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Ropiral Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ROPIRAL 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è ROPIRAL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ROPIRAL
  3. Come prendere ROPIRAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ROPIRAL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS'È ROPIRAL E A CHE COSA SERVE

    ROPIRAL compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la malattia di Parkinson. Il principio attivo di ROPIRAL è il ropinirolo che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina hanno sul cervello effetti simili a quelli di una sostanza naturale chiamata dopamina.

    La persone con malattia di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, e quindi contribuisce a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROPIRAL Non prenda Ropiral

    • se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componeneti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se ha una grave malattia ai reni
    • se ha una malattia del fegato

      Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropiral:

    • se è in gravidanza o pensa di essere in gravidanza
    • se sta allattando al seno
    • se ha meno di 18 anni
    • se ha una malattia grave al cuore
    • se ha un problema di salute mentale
    • se ha avuto esperienza diun qualsiasi stimolo e/o comportamenti insoliti (come gioco d’azzardo eccessivo o comportamento sessuale eccessivo).

      Informi il medico se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi. Il medico può decidere che Ropiral non è adatto a lei e che ha bisogno di ulteriori controlli mentre lo sta assumendo.

      Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia / o chi si prende cura di lei si accorge che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e non può resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere dannose per lei o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come la dipendenza dal gioco d’azzardo, l’alimentazione o le spese eccessive, un desiderio sessuale anormalmente esagerato o un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la dose.

      Informi il medico se manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con ropinirolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico può dover modificare il trattamento.

      Altri medicinali e Ropiral

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce ROPIRAL, o rendere più probabile che lei abbia degli effetti indesiderati. ROPIRAL può influenzare anche il modo in cui altri medicinali agiscono.

    • l’antidepressivo fluvoxamina
    • TOS (terapia ormonale sostitutiva)
    • l'antibiotico ciprofloxacina o enoxacina
    • medicinali usati per altri problemi di salute mentale, ad esempio sulpiride
    • metoclopramide, usato per trattare nausea e bruciore di stomaco
    • cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere dello stomaco
    • teofillina, usata per l’asma, la bronchite o l’aria intrappolata nei polmoni (enfisema)
    • qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

      Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.

      ROPIRAL con cibi, bevande e alcol

      Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può prendere ROPIRAL con o senza cibo, come preferisce.

      Durante la terapia con ROPIRAL non deve consumare alcool.

      Informi il medico o l’infermiere se inizia o smette di fumare durante la terapia con ROPIRAL. Il medico o l’infermiere può aver bisogno di aggiustare la dose.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico la consiglierà anche nel caso in cui stia allattando o se sta programmando di allattare al seno. Il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Ropiral.

      Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Ropiral non è raccomandato in gravidanza, a meno che il medico abbia considerato che il beneficio per lei di prendere Ropiral sia maggiore del rischio per il bambino non ancora nato.

      Ropiral non è raccomandato sesta allattando al seno, in quanto può influire sulla produzione di latte.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non guidi poiché Ropiral può causarle sonnolenza. Può far sentire le persone estremamente assonnate e a volte può addormentare le persone tutto d’un tratto senza preavviso.

      Non utilizzi macchinari o strumenti. Non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in una situazione dove la sonnolenza o l’addormentarsi può mettere lei (o altre persone) a rischio di lesioni gravi o morte. Non prenda parte a queste attività fino a che tali effetti non svaniscono.

      Ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono). Se ne soffre, non guidi e non utilizzi macchinari.

      Informi il medico se questo le causa problemi.

      ROPIRAL 2 mg compresse a rilascio prolungato contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

      ROPIRAL 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene l’agente colorante giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche.

  3. COME PRENDERE ROPIRAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Le compresse sono a rilascio prolungato e non devono essere prese se la

    compressa è rotta o danneggiata.

    ROPIRAL le può essere prescritto da solo per trattare i sintomi della malattia di Parkinson oppure le può essere dato insieme ad un altro medicinale chiamato L-dopa (detto anche levodopa). Se sta prendendo L- dopa può manifestare alcuni movimenti a scatti incontrollati (discinesia) quando comincia a prendere ROPIRAL. Informi il medico se ciò si verifica, poiché il medico può avere bisogno di ridurre la dose del medicinale che sta prendendo.

    La dose iniziale abituale di ROPIRAL compresse a rilascio prolungato è 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di ROPIRAL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, dalla seconda settimana di trattamento. Se è molto anziano, il medico può aumentare la sua dose più lentamente. Dopo di che, il medico può aggiustare la sua dose fino a che non prenderà la dose che è meglio per lei. Alcune persone prendono fino a 24 mg di ROPIRAL compresse a rilascio prolungato al giorno.

    Non dia ROPIRAL ai bambini. ROPIRAL normalmente non viene prescritto a pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

    Può essere necessario del tempo per individuare la dose migliore di ROPIRAL per lei.

    Come prendere la sua dose di ROPIRAL

    Prenda ROPIRAL una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca la compressa di ROPIRAL a rilascio prolungato intera, con un bicchiere d’acqua.

    Non rompa, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, c’è il pericolo di sovradosaggio perché il medicinale verrà rilasciato nel suo corpo troppo rapidamente.

