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Vinorelbina Hospira Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)

Vinorelbina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Cosa contiene questo foglio illustrativo:

    1. Che cosa è Vinorelbina Hospira e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Hospira
    3. Come usare Vinorelbina Hospira
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Vinorelbina Hospira
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COSA E’ VINORELBINA HOSPIRA E A CHE COSA SERVE

      Vinorelbina Hospira è un farmaco antitumorale appartenente al gruppo degli alcaloidi della Vinca. E’ impiegato per alcuni tipi di tumori polmonari e della mammella.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VINORELBINA HOSPIRA Non usi Vinorelbina Hospira

  • Vinorelbina non le sarà somministrata per iniezione intraspinale
  • se è allergico alla vinorelbina o ad uno qualsiasi degli alcaloidi della vinca o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre o ha sofferto recentemente di una grave infezione oppure ha una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
  • se ha un numero gravemente ridotto di un tipo di cellule del sangue denominate piastrine
  • se è una donna in età fertile e non usa metodi contraccettivi
  • se è incinta
  • se sta allattando
  • se soffre di gravi malattie epatiche
  • in combinazione con il vaccino della febbre gialla

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Vinorelbina Hospira

  • se nel passato ha sofferto di una malattia cardiaca denominata ischemia cardiaca
  • se si è sottoposto a radioterapia in un area che include il fegato
  • se manifesta segni o sintomi di infezione (come febbre, brividi, mal di gola, ecc.); in questo caso informi il medico il prima possibile così che possa disporre per gli opportuni accertamenti
  • se ha una ridotta funzione epatica
  • se sta ricevendo vaccini vivi come il vaccino orale della poliomielite, il BCG
  • evitare accuratamente qualsiasi contatto con gli occhi, poiché se ciò dovesse accadere, vi è rischio di grave irritazione o perfino ulcerazione della superficie oculare (cornea). In caso di contatto, lavare immediatamente l’occhio con soluzione salina
  • se è in trattamento con un medicinale anti-tumorale denominato mitomicina C
  • se è in trattamento con uno qualunque dei medicinali elencati in questo foglio illustrativo

Sia gli uomini che le donne sottoposti al trattamento con Vinorelbina Hospira, devono adottare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento. Gli uomini non devono procreare durante e fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo l’interruzione del trattamento.

Sarà sottoposto, prima di ogni trattamento con vinorelbina, ad un esame del sangue. Qualora i risultati siano troppo bassi, il trattamento potrebbe essere rimandato fino a quando i valori rientrano negli intervalli soddisfacenti.

Altri medicinali e Vinorelbina Hospira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale , compresi quelli senza ricetta medica, compresi i medicinali erboristici. In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • un qualsiasi medicinale che può agire sul midollo osseo ad esempio medicinali anti- tumorali
  • carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale (medicinali impiegati nell’epilessia)
  • antibiotici come la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina, la telitromicina
  • l’erba di San Giovanni (Hyepericum perforatum)
  • ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati in caso di infezioni da funghi)
  • medicinali antivirali utilizzati nell’HIV come il ritonavir (inibitore della proteasi HIV)
  • nefazodone (medicinale antidepressivo)
  • ciclosporina e tacrolimus (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • verapamil, chinidina (utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci)
  • altri medicinali anti-tumorali come la mitomicina C e il cisplatino
  • medicinali che rendono il sangue più fluido, ad esempio warfarin
  • vaccini contro la febbre gialla e altri vaccini vivi

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

    Vinorelbina causa difetti nel nascituro e non deve essere impiegata durante la gravidanza. Le donne in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

    Non è noto se vinorelbina passi nel latte materno quindi, prima di iniziare il trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare.

    Tuttavia, si devono adottare misure precauzionali nel caso non si trova nelle condizioni di guidare veicoli o di operare macchinari che richiedano uno stato di allerta.

    Rispetto a ciò, uno dei fattori in grado di influenzare la capacità di fare queste cose è l’impiego di specialità medicinali a causa degli effetti e/o delle reazioni avverse. La descrizione degli effetti indesiderati di questo medicinale è riportata nel paragrafo 4 di questo foglio.

    Per un aiuto, leggere tutte le informazioni riportate in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi ne parli con il medico, l’infermiere o con il farmacista.

