Xalkori: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Xalkori Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Xalkori

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

XALKORI 200 mg capsule rigide XALKORI 250 mg capsule rigide Crizotinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è XALKORI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
3. Come prendere XALKORI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XALKORI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XALKORI e a cosa serve

   XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1.

   XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.

   XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.

   XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.

   Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI Non prenda XALKORI

   • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

     Avvertenze e precauzioni

     Informi il medico prima di prendere XALKORI:

   • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
   • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione ai polmoni durante il trattamento. I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.
   • Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
   • Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
   • Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome (metastasi).
   • Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
   • Se ha una malattia renale grave.
   • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.

     Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

   • Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.

     Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti. L’indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.

     Altri medicinali e XALKORI

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.

     In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

   • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
   • Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni micotiche.
   • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS. I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:
   • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
   • Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
   • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.

     XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

   • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
   • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
   • Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
   • Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
   • Metformina, usata per il trattamento del diabete.
   • Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
   • Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.
   • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
   • Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.
   • Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
   • Colchicina, usata per il trattamento della gotta.
   • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
   • Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.
   • Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
   • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).
   • Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.
   • Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
   • Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
   • Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
   • Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.
   • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
   • Irinotecan, un farmaco chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
   • Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
   • Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei. Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI. Contraccettivi orali

     Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono essere inefficaci.

     XALKORI con cibi e bevande

     Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell’organismo.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.

     Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI. XALKORI può danneggiare il neonato allattato.

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

3. Come prendere XALKORI

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   • La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per un totale di 500 mg).
   • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
   • Prenda le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
   • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
   • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.

     Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose a 200 mg da assumere per via orale due volte al giorno (per un totale di 400 mg) e se fosse necessaria un’ulteriore riduzione, di passare a 250 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.

     Se prende più XALKORI di quanto deve

     Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente. Può essere necessario l’intervento del medico.

     Se dimentica di prendere XALKORI

     Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all’assunzione della dose successiva.

   • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.
   • Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata. Prenda la capsula successiva all’ora abituale.

     Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.

     Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

     Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un’altra dose: prenda normalmente la dose successiva all’orario regolare.

     Se interrompe il trattamento con XALKORI

     È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico. Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

   Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI”):

   • Insufficienza epatica

     Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.

   • Infiammazione ai polmoni

     Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.

   • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)

     Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.

   • Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace

     Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.

   • Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhi

     Informi immediatamente il medico se manifesta perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.

     Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:

     Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

   • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
   • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
   • Gonfiore alle mani e ai piedi (edema).
   • Stitichezza.
   • Anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
   • Diminuzione dell’appetito.
   • Stanchezza.
   • Capogiri.
   • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
   • Alterazione del senso del gusto.
   • Dolore all'addome.
   • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
   • Eruzione cutanea.
   • Diminuzione della frequenza cardiaca.

     Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

   • Indigestione.
   • Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
   • Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
   • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
   • Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).
   • Svenimento.
   • Infiammazione dell’esofago.
   • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
   • Insufficienza cardiaca.

     Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

   • Perforazione nello stomaco o nell’intestino.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XALKORI

   • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
   • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
   • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene XALKORI

• Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.

  XALKORI 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib XALKORI 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione

XALKORI 200 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio rosa e il corpo bianco, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 200” sul corpo.

XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 250” sul corpo.

XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/ België /Belgien

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Portugal

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România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

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Suomi/Finland

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.