Piperacillina E Tazobactam Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione (Piperacillina e Tazobactam)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altre persone questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Piperacillina e Tazobactam Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
- Come prendere Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
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Che cos’è piperacillina e tazobactam aurobindo e a che cosa serve
La piperacillina appartiene al gruppo di farmaci antibiotici detti penicilline ad ampio spettro, che possono uccidere molti tipi di batteri. Il Tazobactam previene lo sviluppo di resistenza agli effetti della piperacillina da parte di alcuni batteri. Questo significa che quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, viene ucciso un maggior numero di tipi di batteri.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo in associazione con altri antibiotici.
- Cosa deve sapere prima di prendere Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
Non usi Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
- Se è allergicoalla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina e Tazobactam Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
- Se ha allergie. Se ha diverse allergie informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale.
- Se soffre di diarrea prima, o se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente. Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
- Se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
- Se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Aurobindo in questo foglio illustrativo), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario immediatamente.
- Se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
- Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.
Bambini al di sotto di 2 anni
L’uso di piperacillina / tazobactam non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Aurobindo
Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.
Questi comprendono:
- Medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
- Medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
- Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
- Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
- Medicine che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
- Medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina o gentamicina. Informi il medico se ha problemi ai reni.
Effetto sui test di laboratorio
Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina e Tazobactam Aurobindo se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o gravidanza sta pianificando di avere un bambino, informi il medico o l’operatore sanitario prima di ricevere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è adatto a lei.
La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è adatto a lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo contiene sodio Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g
Questo medicinale contiene 4,7 mmol (o 108 mg) di sodio per un flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Da tenere in considerazione in caso di pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g Questo medicinale contiene 9,4 mmol (o 216 mg) di sodio per un flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Da tenere in considerazione in caso di pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Il medico o l’operatore sanitario le somministreranno questo medicinale tramite un’infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena. La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 4 g / 0,5 g di piperacillina / tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).
Bambini da 2 a 12 anni
La dose raccomandata per i bambini con infezioni addominali è 100 mg / 12,5 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg / 10 mg / kg di peso corporeo di piperacillina / tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, la dose giornaliera non supererà i 4 g / 0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).
Pazienti con problemi ai reni
Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo o la frequenza di somministrazione. Il medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.
Se prende più Piperacillina e Tazobactam Aurobindo di quanto deve
Poiché Piperacillina e Tazobactam Aurobindo sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.
Se salta una dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo sono:
- gravi reazioni della cute (sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica) che inizialmente si manifestano come macchie rossastre o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco.
Ulteriori sintomi includono la presenza di ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione cutanea può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
- respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione
- rash intenso, prurito o orticaria sulla pelle
- ingiallimento degli occhi o della pelle
- danno alle cellule del sangue (i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone, sanguinamento dal naso e comparsa di lividi)
- diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza
- emorragia inaspettata, soprattutto per chi sta prendendo anticoagulanti come il warfarin
Se nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, consulti immediatamente il medico. Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- mughetto
- riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia)
- reazione allergica
- mal di testa, insonnia
- pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell’area interessata)
- ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco
- aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi)
- prurito, orticaria
- aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue)
- febbre, reazione nella sede dell’iniezione
- infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
- reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock)
- pelle arrossata con vampate di calore
- una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale
- infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi)
- reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa)
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- scarsa funzionalità dei reni e problemi renali
- brividi di freddo / rigidità
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):
- grave riduzione dei globuli bianchi granulari (agranulocitosi), grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
- prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina), test di laboratorio anomalo (positività al test di Coombs diretto), aumento delle piastrine (trombocitemia)
- riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione della proteina albumina nel sangue, riduzione delle proteine totali nel sangue
- distacco dello strato superiore della pelle su tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica), grave reazione allergica estesa su tutto il corpo con rash sulla pelle e sulle mucose e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)
- aumento dell’azotemia
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- gravi reazioni della cute (sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica) che inizialmente si manifestano come macchie rossastre o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco.
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Come conservare Piperacillina/Tazobactam AUROBINDO
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulle fiale dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Polvere: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25ï‚°C.
Solo per singolo uso.
Gettare la soluzione non utilizzata.
Ricostituito e / o diluito Piperacillina e Tazobactam Aurobindo deve essere utilizzato immediatamente. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
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- I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica corrispondente a 2 g di piperacillina e tazobactam sodico corrispondente a 0,25 g di tazobactam.
Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica corrispondente a 4 g di piperacillina e tazobactam sodico corrispondente a 0,5 g di tazobactam.
Non ci sono altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione Polvere da bianca a biancastra
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è disponibile in confezioni da 1 o 12 flaconcini, racchiusi in una confezione con un foglio illustrativo.
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) – Italia
Produttore
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park West End Road
South Ruislip HA4 6QD Regno Unito
O
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/ 0,25 g Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione
Questo è un estratto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, destinato a facilitare la somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo. Prima di determinare l’opportunità d’uso in un particolare paziente, il medico prescrittore deve conoscere il contenuto dell’RCP.
Per infusione endovenosa lenta.
Incompatibilità con diluenti o altri medicinali
- LA SOLUZIONE DI RINGER LATTATO (HARTMAN) NON Ăˆ COMPATIBILE CON PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO.
- OGNI VOLTA CHE PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO VIENE USATO IN CONCOMITANZA CON UN ALTRO ANTIBIOTICO [PER ESEMPIO AMINOGLICOSIDI], PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SEPARATAMENTE. LA MISCELAZIONE DI PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO CON UN AMINOGLICOSIDE IN VITRO PUĂ’ PROVOCARE L’INATTIVAZIONE DELL’AMINOGLICOSIDE.
- PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO NON DEVE ESSERE MESCOLATO CON ALTRI FARMACI IN UNA SIRINGA O IN UN FLACONE PER INFUSIONE POICHÉ LA COMPATIBILITĂ€ NON E’ STATA STABILITA.
- A CAUSA DELL’ INSTABILITĂ€ CHIMICA, PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO NON DEVE ESSERE UTILIZZATO IN SOLUZIONI CHE CONTENGONO BICARBONATO DI SODIO.
- PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO NON DEVE ESSERE AGGIUNTO A PRODOTTI DERIVATI DAL SANGUE O A IDROLISATI DI ALBUMINA.
ISTRUZIONI PER L’USO, LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO
La ricostituzione/diluzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di eventuali particelle e scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.
Per uso singolo. Eliminare eventuale soluzione non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Diluenti sterili per la preparazione della soluzione ricostituita:
- acqua sterile per iniezione
- soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in acqua per iniezione;
- soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in acqua per iniezione;
- soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Istruzioni per la diluizione (per infusione endovenosa)
Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g deve essere ricostituito con 10 ml di uno dei diluenti summenzionati.
Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g deve essere ricostituito con 20 ml di uno dei diluenti summenzionati.
Girare fino a che la polvere non si è dissolta.
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita da 50 ml a 100 ml con uno dei diluenti per la ricostituzione o con destrano 60 mg/ml (6%) in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
L’infusione endovenosa deve essere somministrata nell’arco di 20-30 minuti.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25ï‚°C.
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.