    Passaggio dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di ropinirolo

    Il medico o l’infermiere baserà la sua dose di ROPIRAL compresse a rilascio prolungato sulla dose di compresse di ropinirolo che sta prendendo. Prenda la dose giornaliera di ROPIRAL uguale o simile alla precedente dose di ropinirolo, ma prenda ROPIRAL solo una volta al giorno Prenda le sue compresse di ropinirolo come al solito il giorno prima del passaggio. Poi prenda ROPIRAL il mattino successivo e non prenda altro ropinirolo.

    Se prende più ROPIRAL di quanto deve

    Contatti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di ROPIRAL.

    Chi ha assunto una dose eccessiva di ROPIRAL può manifestare alcuni di questi sintomi: sensazione di malessere (nausea), vomito, capogiri (sensazione di giramento), sensazione di sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimento, allucinazioni.

    Se dimentica di prendere ROPIRAL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come al solito.

    Se ha dimenticato di prendere ROPIRAL per uno o più giorni, chieda consiglio al medico su come riprenderne l’assunzione.

    Se smette di prendere ROPIRAL

    Non smetta di prendere ROPIRAL senza consiglio medico.

    Prenda ROPIRAL per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non smetta a meno che il medico non le consigli di farlo.

    Se smetta di prendere ROPIRAL all’improvviso, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente.

    Non smettere di usare ROPIRAL improvvisamente senza parlarne con il medico. Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita di movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione, diminuzione del livello di coscienza (per esempio il coma).

    Se ha bisogno di interrompere la terapia con ROPIRAL, il medico le ridurrà la dose gradualmente.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

    Se è preoccupato degli effetti indesiderati ne parli con il medico.

    Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10 che sta prendendo ROPIRAL):

    • svenimenti
    • sensazione di sonnolenza
    • sensazione di malessere (nausea)

      Effetti indesiderati comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 che sta prendendo ROPIRAL):

    • allucinazioni (“vedere” cose che non sono reali)
    • vomito
    • capogiri (sensazione di giramento)
    • bruciore di stomaco
    • mal di stomaco
    • stitichezza
    • gonfiore delle gambe, dei piedi e delle mani.

      Effetti indesiderati non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1000 che sta prendendo ROPIRAL):

    • sensazione di svenimento o vertigine, specialmente quando ci si alza bruscamente (ciò è causato da un calo della pressione arteriosa)
    • addormentarsi all’improvviso senza apparente avvertimento (episodi di attacchi di sonno improvvisi)
    • problemi mentali come delirio (grave confusione), illusioni (idee irragionevoli) o paranoia (sospetti immotivati)
    • sensazione di sonnolenza durante il giorno (estrema sonnolenza).

      Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterete le modalità per gestire o ridurre i sintomi.

      Se sta prendendo ROPIRAL con L-dopa (per la malattia di Parkinson):

      I pazienti che prendono ROPIRAL con L-dopa possono sviluppare nel tempo altri effetti indesiderati:

    • movimenti incontrollabili (discinesia) che è un effetto indesiderato

      molto comune. Se ciò accade informi il medico, poiché può aver bisogno di aggiustare le dosi dei medicinali che sta prendendo.

    • sentirsi confuso che è un comune effetto indesiderato.

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • Alterazioni della funzionalità epatica evidenti nelle analisi del sangue
      • Reazioni allergiche quali rigonfiamenti rossi e pruriginosi sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea o prurito intenso.
      • Incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

        • forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
        • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
        • Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente.
        • Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).
        • Desiderio smodato di assumere una dose di farmaci dopaminergici maggiore di quella necessaria per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione della dopamina.
        • Dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropiral: si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS).

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE ROPIRAL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (es. SCAD) che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare Ropiral a temperatura inferiore ai 25˚C.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ROPIRAL Il principio attivo di ROPIRAL è il ropinirolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene ropinirolo come cloridrato pari a 2 mg, 4 mg oppure 8 mg di ropinirolo.

Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero Tipo B, ipromellosa, sodio lauril solfato, copovidone, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa:
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2mg

Ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina

4mg

Macrogol 400, ipromellosa (E464), giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171), indigotina (E132)

8mg

Ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di ROPIRAL e contenuto della confezione ROPIRAL 2 mg: compresse a rilascio prolungato rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 6,8 ± 0,1 mm e spessore 5,5  0,2 mm.

ROPIRAL 4 mg: compresse a rilascio prolungato marrone chiaro, ovali, biconvesse con dimensioni 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore 5,3  0,2 mm. ROPIRAL 8 mg: compresse a rilascio prolungato rosse, ovali, biconvesse con dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore 5,2  0,2 mm.

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Tutti i dosaggi vengono forniti in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco.

Confezioni:

2 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30, 42 e 84 compresse

4 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30 e 84 compresse

8 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30 e 84 compresse

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Via San Giuseppe 102

21047 Saronno (VA) Italia

Produttori

Pharmathen S.A

6th Dervanakion Str, Athens, Pallini 15351, Grecia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

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APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguente denominazioni:

Francia: Ropinirole Arrow LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée

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Germania: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten Paesi Bassi: Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Ropinirol Aurobindo LP

Romania: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita

Italia: Ropiral

Spagna: Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Regno Unito: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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