Somun: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Somun Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

SOMUN 500 mg granulato

Paracetamolo

CHE COSA É

SOMUN è un analgesico e antipiretico.

PERCHÉ SI USA

SOMUN si usa nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

  • Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).
  • Graveinsufficienza renale
  • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.

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PRECAUZIONI PER L’USO

Se i sintomi persistono consultare il medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche sospendere la somministrazione consultare il medico che potrà istituire un idoneo trattamento.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo.

I soggetti con insufficienza renale o epatica devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo farmaco.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave(Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio– 6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. (Vedere anche la voce Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di SOMUN. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta la concentrazione plasmatica dell’etinilestradiolo. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

È IMPORTANTE SAPERE CHE

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi–perossidasi).

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di problemi epatici o renali

In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). Nei bambini da 7 a 12 anni (vedere Come usare questo medicinale)

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo dimacchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, SOMUN può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

SOMUN 500 mg granulato contiene:

  • sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  • aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere la voce “Controindicazioni”).

    COME USARE QUESTO MEDICINALE

    Quanto

    Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg

    Lo schema posologico di SOMUN in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):

    • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg(approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1

      bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

    • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1

      bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

    • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla

      volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

    • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani:la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Somministrare dopo avere consultato il medico e con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedere Precauzioni per l’uso).

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Quando e per quanto tempo

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Rivolgetevi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

Come

Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso d’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOMUN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale, anche se non sono presenti sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo sono:

nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N–acetilcisteina o di metionina.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SOMUN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SOMUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Quando si presentano questi effetti indesiderati è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg

Eccipienti: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.

COME SI PRESENTA

Granulato.

Confezione da10 e 20 bustine.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 –38123 Trento (TN)

PRODUTTORE

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 –38123 Trento (TN)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: