Riltrava Aerosphere Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Riltrava Aerosphere: scheda tecnica e prescrivibilità
Riltrava Aerosphere: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
RiltravaAerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi, sospensione pressurizzata per inalazione
formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga almedico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Riltrava Aerosphere e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Riltrava Aerosphere
- Come usare Riltrava Aerosphere
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Riltrava Aerosphere
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
Cos’è RiltravaAerosphere e a cosa serve
Riltrava Aerosphere contiene tre principi attivichiamati: formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide. Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “broncodilatatori”. Agiscono in diversi modi per prevenire la contrazionedei muscoli intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita dell’aria dentro e fuori dai polmoni. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Questi agiscono riducendo l’infiammazione nei polmoni.
Riltrava Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da una malattia polmonare chiamata “broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una malattia a lungo termine delle vie aeree polmonari.
Riltrava Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare i sintomi della BPCO quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse. Riltrava Aerosphere può anche prevenire esacerbazioni (riacutizzazioni) della BPCO.
Riltrava Aerosphere rilascia i principiattivi nei polmoni durante l’inspirazione. L’utilizzo di questo farmacoregolarmentedue volte al giorno la aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
Cosa deve sapere prima di usare RiltravaAerosphere
Non usi RiltravaAerosphere
se è allergico a formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio, budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Riltrava Aerosphere è usato come trattamento di mantenimentoa lungo termine per la BPCO. Non usarloper trattare un attacco di respiro cortoo sibilante.
Difficoltà respiratorie improvvise
Se avverte senso di oppressione al torace, tosse, sensazione di mancanza di respiro o respiro sibilante subito dopo aver usato Riltrava Aerosphere, smetta immediatamente l’usoe informi subito il medico (vedere “Effetti indesiderati gravi” all’inizio del paragrafo 4 per maggiori informazioni).
Se la sensazione di respiro corto, costrizione toracica, respiro sibilante o tosse peggiora durante l’uso di Riltrava Aerosphere, continui a usare Riltrava Aerospherema contatti il medico appena possibile, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Si rivolga al medico prima di usare RiltravaAerosphere se:
ha problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata ha il diabete ha un’infezione ai polmoni ha problemi alla tiroide ha bassi livelli dipotassio nel sangue ha problemi alla prostata o qualsiasi problema a urinare ha un problema agli occhi chiamato “glaucoma ad angolo chiuso” ha problemi al fegato o ai reni Parli con il medico se pensa di rientrare in una qualsiasi di queste condizioni.
Bambini e adolescenti
Riltrava Aerosphere non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e RiltravaAerosphere
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali da banco e quelli a base di erbe. Riltrava Aerosphere può infatti influenzare il modo in cui agiscono alcuni farmaci. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Riltrava Aerosphere agisce, o aumentare la probabilità che subisca effetti indesiderati.
Informi il medicooil farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali chiamati beta-bloccanti (come atenololo o propranololo), che possono essere utilizzati per la pressione alta o problemi cardiaci, o per il trattamento del glaucoma (come timololo) medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV, come ritonavir o cobicistat medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue quali:
- corticosteroidi assunti per bocca (come prednisolone),
- farmaci diuretici che aumentano la produzione di urina (come furosemide o idroclorotiazide) che possono essere utilizzatiper il trattamentodella pressione alta,
- alcuni medicinali usati per trattare problemi di respirazione (come teofillina) chiamati “metilxantine”, qualsiasi medicinale che agisca allo stesso modo di RiltravaAerosphere, come tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterolo, arformoterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo. Non utilizzi Riltrava Aerosphere se utilizza già questi medicinali medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco, come amiodarone medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (chiamata “l’intervallo QT”), ad esempio farmaci per:
- depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici),
- infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina o telitromicina),
- reazioni allergiche (antistaminici).
Se rientra in uno deicasi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Riltrava Aerosphere.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi Riltrava Aerosphere se è in gravidanza a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il capogiro è un effetto indesiderato non comune di cui tenere conto durante la guida o l’uso di macchinari.
Come usare RiltravaAerosphere
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di due spruzzi due volte al giorno: due spruzzi al mattino e due spruzzi alla sera.
È importante usare Riltrava Aerosphere ogni giorno, anche se non ha sintomi di BPCO in corso.
Attenzione: sciacqui sempre la bocca con acqua dopo aver usato Riltrava Aerosphere. Ciò serve a rimuovere eventuale medicinale rimasto in bocca. Sputare l’acqua di risciacquo, non ingerirla.
Come usarlo
Riltrava Aerosphere è per uso inalatorio. La preghiamo di leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo. Se non è sicuro di come usare Riltrava Aerosphere, si rivolga al medico o al farmacista.
Utilizzo di RiltravaAerosphere con un distanziatore
Potrebbe risultarle difficile inspirare e premere l’inalatore contemporaneamente. In questo caso, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe esserle di aiuto utilizzare un “distanziatore” con l’inalatore.
Se usa più RiltravaAerosphere di quanto deve
Se ha usato più Riltrava Aerosphere del dovuto, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del solito, avvertire tremori, problemi alla vista, bocca secca, mal di testa o sensazione di malessere (nausea).
Se dimentica di usare RiltravaAerosphere
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda il medicinale appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.Non prenda più di due spruzzi due volte al giorno nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con RiltravaAerosphere
Questo medicinale è per uso a lungo termine. Utilizzi questo medicinale per tutto il tempo indicatole dal medico. Sarà efficace solo fintanto che lo utilizza. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a indicarglielo, anche se si sente meglio, perché i sintomi potrebbero peggiorare. Se intende interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Non comuni(possono interessare fino a 1persona su 100)
Difficoltà respiratorie improvvise:
se manifesta difficoltà a respirare subito dopo l’uso di Riltrava Aerosphere, come oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o sensazione di respiro corto, smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico.
Reazioni allergiche:
gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire) eruzione cutanea o orticaria con difficoltà respiratoria improvvisa sensazione di svenimento Questi sintomi potrebbero essere segni di una reazione allergica che può diventare grave. Interrompa l’uso di questo medicinale e chiami immediatamente il medico se nota effetti indesiderati gravi di cui sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni(possono interessare fino a 1persona su 10)
candida (un’infezione fungina) nella bocca. Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo aver usato Riltrava Aerosphere può aiutare a prevenire questa condizione
sensazione di ansia
difficoltà a dormire
malessere (nausea)
mal di testa
tosse o raucedine
crampi muscolari
percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
livelli elevati di zucchero nel sangue (come mostrato nei test)
minzione dolorosa e frequente (può essere segno di un’infezione delle vieurinarie)
polmonite (infezione dei polmoni).
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’utilizzo di Riltrava Aerosphere, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
febbre o brividi
aumento della produzione di muco, cambiamento nel colore del muco, aumento della tosse o difficoltà respiratorie.
Non comuni(possono interessare fino a 1persona su 100)
tremoreo sensazione di vertigini
bocca secca o lieve irritazione alla gola
lividi sulla pelle
sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione
depressione
battito cardiaco accelerato o battito cardiaco irregolare
dolore toracicoo costrizionetoracica (angina pectoris)
Molto rari(possono interessare fino a 1persona su 10.000)
cambiamenti del comportamento
un effetto sulla ghiandola surrenalica
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
visione offuscata
offuscamento del cristallino degli occhi (segni di cataratta)
aumento della pressione nell’occhio (glaucoma)
gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (gonfiore di lingua o gola che può rendere difficile deglutire)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare RiltravaAerosphere
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Riltrava Aerosphere dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla sacchetta e sul contenitore pressurizzato dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura della sacchetta, l’inalatore deve essere utilizzato entro3 mesi.
