Dexabem: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Dexabem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Dexabem: scheda tecnica e prescrivibilità

Dexabem: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

---

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexabem 2 mg compresse effervescenti Dexabem 4 mg compresse effervescenti Dexabem 8 mg compresse effervescenti

Desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Dexabem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem
3. Come prendere Dexabem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexabem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

È indicato in un’ampia varietà di disturbi:

• Disturbi oncologici: Trattamento della leucemia linfatica acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali.

Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto.

• Disturbi neurologici: Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello) nei tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto.
• COVID-19: Dexabem 2 mg e 4 mg compresse effervescenti è usato come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), con difficoltà di respirazione e che necessitano di terapia con ossigeno. Dexabem 8 mg compresse effervescenti non è indicato per il trattamento del COVID-19.
• Patologie dell’apparato respiratorio: Trattamento di esacerbazioni di asma nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, non trattata con specifica terapia anti-infettiva;
• se ha un’infezione diffusa causata da funghi;
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica);
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi);
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare).

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem. Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.

Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.

I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga immediatamente al medico.

Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.

Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.

Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:

mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il benefico terapeutico contro il possibile rischio.

L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l’instaurarsi di infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus. Deve prestare particolare attenzione se soffre di herpes simplex oftalmico (infezione virale della zona dell’occhio), dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione della cornea.

Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico oculista.

Se lei è esposto a notevole stress (ad esempio dopo interventi chirurgici, infezioni e traumi) informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati.

Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.

Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone. Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.

Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.

La brusca interruzione del trattamento specie se ad alte dosi o di durata prolungata può causare lo sviluppo di insufficienza corticosurrenalica acuta (insufficienza della ghiandola surrenale). Pertanto, se si intende interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta lentamente. A seconda della dose e della durata del trattamento, l’insufficienza corticosurrenalica causata da terapia con glucocorticoidi può persistere per diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dopo l’interruzione del trattamento. Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia febbrile, incidenti o intervento chirurgico, si deve contattare immediatamente il medico oppure informare il medico del pronto soccorso del trattamento in corso con desametasone. Può essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di desametasone. La somministrazione di glucocorticoidi può essere richiesta anche in situazioni di stress fisico, se l’insufficienza corticosurrenalica persiste dopo la fine della terapia.

Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.

La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale. L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.

Neonati e neonati prematuri

Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, Dexabem è raccomandato solo per alcune indicazioni terapeutiche (vedi paragrafo 3). A causa del rischio di ritardo della crescita, il desametasone, deve essere impiegato alla dose minima per il periodo più breve. I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Dexabem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
• acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
• cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
• antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorochinolonici come ciprofloxacina e levofloxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo o amfotericina B; medicinali anti-HIV come nelfinavir, ritonavir, indinavir;
• rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
• praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
• ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
• aprepitant o fosaprepitant (per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia);
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
• medicinali eritropoietici come eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
• ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
• efedrina (per la decongestione nasale).

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Dexabem non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.

Dexabem contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio benzoato per compressa. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Dexabem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come prendere Dexabem

Prenda Dexabem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere il desametasone. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico prescriverà la dose più appropriata per trattare la sua condizione. In ogni caso non superi la dose prescritta.

Per il trattamento della leucemia linfatica acuta

La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfatica acuta che valuteranno la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle sue condizioni e dello stato della malattia.

Per la prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia

La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia:

• Terapia altamente/moderatamente emetogena Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate. Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate
• Terapia a basso potere emetogeno Giorno 1: 4-8 mg.

Per il trattamento di edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici

Nei pazienti adulti è raccomandata la somministrazione di 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise). Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni. Tale dose può essere raggiunta con l’assunzione di:

• 3 compresse di Dexabem 2 mg
• 1 compressa di Dexabem 2 mg unitamente a 1 compressa di Dexabem 4 mg.

Uso negli adolescenti: nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Per il trattamento delle esacerbazioni di asma

Nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età è raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali. La terapia non deve superare i due giorni di trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei pazienti pediatrici Dexabem deve essere usato sotto stretto controllo medico. L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia e nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato per la mancanza di dati clinici. Il medicinale non è indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo “Modo di somministrazione”. Non è possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori. Pertanto, se è necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni.

Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere prese come una bevanda dopo averle fatte sciogliere in un bicchiere d’acqua. Le compresse di Dexabem non sono divisibili.

Se prende più Dexabem di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dexabem avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Dexabem

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Dexabem

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico. Quando Dexabem viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente in quanto con un’interruzione brusca si potrebbero manifestare sintomi quali febbre, dolori muscolari e articolari, malessere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento. In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente. Dexabem può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:

• senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
• grande felicità (euforia)
• ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria,
• percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento (frequenza non nota). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• stitichezza;
• difficoltà a dormire;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezioni causate da una specie di fungo (candida);
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
• sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
• insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
• aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), vista offuscata;
• battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
• tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
• vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
• bisogno frequente di urinare;
• dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, alterata capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
• incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
• insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
• ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
• infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
• infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
• orticaria;
• sbalzi di umore;
• insufficienza renale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
• incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento;
• irregolarità del ciclo mestruale, assenza di ciclo mestruale (amenorrea), aumento della peluria (irsutismo);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (alterata tolleranza al glucosio), squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
• attacchi epilettici; senso di esaltazione (mania);
• aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia), aumento della sporgenza del bulbo oculare (esoftalmo), papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera;
• incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), shock;
• ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
• rallentata cicatrizzazione delle ferite, comparsa di brufoli e irritazione (acne), assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora), dermatite allergica, gonfiore (edema angioneurotico), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasia), comparsa di smagliature (strie);
• assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini;
• reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (anafilattiche).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• arresto della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dexabem

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità ad una temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dexabem

Il principio attivo è il desametasone. Ogni compressa effervescente da 2 mg contiene 2 mg di desametasone (pari a 2,631 mg di desametasone sodio fosfato) Ogni compressa effervescente da 4 mg contiene 4 mg di desametasone (pari a 5,263 mg di desametasone sodio fosfato) Ogni compressa effervescente da 8 mg contiene 8 mg di desametasone (pari a 10,525 mg di desametasone sodio fosfato) Gli altri componenti sono: Sodio citrato dibasico sesquidrato, Sodio bicarbonato, Povidone K30, Sodio benzoato, Sodio Stearil fumarato, Saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di Dexabem e contenuto della confezione

Dexabem è disponibile in blister contenenti 30 compresse effervescenti in blister OPA/Al/PVC-Al Sulle compresse da 2 mg è inciso il numero 2 Sulle compresse da 4 mg è inciso il numero 4 Sulle compresse da 8 mg è inciso il numero 8

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore

Genetic S.p.A. Contrada Canfora – Fisciano (SA), Italia

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexabem 2 mg/mL soluzione orale

Desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem

Come prendere Dexabem

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dexabem

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

È indicato in un’ampia varietà di disturbi:

• Disturbi oncologici: Trattamento della leucemia linfatica acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali;

Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto.

• Disturbi neurologici: Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello) nei tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto.
• Malattie endocrine (ormonali): Per la diagnosi delle diverse possibili cause delle malattie della ghiandola surrenale (iperfunzione corticosurrenale)
• Patologie dell’apparato respiratorio Trattamento di esacerbazioni di asma nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
• COVID-19: Dexabem è usato come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), con difficoltà di respirazione e che necessitano di terapia con ossigeno.

Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, non trattata con specifica terapia anti-infettiva
• se ha un’infezione diffusa causata da funghi
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica)
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi)
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare)

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem. Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.

Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.

I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga immediatamente al medico.

Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.

Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.

Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:

mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il benefico terapeutico contro il possibile rischio.

L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l’instaurarsi di infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.

Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico oculista.

Se lei è esposto a notevole stress (ad esempio dopo interventi chirurgici, infezioni e traumi) informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati. Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.

Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone. Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.

Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto la più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.

La brusca interruzione del trattamento specie se ad alte dosi o di durata prolungata può causare lo sviluppo di insufficienza corticosurrenalica acuta (insufficienza della ghiandola surrenale). Pertanto, se si intende interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta lentamente. A seconda della dose e della durata del trattamento, l’insufficienza corticosurrenalica causata da terapia con glucocorticoidi può persistere per diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dopo l’interruzione del trattamento. Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia febbrile, incidenti o intervento chirurgico, si deve contattare immediatamente il medico oppure informare il medico del pronto soccorso del trattamento in corso con desametasone. Può essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di desametasone. La somministrazione di glucocorticoidi può essere richiesta anche in situazioni di stress fisico, se l’insufficienza corticosurrenalica persiste dopo la fine della terapia.

Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.

La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale. L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.

Neonati e neonati prematuri

Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, Dexabem è raccomandato solo per alcune indicazioni terapeutiche (vedi paragrafo 3). A causa del rischio di ritardo della crescita, il desametasone deve essere impiegato alla dose minima per il periodo più breve. I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Dexabem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie. Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
• acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
• cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
• antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorochinolonici come ciprofloxacina e levofloxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo o amfotericina B; medicinali anti-HIV come nelfinavir, ritonavir, indinavir;
• rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
• praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
• ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
• aprepitant o fosaprepitant (per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia);
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
• medicinali eritropoietici come eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
• ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
• efedrina (per la decongestione nasale).

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Dexabem non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.

Dexabem contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione. Acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Dexabem contiene Glicole propilenico

Questo medicinale contiene 90 mg di propilene glicole per 1 ml di soluzione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Dexabem contiene Maltitolo liquido

Questo medicinale contiene 275 mg di Maltitolo liquido per 1 ml di soluzione. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dexabem contiene Sorbitolo

Questo medicinale contiene 140 mg di sorbitolo per 1 ml di soluzione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Dexabem contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come prendere Dexabem

Prenda Dexabem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Dexabem è solo per uso orale. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere il desametasone. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico prescriverà la dose più appropriata per trattare la sua condizione. In ogni caso non superi la dose prescritta.

Per il trattamento della leucemia linfatica acuta

La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfatica acuta che valuteranno la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle sue condizioni e dello stato della malattia.

Per la prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia

La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia:

• Terapia altamente/moderatamente emetogena Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate. Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate
• Terapia a basso potere emetogeno Giorno 1: 4-8 mg.

Per il trattamento di edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici

Nei pazienti adulti è raccomandata la somministrazione di 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise). Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.

Per la diagnosi dell’iperfunzione corticosurrenale

Adulti Test di soppressione a basse dosi La dose raccomandata è di 1 mg di desametasone tra le 23 e mezzanotte, oppure 0,5 mg ogni 6 ore per 48 ore.

Test di soppressione ad alte dosi La dose raccomandata è di 8 mg di desametasone tra le 23 e mezzanotte, oppure 2 mg ogni 6 ore per 48 ore.

Bambini

Test di soppressione a basse dosi La dose raccomandata è di 1 mg di desametasone tra le 23 e mezzanotte. In alternativa 0,5 mg ogni 6 ore per 48 ore per bambini di peso superiore a 40 kg o 30 µg/kg/die per bambini di peso inferiore a 40 kg.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti: nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Per il trattamento delle esacerbazioni di asma

Nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti fino a 18 anni di età è raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali. La terapia non deve superare i due giorni di trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei pazienti pediatrici Dexabem deve essere usato sotto stretto controllo medico. L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia e nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.

Se prende più Dexabem di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dexabem avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Dexabem

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Dexabem

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico. Quando Dexabem viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente in quanto con un’interruzione brusca si potrebbero manifestare sintomi quali febbre, dolori muscolari e articolari, malessere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso

Insieme alla siringa graduata viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Solo alla prima apertura: sviti il tappo a vite dal flacone e inserisca l’adattatore nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa. Utilizzi sempre la siringa dosatrice fornita con il prodotto per prelevare dal flacone la dose prescrittale. Dopo la prima applicazione, lasci l’adattatore collegato al contenitore in vetro e utilizzi il tappo a vite per chiudere il contenitore in vetro con l’adattatore. Dopo l’utilizzo, si ricordi di lavare la siringa e lo stantuffo con acqua e di lasciarli asciugare prima di riutilizzarli. La scala graduata presente sul corpo della siringa le permetterà di prelevare dal flacone la quantità corretta di soluzione prescrittale dal medico (veda figura sotto)

Desametasone 2mg/mL

	Soluzione orale
	Volume (mL)	2 mg/mL
		Desametasone mg/dose
	0,25	0,50
	0,50	1,00
	0,75	1,50
	1,00	2,00
	1,25	2,50
	1,50	3,00
	1,75	3,50
	2,00	4,00
	2,25	4,50
	2,50	5,00
	2,75	5,50
	3,00	6,00
	3,25	6,50
	3,50	7,00
	3,75	7,50
	4,00	8,00
	4,25	8,50
	4,50	9,00
	4,75	9,50
	5,00	10,00

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento. In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente. Dexabem può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:

• senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
• grande felicità (euforia) ,
• ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria,
• percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento (frequenza non nota). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• stitichezza;
• difficoltà a dormire;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezioni causate da una specie di fungo (candida);
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
• sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
• insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
• aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), vista offuscata;
• battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
• tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
• vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
• bisogno frequente di urinare;
• dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, alterata capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
• incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
• insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
• ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
• infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
• infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
• orticaria;
• sbalzi di umore;
• insufficienza renale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
• incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento;
• irregolarità del ciclo mestruale nelle donne, assenza di ciclo mestruale (amenorrea), aumento della peluria (irsutismo);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (alterata tolleranza al glucosio), squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
• attacchi epilettici; senso di esaltazione (mania);
• aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia), aumento della sporgenza del bulbo oculare (esoftalmo), papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera;
• incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), shock;
• ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
• rallentata cicatrizzazione delle ferite, comparsa di brufoli e irritazione (acne), assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora), dermatite allergica, gonfiore (edema angioneurotico), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasia), comparsa di smagliature (strie);
• assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini;
• reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (anafilattiche).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

arresto della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dexabem

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzi il medicinale entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo. Conservi il medicinale nella confezione originale a temperatura inferiore a 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dexabem

• Il principio attivo è desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone pari a 2,632 mg di desametasone sodio fosfato.
• Gli altri componenti sono: Acido benzoico, Glicole propilenico, Acido citrico monoidrato, Maltitolo liquido, Aroma menta, Sorbitolo liquido, sodio citrato tribasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dexabem e contenuto della confezione

Dexabem si presenta sotto forma di soluzione limpida e incolore. Astuccio da 1 flacone da 150 ml di vetro ambrato con un tappo a vite di sicurezza in PP/ PE e con siringa graduata e apposito adattatore per l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexabem 0,4 mg/mL soluzione orale

Desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos’è Dexabem e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem 9. Come prendere Dexabem 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Dexabem 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

Dexabem 0,4 mg/mL soluzione orale è indicato per l’esecuzione di un test utile per indagare le possibili cause di iperfunzione della ghiandola surrenale (test di soppressione a basse dosi).

Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem Non prenda Dexabem

• se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, che non viene trattata con specifica terapia anti- infettiva
• se ha un’infezione diffusa causata da funghi
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica)
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi)
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare)

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem. Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni. Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.

I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga immediatamente al medico. . Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.

Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.

Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:

mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il benefico terapeutico contro il possibile rischio.

L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l’instaurarsi di infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.

Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta.. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico oculista.

Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati.

Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone. Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem in quanto è richiesta particolare cautela se:

• ha una malattia del fegato o del rene,
• ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• ha un’infiammazione di un tendine,
• ha o si sospetta che lei abbia un tumore del surrene (feocromocitoma)
• ha avuto la tubercolosi o ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.

Il medico la terrà sotto la più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.

Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.

Neonati e neonati prematuri

Dexabem non è indicato nei neonati.

Bambini e adolescenti

A causa del rischio di ritardo della crescita, il desametasone deve essere impiegato alla dose minima per il periodo più breve. I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Dexabem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
• acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
• cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
• antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorochinolonici come ciprofloxacina e levofloxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo o amfotericina B; e medicinali anti-HIV come nelfinavir, ritonavir, indinavir;;
• rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
• praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
• ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
• aprepitant o fosaprepitant (per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia);
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
• medicinali eritropoietici come eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
• ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
• efedrina (per la decongestione nasale).

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Dexabem non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.

Dexabem contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione. Acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Dexabem contiene Glicole propilenico

Questo medicinale contiene 90 mg di propilene glicole per 1 ml di soluzione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Dexabem contiene Maltitolo liquido

Questo medicinale contiene 275 mg di Maltitolo liquido per 1 ml di soluzione. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dexabem contiene Sorbitolo

Questo medicinale contiene 140 mg di sorbitolo per 1 ml di soluzione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Dexabem contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come prendere Dexabem

Prenda Dexabem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere il desametasone. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. In ogni caso non superi la dose prescritta.

Adulti La dose è 1 mg (pari a 2,5 ml di soluzione) di desametasone tra le 23 e mezzanotte, oppure 0,5 mg (pari a 1,25 ml di soluzione) ogni 6 ore per 48 ore.

Bambini e adolescenti

La dose è di 1 mg (pari a 2,5 ml di soluzione) di desametasone tra le 23 e mezzanotte. In alternativa 0,5 mg (pari a 1,25 ml di soluzione) ogni 6 ore per 48 ore per bambini di peso superiore a 40 kg o 30 µg/kg/die per bambini di peso inferiore a 40 kg. Sebbene il test di soppressione del desametasone notturno da 1 mg sia utilizzato come test di screening per i pazienti pediatrici, non ci sono dati specifici riguardanti la sua interpretazione o le sue prestazioni in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei pazienti pediatrici Dexabem deve essere usato sotto stretto controllo medico.

Se prende più Dexabem di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dexabem avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Dexabem

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Contatti il medico per avere informazioni su come proseguire.

Se interrompe il trattamento con Dexabem

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico.

Istruzioni per l’uso

Insieme alla siringa graduata viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Solo alla prima apertura: sviti il tappo a vite dal flacone e inserisca l’adattatore nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa. Utilizzi sempre la siringa dosatrice fornita con il prodotto per prelevare dal flacone la dose prescrittale. Dopo la prima applicazione, lasci l’adattatore collegato al contenitore in vetro e utilizzi il tappo a vite per chiudere il contenitore in vetro con l’adattatore. Dopo l’utilizzo, si ricordi di lavare la siringa e lo stantuffo con acqua e di lasciarli asciugare prima di riutilizzarli. La scala graduata presente sul corpo della siringa le permetterà di prelevare dal flacone la quantità corretta di soluzione prescrittale dal medico (veda figura sotto)

	Desametasone 0,4mg/mL Soluzione orale
	Volume (mL)	0,4 mg/mL
		Desametasone mg/dose
	1,25	0,50
	1,50	0,60
	1,75	0,70
	2,00	0,80
	2,25	0,90
	2,50	1,00
	2,75	1,10
	3,00	1,20
	3,25	1,30
	3,50	1,40
	3,75	1,50
	4,00	1,60
	4,25	1,70
	4,50	1,80

	4,75	1,90
	5,00	2,00

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento. In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente. Dexabem può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:

• senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
• grande felicità (euforia),
• ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria,
• percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento (frequenza non nota). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• stitichezza;
• difficoltà a dormire;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezioni causate da una specie di fungo (candida);
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
• sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
• insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
• aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), vista offuscata;
• battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
• tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
• vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
• bisogno frequente di urinare;
• dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, alterata capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
• incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
• insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
• ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
• infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
• infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
• orticaria;
• sbalzi di umore;
• insufficienza renale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
• incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento,
• irregolarità del ciclo mestruale nelle donne, assenza di ciclo mestruale (amenorrea), aumento della peluria (irsutismo);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (alterata tolleranza al glucosio), squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
• attacchi epilettici; senso di esaltazione (mania);
• aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia), aumento della sporgenza del bulbo oculare (esoftalmo), papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera;
• incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), shock;
• ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
• rallentata cicatrizzazione delle ferite, comparsa di brufoli e irritazione (acne), assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora), dermatite allergica, gonfiore (edema angioneurotico), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasia), comparsa di smagliature (strie);
• assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini;
• reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (anafilattiche).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti –

• arresto della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dexabem

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzi il medicinale entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo. Conservi il medicinale nella confezione originale a temperatura inferiore a 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dexabem

• Il principio attivo è desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 0,40 mg di desametasone pari a 0,5264 mg di desametasone sodio fosfato.
• Gli altri componenti sono: Acido benzoico, Glicole propilenico, Acido citrico monoidrato, Maltitolo liquido, Aroma menta, Sorbitolo liquido, sodio citrato tribasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dexabem e contenuto della confezione

Dexabem si presenta sotto forma di soluzione limpida e incolore. Astuccio da 1 flacone da 150 ml di vetro ambrato con un tappo a vite di sicurezza in PP/ PE e con siringa graduata e apposito adattatore per l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexabem 4 mg/mL soluzione orale

Desametasone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

13. Che cos’è Dexabem e a cosa serve 14. Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem 15. Come prendere Dexabem 16. Possibili effetti indesiderati 17. Come conservare Dexabem 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Dexabem e a cosa serve

Dexabem è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone un glucocorticoide (ormone corticosurrenale) di sintesi.

È indicato in un’ampia varietà di disturbi:

• Disturbi oncologici Trattamento della leucemia linfatica acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione ad altri medicinali.

Trattamento del mieloma multiplo sintomatico (tumore maligno che colpisce alcune cellule del sistema immunitario) nell’adulto nell’ambito di specifici protocolli terapeutici in associazione con altri medicinali.

Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell’ambito di regimi antiemetici nell’adulto.

• Disturbi neurologici Trattamento sintomatico e a breve termine dell’edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello) nei tumori cerebrali primari e metastatici nell’adulto.
• COVID-19 Dexabem è usato come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), con difficoltà di respirazione e che necessitano di terapia con ossigeno.
• Disturbi ematologici Trattamento della porpora trombocitopenica autoimmune o trombocitopenia immune; ITP (riduzione di alcuni elementi coagulanti su base autoimmune) negli adulti nell’ambito di specifici protocolli terapeutici.

Cosa deve sapere prima di prendere Dexabem Non prenda Dexabem

• se è allergico a desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione che interessa tutto il corpo, non trattata con specifica terapia anti-infettiva.
• se ha un’infezione diffusa causata da funghi
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco e del duodeno (ulcera peptica)
• se soffre di una malattia psichiatrica (psicosi)
• se ha un’infezione virale all’occhio(i) (Herpes simplex oculare)

Se sta assumendo Dexabem, eviti la somministrazione di vaccini virali vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Dexabem. Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.

Durante il trattamento con Dexabem, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.

I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Dexabem se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Se si sente depresso o ha pensieri suicidi si rivolga immediatamente al medico.

Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto.

Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le consiglierà una dieta appropriata (dieta povera di sale) e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.

Se ha avuto coaguli di sangue in passato, deve informarne il medico prima di prendere Dexabem. L’associazione di desametasone con talidomide, lenalidomide o pomalidomide (medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Deve informare immediatamente il medico se si manifestano affanno, dolore al torace o gonfiore nelle braccia o nelle gambe.

L’associazione di desametasone con lenalidomide o pomalidomide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (cellule del sangue che contribuiscono a combattere le infezioni) e/o di piastrine (che contribuiscono a prevenire le emorragie). Il medico predisporrà opportuni esami del sangue prima e durante il trattamento.

Il trattamento con questo medicinale può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può verificarsi con i seguenti sintomi:

mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Se è un paziente con feocromocitoma sospetto o accertato, consulti il medico per valutare il benefico terapeutico contro il possibile rischio.

L’uso del medicinale per tempi prolungati potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l’instaurarsi di infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus. Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico oculista.

Se lei è esposto a notevole stress (ad esempio dopo interventi chirurgici, infezioni e traumi) informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

Se deve sottoporsi ad esami di laboratorio come test cutanei o test per la diagnosi di infezioni, informi il medico che sta assumendo desametasone in quanto esso può interferire con i risultati. Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.

