Rocuronio Bromuro Noridem: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Rocuronio Bromuro Noridem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rocuronio Bromuro Noridem: scheda tecnica e prescrivibilità

Rocuronio Bromuro Noridem: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rocuronio bromuro Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione

bromuro di rocuronio

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rocuronio bromuro Noridem e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Noridem
Come usare Rocuronio bromuro Noridem
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rocuronio bromuro Noridem
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rocuronio bromuro Noridem e a cosa serve

Rocuronio bromuro Noridem è un miorilassante. I miorilassanti vengono utilizzati durante gli interventi chirurgici favorire l’anestesia generale. Durante un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita lo svolgimento dell’intervento da parte del chirurgo. Normalmente, i nervi inviano segnali ai muscoli. Rocuronio bromuro Noridem è in grado di bloccare temporaneamente questi segnali, facendo così rilassare i muscoli. Poiché anche i muscoli respiratori si rilasseranno, sarà avviata la respirazione artificiale fino al ripristino della respirazione naturale. Durante l’intervento chirurgico, l’effetto del miorilassante viene costantemente monitorato e, se necessario, viene somministrato ulteriore Rocuronio bromuro Noridem. Al termine dell’intervento, si lasciano diminuire gli effetti di Rocuronio bromuro Noridem per favorire il ritorno della respirazione naturale. In certi casi, viene somministrato un altro medicinale per accelerare la ripresa. Rocuronio bromuro Noridem può essere utilizzato anche in terapia intensiva.

Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Noridem

Non usi Rocuronio bromuro Noridem

 se è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

 La sua storia medica può influenzare il modo in cui riceve Rocuronio bromuro Noridem. Si rivolga al medico se ha, o ha avuto, una delle seguenti condizioni:

allergia ai medicinali miorilassanti
scarsa funzionalità renale (insufficienza renale) o una malattia renale
una malattia cardiovascolare
formazione di edema (accumulo di liquidi, ad es. alle caviglie)
malattia del fegato, della colecisti o delle vie biliari o scarsa funzionalità del fegato
malattia che colpisce i nervi e i muscoli
storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)  Alcune malattie possono influenzare la modalità di funzionamento di Rocuronio bromuro Noridem. Ad esempio:
un basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
un elevato livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad es. quando la tossiemia in gravidanza viene trattata con sali di magnesio
un basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
un basso livello di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
mancanza di liquidi (disidratazione)
un aumento della quantità di acidi nel sangue (acidosi)
un aumento della quantità di biossido di carbonio nel sangue (ipercapnia)
condizioni di debolezza generale
sovrappeso
ustioni. Se ha una delle condizioni sopra descritte, il medico ne terrà conto per stabilire la dose di Rocuronio bromuro Noridem più adatta a lei.

Bambini/anziani

Rocuronio bromuro Noridem può essere usato nei bambini (dai neonati fino alla pubertà) e negli anziani.

Altri medicinali e Rocuronio bromuro Noridem

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò aiuterà il medico a stabilire la dose di Rocuronio bromuro Noridem più adatta a lei.

I seguenti medicinali potrebbero influenzare l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:

 Medicinali che aumentano l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:

alcuni anestetici
assunzione concomitante di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) con Rocuronio bromuro Noridem in terapia intensiva
alcuni medicinali usati per curare le infezioni batteriche (antibiotici)
alcuni medicinali usati per la malattia maniaco-depressiva (litio)
alcuni medicinali per le malattie cardiache o la pressione sanguigna elevata (chinidina, calcio antagonisti, beta-bloccanti)
alcuni medicinali usati per curare la malaria (chinina)
diuretici
sali di magnesio
anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)
uso a breve termine di medicinali per l’epilessia (fenitoina), ad es. durante gli interventi chirurgici.  medicinali che diminuiscono l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:
uso a lungo termine di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) o medicinali per l’epilessia (fenitoina e carbamazepina)
medicinali per pancreatite, problemi della coagulazione del sangue ed emorragia acuta (inibitori delle proteasi: gabexato, ulinastatina).  medicinali con effetto variabile su Rocuronio bromuro Noridem:
altri miorilassanti.

Rocuronio bromuro Noridem può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali:

 l’effetto di alcuni anestetici locali (lidocaina) può essere aumentato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Gravidanza Negli studi su animali non sono stati riscontrati effetti dannosi, tuttavia non sono disponibili dati di studi clinici relativi all’uso di bromuro di rocuronio in gravidanza. Pertanto, il bromuro di rocuronio deve essere usato con cautela nelle donne in stato di gravidanza.

Taglio cesareo Sarà un medico a decidere se il bromuro di rocuronio possa essere usato durante un taglio cesareo. È stato mostrato che durante il taglio cesareo è possibile usare in sicurezza una dose di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo, senza alcun effetto dannoso sul neonato.

Allattamento Dopo l’utilizzo di questo medicinale, l’allattamento deve essere sospeso per le 6 ore successive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se può riprendere a guidare o utilizzare macchinari pericolosi dopo l’uso di Rocuronio bromuro Noridem.

Rocuronio bromuro Noridem contiene sodio

Ciascun flaconcino/ciascuna fiala contiene 8,2 mg (0,36 mmol) di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino/fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Rocuronio bromuro Noridem

Dosaggio

Il medico stabilirà il dosaggio di Rocuronio bromuro Noridem in base a:

 tipo di anestetico usato  durata prevista dell’intervento chirurgico  altri medicinali usati  età e stato di salute.

Rocuronio bromuro Noridem le verrà somministrato prima e/o durante una procedura chirurgica. La dose normale è 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo e l’effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante la procedura, sarà verificato che Rocuronio bromuro Noridem stia ancora funzionando. Le saranno somministrate dosi aggiuntive, se necessario.

Come viene somministrato Rocuronio bromuro Noridem

Rocuronio bromuro Noridem non è indicato per l’auto-somministrazione. Rocuronio bromuro Noridem le verrà somministrato come soluzione in una vena, come iniezione singola oppure come infusione.

Le iniezioni devono essere somministrate da un medico o un infermiere.

Se usa più Rocuronio bromuro Noridem di quando deve

Il personale medico la terrà sotto attento monitoraggio, pertanto è improbabile che le venga somministrato troppo Rocuronio bromuro Noridem. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, la respirazione artificiale proseguirà fino a quando lei sarà di nuovo in grado di respirare autonomamente. È possibile contrastare gli effetti di (troppo) Rocuronio bromuro Noridem e accelerare la ripresa utilizzando un medicinale che contrasta gli effetti di Rocuronio bromuro Noridem.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi effetti indesiderati si manifestano durante l’anestesia, saranno osservati e trattati dal medico. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

 battito cardiaco accelerato (tachicardia) nei bambini (da neonati ad adolescenti)

Non comuni/rari (possono interessare meno di 1 persona su 100/1 000)

 battito cardiaco accelerato (tachicardia) negli adulti  pressione sanguigna bassa (ipotensione)  effetto di Rocuronio bromuro Noridem assente, efficacia aumentata o efficacia insufficiente  dolore in sede di iniezione  arrossamento o prurito in sede di iniezione  prolungamento dell’effetto miorilassante di Rocuronio bromuro Noridem  risveglio ritardato dall’anestesia.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)

 reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, shock (notevole diminuzione della pressione sanguigna) a causa di insufficiente circolazione del sangue oppure cambiamenti della pelle (ad es. accumulo di liquidi, arrossamento o eruzione cutanea)  respiro affannoso a causa di spasmi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)  debolezza o paralisi muscolare  disturbi muscolari a lungo termine quando Rocuronio bromuro Noridem viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) in terapia intensiva nei pazienti gravemente malati (miopatia steroidea)  improvviso accumulo di liquidi nella pelle o nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito o eruzione cutanea, spesso come in una reazione allergica (angioedema)  accumulo di liquidi (edema) nel volto  problemi alle vie aeree a causa dell’anestesia  eruzione cutanea, a volte con prurito e pomfi gravi (orticaria)  arrossamento della pelle  rossore.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 grave spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che determina dolore toracico (angina) o attacco cardiaco (infarto miocardico)  pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione con la luce o con altri stimoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rocuronio bromuro Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Rocuronio bromuro Noridem deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino o della fiala.

Il prodotto diluito è fisicamente e è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28°C – 32°C o 72 ore a 2°C

8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2°C – 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta della fiala o sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente e praticamente priva di particelle, in un contenitore non danneggiato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Rocuronio bromuro Noridem

 Il principio attivo è bromuro di rocuronio. 1 mL di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

 Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rocuronio bromuro Noridem e contenuto della confezione

Rocuronio bromuro Noridem è una soluzione per iniezione o infusione trasparente da incolore a giallo pallido, che contiene 10 mg di bromuro di rocuronio per millilitro.

Rocuronio bromuro Noridem è disponibile in 3 presentazioni:

 Flaconcini di vetro con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 flaconcini per confezione)  Fiale di vetro con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 fiale per confezione)  Fiale di plastica con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 fiale per confezione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Noridem Enterprises Ltd. Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Cipro

Produttore

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens-Lamia 14568 Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 210816158

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi:	Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie
Cipro:	ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση
Grecia:	ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση
Germania:	Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung
Francia:	ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution injectable / pour perfusion
Belgio:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour perfusion – oplossing voor injectie / infusie – Injektions-/Infusionslösung
Irlanda:	Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion
Regno Unito (Irlanda del Nord):	Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion
Italia:	Rocuronio bromuro Noridem
Repubblica Ceca:	Rocuronium bromide Noridem
Slovacchia:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Svezia:	Rocuronium bromide Noridem
Danimarca:	Rocuronium bromide Noridem
Norvegia:	Rocuronium bromide Noridem
Finlandia:	Rocuronium bromide Noridem
Ungheria:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció
Polonia:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Spagna:	Rocuronio Bromuro Noridem 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Portogallo:	Brometo de Rocurónio Noridem
Austria:	Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

<[Da completare a livello nazionale]>

————————————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e manipolazione

Incompatibilità

È stata documentata incompatibilità fisica quando Rocuronio bromuro Noridem viene aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti medicinali: amfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodio succinato, insulina, metoesital, metilprednisolone, prednisolone sodio succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina. Rocuronio bromuro Noridem è inoltre incompatibile con olio di soia.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo “Metodo di somministrazione”.

Nel caso in cui Rocuronio bromuro Noridem venga somministrato nella stessa linea di infusione utilizzata per altri medicinali è importante che la linea di infusione venga adeguatamente lavata (ad esempio con NaCl allo 0,9%) fra la somministrazione di Rocuronio bromuro Noridem e quella di medicinali la cui incompatibilità con Rocuronio bromuro Noridem è stata già dimostrata o la cui compatibilità con Rocuronio bromuro Noridem non sia ancora stata stabilita.

Posologia e modo di somministrazione

Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l’intubazione endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l’impiego in terapia intensiva.

Interventi chirurgici

Intubazione endotracheale La dose standard per l’intubazione durante l’induzione standard è pari a 0,6 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l’intubazione. Per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione rapida dell’anestesia si consiglia una dose pari a 1,0 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l’intubazione. Se per l’induzione rapida dell’anestesia si somministra bromuro di rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg-1, si raccomanda di attendere 90 secondi dopo la somministrazione di bromuro di rocuronio prima di intubare il paziente.

Taglio cesareo Dosi di bromuro di rocuronio pari a 0, 6 mg/kg-1 non influiscono sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull’adattamento cardiorespiratorio. L’analisi del sangue del cordone ombelicale indica che il bromuro di rocuronio attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi osservabili a carico del neonato.

Sono state studiate dosi pari a 1,0 mg/kg-1 nell’induzione rapida dell’anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Dosi elevate Se dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate: sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio senza che venissero osservati effetti avversi a livello cardiovascolare. L’impiego di dosaggi elevati riduce il tempo di latenza e prolunga la durata d’azione.

Dosi di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è pari a 0,15 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio; in caso di anestesia inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate preferibilmente quando l’ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (Train Of Four, TOF).

Infusione continua Se il bromuro di rocuronio viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di iniziare con una dose di carico pari a 0,6 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio. La somministrazione in infusione continua può essere avviata quando l’ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare iniziare a tornare. La velocità di infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere l’ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo e da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, ciò equivale a una velocità d’infusione da 0,3 a 0,6 mg/kg-1.h-1 mentre per coloro che sono sottoposti ad anestesia inalatoria equivale a una velocità d’infusione da 0,3 a 0,4 mg/kg-1.h-1. Si raccomanda di monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la quantità necessaria varia da paziente a paziente e a seconda della tecnica usata per l’anestesia.

Popolazione pediatrica Per i neonati (0 – 27 giorni), i lattanti (28 giorni – 2 mesi), i bambini piccoli (3 – 23 mesi), i bambini (2 – 11 anni) e gli adolescenti (12 – 17 anni) la dose consigliata per l’intubazione durante l’anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l’adulto. Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l’intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quanto avviene nei bambini. Per l’infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini (2 – 11 anni), le velocità di infusione sono le stesse usate per l’adulto. Nel caso dei bambini di età compresa fra 2 e 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione superiori.

Nel caso dei bambini (2-11 anni) si consiglia pertanto di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata per gli adulti e quindi di regolarla successivamente in modo da mantenere l’ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF.

Nei pazienti pediatrici l’esperienza con il bromuro di rocuronio per l’induzione rapida dell’anestesia è limitata. In questa categoria di pazienti non è dunque raccomandato l’uso del bromuro di rocuronio per agevolare l’intubazione endotracheale durante l’induzione rapida.

Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale La dose standard per l’intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l’anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio. Nel caso di induzione rapida dell’anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d’azione prolungata, deve essere considerata una dose da 0,6 mg/kg-1 di bromuro di rocuronio. Indipendentemente dalla tecnica impiegata per l’anestesia, la dose di mantenimento consigliata per questa categoria di pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg-1 di peso corporeo di bromuro di rocuronio, con una velocità di infusione pari a 0,3 – 0,4 mg/kg-1.h-1 (vedere Infusione continua).

Pazienti sovrappeso ed obesi Quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso corporeo ideale.

Uso a breve termine in terapia intensiva

Intubazione endotracheale Per quanto riguarda l’intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a proposito degli interventi chirurgici.

Dosi di mantenimento Si raccomanda la somministrazione di un bolo iniziale di bromuro di rocuronio pari a 0,6 mg/kg-1 di peso corporeo, seguita dall’infusione continua non appena l’ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in relazione all’effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell’80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF) è pari a 0,3-0,6 mg mg/kg-1.h-1 di peso corporeo per la prima ora di somministrazione. La velocità di infusione dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale. Trascorso questo periodo, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante in ciascun paziente individuale. Rocuronio bromuro Noridem deve essere utilizzato per brevi periodi; tuttavia, la durata totale non deve superare i 7 giorni, a causa dell’assenza di dati sufficienti sull’uso a lungo termine.

Dagli studi clinici è emersa una spiccata variabilità della velocità di infusione. La velocità di infusione media variava da 0,2 a 0,5 mg/kg-1.h-1 di peso corporeo a seconda della natura e dell’estensione dell’insufficienza d’organo, dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per assicurare il controllo ottimale del paziente è vivamente consigliato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni.

Speciali popolazioni di pazienti

Rocuronio bromuro Noridem non è indicato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei pazienti pediatrici e geriatrici, poiché mancano dati su sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Rocuronio bromuro Noridem viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua. Sono stati eseguiti studi di compatibilità con i seguenti liquidi da infusione. In concentrazioni nominali di 0,5 mg/mL e 2,0 mg/mL Rocuronio bromuro Noridem è risultato compatibile con: NaCl allo 0,9%, glucosio al 5%, glucosio al 5% in NaCl allo 0,9%, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di Ringer lattato e Haemaccel. La somministrazione deve essere avviata immediatamente dopo la miscelazione ed essere completata entro 24 ore.

Monouso. Portare le fiale di vetro a temperatura ambiente prima di forarle in modo da ridurre la possibilità di frammentazione. La soluzione non usata deve essere scartata.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Rocuronio bromuro Noridem non contiene conservanti, pertanto si raccomanda di utilizzarlo immediatamente dopo l’apertura del flaconcino o della fiala. Il prodotto diluito è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28C – 32°C o 72 ore a 2C – 8C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2C – 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento e altra manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l’inversione del blocco neuromuscolare: 1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l’inversione di un blocco intenso e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare; 2) un inibitore dell’acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi corrette. Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del bromuro di rocuronio, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell’acetilcolinesterasi può essere pericolosa.

In studi condotti su animali, si è osservata una grave compromissione della funzionalità cardiovascolare, che ha avuto come esito l’insufficienza cardiaca, soltanto dopo la somministrazione di una dose cumulativa pari a 750 x ED (135 mg/kg-1 di peso corporeo di bromuro di rocuronio).