Lixiana 30 mg (Edoxaban Tosilato): indicazioni e modo d’uso
Lixiana 30 mg (Edoxaban Tosilato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ³ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per ì pazìentì con EP emodìnamìcamente ìnstabìlì).
Lixiana 30 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lixiana 30 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lixiana 30 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lixiana 30 mg
Posologia
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica
La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno.
Nei pazienti affetti da FANV la terapia con edoxaban deve essere continuata a lungo termine.
Trattamento della TVP, trattamento dell’EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV)
La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l’uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1). Edoxaban e l’anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente. La durata della terapia per il trattamento di TVP ed EP (tromboembolia venosa, TEV) e per la prevenzione delle recidive di TEV deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione), mentre una durata prolungata si deve basare su fattori di rischio permanenti, quali TVP o EP idiopatica.
Per la FANV e la TEV la dose raccomandata è 30 mg di edoxaban una volta al giorno, nei pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
• compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 – 50 ml/min)
• basso peso corporeo ≤ 60 kg
• uso concomitante dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.
Tabella 1: Riassunto della posologia nella FANV e nella TEV (TVP ed EP)
| Guida riassuntiva per la somministrazione | ||
|---|---|---|
| Dose raccomandata | 60 mg una volta al giorno | |
| Raccomandazione sulla dose per i pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti: | ||
| Compromissione renale | Moderata o severa (CrCL 15 – 50 ml/min) | 30 mg una volta al giorno |
| Basso peso corporeo | ≤ 60 kg | |
| Inibitori della P-gp | Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo | |
Dimenticanza di una dose In caso di dimenticanza di una dose di Lixiana, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno. Il paziente non deve prendere nello stesso giorno una dose doppia di quella prescritta per compensare la dimenticanza della dose. Passaggio da o ad altra terapia Una terapia anticoagulante continuata è importante nei pazienti con FANV e TEV. Potrebbero esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2). Tabella 2: Passaggio da o ad altra terapia
| Passaggio alla terapia con Lixiana | ||
|---|---|---|
| Da | A | Raccomandazione |
| Antagonista della vitamina K (AVK) | Lixiana | Interrompere l’AVK e iniziare l’assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5. |
| Anticoagulanti orali diversi da AVK • dabigatran • rivaroxaban • apixaban | Lixiana | Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Lixiana all’ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell’anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1). |
| Anticoagulanti parenterali | Lixiana | Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente. Anticoagulanti per via sottocutanea (es.: eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux): Interrompere l’anticoagulante per via sottocutanea e iniziare ad assumere Lixiana nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante per via sottocutanea. |
| Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l’infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo. | ||
| Lixiana | Antagonista della vitamina K (AVK) | Durante il passaggio da Lixiana agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato. Durante il passaggio a un anticoagulante alternativo deve essere assicurata un’anticoagulazione adeguata. Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Lixiana da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK. Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 – 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Lixiana da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK. I pazienti non devono assumere una dose di carico di AVK al fine di raggiungere rapidamente un INR stabile compreso tra 2 e 3. Si raccomanda di tenere conto della dose di mantenimento di AVK e dell’eventuale precedente trattamento dei pazienti con un AVK, oppure di usare un valido algoritmo di trattamento per l’AVK basato sull’INR, in conformità alla pratica locale. Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l’assunzione di Lixiana. La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di somministrazione concomitante di Lixiana e AVK. Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Lixiana e di continuare l’aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3. Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l’INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Lixiana, al fine di ridurre al minimo l’influenza di Lixiana sulle misurazioni dell’INR. La somministrazione concomitante di Lixiana e AVK può aumentare l’INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%. Opzione parenterale: interrompere l’assunzione di Lixiana e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Lixiana prevista. Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l’anticoagulante parenterale e continuare con l’AVK. |
| Lixiana | Anticoagulanti orali diversi da AVK | Interrompere l’assunzione di Lixiana e iniziare l’anticoagulante non-AVK nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana. |
| Lixiana | Anticoagulanti parenterali | Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente. Interrompere l’assunzione di Lixiana e iniziare l’anticoagulante parenterale nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Lixiana. |
Popolazioni speciali
Valutazione della funzione renale:
• La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Lixiana, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Lixiana nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l’impiego di Lixiana nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
• La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un’alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault. La formula è la seguente:
• per la creatinina in mcmol/1:
| 1,23 x (140-età [anni]) x peso [kg] (x 0,85 se donna) |
|---|
| creatinina sierica [mcmol/l] |
• per la creatinina in mg/1:
| 140-età [anni]) x peso [kg] (x 0,85 se donna) |
|---|
| 72 x creatinina sierica [mg/dl] |
Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 âE. 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 âE. 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l’uso di Lixiana non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Lixiana è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione epatica severa, l’uso di Lixiana non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l’ULN sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Lixiana deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Peso corporeo
Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Sesso
Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Uso concomitante di Lixiana con inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Nei pazienti che assumono Lixiana in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Non è richiesta una riduzione della dose in caso di uso concomitante di amiodarone, chinidina o verapamil (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di Lixiana con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell’HIV, non è stato studiato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lixiana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lixiana 30 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lixiana 30 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Lixiana 30 mg: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza e l’efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per la potenziale
tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l’evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Lixiana è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Allattamento
La sicurezza e l’efficacia di edoxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno. Pertanto, Lixiana è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici con edoxaban per determinare gli effetti sulla fertilità in uomini e donne. In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lixiana 30 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lixiana 30 mg in caso di sovradosaggio.
Lixiana 30 mg: sovradosaggio
Il sovradosaggio di edoxaban può provocare emorragia. L’esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
Non è disponibile alcun antidoto specifico che possa antagonizzare gli effetti farmacodinamici di edoxaban.
In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l’assorbimento. Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l’uso di carbone vegetale attivo per ridurre l’assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Gestione dell’emorragia
Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con edoxaban, la successiva somministrazione di edoxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi. Edoxaban ha un’emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2). La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell’emorragia.
Secondo necessità, può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi severa), l’emostasi chirurgica con procedure di controllo dell’emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell’anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.
In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Lixiana 30 minuti dopo il completamento dell’infusione.
Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa). Tuttavia, l’esperienza clinica nell’uso di questo prodotto in soggetti trattati con edoxaban è limitata.
In base alla disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori si deve considerare la possibilità di consultare un esperto di problemi della coagulazione.
Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull’attività anticoagulante di edoxaban.
Non vi è alcuna esperienza con agenti antifibrinolitici (acido tranexamico, acido aminocaproico) nei soggetti trattati con edoxaban. Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con gli emostatici sistemici (desmopressina, aprotinina) nei soggetti trattati con edoxaban. A causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
Lixiana 30 mg: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco