Pubblicità

Zypadhera 300 mg (Olanzapina Pamoato Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Zypadhera 300 mg (Olanzapina Pamoato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale.

Zypadhera 300 mg: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zypadhera 300 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zypadhera 300 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zypadhera 300 mg

ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile.

Posologia

I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare

ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.

Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di ZYPADHERA si deve utilizzare per tutti i pazienti il seguente schema (Tabella 1).

Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA

Dose target di olanzapina orale Dose di partenza raccomandata per ZYPADHERA Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA
10 mg/die 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane
15 mg/die 300 mg/2 settimane 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
20 mg/die 300 mg/2 settimane 300 mg/2 settimane

Aggiustamento della dose

Durante i primi 1-2 mesi di trattamento i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale insorgenza di segni di ricaduta. Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati. Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente. Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1).

Supplementazione

Negli studi clinici in doppio cieco non era consentita la supplementazione con olanzapina orale. Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.

Passaggio ad altri medicinali antipsicotici

Non sono stati sistematicamente raccolti dati per osservare specificatamente nei pazienti le modalità di passaggio da ZYPADHERA ad altri medicinali antipsicotici. La lenta dissoluzione del sale di olanzapina pamoato determina un rilascio lento e continuo di olanzapina che si esaurisce all’incirca dopo 6-8 mesi dall’ultima iniezione. La supervisione da parte di un clinico, soprattutto durante i primi 2 mesi dopo la sospensione di ZYPADHERA, è opportuna quando si cambia ad un altro antipsicotico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Pubblicità

ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni). ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento nella popolazione anziana a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.

Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino. ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti di età > 75 anni (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione e/o epatica

ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane). Nei casi di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 150 mg ogni 4 settimane ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Fumatori

Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).

Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose. L’aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

Modo di somministrazione

SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE.

NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA (vedere paragrafo 4.4).

ZYPADHERA deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare profonda in regione glutea da operatori sanitari istruiti sull’appropriata tecnica di iniezione ed in strutture dove l’osservazione dopo l’iniezione e l’accesso ad appropriate cure mediche in caso di sovradosaggio possono essere assicurati.

Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina. Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio. Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l’esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.

Per le Istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zypadhera 300 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zypadhera 300 mg per quanto riguarda la gravidanza:

Zypadhera 300 mg: si può prendere in gravidanza?

Pubblicità

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

In uno studio con olanzapina orale effettuato su donne sane, durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per ìnformazìonì preclìnìche).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zypadhera 300 mg?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zypadhera 300 mg in caso di sovradosaggio.

Zypadhera 300 mg: sovradosaggio

Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all’iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).

Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da olanzapina per via orale:

Segni e sintomi

Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.

Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti

fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.

Trattamento

Pubblicità

Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. E’ necessario monitorare l’attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un’accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.

Zypadhera 300 mg: istruzioni particolari

SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA IN REGIONE GLUTEANON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ricostituzione

FASE 1: Preparazione dei materiali

Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.

Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.

FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione

La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere

per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

ZYPADHERA dose del flaconcino (mg) Volume del solvente da aggiungere (ml)
210 1,3
300 1,8
405 2,3

È importante notare che nel flaconcino c’è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.

FASE 3: Ricostituzione di ZYPADHERA

1. Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.

2. Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l’ago con il dispositivo di protezione dell’ago. Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo. Fissare una siringa (se non è già stata fissata) all’attacco Luer del dispositivo con un leggero movimento rotatorio. Fissare saldamente l’ago sul dispositivo esercitando una pressione e ruotando in senso orario, quindi togliere il cappuccio copriago dall’ago in maniera diritta. Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l’ago.

3. Aspirare il quantitativo di solvente necessario (Fase 2) nella siringa.

4. Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.

5. Aspirare l’aria per rendere omogenea la pressione nel flaconcino.

6. Rimuovere l’ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.

7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell’ago. Spingere l’ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano. Effettuare tale operazione, premendo CON DELICATEZZA la copertura di sicurezza contro una superficie piana. PREMENDO LA COPERTURA SULLA SUPERFICIE, L’AGO RISULTA SALDAMENTE FISSATO ALLA COPERTURA DI SICUREZZA.

Pubblicità

8. Accertarsi visivamente che l’ago sia completamente inserito all’interno della copertura di sicurezza dell’ago. Togliere dalla siringa il dispositivo con l’ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica. Togliere il dispositivo afferrando stretto con il pollice e l’indice l’attacco Luer del dispositivo di protezione dell’ago, tenendo le dita libere lontane dalla parte finale del dispositivo che contiene la punta dell’ago.

9. Picchiettare il flaconcino energicamente e ripetutamente su una superficie dura fino a quando la polvere non è più visibile. Proteggere la superficie per attutire l’impatto.

10. Controllare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di grumi. La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino. Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente.

11. Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza. Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco.

Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi. Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione. ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a 24 ore.

Somministrazione

FASE 1: Iniezione di ZYPADHERA

La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare. La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml

Dose (mg) Volume finale da iniettare (ml)
150 1.0
210 1.4
300 2.0
405 2.7

1. Decidere quale ago sarà usato per fare l’iniezione al paziente. Per l’iniezione a pazienti obesi, si raccomanda l’uso di un ago da 50 mm:

• Se per l’iniezione viene usato l’ago da 50 mm, inserire l’ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.

Pubblicità

• Se per l’iniezione viene usato l’ago da 38 mm, inserire l’ago con il dispositivo di sicurezza da 50 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.

2. Aspirare lentamente il quantitativo necessario. Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.

3. Inserire il dispositivo di sicurezza dell’ago e rimuovere l’ago dalla siringa.

4. Inserire il rimanente ago con dispositivo di sicurezza sulla siringa prima dell’iniezione. Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.

5. Selezionare e preparare per l’iniezione una zona della cute in regione glutea. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

6. Dopo l’inserimento dell’ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue. Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione. L’iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.

NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.

7. Inserire il dispositivo di sicurezza dell’ago.

8. Gettare via i flaconcini, la siringa, gli aghi e qualsiasi altra parte del solvente non utilizzata, in accordo alle appropriate procedure cliniche. Il flaconcino è solo monouso.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *