Prismasol: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Prismasol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Prismasol

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Prismasol 2 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio

monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 2 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti che hanno la tendenza all’ iperkalemia (una alta concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di usare prendere Prismasol Non usi Prismasol 2 mmol/l potassio nei seguenti casi:
   • ipokalemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione. Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato 3,090 g potassio cloruro0,157 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+		1,75	3,50
Magnesio	Mg2+		0,50	1,00
Sodio	Na+		140,00	140,00
Cloro	Cl-		111,50	111,50
Lattato			3,00	3,00
Bicarbonato	HCO	– 3	32,00	32,00
Potassio	K+		2,00	2,00
Glucosio			6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due soluzioni.

La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra i due comparti della sacca. Il cono fratturabile rimarrà all'interno della sacca (vedere la figura I sotto).

2. Assicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B (vedere la figura II sotto).

3. Risciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

4. Una volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

5. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer, adottando una tecnica asettica, rimuovere il cappuccio e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca, quindi serrare. Utilizzando entrambe le mani, rompere il cono fratturabile blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare alcun attrezzo. Verificare che il cono si sia separato completamente e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento il cono rimarrà nella bocchetta luer (vedere la figura V.a sotto).

   2. Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b sotto).

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

      Prismasol 2 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio

      monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 2 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti che hanno la tendenza all’ iperkalemia (una alta concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol

   Non usi Prismasol 2 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • ipokalemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso quelli senza prescrizione medica.

     La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione. Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato 3,090 g potassio cloruro0,157 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+		1,75	3,50
Magnesio	Mg2+		0,50	1,00
Sodio	Na+		140,00	140,00
Cloro	Cl-		111,50	111,50
Lattato			3,00	3,00
Bicarbonato	HCO	– 3	32,00	32,00
Potassio	K+		2,00	2,00
Glucosio			6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli eccipienti sono : Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due soluzioni.

La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra i due comparti della sacca. Il
2. Assicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B (vedere la figura II sotto).

3. Risciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

4. Una volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

5. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.a sotto).

      Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

   2. Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b sotto).

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Prismasol 2 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 2 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti che hanno la tendenza all’ iperkalemia (una alta concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 2 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • ipokalemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono: Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato3,090 g potassio cloruro 0,157 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+			1,75	3,50
Magnesio	Mg2+			0,50	1,00
Sodio	Na+			140,00	140,00
Cloro	Cl-			111,50	111,50
Lattato				3,00	3,00
Bicarbonato	HCO		–	32,00	32,00
Potassio	K+			2,00	2,00
Glucosio				6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il sigillo a strappo e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso e mischiare le soluzioni nei due differenti compartimenti. Mantenere il piccolo compartimento con entrambe le mani e comprimerlo finché si crea una apertura nel sigillo tra i due compartimenti (vedere figura I)
2. Spingere con entrambe le mani sul compartimento grande fino a che il sigillo tra i due compartimenti sia totalmente aperto. (Vedere la figura II sotto)
3. Assicurarsi del completo miscelamento della soluzione agitando la sacca gentilmente. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere agganciata all’apparecchiatura. (Vedere figura III sotto).
4. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata ad una qualsiasi delle due porte di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso mediante luer, rimuovere il cappuccio e collegare il luer lock maschio sulla linea di dialisi o di sostituzione al recettore luer femmina posto sulla sacca: Stringere. Con le dita, rompere il cono frangibile blu posto alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che il cono si sia separato completamente e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento il cono rimarrà nella porta luer. (Vedere la figura IV.a sotto)
   2. Se si utilizza la porta di iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il puntale attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere la figura IV.b sotto)

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Prismasol 2 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/ soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 2 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti che hanno la tendenza all’ iperkalemia (una alta concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 2 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • ipokalemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodico presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g Glucosio anidro 22,000 g

Acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

Sodio cloruro 6,450 g

Sodio bicarbonato 3,090 g Potassio cloruro 0,157 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+			1,75	3,50
Magnesio	Mg2+			0,50	1,00
Sodio	Na+			140,00	140,00
Cloro	Cl-			111,50	111,50
Lattato				3,00	3,00
Bicarbonato	HCO		–	32,00	32,00
Potassio	K+			2,00	2,00
Glucosio				6,10
Osmolarità teorica:	297 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il sigillo a strappo e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso e mischiare le soluzioni nei due differenti compartimenti. Mantenere il piccolo compartimento con entrambe le mani e comprimerlo finché si crea una apertura nel sigillo tra i due compartimenti (vedere figura I )
2. Spingere con entrambe le mani sul compartimento grande fino a che il sigillo tra i due compartimenti sia totalmente aperto. (Vedere la figura II sotto)
3. Assicurarsi del completo miscelamento della soluzione agitando la sacca gentilmente. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere agganciata all’apparecchiatura. (Vedere figura III sotto).
4. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata ad una qualsiasi delle due porte di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (Vedere la figura IV.a sotto).

      Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

   2. Se si utilizza la porta di iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il puntale attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere la figura IV.b sotto)

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

      Prismasol 4 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/ soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 4 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti normokalemici (normale concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 4 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • iperkalemia (alta concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato3,090 g potassio cloruro 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+			1,75	3,50
Magnesio	Mg2+			0,50	1,00
Sodio	Na+			140,00	140,00
Cloro	Cl-			113,50	113,50
Lattato				3,00	3,00
Bicarbonato	HCO		–	32,00	32,00
Potassio	K+			4,00	4,00
Glucosio				6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/ emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra i due comparti della sacca. Il cono fratturabile rimarrà all'interno della sacca (vedere la figura I sotto).

2. Assicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B (vedere la figura II sotto).

3. Risciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

4. Una volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

5. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer, adottando una tecnica asettica, rimuovere il cappuccio e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca, quindi serrare. Utilizzando entrambe le mani, rompere il cono fratturabile blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare alcun attrezzo. Verificare che il cono si sia separato completamente e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento il cono rimarrà nella bocchetta luer (vedere la figura V.a sotto).

   2. Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b sotto).

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

      Prismasol 4 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 4 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti normokalemici (normale concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 4 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • iperkalemia (alta concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione e emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato3,090 g potassio cloruro 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+			1,75	3,50
Magnesio	Mg2+			0,50	1,00
Sodio	Na+			140,00	140,00
Cloro	Cl-			113,50	113,50
Lattato				3,00	3,00
Bicarbonato	HCO		–	32,00	32,00
Potassio	K+			4,00	4,00
Glucosio				6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli eccipienti sono : Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile e miscelato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/ emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo il cono fratturabile tra i due comparti della sacca. Il cono fratturabile rimarrà all'interno della sacca (vedere la figura I sotto).
2. Assicurarsi che tutto il liquido del comparto piccolo A sia trasferito nel comparto grande B (vedere la figura II sotto).

3. Risciacquare il comparto piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo dentro il comparto piccolo A e quindi dentro il comparto grande B (vedere la figura III sotto).

4. Una volta svuotato il comparto piccolo A: agitare il comparto grande B in modo che il contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV sotto).

5. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.a sotto).

      Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

   2. Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b sotto).

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Prismasol 4 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/ soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% w/w, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 4 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti normokalemici (normale concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 4 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • iperkalemia (alta concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato3,090 g potassio cloruro 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+			1,75	3,50
Magnesio	Mg2+			0,50	1,00
Sodio	Na+			140,00	140,00
Cloro	Cl-			113,50	113,50
Lattato				3,00	3,00
Bicarbonato	HCO		–	32,00	32,00
Potassio	K+			4,00	4,00
Glucosio				6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il il sigillo a strappo e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/ emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso e mischiare le soluzioni nei due differenti compartimenti. Mantenere il piccolo compartimento con entrambe le mani e comprimerlo finché si crea una apertura nel sigillo tra i due compartimenti (vedere figura I )
2. Spingere con entrambe le mani sul compartimento grande fino a che il sigillo tra i due compartimenti sia totalmente aperto. (Vedere la figura II sotto)
3. Assicurarsi del completo miscelamento della soluzione agitando la sacca gentilmente. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere agganciata all’apparecchiatura. (Vedere figura III sotto).
4. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata ad una qualsiasi delle due porte di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso mediante luer, rimuovere il cappuccio e collegare il luer lock maschio sulla linea di dialisi o di sostituzione al recettore luer femmina posto sulla sacca: Stringere. Con le dita, rompere il cono frangibile blu posto alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che il cono si sia separato completamente e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento il cono rimarrà nella porta luer. (Vedere la figura IV.a sotto)
   2. Se si utilizza la porta di iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il puntale attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere la figura IV.b sotto)

      Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

      Precauzioni per la conservazione:

      La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

      Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Prismasol 4 mmol/l Soluzione di potassio per emodialisi/emofiltrazione

      Calcio cloruro diidrato/magnesio cloruro esaidrato/ soluzione di acido lattico al 90% p/p/ glucosio monoidrato/sodio cloruro/sodio bicarbonato/potassio cloruro

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve

   Prismasol contiene i seguenti principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% p/p, sodio cloruro, potassio cloruro e bicarbonato di sodio.

