Zelitrex compresse rivestite con film (Valaciclovir Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Zelitrex compresse rivestite con film (Valaciclovir Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster
Zelitrex è indicato per il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
Zelitrex è indicato per il trattamento dell’herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
Zelitrex è indicato
per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono
trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti
immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell’HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall’infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)
Zelitrex è indicato per la profilassi dell’infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d’organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Zelitrex compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zelitrex compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zelitrex compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zelitrex compresse rivestite con film
Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster e zoster oftalmico
Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Non vi sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo la comparsa dell’eruzione cutanea dello zoster.
Adulti immunocompetenti
La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto).
Adulti immunocompromessi
La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto).
Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale è consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni.
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (?12 anni)
Adulti e adolescenti (?12 anni) immunocompetenti
La dose è di 500 mg di Zelitrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto).
Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai cinque giorni. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni. La terapia deve iniziare il più presto possibile. Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all’apparire dei primi segni o sintomi. Zelitrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un’infezione ricorrente da HSV.
Herpes labiale
Per l’herpes labiale, valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un solo giorno è un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto).
Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un’ulteriore beneficio clinico. La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore).
Adulti immunocompromessi
Per il trattamento dell’HSV negli adulti immunocompromessi, il dosaggio è di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni. La somministrazione della dose deve iniziare il più presto possibile. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto). Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell’evoluzione delle lesioni.
Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (? 12 anni)
Adulti e adolescenti (?12 anni) immunocompetenti
La dose è di 500 mg di Zelitrex da assumere una volta al giorno. Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (?10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall’assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
Adulti immunocompromessi
La dose è di 500 mg di Zelitrex due volte al giorno. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
Profilassi dell’infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (? 12 anni)
Il dosaggio di Zelitrex è di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto).
La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
Popolazioni speciali
Bambini
L’efficacia di Zelitrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata.
Anziani
Nell’anziano si deve tener conto della possibilità d’insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insuffìcìenza renale dì seguìto). Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Si consiglia cautela nel somministrare Zelitrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. La dose di Zelitrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1.
Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Zelitrex deve essere somministrata dopo aver effettuato l’emodialisi stessa. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento. Il dosaggio di Zelitrex deve essere modificato di conseguenza.
Insufficienza epatica
Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta). Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l’esperienza clinica è limitata. Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL’INSUFFICIENZA RENALE
| Indicazioni terapeutiche |
Clearance della creatinina (ml/min) |
Valaciclovir Dosaggio a |
|---|---|---|
| Infezioni da Varicella-Zoster Virus (VZV) | ||
| Trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi |
? 50 da 30 a 49 da 10 a 29 < 10 |
1000 mg tre volte al giorno 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno |
| Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) | ||
| Trattamento delle infezioni da HSV | ||
| – adulti e adolescenti immunocompetenti |
? 30 < 30 |
500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno |
| – adulti immunocompromessi |
? 30 < 30 |
1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno |
| Trattamento dell’herpes labiale negli adulti e adolescenti immunocompetenti (regime alternativo di 1 giorno) |
? 50 da 30 a 49 da 10 a 29 < 10 |
2000 mg due volte in un giorno 1000 mg due volte in un giorno 500 mg due volte in un giorno 500 mg singola dose |
| Soppressione delle infezioni da HSV | ||
| – adulti e adolescenti immunocompetenti |
? 30 < 30 |
500 mg una volta al giorno b 250 mg una volta al giorno |
| – adulti immunocompromessi |
? 30 < 30 |
500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno |
| Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) | ||
| Profilassi da CMV negli adulti e adolescenti con trapianto di organo solido |
? 75 da 50 a <75 da 25 a <50 da 10 a <25 <10 o in dialisi |
2000 mg quattro volte al giorno 1500 mg quattro volte al giorno 1500 mg tre volte al giorno 1500 mg due volte al giorno 1500 mg una volta al giorno |
a Per i pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni di dialisi.
b Per la soppressione dell’HSV nei soggetti immunocompetenti con un’anamnesi di recidive per anno ?10 si possono ottenere migliori risultati con 250 mg due volte al giorno.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zelitrex compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zelitrex compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Zelitrex compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Sono disponibili dati limitati sull’uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull’uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull’uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa – il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l’esperienza successiva all’immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale. Studi sull’animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3). Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
Allattamento
Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell’herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l’allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.
Fertilità
Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale. Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nessuno studio sulla fertilità nell’uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zelitrex compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zelitrex compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Zelitrex compresse rivestite con film: sovradosaggio
Sintomi e segni
Nei pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio di valaciclovir sono stati riportati insufficienza renale acuta e sintomi a livello neurologico che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, diminuzione dello stato di coscienza e coma. Sono stati riportati anche nausea e vomito. È richiesta cautela per prevenire un sovradosaggio accidentale. Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
Trattamento
I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell’aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un’opzione in caso di sovradosaggio sintomatico.
Zelitrex compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco