo,
- febbre, sanguinamento insolito, convulsioni (frequenza non nota).
Informi il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi, fosfatasi alcalina), epatite con ittero.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
- quantità insufficiente di globuli rossi (anemia) o di alcuni globuli bianchi (leucopenia) o di cellule ematiche che servono per la coagulazione (piastrine) (trombocitopenia), che è reversibile con l’interruzione del trattamento
- aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
- nausea, vomito, diarrea
- patologia renale (nefropatia interstiziale acuta)
- affaticamento
- disturbi neurologici come perdita di coscienza, confusione, movimenti anomali, contrazioni muscolari involontarie, segnalati dopo la somministrazione di dosi elevate di antibiotico a base di oxacillina, in particolare in caso di insufficienza renale
- superinfezione fungina (candidosi vaginale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare OXCIVA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OXCIVA
- Il principio attivo è l’oxacillina: ogni flaconcino contiene 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata),
- L’altro componente è il fosfato disodico anidro.
Descrizione dell’aspetto di OXCIVA e contenuto della confezione
OXCIVA è una polvere bianca o biancastra in flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di gomma grigio e chiusura in alluminio con sigillo flip-off. Confezioni: scatola da 1, 10, 25 o 50 flaconcino(i).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Avas Pharmaceuticals S.r.l. Ripa di Porta Ticinese, 39 20143 Milano
Produttore
Mitim S.r.l., Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38 25125 Brescia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Oxacilin AVMC Slovacchia Oxacilin AVMC Polonia Oxacilin Norameda Estonia Oxacillin Auxilia Italia Oxciva
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ricostituzione e diluizione
Somministrazione intramuscolare Per preparare la soluzione iniettabile per la somministrazione intramuscolare, aggiungere alla fiala 5,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Agitare la fiala fino a quando la soluzione è limpida. La soluzione va somministrata con iniezione intramuscolare profonda immediatamente dopo la preparazione o entro 8 ore, purché conservata a 2 -8°C.
Somministrazione endovenosa Per la somministrazione endovenosa, aggiungere 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 10 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Agitare il flacone fino a quando la soluzione è limpida. La soluzione deve essere somministrata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente o entro 8 ore, purché conservata a 2 -8°C.
La soluzione ricostituita viene ulteriormente diluita con una delle seguenti soluzioni per infusione:
- soluzione isotonica di cloruro di sodio
- soluzione glucosata al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
- soluzione glucosata al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio
- Soluzione al 10% di D-fruttosio in acqua per preparazioni iniettabili
- Soluzione al 10% di D-fruttosio in soluzione isotonica di cloruro di sodio
- soluzione di Ringer per infusione con lattato
- soluzione iniettabile di cloruro di potassio e cloruro di sodio con lattato
- soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
- soluzione al 10% di zucchero invertito in soluzione isotonica di cloruro di sodio
- Soluzione al 10% di zucchero invertito + 0,3% di cloruro di potassio in acqua per preparazioni iniettabili.
La stabilità chimico-fisica della soluzione (come ricostituita con iniezione o ricostituita e diluita per infusione come descritto sopra) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente per i seguenti solventi di diluizione per infusioni: soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di glucosio al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio. Altri solventi hanno confermato la stabilità per 8 ore a 2°C – 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono nella responsabilità dell’utilizzatore.
