Ringer Lattato Diaco Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ringer Lattato Diaco


FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ringer Lattato Diaco Soluzione per infusione CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.

Trattamento dello shock emorragico lieve o moderato ma non grave.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • grave insufficienza renale;
  • ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
  • pletore idrosaline;
  • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);
  • calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
  • sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione);
  • ipercoagulabilità;
  • terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere interazioni);
  • alcalosi metabolica e respiratoria;
  • malattia di Addison non trattata;
  • crampi da calore.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati, Incompatibilità


PRECAUZIONI PER L’USO

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio deve essere eseguita a velocità controllata (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in

pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

  • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • con insufficienza surrenalica;
  • con insufficienza epatica;
  • con paralisi periodica familiare;
  • con miotonia congenita;
  • nelle prime fasi post-operatorie.

    Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:

  • con patologie renali
  • con patologie cardiache
  • che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.

Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.

Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.

Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.

La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.

Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie).

Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e di acqua, con conseguente edema e ipertensione; pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).

La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

  • diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
  • glicosidi cardioattivi (digitali), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può diminuire l’effetto antipertensivo del verapamil;
  • medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
  • bloccanti neuromuscolari: i Sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere effetti indesiderati).

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato Diaco attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.


AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

La dose giornaliera è di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazioni di precipitati.

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi controindicazioni, interazioni, effetti indesiderati).


Incompatibilità con Ringer lattato DIACO

Per la presenza di calcio cloruro è incompatibile con:

  • magnesio solfato: formazione di un precipitato;
  • medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
  • medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
  • medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato. Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:
  • aminofillina: per la formazione di precipitato;
  • amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
  • cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
  • ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
  • cefalotina: per incompatibilità fisica;
  • cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
  • clorfenamina: per incompatibilità fisica;
  • dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
  • emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
  • eparina sodica;
  • indometacina: per la formazione di precipitato;
  • nitrofurantoina sodica;
  • prometazina: per la formazione di precipitato;
  • propofol: per la formazione di precipitato;
  • streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
  • tetracicline: i Sali di calcio possono complessare le tetracicline.


Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o quasi incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.


SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte, per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

  • reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;
  • impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
  • monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
  • monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
  • eventuale ricorso all’emodialisi

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ringer lattato Diaco avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ringer lattato Diaco, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ringer lattato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati


Patologie gastrointestinali

Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo.


Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.


Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.


Patologie cardiache

Aritmia, tachicardia bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.


Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate.


Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.


Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione


Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, poliuria


Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali)


Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rivelata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere controindicazioni e Interazioni).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, in pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE

1000 ml contengono: Principi attivi:

Sodio cloruro 6,0 g

Potassio cloruro 0,4 g

Calcio cloruro diidrato 0,27 g

Acido lattico 2.6 g

Sodio idrossido 1,17 g Acqua per prep. iniettabili q.b. mMol/litro:

Na+ 132

K+ 5

Ca++ 4

Cl- 112

Lattato 29

Osmolarità teorica (mOsm/litro)280

pH: 5,5 - 7,0


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ringer lattato Diaco

Soluzione per infusione, sterile ed apirogena Flacone da 50 ml

Flacone da 100 ml. Flacone da 250 ml. Flacone da 500 ml. Flacone da 1000 ml.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Diaco Biofarmaceutici S.r.l.

Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)


PRODUTTORE

S.M. FARMACEUTICI SRL

Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 09 giugno 2015

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