Wainzua Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Wainzua: scheda tecnica e prescrivibilità
Wainzua: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
eplontersen
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Wainzua e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Wainzua
- Come usare Wainzua
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Wainzua
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Wainzua e a cosa serve
Il principio attivo di Wainzua è eplontersen, un tipo di medicinale chiamato oligonucleotide antisenso.
Wainzua è utilizzato per trattare adulti che presentano danni ai nervi di tutto il corpo (polineuropatia) causati da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv).
Nelle persone affette da ATTRv, la proteina TTR è difettosa e si rompe facilmente. Questo fa sì che si aggreghi formando i cosiddetti depositi di amiloide, che possono accumularsi attorno o all’interno dei nervi e in altre parti del corpo, impedendone il normale funzionamento.
Wainzua agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato. Di conseguenza, nel sangue è presente una minore quantità di proteina TTR che forma depositi di amiloide, e questo può contribuire a ridurre i sintomi della malattia.
Cosa deve sapere prima di usare Wainzua
Non usi Wainzua:
- se è allergico a eplontersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Wainzua lei avrà bisogno di assumere un integratore di vitamina A. Questo medicinale riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il suo medico misurerà i suoi livelli di vitamina A prima del trattamento.
- Il suo medico le chiederà di assumere un integratore di vitamina A per via orale ogni giorno durante il trattamento.
Segni di bassi livelli di vitamina A possono includere riduzione della vista, specialmente di notte, secchezza oculare, visione offuscata o appannata, oppure infiammazione oculare (arrossamento, dolore, eccesso di lacrime o altra secrezione, oppure sensazione di corpo estraneo nell’occhio)
- Si rivolga al medico se nota problemi di vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l’uso di Wainzua. Se necessario, il medico le prescriverà una visita oculistica per un controllo.
Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua. Sia livelli troppo alti che troppo bassi di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del nascituro. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito in questo foglio illustrativo).
- I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per più di 15 settimane dopo l’ultima dose di Wainzua.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua e degli integratori di vitamina A. Il medico si assicurerà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare una gravidanza.
- Informi il medico se ha una gravidanza inattesa durante il trattamento. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua. Nei primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione degli integratori di vitamina A. Negli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di riprendere ad assumere gli integratori di vitamina A se i suoi livelli non sono ancora tornati alla normalità, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Bambini e adolescenti
Wainzua non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa fascia di età.
Altri medicinali e Wainzua
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
Wainzua ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” in precedenza in questo foglio illustrativo).
- Dovrà utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua se lei è una donna in età fertile.
- Si rivolga al medico o all’infermiere per informazioni sui metodi contraccettivi adatti.
- Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua.
Gravidanza
Non deve usare Wainzua se è in corso una gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Wainzua possa passare nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di Wainzua.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Wainzua influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in modo sicuro.
Wainzua contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Wainzua
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 45 mg una volta al mese.
Wainzua viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). L’iniezione può essere effettuata nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della coscia. Se somministrata da una persona che la assiste o da un operatore sanitario, Wainzua può anche essere somministrato nella parte posteriore del braccio. Non deve iniettare il medicinale nella cute contusa, dolente, arrossata o indurita, nelle cicatrici o nella cute lesionata. L’area attorno all’ombelico deve essere evitata.
Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se Wainzua deve essere iniettato da lei stesso, da chi la assiste o da parte di un operatore sanitario. Lei o la persona che la assiste riceverete delle istruzioni su come preparare e iniettare correttamente questo medicinale. Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ prima di usare la penna preriempita (fornite in un foglietto separato).
Il medico le dirà per quanto tempo avrà bisogno del trattamento con Wainzua. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se usa più Wainzua di quanto deve
Se inietta una quantità eccessiva di medicinale, richieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Lo faccia anche se non avverte alcun sintomo. Porti con sé la confezione o la penna del medicinale.
Se dimentica di usare Wainzua
Se salta una dose di Wainzua, assuma la dose successiva il prima possibile e continui le iniezioni mensili da quella data in poi. Non somministrare una dose doppia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Bassi livelli di vitamina A, come evidenziato dagli esami del sangue.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Vomito.
- Arrossamento (eritema), prurito, dolore in sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Wainzua
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Wainzua dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Wainzua può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C nella confezione originale per un massimo di 6 settimane. Smaltire il medicinale non refrigerato se non utilizzato entro 6 settimane.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Wainzua
Il principio attivo è eplontersen. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di eplontersen (come eplontersen sodico) in 0,8 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare il pH possono essere usati acido cloridrico e sodio idrossido (vedere “Wainzua contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Wainzua e contenuto della confezione
Wainzua è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla.
Wainzua è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Produttore
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svezia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd. Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Tél: +33 1 41 29 40 00 +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: AstraZeneca UK Limited +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
ISTRUZIONI PER L’USO WAINZUA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (eplontersen)
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Leggere queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare la penna preriempita e ogni volta che se ne riceve una nuova. Potrebbero essere presenti nuove informazioni. Queste
informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alla sua condizione medica o al suo trattamento.
L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come utilizzare correttamente la penna preriempita. In caso di domande da parte sua o della persona che la assiste, rivolgersi all’operatore sanitario.
Informazioni importanti da sapere prima di usare la penna
- Conservare la penna di Wainzua in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella scatola originale fino al momento dell’uso. Se necessario, la scatola non aperta può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 6 settimane.
- Conservare la penna nella scatola fino al momento dell’uso.
- Ogni penna contiene 1 dose e può essere utilizzata solo 1 volta.
- La dose deve essere somministrata esclusivamente come iniezione sotto pelle (sottocutanea).
Non usi la penna se:
- è stata congelata.
- è caduta, è stata danneggiata o sembra manomessa.
- ha superato la data di scadenza (Scad.).
Non condivida la penna con nessuno.
- Conservi la penna e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La penna preriempita
Non rimuova il cappuccio fino a poco prima di effettuare l’iniezione.
Non tocchi la protezione arancione dell’ago.
Prima dell’uso Dopo l’uso
Cappuccio Finestra (rimosso) di controllo Alette protettive
S t a n tu f fo P r o te z i o n e C appuccio M e d i c i n a le aran ’ago a r a n c io n e c io n e d e ll l i q u i d o (ago nascosto all’interno)
Preparazione all’iniezione
Fase 1 – Radunare i materiali necessari per l’iniezione
1 contenitore per lo 1 salvietta 1 batuffolo 1 cerotto smaltimento di oggetti 1 penna imbevuta di cotone o taglienti (resistente alla perforazione) di alcol garza
Non inclusi
Fase 2 – Rimuovere dal frigorifero e attendere 30 minuti
Lasciare la penna preriempita nella confezione per 30 minuti a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C prima di effettuare l’iniezione. 30
- Non riscaldare la penna in nessun altro modo. Per
min esempio, non riscaldarla in un microonde, in acqua calda o vicino ad altre fonti di calore.
- Tenere la penna lontano dalla luce o dalla luce diretta del sole.
Fase 3 – Estrarre la penna preriempita dalla confezione e ispezionarla
Controllare la penna preriempita per escludere eventuali danni. Controllare la data di scadenza (EXP).
Controllare il liquido attraverso l’apposita finestra.
- È normale vedere delle piccole bolle d’aria nel liquido.
- Il liquido deve essere limpido e da incolore a leggermente giallo. Ispezionare
- Non usare il medicinale se il liquido è torbido, ha un altro colore o contiene particelle visibili.
Iniezione con la penna preriempita
Fase 4 – Scegliere dove effettuare l’iniezione Per tutti
Lei o la persona che la assiste potete effettuare addome l’iniezione nella parte anteriore della coscia o nella parte inferiore della pancia (addome).
La persona che la assiste o l’operatore sanitario può anche effettuare l’iniezione nella parte posteriore del coscia braccio. Non tentare di autoiniettarsi il medicinale nella parte posteriore del braccio.
Per ogni iniezione, scegliere un punto che sia ad almeno 3 cm di distanza dal punto in cui è stata Solo per chi assiste il paziente o l’operatore sanitario effettuata l’ultima iniezione. parte posteriore Non effettuare l’iniezione:
del braccio
- Entro l’area di 5 cm attorno all’ombelico.
- In punti dove la pelle è arrossata, calda, dolente, contusa, screpolata o indurita.
- Su cicatrici o su pelle lesionata, dal colore alterato o tatuata.
- Attraverso gli indumenti.
Fase 5 – Lavare le mani e pulire la sede di iniezione
Lavare bene le mani con acqua e sapone. Pulire la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol o con acqua e sapone. Lasciare asciugare la zona all’aria. Non toccare la zona pulita prima di effettuare l’iniezione.
Fase 6– Rimozione del cappuccio
Tenendo il corpo della penna con una mano, togliere con cautela il cappuccio trasparente con l’altra mano, senza Guaina protettiva inclinarlo. A questo punto, la protezione arancione dell’ago è esposta e l’ago si trova nascosto sotto la protezione.
- Gettare via (smaltire) il cappuccio Protezione trasparente. arancione dell’ago
- Non toccare l’ago o premere la protezione arancione dell’ago con le dita.
- Non rimettere il cappuccio sulla penna preriempita. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita prematura del medicinale o danneggiare la penna preriempita.
Fase 7 – Effettuare l’iniezione
Effettuare l’iniezione con la penna preriempita a) seguendo i passaggi illustrati nelle figure a, b, c e d.
Durante l’iniezione, tenere premuta la penna per 10 secondi fino a quando lo stantuffo arancione non riempie la finestra di controllo. Si potrebbe sentire un primo ‘clic’ all’inizio dell’iniezione e un secondo ‘clic’ alla fine dell’iniezione. Questo è normale.
Non spostare o modificare la posizione della penna preriempita mentre si sta effettuando l’iniezione. Posizionare la penna preriempita.
- Collocare la protezione dell’ago arancione contro la pelle in posizione orizzontale (angolo di 90 gradi).
- Assicurarsi di poter vedere la finestra di controllo.
b) c) d)
Premere saldamente e tenere Tenere saldamente premuto Dopo aver completato premuto. per circa 10 secondi. l’iniezione, sollevare la penna
- Si potrebbe sentire subito il • Lo stantuffo arancione verso l’alto, senza inclinarla. primo ‘clic’, che indica riempirà la finestra di • La protezione arancione l’inizio della controllo. dell’ago scivolerà verso il somministrazione. • Si potrebbe sentire il basso e si bloccherà in
- Lo stantuffo arancione si secondo ‘clic’ al termine posizione sopra l’ago. sposterà verso il basso della somministrazione. nella finestra di controllo.
Fase 8 – Osservare la finestra di controllo
Osservare la finestra di controllo per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.
Se la finestra di controllo non è completamente occupata dallo stantuffo arancione, è possibile che non sia stata somministrata la dose per intero.
Se ciò accade o per qualsiasi altro dubbio, rivolgersi al medico o all’operatore sanitario.
Prima dell’iniezione Dopo l’iniezione
Fase 9 – Controllo del sito di iniezione
In corrispondenza del sito di iniezione potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Questo è normale.
Se necessario, premere sulla zona un batuffolo di cotone o una compressa di garza e applicare un cerotto.
Fase 10 – Gettare via la penna preriempita usata
Mettere la penna usata dentro un contenitore per oggetti taglienti resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
Non gettare la penna nei rifiuti domestici.
Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno seguendo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista. Non riciclare il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti usato.
