Ezerdence: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Ezerdence Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ezerdence: scheda tecnica e prescrivibilità

Ezerdence: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo – Informazioni per il paziente

Ezerdence 2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film Ezerdence 5 mg/5 mg compresse rivestite con film Ezerdence 10 mg/5 mg compresse rivestite con film ramipril/nebivololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso per loro anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. .
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

Cos’è Ezerdence e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ezerdence
Come prendere Ezerdence
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ezerdence
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ezerdence e a cosa serve

Ezerdence contiene due principi attivi chiamati nebivololo e ramipril. Entrambe queste sostanze aiutano a tenere sotto controllo la pressione sanguigna elevata:

Il ramipril appartiene a un gruppo di farmaci denominati “ACE-inibitori” (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Ramipril riduce la produzione, da parte dell’organismo, di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna. Fa anche rilassare e allargare i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare tale pressione.
Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo dei “beta-bloccanti selettivi” (cioè ad azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza di pompaggio del cuore. Esercita inoltre un’azione dilatativa sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue.

Ezerdence viene usato per trattare la pressione del sangue elevata in pazienti adulti che già ricevono le stesse dosi di ramipril e nebivololo ma da compresse separate.

Cosa deve sapere prima di prendere Ezerdence

Non prenda Ezerdence:

se è allergico al nebivololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro ACE- inibitore, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha problemi al fegato
se soffre di insufficienza cardiaca che si è appena manifestata o recentemente peggiorata, oppure se sta ricevendo un trattamento per shock circolatorio dovuto ad insufficienza cardiaca acuta mediante infusione endovenosa per aiutare il funzionamento del cuore
se ha alcuni gravi problemi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca)
se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)
se ha la pressione sanguigna molto bassa o instabile. É il medico che deve fare questa valutazione.
se soffre di asma o respiro sibilante (ora o in passato)
se ha seri problemi di circolazione alle braccia o alle gambe
se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato nelle ghiandole surrenali, che si trovano sulla parte superiore dei reni
se ha un disturbo metabolico (acidosi metabolica)
se ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e deglutire.
durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo successivo su “Gravidanza e allattamento”)
se è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren e ha contemporaneamente diabete o funzionalità renale compromessa
se si sta sottoponendo a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario utilizzato, Ezerdence potrebbe non essere adatto al suo caso.
se ha problemi renali in cui l’afflusso di sangue al rene è ridotto (stenosi dell’arteria renale)
se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti

Non prenda Ezerdence se presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. In caso di dubbi, parli con il medico prima di prendere Ezerdence.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezerdence.

Informi il medico se:

ha insufficienza cardiaca cronica non trattata o qualsiasi altra condizione cardiaca, incluso un tipo di dolore toracico dovuto a crampi cardiaci che si verificano spontaneamente, chiamato “angina di Prinzmetal” o ha un blocco cardiaco di primo grado (un tipo di disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco)
ha un battito cardiaco eccessivamente lento
ha scarsa circolazione nelle braccia o nelle gambe, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi quando si cammina
ha il diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sulla glicemia, ma potrebbe nascondere i segni premonitori di un basso livello di zucchero (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia se usato con alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
ha la ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segni di una frequenza cardiaca anormalmente veloce a causa di questa condizione
ha problemi respiratori prolungati
ha la psoriasi (una malattia della pelle – chiazze rosa squamose) o se ha avuto la psoriasi in passato
ha un’allergia: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze a cui è allergico
sta per ricevere un anestetico per un’operazione chirurgica o un qualsiasi intervento dentale. Informi sempre l’anestesista o chieda consiglio al medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ezerdence il giorno prima
ha problemi al fegato o ai reni
ha perso molti sali o liquidi corporei (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta a basso contenuto di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi)
sta per sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione)
ha elevate quantità di potassio nel sangue (come indicano i risultati degli esami del sangue)
sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico può effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare tali livelli, soprattutto negli anziani
sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica, come inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan vedere paragrafo 2 “Non prenda Ezerdence”
ha una malattia vascolare del collagene come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico
pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Ezerdence non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo il terzo mese (vedere la sezione seguente “Gravidanza e allattamento”)
è di etnia nera, poiché esiste un rischio maggiore di angioedema e il farmaco può essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre etnie
sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noto anche come sartan, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete
Aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Ezerdene”.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, Ezerdence non è raccomandato per tali fasce d’età.

Altri medicinali e Ezerdence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere un qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ezerdence può influenzare il modo in cui funzionano altri farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui agisce Ezerdence. Questa interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci oppure può aumentare il rischio o la gravità degli effetti collaterali. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o medicinali per problemi cardiaci (come amiodarone, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
Altri medicinali per l’ipertensione, tra cui un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Ezerdence” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici come la furosemide
Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (per le infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue)
Medicinali come efedrina, noradrenalina o adrenalina, utilizzati per il trattamento di bassa pressione sanguigna, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie. Il medico dovrà controllare la pressione sanguigna
Medicinali usati per trattare la diarrea (come il racecadotril)
Medicinali contenenti sacubitril e valsartan – usati per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca (cronica) a lungo termine negli adulti (vedere anche le informazioni alle voci “Non prenda Ezerdence” e “Avvertenze e precauzioni”)
Litio, un medicinale usato per trattare problemi di salute mentale
Alcuni medicinali per la depressione come l’amitriptilina, la paroxetina, la fluoxetina
Barbiturici, un gruppo di medicinali usati come sedativo e terapia per le psicosi, ma anche per l’epilessia, l’ansia, l’insonnia e i disturbi convulsivi.
Fenotiazina, un gruppo di medicinali usati come sedativo e terapia per le psicosi, ma anche per il vomito e la nausea
Tioridazina, un gruppo di farmaci usati come sedativo e terapia per la psicosi
Anestetici utilizzati nelle procedure chirurgiche
Medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta immunitaria dell’organismo), come ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, usati per fermare il rigetto degli organi dopo un trapianto
Medicinali per il cancro, compresi alcuni medicinali utilizzati in chemioterapia come temsirolimus e amifostina (un medicinale protettivo utilizzato durante la chemioterapia)
Allopurinolo, usato per abbassare l’acido urico nel sangue
Medicinali per l’asma, il naso chiuso o alcuni disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla
Baclofen, usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla
Medicinali per il trattamento dell’eccessiva acidità di stomaco o delle ulcere (farmaco antiacido): deve prendere Ezerdence durante un pasto e il farmaco antiacido tra i pasti
Farmaci antinfiammatori steroidei come il prednisolone
Medicinali per il diabete come insulina e farmaci antidiabetici orali; Ezerdence può ridurre la quantità di zucchero nel sangue, soprattutto se assunto con un gruppo di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (vedere anche le informazioni alla voce “Avvertenze e precauzioni”), e potrebbe nascondere i segni premonitori di un basso livello di zucchero (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato). Controlla attentamente le quantità di zucchero nel sangue nel periodo di assunzione di questo medicinale.
Medicinali usati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene o l’indometacina e l’aspirina).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha qualche dubbio), si rivolga al medico prima di prendere Ezerdence.

Ezerdence con cibo, bevande e alcol

Ezerdence può essere assunto insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Se assume Ezerdence, faccia attenzione quando beve alcolici, poiché potrebbe sentirsi svenire o in preda a capogiro. In questo caso non beva alcuna bevanda alcolica, inclusi vino, birra o alcopop (bevanda contenente succhi di frutta o altri aromi e con un basso contenuto alcolico).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Ezerdence prima di iniziare una gravidanza o non appena avrà saputo di essere incinta, e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ezerdence. Ezerdence non deve essere assunto nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente essere assunto dalla tredicesima settimana in poi, poiché può causare gravi danni al bambino. Se viene usato nelle prime 12 settimane di gravidanza, può rendersi necessario un attento monitoraggio delle condizioni del feto e del neonato.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Ezerdence non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Se desidera allattare al seno, il medico potrà scegliere per lei un farmaco diverso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ezerdence può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il medicinale le provoca malessere, capogiri o stanchezza, o se le causa mal di testa, non guidi veicoli e non usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire è essenzialmente “senza sodio”.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come prendere Ezerdence

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico e lo consulti se ha dei dubbi.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Ezerdence può essere assunto prima, durante o dopo il pasto, ma, in alternativa, è possibile assumerlo indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere assunta con un po’ d’acqua, ma non deve essere masticata.

La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà a deglutirla intera e non per dividerla in due dosi uguali.

Se prende più Ezerdence di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico.

I sintomi e i segni più frequenti di sovradosaggio sono bassa pressione sanguigna con mancamento (ipotensione), con possibile aumento della frequenza cardiaca (tachicardia riflessa), battito cardiaco molto lento (bradicardia), alterazioni delle sostanze chimiche del sangue (elettroliti), disfunzione renale, mancanza di respiro come nell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Se dimentica di prendere Ezerdence

Se dimentica una dose di Ezerdence, ma poco più tardi si ricorda che avrebbe dovuto prenderla, assuma la dose di quel giorno come al solito. Tuttavia, se si è verificato un ritardo prolungato (ad esempio diverse ore) ed è ormai vicina la dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma quella successiva programmata, all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la mancata assunzione di una compressa. Eviti, comunque, di saltare ripetutamente le dosi.

