Zerit Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zerit
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerit 15 mg capsule rigide
Stavudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Zerit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
- Come prendere Zerit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zerit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Zerit e a cosa serve
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule CD4. Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo dottore valuterà l’efficacia del suo trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Zerit Non prenda Zerit
- Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
- Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zerit.
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
- se soffre di disturbi renali o epatici (come un’epatite)
- se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
- se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato. Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia. Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi:
- persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare
- dolore addominale, nausea o vomito
- respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia. Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Problemi dell’osso
Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e Zerit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate:
- zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV
- doxorubicina, usata per il trattamento del cancro
- ribavirina, usata per il trattamento dell’infezione da epatite C.
Zerit con cibi e bevande
Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ora prima del pasto. Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino. In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delleperiodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Allattamento
Dica al suo medico se sta allattando. Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Zerit contiene lattosio
Queste capsule contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Zerit
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco. Non cambi la dose di sua iniziativa. Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un’ora prima dei pasti a stomaco vuoto. Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero.
Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Uso nei bambini
Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Se prende più Zerit di quanto deve
Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato. Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Se dimentica di prendere Zerit
Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Se interrompe il trattamento con Zerit
La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca una perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia)E’ stato osservarto che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina. Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso. Quando questi segni compaiono bisogna interrompere il trattamento con Zerit e cambiare il trattamento per l'HIV.
Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
-
- iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue)
- lipoatrofia
- depressione
- sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
- vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea
- insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero
- diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo)
- nausea, dispepsia (indigestione)
- rash, prurito (pizzicore)
- affaticabilità (estrema stanchezza)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani)
- ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini)
- anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva
- pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito
- epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
- orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni)
- mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
- anemia
- iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
- steatosi epatica (grasso nel fegato)
Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue)
- diabete mellito
- debolezza motoria (più spesso riportata nell’ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica)
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Zerit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu). Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuo della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerit
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- Il principio attivo è stavudina (15 mg).
- Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (120 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
- Gli eccipienti dell’involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
- Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Zerit 15 mg sono rosso e giallo e marchiate con “BMS 1964” su un lato e "15" sull’altro.
Le capsule rigide di Zerit 15 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da
60 capsule rigide. Per proteggere le capsule dall’eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Regno Unito
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
България Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti Norge
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
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Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
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España
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Polska
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France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerit 20 mg capsule rigide
Stavudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Zerit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
- Come prendere Zerit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zerit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Zerit e a cosa serve
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule CD4. Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo dottore valuterà l’efficacia del suo trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
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Cosa deve sapere prima di prendere Zerit Non prenda Zerit
- Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
- Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zerit.
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
- se soffre di disturbi renali o epatici (come un’epatite)
- se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
- se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato. Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia. Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi:
- persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare
- dolore addominale, nausea o vomito
- respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia. Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Problemi dell’osso
Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e Zerit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate:
- zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV
- doxorubicina, usata per il trattamento del cancro ribavirina, usata per il trattamento dell’infezione da epatite C. Zerit con cibi e bevande
Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ora prima del pasto. Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino. In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Allattamento
Dica al suo medico se sta allattando. Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Zerit contiene lattosio
Queste capsule contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Zerit
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco. Non cambi la dose di sua iniziativa. Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un’ora prima dei pasti a stomaco vuoto. Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero.
Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Uso nei bambini
Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Se prende più Zerit di quanto deve
Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato. Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Se dimentica di prendere Zerit
Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Se interrompe il trattamento con Zerit
La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca una perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia)E’ stato osservarto che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina. Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso. Quando questi segni compaiono bisogna interrompere il trattamento con Zerit e cambiare il trattamento per l'HIV.
Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
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- iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue)
- lipoatrofia depressione
- sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
- vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea
- insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero
- diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo)
- nausea, dispepsia (indigestione)
- rash, prurito (pizzicore)
- affaticabilità (estrema stanchezza)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani)
- ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini)
- anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva
- pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito
- epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
- orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni)
- mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
- anemia
- iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
- steatosi epatica (grasso nel fegato)
Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue)
- diabete mellito
- debolezza motoria (più spesso riportata nell’ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica)
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Zerit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu). Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuo della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zerit
-
- Il principio attivo è stavudina (20 mg).
- Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (180 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
- Gli eccipienti dell’involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
- Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono marrone e marchiate con “BMS 1965” su un lato e "20" sull’altro.
Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da
60 capsule rigide. Per proteggere le capsule dall’eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Regno Unito
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
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Magyarország
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Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
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Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
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Eesti Norge
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Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
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BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
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Tel: + 351 21 440 70 00
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România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736
Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerit 30 mg capsule rigide
Stavudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Zerit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
- Come prendere Zerit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zerit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Zerit e a cosa serve
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule CD4. Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo dottore valuterà l’efficacia del suo trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Zerit Non prenda Zerit
- Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).. Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
- Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zerit.
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
- se soffre di disturbi renali o epatici (come un’epatite)
- se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
- se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato. Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia. Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi:
- persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare
- dolore addominale, nausea o vomito
- respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia. Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Problemi dell’osso
Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e Zerit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate:
- zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV
- doxorubicina, usata per il trattamento del cancro
- ribavirina, usata per il trattamento dell’infezione da epatite C.
Zerit con cibi e bevande
Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ora prima del pasto. Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino. In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Allattamento
Dica al suo medico se sta allattando. Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Zerit contiene lattosio
Queste capsule contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Zerit
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco. Non cambi la dose di sua iniziativa. Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un’ora prima dei pasti a stomaco vuoto. Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero.
Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Uso nei bambini
Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Se prende più Zerit di quanto deve
Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato. Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Se dimentica di prendere Zerit
Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Se interrompe il trattamento con Zerit
La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia)E’ stato osservarto che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina.. Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso. Quando questi segni compaiono bisogna interrompere il trattamento con Zerit e cambiare il trattamento per l'HIV..
Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
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- iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue)
- lipoatrofia depressione
- sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
- vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea
- insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero
- diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo)
- nausea, dispepsia (indigestione)
- rash, prurito (pizzicore)
- affaticabilità (estrema stanchezza)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani)
- ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini)
- anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva
- pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito
- epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
- orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni)
- mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
- anemia
- iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
- steatosi epatica (grasso nel fegato)
Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue)
- diabete mellito
- debolezza motoria (più spesso riportata nell’ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica)
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Zerit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu). Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zerit
-
- Il principio attivo è stavudina (30 mg).
- Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (180 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
- Gli eccipienti dell’involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
- Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono arancione chiaro e scuro e marchiate con “BMS 1966” su un lato e "30" sull’altro.
Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da
60 capsule rigide. Per proteggere le capsule dall’eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15 D15 T867
Irlanda
Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Regno Unito
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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България Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Deutschland
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Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti Norge
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Tel: + 351 21 440 70 00
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Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
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Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerit 40 mg capsule rigide
Stavudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Zerit e a cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
- Come prendere Zerit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zerit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Zerit e a cosa serve
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule CD4. Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo dottore valuterà l’efficacia del suo trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
Non prenda Zerit
- Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
- Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Zerit. Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
- se soffre di disturbi renali o epatici (come un’epatite)
- se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
- se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato. Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia. Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi:
- persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare
- dolore addominale, nausea o vomito
- respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia. Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Problemi dell’osso
Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e ZeritInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate:
- zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV
- doxorubicina, usata per il trattamento del cancro
- ribavirina, usata per il trattamento dell’infezione da epatite C.
Zerit con cibi e bevande
Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ora prima del pasto. Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino. In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Allattamento
Dica al suo medico se sta allattando. Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Zerit contiene lattosio
Queste capsule contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Zerit
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco. Non cambi la dose di sua iniziativa. Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un’ora prima dei pasti a stomaco vuoto. Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero.
Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Uso nei bambini
Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Se prende più Zerit di quanto deve
Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato. Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Se dimentica di prendere Zerit
Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
Se interrompe il trattamento con Zerit
La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia) E’ stato osservarto che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina. Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso. Quando questi segni compaiono bisogna interrompere il trattamento con Zerit e cambiare il trattamento per l'HIV.
Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
-
- iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue)
- lipoatrofia depressione
- sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
- vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea
- insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero
- diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo)
- nausea, dispepsia (indigestione)
- rash, prurito (pizzicore)
- affaticabilità (estrema stanchezza)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani)
- ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini)
- anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva
- pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito
- epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
- orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni)
- mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
- anemia
- iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
- steatosi epatica (grasso nel fegato)
Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue)
- diabete mellito
- debolezza motoria (più spesso riportata nell’ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica)
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Zerit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu). Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerit
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- Il principio attivo è stavudina (40 mg).
- Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (240 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
- Gli eccipienti dell’involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
- Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono arancione scuro e marchiate con “BMS 1967” su un lato e "40" sull’altro.
Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da
60 capsule rigide. Per proteggere le capsule dall’eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
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Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
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Regno Unito
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
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Lietuva
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Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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Danmark
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Eesti Norge
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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
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Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
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Κύπρος
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Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
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Latvija United Kingdom
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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zerit 200 mg polvere per soluzione orale
Stavudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Zerit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
- Come prendere Zerit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zerit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Zerit e a cosa serve
Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).
Questo farmaco, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Aumenta anche la conta delle cellule CD4. Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente. Perciò il suo dottore valuterà l’efficacia del suo trattamento.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
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Cosa deve sapere prima di prendere Zerit Non prenda Zerit
- Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
- Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zerit.
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
- se soffre di disturbi renali o epatici (come un’epatite)
- se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolori ai piedi e/o alle mani)
- se ha sofferto di pancreatite (infiammazione al pancreas).
Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato. Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia. Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi:
- persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare
- dolore addominale, nausea o vomito
- respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia. Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
Problemi dell’osso
Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri medicinali e Zerit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate:
- zidovudina, usata per il trattamento dell’infezione da HIV
- doxorubicina, usata per il trattamento del cancro
- ribavirina, usata per il trattamento dell’infezione da epatite C.
Zerit con cibi e bevande
Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ora prima del pasto. Se ciò non fosse possibile, Zerit può anche essere assunto con un pasto leggero.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino. In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV ha superato il del rischio di effetti collaterali.
Allattamento
Dica al suo medico se sta allattando. Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Zerit contiene saccarosio e conservanti
Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
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Come prendere Zerit
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco. Non cambi la dose di sua iniziativa. Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti. Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Per ottenere un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti a stomaco vuoto. Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero. Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce. Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione. Per bambini che richiedano una dose inferiore a 10 ml, chieda al suo farmacista una siringa per misurare accuratamente la dose orale. Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale. Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
Uso nei bambini
Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Bambini dalla nascita ai 13 giorni di età devono ricevere 0,5 mg/kg due volte al giorno. Bambini con almeno 14 giorni di età, con peso inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Se prende più Zerit di quanto deve
Se lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c’è alcun rischio immediato. Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Se dimentica di prendere Zerit
Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zerit
La decisione di interrompere il trattamento con Zeritdeve essere discussa con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia. E’ stato osservato che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina.. Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso. Quando questi segni compaiono, bisogna interrompere il trattamento con ZERIT e cambiare il trattamento per l'HIV.
Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
-
- iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue)
- lipoatrofia depressione
- sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
- vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea
- insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero
- diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo)
- nausea, dispepsia (indigestione)
- rash, prurito (pizzicore)
- affaticabilità (estrema stanchezza)
Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- acidosi lattica (aumento di acido nel suo sangue) in alcuni casi debolezza nei movimenti (debolezza nelle braccia, nelle gambe o alle mani)
- ginecomastia (ingrossamento mammario negli uomini)
- anoressia (perdita dell'appetito), ansia, labilità emotiva
- pancreatite (infiammazione del pancreas), vomito
- epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
- orticaria (rash pruriginoso), artralgia (dolore alle articolazioni)
- mialgia (muscoli doloranti), astenia (stanchezza o debolezza insolite)
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
- anemia
- iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
- steatosi epatica (grasso nel fegato)
Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue)
- diabete mellito
- debolezza motoria (più spesso riportata nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica)
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Zerit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare la polvere allo stato secco a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'eccessiva umidità.
La soluzione preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C–8°C). Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerit
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- Il principio attivo è stavudina (200 mg).
- Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
La polvere contiene 200 mg di stavudina. La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml. Prima della ricostituzione Zerit polvere si presenta come una polvere granulosa da quasi bianca a rosa pallido.Una volta ricostituita con 202 ml di acqua, si ottengono 210 ml di soluzione torbida da incolore a leggermente rosa. Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Produttore
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
България Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: +370 52 369140
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
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Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
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Eesti Norge
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Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
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