   Prismasol è usato per il trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione (come sostituto dei liquidi perduti dal sangue filtrato) e per l'emodialisi continua o l'emodiafiltrazione (il sangue scorre da una parte di una membrana per dialisi mentre una soluzione per emodialisi scorre dall'altra parte della membrana).

   La soluzione Prismasol può essere utilizzata anche in caso di avvelenamento da farmaci con sostanze dializzabili o filtrabili.

   Prismasol 4 mmol/l potassio è indicato in particolare per i pazienti normokalemici (normale concentrazione di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prismasol Non usi Prismasol 4 mmol/l potassio nei seguenti casi:

   • iperkalemia (alta concentrazione di potassio nel sangue)
   • alcalosi metabolica (un processo che primariamente aumenta la concentrazione di bicarbonato nel plasma)

     Non ricorra all'emofiltrazione/dialisi nei seguenti casi:

   • insufficienza renale con accentuato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), se i sintomi uremici (sintomi dovuti ad alte concentrazioni di urea nel sangue) non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
   • pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare,
   • anticoagulazione sistemica (ridotta coagulazione del sangue), se vi è il rischio di emorragia (sanguinamento).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Prismasol.

     La soluzione deve essere utilizzata solo da, o sotto la diretta supervisione di, un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale usando emofiltrazione, emodiafiltrazione ed emodialisi continua.

     Prima e durante il trattamento, le saranno controllati i parametri del sangue, per esempio il bilancio acido-basico e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue).

     Le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere monitorate attentamente, soprattutto se lei è diabetico.

     Altri medicinali e Prismasol

     Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione ematica di alcuni medicinali può essere ridotta durante il trattamento. Sarà il suo medico a stabilire se deve modificare la terapia.

     In particolare informi il suo medico nei seguenti casi:

   • Digitalici (per il trattamento di alcune condizioni cardiache), poiché il rischio di aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o accelerato) causato dalla digitale aumenta durante l'ipokaliemia (scarsa concentrazione di potassio nel sangue).
   • Vitamina D e prodotti medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione del calcio nel sangue).
   • Aggiunte di bicarbonato di sodio presenti in altri farmaci, poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Come per qualsiasi medicinale, il suo medico deciderà se può assumere Prismasol in caso di gravidanza o allattamento.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Non pertinente.

3. Come usare Prismasol

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

   Il volume di Prismasol dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

   Via di somministrazione: per uso endovenoso e per emodialisi.

   Per le istruzioni per l'uso, veda la sezione "Le seguenti informazioni sono intese solo per gli operatori sanitari professionisti".

   Se prende più Prismasol di quanto deve

   Il suo bilancio di liquidi, di elettroliti e di acidi-basi sarà monitorato con attenzione.

   Un sovradosaggio causerà ritenzione idrica se soffre di insufficienza renale.

   La dose eccessiva potrebbe comportare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o disturbi elettrolitici o dell'equilibrio acido-basico.

   L’applicazione continua di emofiltrazione eliminerà i liquidi e gli elettroliti in eccesso. In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere ridotta. Nel caso di disidratazione grave è necessario sospendere l'ultrafiltrazione e aumentare il flusso di ingresso della soluzione per emofiltrazione in maniera adeguata.

   Se ha altri dubbi sull'uso del prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, Prismasol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati collegati alla soluzione: Iper o ipoidratazione (volume di acqua nel corpo insolitamente alto o basso), disturbi elettrolitici (sali nel sangue), ipofosfatemia (concentrazioni insolitamente basse di fosfato nel sangue), iperglicemia (concentrazioni insolitamente alte di glucosio nel sangue) e alcalosi metabolica (un processo che aumenta le concentrazioni di bicarbonato nel plasma).

   Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati dovuti alla dialisi, come nausea (sensazione di stare male), vomito (stare male), crampi muscolari e ipotensione (bassa pressione arteriosa).