Tenga l’inalatore all’interno della sacchetta sigillata; rimuova l’inalatore dalla sacchetta sigillata solo immediatamente prima del primo uso. Il giorno in cui la sacchetta viene aperta, scriva la data sull’etichetta dell’inalatore nello spazio fornito.
Non conservare a temperatura superiore a 30oC. Conservare in luogo asciutto.
Per ottenere i migliori risultati, l’inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.
Non rompa, buchi o bruci il contenitore pressurizzato, anche se apparentemente vuoto. Non usare o conservare vicino a fonti di calore o fiamme libere.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RiltravaAerosphere
I principi attivi sono formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide.
Ogni singola inalazione fornisce una dose somministrata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 5microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, 9microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7,2microgrammi di glicopirronio e 160microgrammi dibudesonide.
Gli altri ingredienti sono norflurano, 1,2 distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Descrizione dell’aspetto di RiltravaAerosphere e contenuto della confezione
Riltrava Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Riltrava Aerosphere si presenta come un contenitore con un indicatore di dose, fornito di un corpo erogatore in plastica gialla e boccaglio bianco. Il boccaglio è coperto con un cappuccio protettivo grigio rimovibile.
Riltrava Aerosphere è fornito in una sacchetta di alluminio che contiene una bustina disidratante (essiccante), ed è confezionato in una scatola di cartone.
Ogni inalatore contiene 120spruzzi. Vi sono inoltre confezioni multiple contenenti 3 contenitori pressurizzati con 120spruzzi ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Produttore
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque 59640 Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.:+359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. zo.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22245 73 00
France Portugal
AstraZeneca Tecnimede -Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
ΑλέκτωρΦαρµακευτικήΛτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26000
Latvija United Kingdom(Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Leggere prima di usare l’inalatore
ISTRUZIONI PER L’USO
RILTRAVAAEROSPHERE
(formoterolo fumarato diidrato, glicopirronioe budesonide) Inalazione pressurizzata, sospensione Solo per uso inalatorio orale
Si prega di leggere attentamente queste istruzioni. RiltravaAerosphere(chiamato“inalatore” inquesto foglio illustrativo)potrebbeessere diverso dagli inalatori che ha usato in precedenza.
Informazioni importanti
Solo per uso inalatorio orale Preparare l’inalatore per il primo utilizzocaricandolo Sciacquare settimanalmente l’erogatore giallo Prendere2 erogazionidi medicinale al mattinoe due erogazionidi medicinale alla sera
Conservazione dell’inalatore
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare in un luogo asciutto
Non conservare in un ambiente umido, come unbagno Tenere l’inalatore e tutti i medicinali fuori dallavista e dalla portata dei bambini
Componenti dell’inalatore
Indicatore dell’erogazione
Attaccato alla parte superiore del contenitore pressurizzato.
Contenitore pressurizzato (interno)
Contiene il medicinale.
Erogatore
Contiene il contenitore pressurizzato.
Boccaglio
Eroga il medicinale.
Cappuccio del boccaglio
Protegge il boccaglio quando l’inalatore non è in uso.
Lettura dell’indicatore dell’erogazione
L’indicatore dell’erogazionefarà il conto alla rovescia di 1 ogni volta che effettuerà un’erogazione del medicinale.
Puntatore
Indica il numero di erogazioni rimanenti
Zona gialla
Ordinareun nuovo inalatore quando il puntatore si trova nella zona gialla
Zona rossa
Gettivia l’inalatore quando il puntatore è a 0 nella zona rossa
Non proviad assumere un’erogazionequando il puntatore è a 0 perché non riceveràuna dose completa.
Ordinare un nuovo inalatore
Ordinareun nuovo inalatore quando il puntatore dell’indicatore dell’erogazionesi trova nella zona gialla.
Gettare via l’inalatore
Gettarevia l’inalatore seguendo le linee guida locali quando:
l’indicatore dell’erogazionemostra 0 o 3 mesidopo che l’inalatore è stato rimosso dalla sacchettain alluminio
Non riutilizzare o utilizzare l’erogatorecon contenitori di medicinali di altri inalatori. Non forare o gettare il contenitore nel fuocoo in un inceneritore.
PRIMA DEL PRIMO UTILIZZO – Caricare l’inalatore 4 volte prima del primo utilizzo
Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, caricarloin modo da ottenere la giusta quantità di medicinale quando lo usa.
Caricamento1
Rimuovere il cappuccio dal boccaglio.
Caricamento2
Agitare bene l’inalatoreed effettuare un’erogazione di provanell’aria tenendolo rivolto lontano da lei. Ripetere per un totale di 4 erogazioni di prova, agitando prima di ogni erogazione di prova.
4 volte in totale
Agitare ed effettuare le erogazionidi prova
Erogazioni extra sono fornite per il caricamento. Non saltare il caricamento.
Ri-caricare l’inalatore: Per ricaricare, effettuare2 erogazioni di prova, dopo il risciaquo dell’erogatore agitandolo prima di ogni erogazione di prova. in caso di caduta se non usato per più di 7 giorni 2 volte in totale
Agitare ed effettuare le erogazionidi prova
USO GIORNALIERO, mattina e sera – Inalazione del medicinale
Dose giornaliera: 2 erogazioni almattinoe 2 erogazioni allasera.
Sciacquare la bocca con acqua dopo le2 erogazioniper prevenire infezione fungina.
Step 1
Rimuovere il cappuccio dal boccaglio. Controllare la presenza di oggetti estranei nel boccaglio e rimuoverliprima dell’uso.
| Step 2 | ||||
| Agitare bene l’inalatore prima di ogni erogazione. | Respirare completamente. | Posizionare il boccaglio nella bocca e chiudere le labbra intorno al boccaglio. Inclina la testa all’indietro, tenendo la lingua sotto il boccaglio. | Iniziarea respirare profondamente e lentamente mentre si assume una erogazione. Continuarea respirare fino a quando non si puòpiù. | Trattenereil respiro ilpiù a lungo possibile, fino a 10 secondi. 10 sec |
| Step 3 | Step 4 | Step 5 |
| Ripetere lo Step 2 per una seconda erogazione | Rimettere di nuovo il cappuccio al boccaglio. | Sciacquare la bocca con acqua. Sputare l’acqua. Non ingerire. |
RISCIACQUO SETTIMANALE – Sciacquare l’erogatore una volta alla settimana
Sciacquare l’erogatoregiallo settimanalmente in modo che il medicinalenon si accumuli e blocchi lo spray attraverso il boccaglio. Non lasciare che il contenitore si bagni. Ri-caricare dopo il risciacquo.
| Risciacquo1 | Risciacquo2 |
| Rimuovere il contenitore e metterlo da parte. Non lasciare che il contenitore si bagni. | Rimuovere il cappuccio del boccaglio. |
| Risciacquo3 | Risciacquo4 |
| Far scorrere acqua calda attraversoil boccaglio per 30 secondiepoi attraversola parte superiore dell’erogatore per 30 secondi. Sciacquare per60 secondiin totale. 30 30 sec sec | Scuotere via quanta più acqua possibile. Non asciugare con un asciugamano o un fazzoletto. |
| Risciacquo5 | Risciacquo6 |
| Guardarenell’erogatore e nel boccaglio per verificare l’accumulo di medicinale. Se c’è qualche accumulo, ripeteregli stepdi risciacquo da 3 a 5. | Asciugare all’aria, preferibilmente durante la notte. Nonrimettere il contenitore nell’erogatore se è ancora bagnato. |
| Risciacquo7 | Risciacquo8 |
| Quando è asciutto, riposizionareprima il cappuccio del boccaglio e quindi spingere delicatamente il contenitore nell’erogatore. | Ricaricare l’inalatore effettuando 2 erogazioni di prova,agitando prima diogni erogazione di prova. 2 volte in totale Agitare ed effettuare le erogazionidi prova |
