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Betadine soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica Betadine 10% Gel

Betadine 1% Collutorio

Betadine 10% Garze impregnate

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 1% Collutorio:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine 10% Gel:

100 g di gel o gel contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 10% Garze impregnate

1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene: Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine 1% Collutorio: Soluzione.

Betadine 10% Gel: Gel.

Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe).

Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale.

Betadine 10% Gel:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive.

Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un’ area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

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La soluzione alcolica è altamente infiammabile:deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee.

Betadine 1% Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Gel:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un’ area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Garze impregnate:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertiroidismo

Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica:

La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).

Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione.

Betadine 1% collutorio:

E’ necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.

E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento.

L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio

L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro Ipersensibilità

Molto raro Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)

Non nota Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro Angioedema

Non nota Dermatite esfoliativa

Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica)

Patologie renali e urinarie

Non nota Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota Ustione chimica cutanea ****

Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica)

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e specìalì precauzìonì dì ìmpìego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

**** A seguito dell’ ”accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria

*****Complicanze dovute all’inalazione – vedere paragrafo 4.4

^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza)

^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli

occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio

ATC: D08AG02

Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con iodio (povidone-iodio) che esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare (I2), di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

Lo iodopovidone, dopo applicazione, continua a rilasciare iodio per un periodo di tempo. Gli effetti farmacologici si devono a due componenti: lo iodio libero provoca rapidamente l’uccisione dei microbi, mentre lo iodio legato al polimero funge da serbatoio . Poiché la preparazione viene a contatto con la cute e le mucose, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili –SH e –OH degli aminoacidi degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi inattivandoli e uccidendo quindi i microrganismi. In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l’intensità della colorazione marrone serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

Assorbimento: Nell’ uomo l’ assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione topica, è molto basso Povidone ( PVP):

L’assorbimento e, in particolare, l’eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.

Iodio:

Il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie.

L’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività teratogena attribuibile allo iodopovidone. Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio, cane) sono stati riscontrati effetti di tossicità acuta dopo somministrazione sistemica (orale, intraperitoneale, endovena) solo con dosi eccessivamente elevate, pertanto non significative ai fini dell’applicazione locale della soluzione di iodopovidone.

Tossicità cronica

Test di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti sui ratti ed altri animali, con iodopovidone (al 10% di iodio) mescolato al mangime a dosaggi compresi tra 75 e 750 mg /die per kg di peso corporeo, fino a 12 settimane. Dopo la sospensione dello iodopovidone, sono stati osservati unicamente nel siero aumenti dose- dipendente completamente reversibili delle proteine leganti lo iodio e e modifiche istopatologiche aspecifiche della ghiandola tiroidea. Modifiche simili si sono verificate inoltre nel gruppo di controllo, che aveva ricevuto quantità equivalenti di iodio in forma di potassio ioduro invece che di iodopovidone.

Potenziale mutageno e cancerogenico

Possono essere esclusi effetti mutageni per lo iodopovidone. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità; nessuna informazione è quindi disponibile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.

Betadine 10% Gel:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 1% Collutorio:

Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata,.

Betadine 10% Garze impregnate:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 3 anni. Betadine 10% Garze impregnate: 3 anni.

Betadine 10% Gel: 3 anni.

Betadine 10% Gel: periodo di validità dopo l’apertura del tubo 6 mesi. Betadine 1% Collutorio: 24 mesi.

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Betadine 1% Collutorio: periodo di validità dopo l’apertura del contenitore 3 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.

Betadine 1% Collutorio: flacone in PET da ml 200 con tappo child proof e dispositivo di somministrazione. Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pharma S.p.A.

Via Felice Casati 20 20124 Milano

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102 Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138

Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114 Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Betadine – Collut fl 200 ml 1% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA15 AIC: 023907114 Prezzo: 7 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Soluz Alcol 1000 Ml10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907102 Prezzo: 13,4 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – 10 Garze Impregn 10 X10 (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907140 Prezzo: 10 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Gel 100 G 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907138 Prezzo: 9,5 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Gel 30 G 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907126 Prezzo: 7 Ditta: Meda Pharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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