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare prismasol

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare al di sotto di +4 °C.

   Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione elettrolitica (nel compartimento piccolo A) contengono

Calcio cloruro diidrato 5,145 g Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g glucosio anidro 22,000 g

acido-(S) lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (nel compartimento grande B) contengono

sodio cloruro 6,450 g sodio bicarbonato3,090 g potassio cloruro 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) con la seguente composizione:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+ Magnesio Mg2+	1,75 0,50	3,50 1,00

Sodio Na+ 140,00 140,00

Cloro	Cl-	113,50	113,50
Lattato		3,00	3,00
Bicarbonato	HCO – 3	32,00	32,00
Potassio	K+	4,00	4,00
Glucosio		6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli eccipienti sono: Anidride carbonica e acqua per preparazioni iniettabili pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

Descrizione dell'aspetto di Prismasol e contenuto della confezione

Prismasol viene presentato in una sacca a due compartimenti, contenente nel compartimento A piccolo, la soluzione elettrolitica, e nel compartimento B grande, la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il sigillo a strappo e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente, leggermente giallognola. Ciascuna sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi/ emofiltrazione. La sacca è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione comprende due sacche e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SVEZIA

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A. , Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

———————————————————————————————————————————–

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per l’uso

Seguire attentamente le istruzioni per l'uso/la manipolazione.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell'uso in modo da ottenere la soluzione ricostituita adatta per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione fino alla temperatura corporea (+37 °C), verificando che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Monitorare attentamente la kalemia per consentire la corretta scelta della concentrazione di potassio più adeguata.

Misurare regolarmente la concentrazione di potassio inorganico. Sostituire il fosfato inorganico in caso di basso tasso di fosfato nel sangue.

In caso di squilibrio dei liquidi, monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare il bilancio dei liquidi. L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

Via di somministrazione:

Per uso endovenoso e per emodialisi. Usato come soluzione di sostituzione, Prismasol viene somministrato nel circuito prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro (post-diluizione).

Posologia:

Il volume di Prismasol dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio dei liquidi che si intende raggiungere. Il volume del dosaggio è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi tipici di somministrazione per la soluzione (dialisato) in emodialisi continua e emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora

Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora

Il flusso comunemente impiegato negli adulti è di circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una somministrazione giornaliera di 55 l.

Istruzioni per l’uso:

La soluzione è confezionata in una sacca a due compartimenti.

Adottare tecniche asettiche per tutta la durata della somministrazione al paziente.

Usare solo se la soluzione è limpida e l'involucro esterno è integro. Tutti i sigilli devono essere intatti. Se si individuano delle perdite, smaltire immediatamente la soluzione in quanto non è più garantita la sterilità.

Il compartimento B è dotato di un punto per iniezione per l'eventuale aggiunta di altri farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. È responsabilità del medico giudicare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo alla soluzione Prismasol controllando eventuali variazioni di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita va da 7,0 a 8,5).

Il medicinale deve essere aggiunto alla soluzione sotto la responsabilità di un medico nel modo seguente: rimuovere qualunque liquido dalla bocchetta di iniezione, rovesciare la sacca, inserire il farmaco attraverso la bocchetta di iniezione e mescolare a fondo. Somministrare la soluzione immediatamente.

1. Rimuovere l'involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell'uso e mischiare le soluzioni nei due differenti compartimenti. Mantenere il piccolo compartimento con entrambe le mani e comprimerlo finché si crea una apertura nel sigillo tra i due compartimenti (vedere figura I )
2. Spingere con entrambe le mani sul compartimento grande fino a che il sigillo tra i due compartimenti sia totalmente aperto. (Vedere la figura II sotto)
3. Assicurarsi del completo miscelamento della soluzione agitando la sacca gentilmente. Ora la soluzione è pronta per l'uso e la sacca può essere agganciata all’apparecchiatura. (Vedere figura III sotto).
4. La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata ad una qualsiasi delle due porte di accesso.
   1. Se si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all'attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (Vedere la figura IV.a sotto).

      Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

   2. Se si utilizza la porta di iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il puntale attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedere la figura IV.b sotto)

Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

Precauzioni per la conservazione:

La stabilità chimica e fisica della soluzione già ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22 °C. Da un punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione già ricostituita non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore compresa la durata del trattamento.

La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'uso.