    1. COME USARE VINORELBINA HOSPIRA

      La dose impiegata è decisa dal medico che la adatterà a lei. La dose normale negli adulti è di 25-30 mg/m2 di superficie corporea per settimana. La dose dipende dalla condizione medica, dallo stato generale di salute e dal fatto che potrebbe assumere contemporaneamente altri farmaci.

      Questo medicinale prima di essere somministrato verrà diluito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio 50 mg/ml (5%). Sarà somministrato per iniezione lenta in una vena in un intervallo compreso tra 6 e 10 minuti oppure per infusione a gocce in una vena in 20-30 minuti. Successivamente al completamento dell’iniezione lenta o dell’infusione, la vena deve essere lavata con soluzione isotonica.

      Se assume più Vinorelbina Hospira di quanto deve

      Questo farmaco viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è improbabile quindi che le sarà somministrato troppo poco o in eccesso, tuttavia in caso di dubbi chieda al medico o al farmacista.

      Contatti il medico o l’infermiere se ha altre domande.

      Uso nei bambini

      Non è raccomandato l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, Vinorelbina Hospira può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati gravi – se si manifesta uno dei seguenti effetti informare immediatamente il medico

      Raro/riguarda più di 1 su 1000 pazienti: dolore al torace che può estendersi al collo o al braccio (può essere indicativo di un grave problema al cuore).

      Molto raro/riguarda più di 1 su 10.000 pazienti: febbre alta che può essere associata a rapida frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie (può indicare un’infezione nel sangue)

      Non nota/ la frequenza che non può essere definita sulla base dei dati disponibili: improvvisa difficoltà respiratoria con prurito, gonfiore e capogiri (può indicare una grave reazione allergica).

      Questi effetti indesiderati sono molto gravi e possono causare morte. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

      Quando le viene fatta l’iniezione o l’infusione, se accusa dolore, discolorazione o gonfiore nel sito di iniezione, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Questo medicinale può non essere infuso correttamente nella vena e in tal caso si renderebbe necessario fermare l’iniezione o l’infusione.

      Altri effetti indesiderati – se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico il prima possibile

      Molto comune/riguarda più di 1 su 10 pazienti: riduzione del numero dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni. Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) che la farebbe sentire stanco.

      Infiammazione della bocca o della gola. Nausea e vomito. Stipsi. Caduta dei capelli. Gonfiore, dolori, dolenza e/o arrossamento cutaneo nel sito dell’iniezione. Formicolio o torpore. Difficoltà associate ai movimenti muscolari, che comprendono la perdita del coordinamento muscolare, perdita dei riflessi, spasmo muscolare, goffaggine o debolezza alle gambe.

      Comune/riguarda fino a 1 su 10 pazienti: infezioni (possibilmente in una varietà di differenti localizzazioni corporee ). Febbre. Reazioni allergiche della cute o dei polmoni. Tempo di coagulazione del sangue lento causato da bassi livelli di cellule nel sangue denominate piastrine. Diarrea. Affaticamento muscolare e stanchezza. Dolore in diversi parti del corpo comprese le articolazioni e i muscoli, la mandibola e il punto di localizzazione del tumore.

      Non comune/riguarda fino a 1 su 100 pazienti: anomala sensazione di bruciore, prurito, formicolio o torpore che può manifestarsi ovunque nel corpo. Mancanza del respiro o improvvisi sibili. Pressione del sangue alta o bassa. Rossore. Estremità fredde.

      Raro/riguarda fino a 1 su 1000 pazienti: grave ipotensione (può accusare capogiri o svenimento). Ostruzione dell’intestino, con conseguente dolore addominale e gonfiore. Infiammazione del pancreas che può causare una varietà di sintomi, compreso il dolore addominale/gonfiore e/o dolore alla schiena. Lesioni alla cute e ai tessuti circostanti il sito di iniezione. Estese reazioni cutanee. Infiammazione dei polmoni.

      Molto raro/riguarda fino a 1 su 10.000 pazienti: ritmo cardiaco anomalo (battito cardiaco rapido o irregolare).

      Non nota/la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Anoressia (perdita dell’appetito). Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH): i sintomi comprendono aumento del peso corporeo, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Rossore alle mani e ai piedi.

      Possono anche manifestarsi variazioni del sangue, il medico avrà cura di monitorarle con esami ematici (calo del numero dei globuli bianchi, anemia e/o calo delle piastrine, della funzione epatica, renale e bassi livelli di sodio nel sangue).

      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo.

      Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    3. COME CONSERVARE VINORELBINA HOSPIRA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.

      Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Vinorelbina Hospira

  • Il principio attivo è vinorelbina 10 mg/ml (come tartrato).
  • L’altro ingrediente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vinorelbina Hospira e contenuto della confezione Vinorelbina Hospira concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola.

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Questo medicinale è confezionato in contenitori di vetro denominati flaconcini. Ogni millilitro (ml) di Vinorelbina Hospira soluzione contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 milligrammi (mg) di vinorelbina.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina

E’ disponibile in confezioni contenenti un flaconcino oppure in confezioni contenenti 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Produttore: Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, 83512 Wasserburg, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:

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Stato membro

Nome del farmaco

Ungheria, Paesi Bassi

Vinorelbine Hospira

Danimarca, Germania, Norvegia, Svezia

Vinorelbin Hospira

Italia

Vinorelbina Hospira

Polonia

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VINORAYNE

Portogallo

Vinorrelbina Hospira

Ultima approvazione di questo foglio illustrativo:

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Le seguenti informazioni sono riservate ai solo medici e personale sanitario: Vinorelbina Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Avvertenze sulla sicurezza:

Devono essere seguite le linee guida per la corretta manipolazione ed eliminazione dei medicinali citostatici.

Devono essere indossate adatte attrezzature di sicurezza, occhiali protettivi, guanti monouso, maschera protettiva e grembiuli monouso.

Raccogliere le eventuali fuoriuscite e versamenti del prodotto.

Prestare attenzione ad evitare il contatto del farmaco con gli occhi. Nella eventualità di contatto degli occhi con il farmaco sciacquare abbondantemente con soluzione fisiologica. Se l’irritazione persiste contattare l’oculista. La cute deve essere accuratamente lavata con acqua in caso di contatto con il farmaco.

Al termine della manipolazione del farmaco, tutte le superfici esposte devono essere lavate accuratamente e si devono lavare le mani e il viso. Eventuale farmaco residuo e il materiale di scarto devono essere eliminati in conformità alle linee guida locali.

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SOLO PER USO ENDOVENOSO. DILUIRE PRIMA DELL’USO.

Incompatibilità:

Vinorelbina Hospira non deve essere diluita in soluzioni alcaline (per il rischio di precipitazione). Vinorelbina Hospira non deve essere miscelata con altri medicinali fatta eccezione della soluzione fisiologica o di glucosio 50 mg/ml (5%).

Non vi è alcuna incompatibilità tra Vinorelbina Hospira e i flaconcini di vetro trasparente, le sacche in PVC o in vinile acetato o i set di infusione con tubicini in PVC.

Somministrazione:

Vinorelbina Hospira deve essere somministrata solo per via endovenosa. Vinorelbina Hospira può essere somministrata in bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica o di glucosio 50 mg/ml (5%). Al termine dell’infusione, la vena deve essere lavata sempre con almeno 250 ml di soluzione per infusione isotonica.

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E’ molto importante accertarsi, prima di iniziare l’infusione, che la cannula sia accuratamente posizionata in vena. Qualora, nel corso della somministrazione endovenosa, Vinorelbina Hospira si infiltrasse nel tessuto circostante potrebbe verificarsi una grave irritazione.

Nel caso ciò accada, l'iniezione deve essere interrotta, la vena deve essere lavata con soluzione fisiologica e la dose rimanente deve essere somministrata in un’altra vena. In caso di stravaso, per ridurre il rischio di flebiti, devono essere somministrati glucocorticoidi in vena.

Conservazione e validità:

Prodotto nella sua confezione originale: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Dopo diluizione in soluzione fisiologica o di glucosio 50 mg/ml (5%), la stabilità chimica e fisica in uso per la soluzione diluita in sacche di PVC e in siringhe di polipropilene è stata dimostrata per 8 giorni tra 2°C e 8°C lontano dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere impiegato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

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