Valsartan E Idroclorotiazide Actavis Ptc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Valsartan E Idroclorotiazide Actavis Ptc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l'utilizzatore

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS PTC 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS PTC 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

    rivolga al medico, o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC
    3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e a cosa serve

      Le compresse rivestite con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC contengono due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

  • Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti del recettore

    dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Come conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.

  • Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali per

    urinare). L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che a sua volta contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata non adeguatamente controllata dall’uso di una singola sostanza.

    La pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di attacco cardiaco. Riducendo la pressione a valori normali si riduce il rischio di manifestare queste problematiche.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC:

  • Se è allergico (ipersensibile) a valsartan, idroclorotiazide, derivati sulfonamidici (sostanze

    chimicamente correlate all'idroclorotiazide), soia, arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..

  • Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di assumere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC anche nella prima fase della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare)

    con conseguente ristagno della bile nel fegato (coleastasi).

  • Se ha gravi problemi ai reni.
  • Se non riesce a urinare.
  • Se è in trattamento con un rene artificiale.
  • Se il livello di potassio o di sodio nel suo sangue è inferiore alla norma, oppure se il livello di calcio nel sangue è superiore alla norma malgrado la terapia.
  • Se soffre di gotta.

    Se qualcuna di queste condizioni la riguarda non prenda questo farmaco e si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC:

    :

  • Se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico deve controllare il livello di potassio nel suo sangue regolarmente.
  • Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
  • Se soffre di diarrea o vomito grave.
  • Se sta assumendo dosi elevate di diuretici.
  • Se soffre di una grave malattia del cuore.
  • Se ha avuto un'insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per la dose iniziale Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.
  • Se presenta il restringimento di un’arteria renale.
  • Se ha recentemente ricevuto un rene nuovo.
  • Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia per cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva dell'ormone aldosterone. Se è il suo caso, l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC non è raccomandato.
  • Se ha una malattia del fegato o dei reni.
  • Se durante l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli ACE inibitori) ha già manifestato gonfiore del viso e della gola in seguito ad una reazione allergica detta angioedema, informi il medico se manifesta questi sintomi durante il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC, sospenda immediatamente l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
  • Se ha febbre, eruzione cutanea o dolore articolare, che possono essere segni di lupus eritematoso

    sistemico (LES, una cosiddetta "malattia autoimmune").

  • Se ha il diabete, la gotta, elevati livelli di colesterolo o grassi nel sangue.
  • Se ha manifestato una reazione allergica con l'uso di altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se ha un’allergia o l’asma.
  • Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un

    aumento della pressione interna dell’occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC. Se non trattati, possono portare ad una perdita permanente della vista. Il rischio è più elevato se ha già manifestato allergia alla penicillina o alla sulfonamide .

  • Il medicinale può causare una maggiore sensibilità della pelle alla luce del sole.

    L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni d’età) non è raccomandato.

    Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o potrebbe iniziarla) deve informare il medico. Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere

    assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se utilizzato a questo stadio (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

    Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L'effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC viene assunto insieme ad alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni, o in alcuni casi smettere di prendere uno degli altri medicinali. Ciò trova applicazione in particolare con i seguenti medicinali:

  • Litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica
  • Medicinali che possono indurre “torsione di punta ” (battito cardiaco irregolare) come gli antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
  • Medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, tra cui integratori di

    potassio, sostituti salini contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina

  • Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio presente nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G
  • Alcuni antibiotici (del gruppo delle rifamicine), un medicinale usato per la protezione del rigetto

    dell’organo trapiantato (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC.

  • Medicinali che possono ridurre la quantità di sodio presente nel sangue, come antidepressivi,

    antipsicotici, antiepilettici (come la carbamazepina)

  • Medicinali usati per il trattamento della gotta, quali allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
  • Vitamina D ed integratori di calcio
  • Medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insulina)
  • Altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, quali betabloccanti o metildopa
  • Medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l'adrenalina
  • Digoxina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare i problemi di cuore)
  • Medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido o beta-bloccanti
  • Medicinali citotossici usati per il trattamento del tumore, quali metotressato o ciclofosfamide
  • Medicinali usati per attenuare il dolore quali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) e acido acetilsalicilico >3 g
  • Medicinali usati per rilassare i muscoli, come la tubocurarina
  • Medicinali anticolinergici (usati per il trattamento di vari disturbi quali crampi gastrointestinali, spasmo della vescica urinaria, asma, malattia da movimento, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come ausilio per l'anestesia) quali atropina o biperiden
  • Amantadina (un medicinale usato per il trattamento del Parkinson e per prevenire l’influenza)
  • Colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
  • Alcool, sonniferi ed anestetici (medicinali per favorire il sonno o contro il dolore usati per esempio negli interventi chirurgici)
  • Mezzi di contrasto iodati (usati negli esami di diagnostica per immagini)

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC con cibi, bevande e alcool

    Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC con o senza cibo.

    Eviti di bere alcol finché non parla con il suo medico. L'assunzione di alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o può iniziarla) deve informare il medico

    Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC.

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

  • Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è un neonato o se è nato prematuro.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari, o eseguire altre attività che richiedano concentrazione, verifichi l'effetto che ha su di lei Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione arteriosa elevata, Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC può occasionalmente causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC contiene lattosio e olio di soia

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

    Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

    1. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Pazienti affetti da pressione arteriosa elevata spesso non nota i segni di questo problema. Molti si sentono del tutto normali. Per questo motivo è ancora più importante che lei rispetti gli appuntamenti fissati con il medico anche se si sente bene.

      Il medico la informerà su quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC assumere esattamente. A seconda di come risponde al trattamento, il suo medico può consigliarle una dose più elevata o più bassa.

  • La dose raccomanda di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC è una compressa al giorno.
  • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse se non su istruzione del medico.
  • Il medicinale deve essere assunto tutti i giorni sempre alla stessa ora, solitamente al mattino.
  • Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC con o senza cibo.
  • Ingoiare la compressa con un bicchiere d’acqua.

    Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC di quanto deve

    Qualora manifestasse gravi capogiri e/o svenimenti, si sdrai e chiami il medico immediatamente.

    Se ha preso accidentalmente troppe compresse si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso.

    Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

    Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

    L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC può causare un peggioramento dell’ipertensione. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo prescriva il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere assistenza medica immediata:

      Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema (reazione allergica), quali:

  • Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà nel respirare

    Altri effetti indesiderati includono:

    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Tosse
  • Pressione bassa
  • Sensazione di stordimento
  • Disidratazione (con sintomi di sete, secchezza delle fauci e della lingua, minzione non frequente, urine scure, pelle secca)
  • Dolore muscolare
  • Stanchezza
  • Formicolio o intorpidimento
  • Offuscamento della vista
  • Rumori (per es. fischio, ronzio) nelle orecchie

    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Capogiri
  • Diarrea
  • Dolore alle articolazioni

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Difficoltà respiratorie
  • Grave riduzione della produzione di urina
  • Bassi livelli di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, contrazioni muscolari e/o convulsioni in casi gravi)
  • Bassi livelli di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco

    anomalo)

  • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)
  • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può provocare ingiallimento della pelle e

    degli occhi)

  • Aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono essere indicativi di alterazione della funzionalità renale)
  • Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che in casi gravi può provocare gotta)
  • Sincope (svenimento)

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con medicinali contenenti solo valsartan o idroclorotiazide in monoterapia:

    Valsartan

    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Sensazione di giramento
  • Dolore addominale

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Eruzione cutanea associata o meno a prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali
  • Eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre, prurito (sintomi di un'infiammazione dei vasi

    sanguigni)

  • Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da insolito sanguinamento o formazione di lividi)
  • Livelli elevati di potassio nel sangue (a volte accompagnati da spasmi muscolari, anomalie del ritmo

    cardiaco)

  • Reazioni allergiche (accompagnate da sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà di deglutizione o respirazione, capogiri)
  • Rigonfiamento soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
  • Aumento dei valori di funzionalità epatica
  • Riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può provocare anemia)
  • Insufficienza renale
  • Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, e/o convulsioni nei casi più gravi)

    Idroclorotiazide

    Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

  • Bassi livelli di potassio nel sangue
  • Aumento dei lipidi (trigliceridi) nel sangue

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Bassi livelli di sodio nel sangue
  • Bassi livello di magnesio nel sangue
  • Alti livelli di acido urico nel sangue
  • Eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
  • Riduzione dell’appetito
  • Nausea e vomito lievi
  • Capogiri, svenimento alzandosi in piedi
  • Incapacità a raggiungere o mantenere la posizione eretta

    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Gonfiore e formazione di vescicole sulla pelle (a causa di un aumento della sensibilità alla luce solare)
  • Elevati livelli di calcio nel sangue
  • Elevati livelli di zuccheri nel sangue
  • Zuccheri nelle urine
  • Peggioramento dell’alterazione metabolica indotta dal diabete
  • Costipazione, diarrea, fastidio allo stomaco o all’intestino, disturbi del fegato che possono manifestarsi con ingiallimento della pelle o degli occhi
  • Battito cardiaco irregolare
  • Mal di testa
  • Disturbi del sonno
  • Umore triste (depressione)
  • Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da sanguinamento o formazione di lividi negli strati sottostanti della pelle)
  • Capogiri
  • Formicolio o intorpidimento
  • Disturbi della vista

    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre (vasculite)
  • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro (reazioni di

    ipersensibilità)

  • Grave malattia della pelle che può causare eruzione, arrossamento, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
  • Eruzione cutanea in viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
  • Grave dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)
  • Difficoltà a respirare con febbre, tosse, respiro sibilante, affanno (difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare)
  • Febbre, mal di gola,infiammazioni più frequenti (agranulocitosi)
  • Aspetto pallido, stanchezza, affanno, urine scure (anemia emolitica)
  • Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute ad infezioni (leucopenia)
  • Confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respirazione più veloce (iperventilazione) (alcalosi ipocloremica)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Debolezza, lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)
  • Grave diminuzione della produzione di urina (possibile segni della presenza di un disturbo o di insufficienza renale)
  • Diminuzione della capacità visiva o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibile segni della

    presenza di glaucoma acuto ad angolo chiuso.)

  • Eruzione, arrossamento, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
  • Spasmo muscolare
  • Febbre (piressia)
  • Debolezza (astenia)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul contenitore per le compresse o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Blister in PVC/PE/PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Contenitori per compresse in polietilene: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Il periodo di validità dopo l’apertura del contenitore per compresse è di 100 giorni.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC

  • I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

    Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

    Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

  • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, povidone K29-32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidro; rivestimento: [Compresse da 320/12,5 mg] alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172).

[Compresse da 320/25 mg] alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e contenuto della confezione

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC Compresse rivestite con film da 320 mg/12,5 mg: compresse di colore rosa, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 18,9 x 7,5 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC Compresse rivestite con film da 320 mg/25 mg: compresse di colore giallo, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 18,9 x 7,5 mm, con un'incisione su un lato e due incisioni laterali, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Confezioni

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film Contenitore delle compresse: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile al rilascio dei lotti:

Actavis Ltd – BLB016, Bulebel Industrial Estare – Zejtun, ZTN3000 Malta Balkanpharm – Dupnitsa AD – 3, Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Valsartan/HCT Actavis 320 mg /12,5 mg, 320 mg /25 mg Filmtabletten Bulgaria Valtensin plus

Cipro Valsartan/HCT Sigillata

Finlandia Valsartan/HydroklortiazidActavis 320 mg / 12,5 mg ja 320 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Germania Valsartan – Actavis comp 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten Ungheria Valsartan HCT Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg filmtabletta Irlanda Valsartan/Hydrochlorothiazide

Italia VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS PTC

Lituania Valsartan HCT Actavis Malta Valsartan/HCT Sigillata

Olanda Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis Norvegia Valsartan/HydrochlorthiazidActavis Portogallo Valsartan + HidroclorotiazidaActavis

Spagna Valsartán/HidroclorotiazidaActavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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