Se interrompe il trattamento con Ezerdence

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Ezerdence.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Ezerdence e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi

potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficile deglutire o respirare, così come prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere segno di una grave reazione allergica a Ezerdence.
Gravi reazioni cutanee tra cui eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

Battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, tra cui infarto e ictus
Mancanza di respiro o tosse. Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
Maggiore frequenza di lividi, sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento dalle gengive), macchie viola sulla pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, mancamento, capogiri o pelle pallida. Questi possono essere segni di problemi al sangue o al midollo osseo.
Forte dolore allo stomaco che può estendersi alla schiena. Questo potrebbe essere segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Febbre, brividi, stanchezza, mancanza di appetito, mal di stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.

Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati. Se uno di questi le causa problemi, dovrebbe contattare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di Ezerdence:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

affaticamento
ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto quando ci si alza o ci si siede rapidamente
infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite
dolore allo stomaco, all’intestino o all’addome
indigestione
nausea
vomito
alterazione delle abitudini intestinali (tra cui diarrea e stipsi)
mal di testa
bruciore, sensazione di pizzicore, sensazione di prurito, intorpidimento, formicolio, “spilli” o “aghi”.
crampi o dolori muscolari
mani o piedi gonfi (edema)
gli esami del sangue mostrano più potassio del solito nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
dolori alle gambe simili a crampi durante la deambulazione
senso di depressione, ansia, nervosismo più del solito o irrequietezza
mancanza di respiro come nell’asma, a causa di crampi improvvisi nei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo), o peggioramento dell’asma
naso chiuso
incubi
problemi di sonno
battiti cardiaci aumentati o irregolari
insufficienza cardiaca
bocca secca
bruciore di stomaco
flatulenza
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato durante un esame del sangue
perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
problemi di equilibrio (vertigini)
alterazione del senso del gusto
vista annebbiata
rossore
esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni
gonfiore dell’intestino chiamato “angioedema intestinale”, che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
sudorazione eccessiva
dolore alle articolazioni
urinare più del solito durante il giorno
impotenza sessuale negli uomini, ridotto desiderio sessuale negli uomini o nelle donne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

sensazione di tremore o confusione
esami del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della quantità di emoglobina
udito disturbato e ronzio nelle orecchie
occhi rossi, pruriginosi, gonfi o lacrimanti
lingua rossa e gonfia
problemi alle unghie (ad es. allentamento o separazione di un’unghia dal suo letto)
debolezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle – chiazze rosa squamose)
sensibilità al sole maggiore del solito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

esami del sangue che mostrano un numero insufficiente di cellule ematiche
esami del sangue che mostrano meno sodio del solito nel sangue
urine concentrate (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere effettivo, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovute a una secrezione inappropriata di ADH (ormone antidiuretico). Se ha questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
difficoltà di concentrazione
reazioni rallentate o alterate
sensazione di bruciore
cambiamento del senso dell’odorato
le dita delle mani e dei piedi cambiano colore quando si ha freddo e poi formicolio o sensazione di dolore quando ci si riscalda (fenomeno di Raynaud)
perdita di capelli
aumento del seno negli uomini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ezerdence

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezerdence

I principi attivi sono ramipril and nebivololo (come nebivololo cloridrato). Ezerdence 2,5 mg/5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di ramipril e 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato). Ezerdence 5 mg/5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato). Ezerdence 10 mg/5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato).
Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, polisorbato 80, sodio stearilfumarato. Film di rivestimento: Ezerdence 2,5 mg/5 mg: OPADRY rosa (composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), carminio (E120); Ezerdence 5 mg/5 mg: OPADRY giallo (composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172)); Ezerdence 10 mg/5 mg: OPADRYbianco (composto da: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol).

Descrizione dell’aspetto di Ezerdence e contenuto della confezione

Ezerdence 2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film sono rosa, ovali, lisce su entrambi i lati. Ezerdence 5 mg/5 mg compresse rivestite con film sono gialle, ovali, con linea di frattura su un lato e lisce sull’altro. Ezerdence 10 mg/5 mg compresse rivestite con film sono bianche, ovali, con linee di frattura su entrambi i lati.

Ezerdence è disponibile in blister OPA/Al/PVC//Al. In confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo

Produttore Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 027 Hlohovec Slovacchia

Il medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con la seguente denominazione:

Estonia, Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna: Twilev. Repubblica Ceca: Nebotruv Italia, Slovenia: Ezerdence Francia, Portogallo: Nebopek

Ezerdence: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)