Se lei ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue), usi cautela nell’assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Desametasone. Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del fegato), faccia particolare attenzione poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare, per cui deve essere attentamente monitorato.

Prima di prendere Dexabem informi il medico

• se ha una malattia del fegato o del rene,
• se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
• se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
• se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
• se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
• se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
• se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
• se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
• se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
• se ha un’infiammazione di un tendine,
• se ha o si sospetta che lei abbia il feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• Se ha un tumore cerebrale per cui è in trattamento con immunoterapia.

Il medico la terrà sotto la più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.

La brusca interruzione del trattamento specie se ad alte dosi o di durata prolungata può causare lo sviluppo di insufficienza corticosurrenalica acuta (insufficienza della ghiandola surrenale). Pertanto, se si intende interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta lentamente. A seconda della dose e della durata del trattamento, l’insufficienza corticosurrenalica causata da terapia con glucocorticoidi può persistere per diversi mesi e, in singoli casi, per oltre un anno dopo l’interruzione del trattamento. Se durante il trattamento si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia febbrile, incidenti o intervento chirurgico, si deve contattare immediatamente il medico oppure informare il medico del pronto soccorso del trattamento in corso con desametasone. Può essere necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di desametasone. La somministrazione di glucocorticoidi può essere richiesta anche in situazioni di stress fisico, se l’insufficienza corticosurrenalica persiste dopo la fine della terapia.

Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Dexabem potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.

La somministrazione di desametasone può ridurre l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con tumore cerebrale. L’uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato.

Neonati e neonati prematuri

Dexabem non è indicato nei neonati. I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce di neonati prematuri con malattia polmonare cronica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, Dexabem è raccomandato solo per alcune indicazioni terapeutiche (vedi paragrafo 3). A causa del rischio di ritardo della crescita, il desametasone deve essere impiegato alla dose minima per il periodo più breve. I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Dexabem dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Dexabem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Dexabem, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Dexabem, per avere tutte le informazioni necessarie. Quando si assumono talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti riguardo ai test e alla prevenzione della gravidanza.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico prima di prendere Dexabem:

• medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
• acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
• cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
• antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorochinolonici come ciprofloxacina e levofloxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo o amfotericina B; medicinali anti-HIV come nelfinavir, ritonavir, indinavir ;
• rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
• praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
• ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
• anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
• aprepitant o fosaprepitant (per la prevenzione della nausea e del vomito causati da chemioterapia);
• alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
• medicinali eritropoietici come eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
• ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
• efedrina (per la decongestione nasale).

Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Dexabem non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Dexabem. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Dexabem se sta allattando al seno, perché Dexabem viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.

Dexabem contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico per 1 ml di soluzione. Acido benzoico può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Dexabem contiene Glicole propilenico

Questo medicinale contiene 90 mg di propilene glicole per 1 ml di soluzione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Dexabem contiene Maltitolo liquido

Questo medicinale contiene 275 mg di Maltitolo liquido per 1 ml di soluzione. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dexabem contiene Sorbitolo

Questo medicinale contiene 140 mg di sorbitolo per 1 ml di soluzione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Dexabem contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come prendere Dexabem

Prenda Dexabem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Dexabem è solo per uso orale. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere il desametasone. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico prescriverà la dose più appropriata per trattare la sua condizione. In ogni caso non superi la dose prescritta.

Per il trattamento della leucemia linfatica acuta

La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfatica acuta che valuteranno la dose di desametasone da utilizzare, tenendo conto delle sue condizioni e dello stato della malattia.

Per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico

La dose abituale del desametasone è di 40 mg/die per giorno di somministrazione. Al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta in modo graduale fino alla completa interruzione. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.

Per la prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia

La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia:

• Terapia altamente/moderatamente emetogena Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate. Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate
• Terapia a basso potere emetogeno Giorno 1: 4-8 mg.

Per il trattamento di edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici

Nei pazienti adulti è raccomandata la somministrazione di 4-16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise). Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti: nei pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni) è raccomandata l’assunzione di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Per il trattamento della porpora trombocitopenica

La dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e degli eventuali trattamenti associati:

Nei pazienti adulti è raccomandata la somministrazione di 40 mg al giorno (singola somministrazione) per 4 giorni consecutivi. Al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta in modo graduale fino alla completa interruzione. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nel trattamento della porpora trombocitopenica.

Bambini e adolescenti

Nei pazienti pediatrici Dexabem deve essere usato sotto stretto controllo medico. L’uso di Dexabem nella popolazione pediatrica nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, nell’edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici, nel trattamento del mieloma multiplo e della porpora trombocitopenica autoimmune non è raccomandato per la mancanza di dati clinici.

Se prende più Dexabem di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dexabem avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Dexabem

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Dexabem

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico. Quando Dexabem viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente in quanto con un’interruzione brusca si potrebbero manifestare sintomi quali febbre, dolori muscolari e articolari, malessere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso

Insieme alla siringa graduata viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Solo alla prima apertura: sviti il tappo a vite dal flacone e inserisca l’adattatore nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa. Utilizzi sempre la siringa dosatrice fornita con il prodotto per prelevare dal flacone la dose prescrittale. Dopo la prima applicazione, lasci l’adattatore collegato al contenitore in vetro e utilizzi il tappo a vite per chiudere il contenitore in vetro con l’adattatore. Dopo l’utilizzo, si ricordi di lavare la siringa e lo stantuffo con acqua e di lasciarli asciugare prima di riutilizzarli. La scala graduata presente sul corpo della siringa le permetterà di prelevare dal flacone la quantità corretta di soluzione prescrittale dal medico (veda figura sotto)

	Desametasone 4mg/mL Soluzione orale
	Volume (mL)	4 mg/mL
		Desametasone mg/dose
	0,25	1,00
	0,50	2,00
	0,75	3,00
	1,00	4,00
	1,25	5,00
	1,50	6,00
	1,75	7,00
	2,00	8,00
	2,25	9,00
	2,50	10,00
	2,75	11,00
	3,00	12,00
	3,25	13,00
	3,50	14,00
	3,75	15,00
	4,00	16,00
	4,25	17,00
	4,50	18,00
	4,75	19,00
	5,00	20,00

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento. In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente. Dexabem può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:

• senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
• grande felicità (euforia),
• ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria,
• percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento (frequenza non nota). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• stitichezza;
• difficoltà a dormire;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica, infezioni causate da una specie di fungo (candida);
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
• sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
• insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
• aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), vista offuscata;
• battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
• tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
• vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
• bisogno frequente di urinare;
• dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, alterata capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
• incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
• insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
• ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
• infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
• infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
• orticaria;
• sbalzi di umore;
• insufficienza renale.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
• incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento;
• irregolarità del ciclo mestruale nelle donne, assenza di ciclo mestruale (amenorrea), aumento della peluria (irsutismo);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e possibile diabete (alterata tolleranza al glucosio), squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
• attacchi epilettici; senso di esaltazione (mania)
• aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia), aumento della sporgenza del bulbo oculare (esoftalmo), papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera;
• incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca), shock;
• ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
• rallentata cicatrizzazione delle ferite, comparsa di brufoli e irritazione (acne), assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora), dermatite allergica, gonfiore (edema angioneurotico), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione o ipopigmentazione), dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasia), comparsa di smagliature (strie);
• assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini;
• reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni allergiche (anafilattiche).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti –

• arresto della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dexabem

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzi il medicinale entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo. Conservi il medicinale nella confezione originale a temperatura inferiore a 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dexabem

• Il principio attivo è desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 4,0 mg di desametasone pari a 5,264 mg di desametasone sodio fosfato.
• Gli altri componenti sono: Acido benzoico, Glicole propilenico, Acido citrico monoidrato, Maltitolo liquido, Aroma menta, Sorbitolo liquido, sodio citrato tribasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dexabem e contenuto della confezione

Dexabem si presenta sotto forma di soluzione limpida e incolore. Astuccio da 1 flacone da 50 ml di vetro ambrato con un tappo a vite di sicurezza in PP/ PE e con siringa graduata e apposito adattatore per l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: