Pubblicita'

Teysuno Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Teysuno


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Te ysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide

tegafur/gimeracil/oteracil

Legga atte ntamente questo foglio prima di usare que sto medicinale perché contiene importanti informazioni per le i.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Conte nuto di que sto foglio:

    1. Cos'è Teysuno e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno
    3. Come prendere Teysuno
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Teysuno
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

    1. COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE

      Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.

      Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.

      Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO Non pre nda Teysuno:

  • se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine
  • se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • se è in gravidanza o sta allattando
  • se ha gravi patologie del sangue
  • se ha una patologia renale che richiede dialisi
  • se sta prendendo al momento o se ha preso nelle ultime 4 settimane sorivudina, brivudina o farmacianti-virali di classe simile

    Avve rtenze e pre cauzioni

  • Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha:

    • patologie del sangue
    • patologia del rene
    • problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione
    • patologie dell'occhio, quali “occhio secco” o aumentata lacrimazione
    • attualmente un’infezione al fegato causata dalvirus dell’epatite B o se l’ha avuta in passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione

      Bambini e adole scenti

      Teysuno non è raccomandato per i bambini d’età inferiore ai 18 anni.

      Altri medicinali e Teysuno

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina. Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
      • antivirali come brivudina o sorivudina
      • inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene
      • acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato)
      • medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin
      • medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina
      • medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo

      Teysuno con cibi e be vande

      Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.

      Gravidanza e allattame nto.

      Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se desidera programmarla. Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.

      Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno. Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.

      Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari

      Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

      Teysuno contiene

      Lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

      1. Come pre ndere Teysuno

        Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

        Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo. La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso. Se presenta effetti indesiderati particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.

        Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto. Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).

        Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese). Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento. I cicli vengono ripetuti.

        Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino. Cisplatino sarà interrotto dopo 6 cicli di trattamento. Teysuno può essere continuato dopo l’interruzione di cisplatino.

        Se pre nde più Teysuno di quanto de ve

        Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.

        Se dime ntica di pre nde re Teysuno

        Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.

        Se inte rrompe il trattame nto con Teysuno

        Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno. Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.

        Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

      2. Possibili effetti inde siderati

        Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessaridegli esami del sangue. Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

        Effetti inde siderati molto comuni (possono interessare più di 1 pe rsona su 10) comprendono:

        • Diarre a, nause a, vomito, costipazione

          • Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti imme diatame nte il me dico.
          • In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
          • Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire la disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
          • Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accertidi informare il medico. Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
          • Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti il me dico imme diatame nte.
          • Per alleviare la nausea e il vomito:

            • Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea
            • Eviti vestiti stretti
        • Riduzione de l nume ro de i globuli rossi che porta ad anemia:

          • Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, sensazione di testa vuota, affaticamento, affanno.
          • Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
        • Riduzione de l nume ro de i globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue

          • Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.
          • Se ha la febbre a 38,5 °C o più alta, inte rrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il me dico imme diatame nte.
          • Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
        • Basso nume ro di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinare:

          • Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie respiratorie, dello stomaco, dell’intestino ecc., interrompa il trattame nto con Te ysuno e contatti imme diatame nte il me dico.
          • Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da

            prevenire lesioni e contusioni. Indossi abiti ampi per proteggere la pelle. Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.

        • Perdita di appe tito (anore ssia) può portare a perdita di peso e disidratazione

          • Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
          • In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi.
          • Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti. Eviti cibi grassi e con odori troppo forti. Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
          • In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
        • Disturbi de l Siste ma ne rvoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.

        • Debolezza ed affaticame nto, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.

          Effetti inde siderati comuni (possono inte ressare 1-10 persone su 100) compre ndono:

        • Siste ma nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, cambio del senso del gusto

        • Occhio: problemi oculari, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi della vista, patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio (erosione corneale).

        • Orecchio: problemi di udito

        • Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni

        • Polmoni e vie nasali: affanno, tosse

        • Tubo dige re nte e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.

        • Fegato: occhie pelle ingialliti, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il fegato,

        • Pe lle : perdita di capelli, prurito, eruzione o dermatite, reazione cutanea, pelle secca, sindrome mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate sulla pelle

        • Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il rene, deterioramento della funzionalità renale ed insufficienza renale

        • Altro: brividi, perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico

          Effetti inde siderati non comuni (possono interessare 1-10 persone su 1.000) compre ndono:

        • Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, cambio della personalità, incapacità a stare fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale

        • Siste ma nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione

        • Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche a livello degli occhi, abbassamento della palpebra superiore

        • Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio

        • Cuore : battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto, accumulo di fluido in eccesso intorno al cuore, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca

        • Vasi sanguigni: infiammazione di una vena, vampate di calore

        • Polmoni e vie nasali: naso che cola, disturbi della voce, ostruzione nasale, eritema faringeo, febbre da fieno

        • Tubo dige re nte e bocca: presenza di liquidi nell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo, aumento della secrezione salivare, eccessiva eruttazione, infiammazione delle labbra, disturbo gastrointestinale, dolore alla bocca, contrazioni anomale dei muscoli dell'esofago, ostruzione

          dello stomaco e dell'intestino, ulcere allo stomaco, fibrosi retroperitoneale, denti che si scheggiano o rompono facilmente, difficoltà ad ingoiare, patologia delle ghiandole salivari, emorroidi

        • Pe lle : perdita della colorazione della pelle, desquamazione della pelle, eccessivipeli corporei, rimpicciolimento delle unghie, sudorazione eccessiva

        • Gene rale : peggioramento delle condizioni generali, aumento di peso, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione (dovuto al cisplatino) dolore e sanguinamento a livello del tumore, scompenso multi-organo

        • Alte razione degli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di lipidi nel sangue, alterazione del tempo di coagulazione, alte conte delle cellule del sangue, alti o bassi livelli di proteine

        • Altro: minzione frequente, sangue nelle urine, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore al seno, tensione muscolare o crampo, gonfiore articolare, fastidio agli arti, debolezza muscolare, dolore e infiammazione da artrite

          Effetti inde siderati rari (possono inte ressare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 pe rsona su 10.000) comprendono:

        • insufficienza epatica acuta
        • infiammazione del pancreas
        • rottura dei muscoli
        • perdita di senso dell'olfatto
        • fotosensibilità
        • coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento
        • malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello
        • malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali
        • recidiva (riattivazione) dell’infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato l’epatite B (infezione del fegato)

          Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico. medico.

          Se uno qualsiasi de gli effetti inde siderati pe ggiora, inte rrompa il trattame nto con Teysuno e informi il me dico imme diatame nte.

          Se gnalazione de gli effetti indesiderati

          Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato

          nell'Appendice V

          . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

      3. Come conservare Teysuno

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    1. Conte nuto della confe zione e altre informazioni Cosa contiene Teysuno

  • I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.

    Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil (come sale monopotassico).

  • Gli altri eccipienti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato

Guscio delle capsule: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco

Inchiostro: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato

Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto de lla confezione

Le capsule rigide hanno un corpo opaco bianco ed un cappuccio opaco marrone con stampato "TC448" in grigio. Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.

Ciascuna confezione contiene 42 capsule, 84 capsule, o 126 capsule.

Titolare de ll'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore Nordic Pharma Tolweg 15

3741 LM Baarn Paesi Bassi

QPharma AB

Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Be lgië/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxe mbourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká re publika

 NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

Pubblicita'

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

De utschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Ne de rland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Öste rreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Ire land

Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slove nija

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slove nská re publika NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Pubblicita'

Italia Suomi/Finland

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Unite d Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Te ysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule rigide

tegafur/gimeracil/oteracil

Legga atte ntamente questo foglio prima di usare que sto medicinale perché contiene importanti informazioni per le i.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso .

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Conte nuto di que sto foglio:

    1. Cos'è Teysuno e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno
    3. Come prendere Teysuno
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Teysuno
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

    1. COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE

      Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.

      Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina, conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.

      Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.

    2. Cosa de ve sapere prima di pre nde re Teysuno Non pre nda Teysuno:

  • se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Teysuno (elencati al paragrafo 6).
  • se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine
  • se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • se è in gravidanza o sta allattando
  • se ha gravi patologie del sangue
  • se ha una patologia renale che richiede dialisi
  • se sta prendendo al momento o se ha preso nelle ultime 4 settimane sorivudina, brivudina o farmacianti-virali di classe simile

    Avve rtenze e pre cauzioni

  • Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha:

    • patologie del sangue
    • patologia del rene
    • problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione
    • patologie dell'occhio, quali “occhio secco” o aumentata lacrimazione
    • attualmente un’infezione al fegato causata dalvirus dell’epatite B o se l’ha avuta in passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione

      Bambini e adole scenti

      Teysuno non è raccomandato nei bambini d’età inferiore ai 18 anni

      Altri medicinali e Teysuno

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina. Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
      • antivirali come brivudina o sorivudina
      • inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene
      • acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato)
      • medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin
      • medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina
      • medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo

      Teysuno con cibi e be vande

      Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.

      Gravidanza e allattame nto.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.

      Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno. Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.

      Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari

      Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

      Teysuno contiene

      Lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

      1. Come pre ndere Teysuno

        Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

        Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo. La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso. Se presenta effetti indesiderati particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.

        Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto. Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).

        Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese). Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento. I cicli vengono ripetuti.

        Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino. Cisplatino sarà interrotto dopo 6 cicli di trattamento. Teysuno può essere continuato dopo l’interruzione di cisplatino.

        Se pre nde più Teysuno di quanto de ve

        Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.

        Se dime ntica di pre nde re Teysuno

        Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.

        Se inte rrompe il trattame nto con Teysuno

        Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno. Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.

        Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

      2. Possibili effetti inde siderati

        Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessaridegli esami del sangue. Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

        Effetti inde siderati molto comuni (possono interessare più di 1 pe rsona su 10) comprendono:

  • Diarre a, nause a, vomito, costipazione

    • Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti imme diatame nte il medico.
    • In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
    • Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire la disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
    • Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accertidi informare il medico. Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
    • Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattame nto con Te ysuno e contatti il me dico imme diatame nte.
    • Per alleviare la nausea e il vomito:

      • Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea
      • Eviti vestiti stretti

  • Riduzione de l nume ro de i globuli rossi che porta ad anemia

    • Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, sensazione di testa vuota, affaticamento, affanno.
    • Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.

  • Riduzione de l nume ro de i globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue

    • Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.
    • Se ha la febbre a 38,5oC o più alta, inte rrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il me dico imme diatame nte.
    • Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.

  • Basso nume ro di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinare:

    • Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie respiratorie, dello stomaco, dell’intestino ecc., interrompa il trattame nto con Te ysuno e contatti imme diatame nte il me dico.
    • Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni. Indossi abiti ampi per proteggere la pelle. Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.

  • Perdita di appe tito (anore ssia) può portare a perdita di peso e disidratazione

    • Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
    • In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi
    • Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti. Eviti cibi grassi e con odori troppo forti. Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
    • In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.

  • Disturbi del sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.

  • Debolezza ed affaticame nto, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.

    Effetti inde siderati comuni (possono inte ressare 1-10 persone su 100) compre ndono:

    • Siste ma nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, cambio del senso del gusto

    • Occhio: problemi oculari, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi di vista, patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio (erosione corneale).

    • Orecchio: problemi di udito

    • Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni

    • Polmoni e vie nasali: affanno, tosse

    • Tubo dige re nte e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.

    • Fegato: occhie pelle ingialliti, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il fegato,

    • Pe lle : perdita di capelli, prurito, eruzione o dermatite, reazione cutanea, pelle secca, sindrome mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate sulla pelle

    • Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il rene, deterioramento della funzionalità renale ed insufficienza renale

    • Altro: brividi, perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico

      Effetti inde siderati non comuni (possono interessare 1-10 persone su 1.000) compre ndono:

    • Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, cambio della personalità, incapacità a stare fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale

    • Siste ma nervoso:, disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione,

    • Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche a livello degli occhi, abbassamento della palpebra superiore

    • Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio

    • Cuore : battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto, accumulo di fluido in eccesso intorno al cuore, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca

    • Vasi sanguigni: infiammazione di una vena, vampate di calore

    • Polmoni e vie nasali: naso che cola, disturbi della voce, ostruzione nasale, eritema faringeo, febbre da fieno

    • Tubo dige re nte e bocca: presenza di liquidi nell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo, aumento della secrezione salivare, eccessiva eruttazione, infiammazione delle labbra, disturbo gastrointestinale, dolore alla bocca, contrazioni anomale dei muscoli dell'esofago, ostruzione dello stomaco e dell'intestino, ulcere allo stomaco, fibrosi retroperitoneale, denti che si scheggiano o rompono facilmente, difficoltà ad ingoiare, patologia delle ghiandole salivari, emorroidi

    • Pe lle : perdita della colorazione della pelle, desquamazione della pelle, eccessivipeli corporei, rimpicciolimento delle unghie, sudorazione eccessiva,

    • Gene rale : peggioramento delle condizioni generali, aumento di peso, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione (dovuto al cisplatino), dolore e sanguinamento a livello del tumore, scompenso multi-organo

    • Alte razione degli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di lipidi nel sangue, alterazione del tempo di coagulazione, alte conte delle cellule del sangue, alti o bassi livelli di proteine

    • Altro: minzione frequente, sangue nelle urine, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore al seno, tensione muscolare o crampo, gonfiore articolare, fastidio agli arti, debolezza muscolare, dolore e infiammazione da artrite

      Effetti inde siderati rari (possono inte ressare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 pe rsona su 10.000) comprendono:

    • insufficienza epatica acuta
    • infiammazione del pancreas
    • rottura dei muscoli
    • perdita di senso dell'olfatto
    • fotosensibilità
    • coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento
    • malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello
    • malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali
    • recidiva (riattivazione) dell’infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato l’epatite B (infezione del fegato)

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

      Se uno qualsiasi de gli effetti inde siderati pe ggiora, interrompa il trattame nto con Te ysuno e informi il me dico imme diatame nte.

      Se gnalazione de gli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. COME CONSERVARE TEYSUNO

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. .

  • Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    1. Conte nuto della confe zione e altre informazioni Cosa contiene Teysuno

  • I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.

    Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di tegafur, 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil (come sale monopotassico).

  • Gli altri eccipienti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato

Guscio delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco Inchiostro: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato

Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto de lla confezione

Le capsule rigide hanno un corpo bianco ed un cappuccio bianco con stampato "TC442" in grigio. Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.

Ciascuna confezione contiene 42 capsule o 84 capsule.

Titolare de ll'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore Nordic Pharma Tolweg 15

3741 LM Baarn Paesi Bassi

QPharma AB

Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Be lgië/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

Pubblicita'

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Luxe mbourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká re publika

 NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

De utschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Ne de rland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Öste rreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Pubblicita'

Portugal

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Ire land

Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slove nija

NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slove nská re publika NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

Pubblicita'

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com

Unite d Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207

9160info@nordicpharma.co.uk

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per gimeracil / oteracil monopotassico / tegafur, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

In base alla revisione cumulativa dei casi di riattivazione dell’epatite B dai dati post-immissione in commercio e di 1 caso dagli studi clinici, non può essere esclusa una possibile correlazione fra Teysuno e riattivazione dell’epatite B. Quindi, il PRAC ha considerato necessari gli aggiornamenti delle informazioni sul medicinale al fine di includere questa reazione avversa al farmaco, pertanto la riattivazione dell’HBV è stata riflessa nei paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP e nel foglio illustrativo.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su gimeracil / oteracil monopotassico / tegafur, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente gimeracil / oteracil monopotassico / tegafur sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: